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Rimuovere l'incertezza dei surrogati per ridurre la paura e l'ansia dopo eventi cardiaci (RESURFACE)

4 novembre 2025 aggiornato da: Sachin Agarwal, Columbia University

Rimuovere l'incertezza dei surrogati per ridurre la paura e l'ansia dopo eventi cardiaci (RESURFACE): uno studio di intervento pilota randomizzato

L'obiettivo di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un sito Web informativo per ridurre l'incertezza, il disagio psicologico e il carico del caregiver tra i familiari stretti dei pazienti con arresto cardiaco. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono l'accesso al sito web avranno tassi più bassi di incertezza, disagio psicologico e carico del caregiver a 3 mesi dalla dimissione dall'ospedale rispetto ai partecipanti che ricevono cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato in cieco, a due bracci, che arruolerà fino a 100 surrogati adulti di pazienti viventi con arresto cardiaco ricoverati nel sistema ospedaliero presbiteriano di New York. I partecipanti devono parlare inglese o spagnolo e disporre di un dispositivo con accesso a Internet. I partecipanti saranno randomizzati 2:1 per ricevere il programma di intervento informativo o le cure abituali (controllo).

I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'intervento informativo in tre pacchetti distinti al momento dell'iscrizione allo studio, del trasferimento al piano di medicina generale e un mese dopo la dimissione. Tutti i partecipanti saranno valutati al momento dell'arruolamento nello studio, della dimissione dall'ospedale e 3 mesi dopo la dimissione per l'incertezza della malattia, il disagio psicologico e il carico del caregiver. Tutti i partecipanti indosseranno inoltre un monitor del sonno GENEActiv per monitorare il loro sonno per una settimana dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Surrogato di un paziente vivente con arresto cardiaco del New York Presbyterian Hospital
  • Di lingua inglese o spagnola
  • Possiede uno smartphone, un tablet, un laptop funzionante o un altro dispositivo con accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disabilità medica e/o psichiatrica che impedisca loro di rispettare il protocollo
  • Di lingua non inglese e non spagnola
  • Mancanza di accesso a Internet/dispositivo
  • Surrogato di un paziente CA adulto deceduto
  • Non raggiungibile per il primo contatto (3 tentativi falliti effettuati in terapia intensiva)
  • Spostato al piano di degenza prima che possa essere stabilito il contatto iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure abituali e non avranno accesso al programma di intervento informativo.
Sperimentale: Braccio di intervento informativo
I partecipanti a questo braccio riceveranno accesso al programma di intervento informativo, tramite un collegamento al sito Web a cui accederanno tramite il proprio telefono/tablet/computer personale.
Questo intervento contiene molti articoli informativi per i surrogati sull'arresto cardiaco, il successivo ricovero ospedaliero e il viaggio emotivo successivo all'arresto cardiaco. Tutti gli articoli sono disponibili sia in inglese che in spagnolo.
Altri nomi:
  • Sito web di Heartsight, ourheartsight.com

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Incertezza di Mishel nella Malattia - Modulo per Familiari
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio in terapia intensiva (baseline), alla dimissione dall'ospedale (circa 21 giorni dopo il baseline) e a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera. I dati a 3 mesi dalla dimissione sono riportati
Questa metrica è una scala di 31 item che misura l'incertezza auto-riferita dai sostituti decisionali riguardo all'arresto cardiaco del loro caro. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere su una scala da 1 a 5, dove 1 indica 'Fortemente in Disaccordo' e 5 indica 'Fortemente D'accordo'. La scala verrà calcolata su un totale di 155 punti. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di incertezza.
I dati sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio in terapia intensiva (baseline), alla dimissione dall'ospedale (circa 21 giorni dopo il baseline) e a 3 mesi dalla dimissione ospedaliera. I dati a 3 mesi dalla dimissione sono riportati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Checklist per il Disturbo da Stress Post-Traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio in terapia intensiva (baseline), alla dimissione dall'ospedale (circa 21 giorni dopo il baseline) e 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera. I dati a 3 mesi dalla dimissione sono riportati
Questa metrica è una misura di 20 elementi dei sintomi auto-riferiti di stress post-traumatico come definiti dal DSM-5. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro risposta da 0 a 4, dove 0 corrisponde a 'Per niente' e 4 a 'Estremamente'. Il punteggio totale sarà su 80. Un punteggio più alto indica sintomi di PTSD più severi.
I dati sono stati raccolti al momento dell'arruolamento nello studio in terapia intensiva (baseline), alla dimissione dall'ospedale (circa 21 giorni dopo il baseline) e 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera. I dati a 3 mesi dalla dimissione sono riportati
Punteggio del Questionario sull'Ansia Cardiaca - Sottoscala della Paura
Lasso di tempo: I dati sono stati raccolti al momento della dimissione ospedaliera (circa 21 giorni dopo il basale) e 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera. I dati a 3 mesi dalla dimissione sono riportati
Questa metrica di 8 elementi misura le paure auto-riferite dai surrogati riguardo agli stimoli e alle sensazioni cardiache del proprio caro a causa delle conseguenze negative percepite. Ai partecipanti verrà chiesto di classificare le risposte da 1 a 5, dove 1 significa 'Mai' e 5 significa 'Sempre'. Il totale sarà su 40. Un punteggio più alto indica maggiore paura e preoccupazione relative al cuore.
I dati sono stati raccolti al momento della dimissione ospedaliera (circa 21 giorni dopo il basale) e 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera. I dati a 3 mesi dalla dimissione sono riportati
Punteggio del Questionario sul Carico di Zarit a 12 Item - Forma Breve
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla dimissione.
Questa metrica di 12 elementi misura il carico assistenziale auto-riferito dai sostituti caregiver. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro risposte da 0 a 4, dove 0 corrisponde a "Mai" e 4 a "Sempre". Il punteggio totale è calcolato su 48. Un punteggio totale più alto indica un grado maggiore di carico assistenziale.
A 3 mesi dalla dimissione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranza al punteggio della scala di incertezza
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio nell'unità di terapia intensiva (baseline)
Questa metrica composta da 27 elementi misura le risposte emotive, cognitive e comportamentali dei surrogati all'ambiguità, all'incertezza e ai tentativi di controllare il futuro. I partecipanti classificheranno la loro risposta su una scala da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Totalmente in disaccordo" e 5 a "Totalmente d'accordo". Il punteggio totale sarà su 135.
All'iscrizione allo studio nell'unità di terapia intensiva (baseline)
Punteggio della scala di percezione della minaccia
Lasso di tempo: All'iscrizione allo studio nell'unità di terapia intensiva (baseline)
Questa scala composta da 7 elementi misura i sentimenti di impotenza o di mancanza di controllo riferiti dai surrogati in relazione all'arresto cardiaco della persona amata. I partecipanti scelgono da un intervallo da 1 a 4, dove 1 significa "Per niente" e 4 significa "Estremamente". Il punteggio totale viene estratto da 28.
All'iscrizione allo studio nell'unità di terapia intensiva (baseline)
Punteggio dello strumento di supporto sociale ENRICHD
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (circa 21 giorni dopo il basale)
Questa metrica è una misura auto-riferita del supporto sociale composta da 6 elementi. Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Nessuna volta" e 5 a "Sempre". Il punteggio totale è su 30.
Alla dimissione dall'ospedale (circa 21 giorni dopo il basale)
Punteggio della scala di usabilità dei sistemi (SUS).
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla dimissione
Questa metrica è un questionario composto da 10 voci che misura l'usabilità percepita della piattaforma di intervento informativo online da parte dei partecipanti al gruppo di intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di assegnare un punteggio da 1 a 5, dove 1 corrisponde a "Completamente in disaccordo" e 5 a "Completamente d'accordo". Il punteggio totale sarà espresso in 50.
A 3 mesi dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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