Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het wegnemen van de onzekerheid van surrogaten om angst en angst na hartproblemen te verminderen (RESURFACE)

4 november 2025 bijgewerkt door: Sachin Agarwal, Columbia University

Het wegnemen van de onzekerheid van surrogaten om angst en angst na hartgebeurtenissen te verminderen (RESURFACE): een gerandomiseerde pilot-interventiestudie

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een informatieve website om de onzekerheid, psychologische problemen en de lasten voor zorgverleners onder naaste familieleden van patiënten met een hartstilstand te verminderen. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die toegang krijgen tot de website drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis minder last zullen hebben van onzekerheid, psychische problemen en zorglasten dan deelnemers die de gebruikelijke zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een ongeblindeerde, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarbij maximaal 100 volwassen surrogaten van levende patiënten met een hartstilstand worden ingeschreven die in het presbyteriaanse ziekenhuissysteem van New York zijn opgenomen. Deelnemers moeten Engels- of Spaanssprekend zijn en een apparaat met internettoegang hebben. Deelnemers worden 2:1 gerandomiseerd om het informatieve interventieprogramma of de gebruikelijke zorg (controle) te ontvangen.

Deelnemers aan de interventiegroep ontvangen de informatieve interventie in drie afzonderlijke pakketten bij inschrijving voor de studie, verhuizing naar de algemene medische afdeling en één maand na ontslag. Alle deelnemers worden bij de inschrijving voor het onderzoek, bij ontslag uit het ziekenhuis en drie maanden na ontslag beoordeeld op hun ziekteonzekerheid, psychologische problemen en de belasting van de zorgverlener. Alle deelnemers zullen ook een GENEActiv-slaapmonitor dragen om hun slaap gedurende een week na ontslag uit het ziekenhuis bij te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Surrogaat van een levende patiënt met een hartstilstand in het NewYork Presbyterian Hospital
  • Engels- of Spaanssprekend
  • Heeft een werkende smartphone, tablet, laptop of ander apparaat met internettoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische en/of psychiatrische beperking waardoor zij het protocol niet kunnen naleven
  • Niet-Engels en niet-Spaans sprekend
  • Gebrek aan internet/apparaattoegang
  • Surrogaat van een volwassen CA-patiënt die is overleden
  • Niet bereikbaar voor eerste contact (3 mislukte pogingen op de IC)
  • Verplaatst naar de klinische verdieping voordat het eerste contact kan worden gelegd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle-arm
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke zorg en geen toegang tot het informatieve interventieprogramma.
Experimenteel: Informatieve Interventie Arm
Deelnemers aan deze tak krijgen toegang tot het informatieve interventieprogramma via een websitelink waartoe ze toegang krijgen via hun eigen telefoon/tablet/computer.
Deze interventie bevat veel informatieve artikelen voor surrogaten over een hartstilstand, de daaropvolgende ziekenhuisopname en de emotionele reis na een hartstilstand. Alle artikelen zijn zowel in het Engels als in het Spaans beschikbaar.
Andere namen:
  • Heartsight-website, ourheartsight.com

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mishel Onzekerheid in Ziekte Schaal Score - Familielid Formulier
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld bij inschrijving in de studie op de IC (uitgangswaarde), bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 21 dagen na de uitgangswaarde), en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De gegevens 3 maanden na ontslag worden gerapporteerd
Deze metriek is een schaal van 31 items die de zelfgerapporteerde onzekerheid van surrogaten meet met betrekking tot de hartstilstand van hun geliefde. Deelnemers wordt gevraagd te antwoorden op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 staat voor 'Helemaal oneens' en 5 voor 'Helemaal eens'. De schaal wordt gescoord op basis van 155 punten. Een hogere score duidt op een grotere mate van onzekerheid.
Gegevens werden verzameld bij inschrijving in de studie op de IC (uitgangswaarde), bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 21 dagen na de uitgangswaarde), en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De gegevens 3 maanden na ontslag worden gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Posttraumatische Stressstoornis Checklist (PCL-5) Score
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld bij inschrijving in de studie op de intensive care (baseline), bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 21 dagen na baseline), en 3 maanden na ziekenhuisontslag. De gegevens 3 maanden na ontslag worden gerapporteerd
Deze metriek is een 20-items meting van zelfgerapporteerde posttraumatische stresssymptomen zoals gedefinieerd door de DSM-5. Deelnemers wordt gevraagd hun antwoord te scoren van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'Helemaal niet' en 4 voor 'Extreem'. De totale score loopt op tot 80. Een hogere score duidt op ernstigere PTSS-symptomen.
Gegevens werden verzameld bij inschrijving in de studie op de intensive care (baseline), bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 21 dagen na baseline), en 3 maanden na ziekenhuisontslag. De gegevens 3 maanden na ontslag worden gerapporteerd
Cardiale Angst Vragenlijst Score - Angst Subschaal
Tijdsspanne: Gegevens werden verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 21 dagen na de baseline) en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De gegevens 3 maanden na ontslag worden gerapporteerd
Deze 8-items metriek meet de door surrogaten zelf gerapporteerde angst voor de hartgerelateerde stimuli en sensaties van hun geliefde vanwege waargenomen negatieve gevolgen. Deelnemers wordt gevraagd antwoorden te rangschikken van 1 tot 5, waarbij 1 'Nooit' betekent en 5 'Altijd'. Het totaal zal uit 40 punten bestaan. Een hogere score duidt op meer angst en bezorgdheid met betrekking tot het hart.
Gegevens werden verzameld bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 21 dagen na de baseline) en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. De gegevens 3 maanden na ontslag worden gerapporteerd
Zarit Burden Interview 12-item Korte Vorm Score
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag.
Deze metriek van 12 items meet de zelfgerapporteerde zorglast van mantelzorgers. Deelnemers wordt gevraagd hun antwoorden te scoren van 0 tot 4, waarbij 0 "Nooit" betekent en 4 "Altijd". De totale score wordt berekend op basis van 48 punten. Een hogere totale score duidt op een grotere mate van zorglast.
3 maanden na ontslag.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intolerantie voor onzekerheidsschaalscore
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving op de intensive care (basislijn)
Deze 27-itemmetriek meet de emotionele, cognitieve en gedragsmatige reacties van surrogaten op ambiguïteit, onzekerheid en pogingen om de toekomst te beheersen. Deelnemers rangschikken hun antwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 'Helemaal mee oneens' is en 5 'Helemaal mee eens'. De totaalscore bedraagt ​​135.
Bij studie-inschrijving op de intensive care (basislijn)
Dreigingsperceptieschaalscore
Tijdsspanne: Bij studie-inschrijving op de intensive care (basislijn)
Deze schaal met zeven items meet de zelfgerapporteerde gevoelens van hulpeloosheid of gebrek aan controle van surrogaten in verband met de hartstilstand van hun geliefde. Deelnemers kunnen kiezen uit een bereik van 1 tot en met 4, waarbij 1 'helemaal niet' is en 4 'extreem'. De totaalscore wordt uit 28 gehaald.
Bij studie-inschrijving op de intensive care (basislijn)
ENRICHD Instrumentenscore voor sociale ondersteuning
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 21 dagen na baseline)
Deze maatstaf is een zelfgerapporteerde maatstaf voor sociale steun uit zes items. Deelnemers wordt gevraagd hun antwoorden een cijfer te geven van 1 tot 5, waarbij 1 'Nooit' is en 5 'Altijd'. De totaalscore bedraagt ​​30.
Bij ontslag uit het ziekenhuis (ongeveer 21 dagen na baseline)
Score voor systeembruikbaarheidsschaal (SUS).
Tijdsspanne: Drie maanden na ontslag
Deze maatstaf is een vragenlijst met 10 items die de waargenomen bruikbaarheid van het online informatieve interventieplatform door deelnemers aan de interventiegroep meet. Deelnemers wordt gevraagd hun antwoorden een score te geven van 1 tot 5, waarbij 1 'Helemaal mee oneens' is en 5 'Helemaal mee eens'. De totaalscore bedraagt ​​50.
Drie maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sachin Agarwal, MD, MPH, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren