Removendo a incerteza dos substitutos para reduzir o medo e a ansiedade após eventos cardíacos (RESURFACE)
4 de novembro de 2025 atualizado por: Sachin Agarwal, Columbia University
Removendo a incerteza dos substitutos para reduzir o medo e a ansiedade após eventos cardíacos (RESURFACE): um estudo piloto randomizado de intervenção
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de um site informativo para reduzir a incerteza, o sofrimento psicológico e a sobrecarga do cuidador entre familiares próximos de pacientes com parada cardíaca.
Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes que recebem acesso ao site terão taxas mais baixas de incerteza, sofrimento psicológico e sobrecarga do cuidador 3 meses após a alta hospitalar em comparação com os participantes que recebem os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será um ensaio clínico randomizado, não cego, de dois braços, que inscreverá até 100 substitutos adultos de pacientes vivos com parada cardíaca hospitalizados no sistema hospitalar presbiteriano de Nova York. Os participantes devem falar inglês ou espanhol e possuir um dispositivo com acesso à internet. Os participantes serão randomizados 2:1 para receber o programa de intervenção informativa ou cuidados habituais (controle).
Os participantes do braço de intervenção receberão a intervenção informativa em três pacotes discretos no momento da inscrição no estudo, mudança para o andar médico geral e um mês após a alta. Todos os participantes serão avaliados na inscrição no estudo, na alta hospitalar e 3 meses após a alta quanto à incerteza da doença, sofrimento psicológico e sobrecarga do cuidador. Todos os participantes também usarão um monitor de sono GENEActiv para monitorar seu sono durante uma semana após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Substituto de um paciente vivo com parada cardíaca no Hospital Presbiteriano de Nova York
- Falando inglês ou espanhol
- Possui um smartphone, tablet, laptop ou outro dispositivo funcional com acesso à Internet
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência médica e/ou psiquiátrica que os impeça de cumprir o protocolo
- Não fala inglês e não fala espanhol
- Falta de acesso à internet/dispositivo
- Substituto de um paciente adulto com CA que faleceu
- Não foi possível entrar em contato para contato inicial (3 tentativas sem sucesso feitas na UTI)
- Movido para o andar de internação antes que o contato inicial possa ser estabelecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes deste braço receberão os cuidados habituais e não terão acesso ao programa de intervenção informativa.
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Experimental: Braço de Intervenção Informativa
Os participantes deste braço receberão acesso ao programa de intervenção informativo, por meio de um link de site que acessarão por meio de seu próprio telefone/tablet/computador.
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Esta intervenção contém muitos artigos informativos para substitutos sobre a parada cardíaca, a hospitalização subsequente e a jornada emocional após a parada cardíaca.
Todos os artigos estão disponíveis em inglês e espanhol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Incerteza de Mishel na Doença - Formulário do Familiar
Prazo: Os dados foram recolhidos na admissão do estudo na UCI (linha de base), na alta hospitalar (aproximadamente 21 dias após a linha de base), e 3 meses após a alta hospitalar. Os dados aos 3 meses após a alta são relatados
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Esta métrica é uma escala de 31 itens que mede a incerteza auto-relatada pelos substitutos em relação à paragem cardíaca do seu ente querido.
Os participantes serão solicitados a responder numa escala de 1 a 5, sendo 1 'Discordo Totalmente' e 5 'Concordo Totalmente'.
A escala será pontuada até 155.
Uma pontuação mais elevada indica um maior nível de incerteza.
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Os dados foram recolhidos na admissão do estudo na UCI (linha de base), na alta hospitalar (aproximadamente 21 dias após a linha de base), e 3 meses após a alta hospitalar. Os dados aos 3 meses após a alta são relatados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação para Perturbação de Stresse Pós-Traumático (PCL-5) Pontuação
Prazo: Os dados foram recolhidos no momento da admissão no estudo na UCI (linha de base), na alta hospitalar (aproximadamente 21 dias após a linha de base) e 3 meses após a alta hospitalar. Os dados aos 3 meses após a alta são relatados
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Esta métrica é uma medida de 20 itens dos sintomas auto relatados de stress pós-traumático, conforme definido pelo DSM-5.
Os participantes serão solicitados a classificar a sua resposta de 0 a 4, sendo 0 'Nada' e 4 'Extremamente'.
A pontuação total será de 80.
Uma pontuação mais elevada indica sintomas de TEPT mais graves.
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Os dados foram recolhidos no momento da admissão no estudo na UCI (linha de base), na alta hospitalar (aproximadamente 21 dias após a linha de base) e 3 meses após a alta hospitalar. Os dados aos 3 meses após a alta são relatados
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Pontuação do Questionário de Ansiedade Cardíaca - Subescala do Medo
Prazo: Os dados foram recolhidos na alta hospitalar (aproximadamente 21 dias após a linha de base) e 3 meses após a alta hospitalar. Os dados aos 3 meses após a alta são relatados
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Esta métrica de 8 itens mede o medo auto-reportado pelos substitutos em relação aos estímulos e sensações cardíacas do seu ente querido, devido a consequências negativas percecionadas.
Os participantes serão solicitados a classificar as respostas de 1 a 5, sendo 1 'Nunca' e 5 'Sempre'.
O total será de 40.
Uma pontuação mais elevada indica mais medo e preocupação relacionados com o coração.
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Os dados foram recolhidos na alta hospitalar (aproximadamente 21 dias após a linha de base) e 3 meses após a alta hospitalar. Os dados aos 3 meses após a alta são relatados
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Pontuação do Formulário Curto de 12 Itens da Entrevista de Sobrecarga de Zarit
Prazo: Aos 3 meses após a alta.
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Esta métrica de 12 itens mede o fardo do cuidador auto-reportado pelos suplentes.
Os participantes serão solicitados a classificar as suas respostas de 0 a 4, sendo 0 "Nunca" e 4 "Sempre".
A pontuação total é calculada de um máximo de 48.
Uma pontuação total mais elevada indica um maior grau de fardo do cuidador.
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Aos 3 meses após a alta.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da escala de intolerância à incerteza
Prazo: No início do estudo na unidade de terapia intensiva (linha de base)
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Esta métrica de 27 itens mede as respostas emocionais, cognitivas e comportamentais dos substitutos à ambiguidade, incerteza e tentativas de controlar o futuro.
Os participantes classificarão suas respostas em uma escala de 1 a 5, sendo 1 “Discordo totalmente” e 5 sendo “Concordo totalmente”.
A pontuação total será de 135.
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No início do estudo na unidade de terapia intensiva (linha de base)
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Pontuação da escala de percepção de ameaças
Prazo: No início do estudo na unidade de terapia intensiva (linha de base)
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Esta escala de 7 itens mede os sentimentos de desamparo ou falta de controle relatados pelos próprios substitutos em relação à parada cardíaca de seu ente querido.
Os participantes escolhem entre uma escala de 1 a 4, sendo 1 “Nada” e 4 “Extremamente”.
A pontuação total é tirada de 28.
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No início do estudo na unidade de terapia intensiva (linha de base)
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Pontuação do Instrumento de Apoio Social ENRICHD
Prazo: Na alta hospitalar (aproximadamente 21 dias após o início do estudo)
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Esta métrica é uma medida de apoio social auto-relatada de 6 itens.
Os participantes serão solicitados a pontuar suas respostas de 1 a 5, sendo 1 “Nenhum tempo” e 5 “Sempre”.
A pontuação total é de 30.
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Na alta hospitalar (aproximadamente 21 dias após o início do estudo)
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Pontuação da Escala de Usabilidade de Sistemas (SUS)
Prazo: Aos 3 meses após a alta
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Esta métrica é um questionário de 10 itens que mede a usabilidade percebida da plataforma de intervenção informativa online pelos participantes do grupo de intervenção.
Os participantes serão solicitados a pontuar suas respostas em uma faixa de 1 a 5, sendo 1 “Discordo totalmente” e 5 sendo “Concordo totalmente”.
A pontuação total será de 50.
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Aos 3 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAR8497
- P30AG064198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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