Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjerne surrogaters usikkerhet for å redusere frykt og angst etter hjertehendelser (RESURFACE)

4. november 2025 oppdatert av: Sachin Agarwal, Columbia University

Fjerning av surrogaters usikkerhet for å redusere frykt og angst etter hjertehendelser (RESURFACE): En randomisert pilotintervensjonsstudie

Målet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten til et informasjonsnettsted for å redusere usikkerhet, psykiske plager og omsorgsbyrder blant nære familiemedlemmer til pasienter med hjertestans. Etterforskerne antar at deltakere som får tilgang til nettstedet vil ha lavere grad av usikkerhet, psykiske plager og omsorgsbyrder 3 måneder etter utskrivning fra sykehus sammenlignet med deltakere som mottar vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en ublindet, to-arms randomisert kontrollert studie som registrerer opptil 100 voksne surrogater av levende hjertestanspasienter innlagt på sykehus i New York Presbyterian sykehus. Deltakerne må være engelsk- eller spansktalende og ha en enhet med internettilgang. Deltakerne vil bli randomisert 2:1 for å motta det informative intervensjonsprogrammet eller vanlig omsorg (kontroll).

Deltakere i intervensjonsarmen vil motta informasjonsintervensjonen i tre diskrete pakker ved studieregistrering, flytting til det generelle medisinske gulvet og en måned etter utskrivning. Alle deltakerne vil bli vurdert ved påmelding til studien, utskrivning fra sykehus og 3 måneder etter utskrivning for sykdomsusikkerhet, psykiske plager og omsorgsbyrde. Alle deltakere vil også ha på seg en GENEActiv søvnmonitor for å spore søvnen i én uke etter utskrivning fra sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Surrogat av en levende NewYork Presbyterian Hospital hjertestanspasient
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Har en fungerende smarttelefon, nettbrett, bærbar PC eller annen enhet med internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk og/eller psykiatrisk funksjonsnedsettelse som hindrer dem i å overholde protokollen
  • Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
  • Mangel på internett/enhetstilgang
  • Surrogat av en voksen CA-pasient som gikk bort
  • Kan ikke nås for første kontakt (3 mislykkede forsøk gjort på intensivavdelingen)
  • Flyttet til sengeposten før første kontakt kan etableres

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere i denne armen vil motta vanlig omsorg og ingen tilgang til det informative intervensjonsprogrammet.
Eksperimentell: Informasjonsintervensjonsarm
Deltakere i denne armen vil få tilgang til det informative intervensjonsprogrammet, via en nettsidelenke som de vil få tilgang til via sin egen telefon/nettbrett/datamaskin.
Denne intervensjonen inneholder mange informasjonsartikler for surrogater om hjertestans, den påfølgende sykehusinnleggelsen og den følelsesmessige reisen etter hjertestans. Alle artiklene er tilgjengelige på både engelsk og spansk.
Andre navn:
  • Heartsight-nettstedet, ourheartsight.com

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mishels usikkerhet i sykdomsskalaen - pårørendeskjema
Tidsramme: Data ble samlet inn ved studiestart på intensivavdelingen (utgangspunkt), ved utskrivelse fra sykehuset (omtrent 21 dager etter utgangspunktet), og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehuset. Dataene 3 måneder etter utskrivelse er rapportert
Dette målet er en 31-punkts skala som måler pårørendes selvrapporterte usikkerhet knyttet til deres kjæres hjerteinfarkt. Deltakerne vil bli bedt om å svare på en skala fra 1 til 5, der 1 betyr 'Sterkt uenig' og 5 betyr 'Sterkt enig'. Skalaen vil bli scoret ut av 155. En høyere poengsum indikerer en større grad av usikkerhet.
Data ble samlet inn ved studiestart på intensivavdelingen (utgangspunkt), ved utskrivelse fra sykehuset (omtrent 21 dager etter utgangspunktet), og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehuset. Dataene 3 måneder etter utskrivelse er rapportert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5) poengsum
Tidsramme: Data ble samlet inn ved studietilmelding på intensivavdelingen (utgangspunkt), ved utskrivelse fra sykehuset (omtrent 21 dager etter utgangspunktet), og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehuset. Data 3 måneder etter utskrivelsen rapporteres
Denne metrikken er et 20-punkts mål for selvrapporterte posttraumatiske stressymptomer som definert av DSM-5. Deltakere vil bli bedt om å poengsvare fra 0 til 4, hvor 0 er 'Ikke i det hele tatt' og 4 er 'Ekstremt.' Totalpoengsummen vil være av 80. En høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Data ble samlet inn ved studietilmelding på intensivavdelingen (utgangspunkt), ved utskrivelse fra sykehuset (omtrent 21 dager etter utgangspunktet), og 3 måneder etter utskrivelse fra sykehuset. Data 3 måneder etter utskrivelsen rapporteres
Hjerteangstspørreskjema Score - Frykt Underskala
Tidsramme: Data ble innsamlet ved utskrivning fra sykehuset (omtrent 21 dager etter baseline) og 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Dataene 3 måneder etter utskrivning er rapportert
Dette 8-punkts verktøyet måler pårørendes selvrapporterte frykt for sine kjæres hjerterelaterte stimuli og sensasjoner på grunn av opplevde negative konsekvenser. Deltakerne vil bli bedt om å rangere svar fra 1 til 5, der 1 er 'Aldri' og 5 er 'Alltid'. Totalen vil være på 40 poeng. En høyere poengsum indikerer mer frykt og bekymring knyttet til hjertet.
Data ble innsamlet ved utskrivning fra sykehuset (omtrent 21 dager etter baseline) og 3 måneder etter utskrivning fra sykehuset. Dataene 3 måneder etter utskrivning er rapportert
Zarit Burden Interview 12-spørsmål Kortskjema Score
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivelse.
Dette 12-punkts verktøyet måler pårørendes selvrapporterte omsorgsbyrde. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere svarene sine fra 0 til 4, der 0 er "Aldri" og 4 er "Alltid". Totalscore beregnes ut av 48. En høyere totalscore indikerer en større grad av omsorgsbyrde.
3 måneder etter utskrivelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intoleranse for usikkerhetsskala
Tidsramme: Ved studieopptak på intensivavdelingen (baseline)
Denne metrikken med 27 elementer måler surrogaters emosjonelle, kognitive og atferdsmessige reaksjoner på tvetydighet, usikkerhet og forsøk på å kontrollere fremtiden. Deltakerne vil rangere svaret fra en skala fra 1 til 5, hvor 1 er 'helt uenig' og 5 er 'helt enig'. Den totale poengsummen vil være av 135.
Ved studieopptak på intensivavdelingen (baseline)
Score for trusseloppfatning
Tidsramme: Ved studieopptak på intensivavdelingen (baseline)
Denne skalaen med 7 punkter måler surrogaters selvrapporterte følelser av hjelpeløshet eller mangel på kontroll relatert til deres kjæres hjertestans. Deltakerne velger fra 1 til 4, 1 er "Ikke i det hele tatt" og 4 er "Ekstremt". Totalpoengsummen er tatt ut av 28.
Ved studieopptak på intensivavdelingen (baseline)
ENRICHD Social Support Instrument Score
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (omtrent 21 dager etter baseline)
Denne beregningen er et 6-elements selvrapportert mål på sosial støtte. Deltakerne vil bli bedt om å score svarene sine fra 1 til 5, 1 er "Ingen av tiden" og 5 er "Hele tiden." Den totale poengsummen er av 30.
Ved utskrivning fra sykehus (omtrent 21 dager etter baseline)
Systems Usability Scale (SUS) Score
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Denne beregningen er et 10-elements spørreskjema som måler opplevd brukervennlighet av den elektroniske informasjonsplattformen for intervensjonsgruppedeltakere. Deltakerne vil bli bedt om å score svarene sine fra 1 til 5, 1 er "Helt uenig" og 5 er "Helt enig". Den totale poengsummen vil være av 50.
3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere