Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение неопределенности у суррогатных матерей для уменьшения страха и беспокойства после сердечных событий (RESURFACE)

4 ноября 2025 г. обновлено: Sachin Agarwal, Columbia University

Устранение неопределенности суррогатных матерей для уменьшения страха и беспокойства после сердечных событий (RESURFACE): рандомизированное пилотное исследование вмешательства

Целью этого исследования является проверка осуществимости и приемлемости информационного веб-сайта для уменьшения неопределенности, психологического стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, среди близких членов семьи пациентов с остановкой сердца. Исследователи предполагают, что участники, получившие доступ к веб-сайту, будут иметь более низкие показатели неопределенности, психологического стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход, через 3 месяца после выписки из больницы по сравнению с участниками, которые получают обычный уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это исследование будет представлять собой неслепое рандомизированное контролируемое исследование с участием двух групп, в котором примут участие до 100 взрослых пациентов, заменяющих живых пациентов с остановкой сердца, госпитализированных в систему пресвитерианской больницы Нью-Йорка. Участники должны говорить по-английски или по-испански и иметь устройство с доступом в Интернет. Участники будут рандомизированы 2:1 для получения программы информационного вмешательства или обычного ухода (контроль).

Участники группы вмешательства получат информационное вмешательство в трех отдельных пакетах при зачислении на исследование, переходе в общий медицинский зал и через месяц после выписки. Все участники будут оценены при включении в исследование, выписке из больницы и через 3 месяца после выписки на предмет неопределенности их болезни, психологического стресса и нагрузки на лиц, осуществляющих уход. Все участники также будут носить монитор сна GENEActiv, чтобы отслеживать свой сон в течение одной недели после выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Суррогатная мать живого пациента пресвитерианской больницы Нью-Йорка с остановкой сердца
  • Англо- или испаноговорящие
  • Имеет работающий смартфон, планшет, ноутбук или другое устройство с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • Любые медицинские и/или психиатрические нарушения, препятствующие соблюдению протокола.
  • Не говорящий по-английски и не по-испански
  • Отсутствие доступа к Интернету/устройству
  • Суррогатная мать скончавшегося взрослого пациента с CA
  • Невозможно связаться для первоначального контакта (3 неудачные попытки в отделении интенсивной терапии)
  • Переведен на этаж стационара до того, как может быть установлен первоначальный контакт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Рука управления
Участники этого направления будут получать обычный уход и не будут иметь доступа к программе информационного вмешательства.
Экспериментальный: Группа информационного вмешательства
Участники этого направления получат доступ к программе информационного вмешательства по ссылке на веб-сайт, к которой они будут иметь доступ через свой личный телефон/планшет/компьютер.
Это вмешательство содержит множество информационных статей для суррогатных матерей об остановке сердца, последующей госпитализации и эмоциональном путешествии после остановки сердца. Все статьи доступны на английском и испанском языках.
Другие имена:
  • Веб-сайт Heartsight, Ourheartsight.com

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала неопределенности в болезни Мизеля - Форма для члена семьи
Временное ограничение: Данные были собраны при включении в исследование в отделении интенсивной терапии (исходный уровень), при выписке из больницы (примерно через 21 день после исходного уровня) и через 3 месяца после выписки из больницы. Данные через 3 месяца после выписки представлены
Этот показатель представляет собой 31-пунктовую шкалу, измеряющую самооценку неопределенности суррогатов в связи с остановкой сердца их близкого человека. Участникам будет предложено ответить по шкале от 1 до 5, где 1 означает 'Категорически не согласен', а 5 - 'Полностью согласен'. Шкала будет оцениваться из 155 баллов. Более высокий балл указывает на более высокий уровень неопределенности.
Данные были собраны при включении в исследование в отделении интенсивной терапии (исходный уровень), при выписке из больницы (примерно через 21 день после исходного уровня) и через 3 месяца после выписки из больницы. Данные через 3 месяца после выписки представлены

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) балл
Временное ограничение: Данные собирались при включении в исследование в отделении интенсивной терапии (исходный уровень), при выписке из больницы (примерно через 21 день после исходного уровня) и через 3 месяца после выписки из больницы. Данные через 3 месяца после выписки представлены
Этот показатель представляет собой 20-пунктовую шкалу самооценки симптомов посттравматического стрессового расстройства, определенных в DSM-5. Участникам будет предложено оценить свои ответы от 0 до 4, где 0 означает «Совсем нет», а 4 — «Крайне выражено». Общий балл будет рассчитываться из 80 возможных. Более высокий балл указывает на более выраженные симптомы ПТСР.
Данные собирались при включении в исследование в отделении интенсивной терапии (исходный уровень), при выписке из больницы (примерно через 21 день после исходного уровня) и через 3 месяца после выписки из больницы. Данные через 3 месяца после выписки представлены
Оценка по опроснику кардиальной тревоги - Подшкала страха
Временное ограничение: Данные собирались при выписке из больницы (приблизительно через 21 день после исходного визита) и через 3 месяца после выписки из больницы. Представлены данные через 3 месяца после выписки
Этот 8-пунктовый показатель измеряет самоотчетные страхи суррогатов перед сердечными стимулами и ощущениями их близких из-за предполагаемых негативных последствий. Участников попросят оценить ответы от 1 до 5, где 1 означает «Никогда», а 5 — «Всегда». Общий балл будет составлять до 40. Более высокий балл указывает на больший страх и беспокойство, связанные с сердцем.
Данные собирались при выписке из больницы (приблизительно через 21 день после исходного визита) и через 3 месяца после выписки из больницы. Представлены данные через 3 месяца после выписки
Оценка по краткой форме опросника бремени Зарита из 12 пунктов
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки.
Эта 12-пунктовая метрика измеряет самооценку нагрузки лиц, осуществляющих уход, о которой сообщают суррогаты. Участникам будет предложено оценить свои ответы от 0 до 4, где 0 означает "Никогда", а 4 - "Всегда". Общий балл рассчитывается из 48. Более высокий общий балл указывает на более высокую степень нагрузки лиц, осуществляющих уход.
Через 3 месяца после выписки.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непереносимость шкалы неопределенности
Временное ограничение: При зачислении на исследование в отделение интенсивной терапии (исходный уровень)
Этот показатель из 27 пунктов измеряет эмоциональные, когнитивные и поведенческие реакции суррогатов на двусмысленность, неопределенность и попытки контролировать будущее. Участники будут оценивать свои ответы по шкале от 1 до 5, где 1 — «полностью не согласен», а 5 — «полностью согласен». Общий балл будет из 135.
При зачислении на исследование в отделение интенсивной терапии (исходный уровень)
Оценка по шкале восприятия угроз
Временное ограничение: При зачислении на исследование в отделение интенсивной терапии (исходный уровень)
Эта шкала из 7 пунктов измеряет самооценку суррогатных матерей чувства беспомощности или отсутствия контроля, связанного с остановкой сердца их близкого человека. Участники выбирают балл от 1 до 4, где 1 — «Совсем нет», а 4 — «Очень». Общий балл выбирается из 28.
При зачислении на исследование в отделение интенсивной терапии (исходный уровень)
Оценка инструмента социальной поддержки ENRICHD
Временное ограничение: При выписке из больницы (примерно через 21 день после исходного уровня)
Этот показатель представляет собой оценку социальной поддержки, состоящую из 6 пунктов. Участникам будет предложено оценить свои ответы от 1 до 5, где 1 — «Никогда», а 5 — «Все время». Общий балл – из 30.
При выписке из больницы (примерно через 21 день после исходного уровня)
Оценка по шкале юзабилити систем (SUS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после выписки
Этот показатель представляет собой опросник из 10 пунктов, измеряющий воспринимаемое участниками группы вмешательства удобство использования онлайн-платформы информационного вмешательства. Участникам будет предложено оценить свои ответы по шкале от 1 до 5, где 1 — «Совершенно не согласен», а 5 — «Полностью согласен». Общий балл будет из 50.
Через 3 месяца после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться