- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06048666
난소예비력이 저하된 환자의 난소예비력 매개변수에 대한 혈소판 풍부 혈장 및 세포질 내 정자 주입 결과
자가 혈소판 풍부 혈장의 난소 내 주입이 난소 예비력이 감소된 환자의 난소 예비 지표와 세포질 내 정자 주입 결과에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
난소 기능 저하로 고통받는 56명의 불임 여성을 Beni_suef 대학 병원 IVF 부서에서 추적 관찰하고 있습니다. , 포함 및 제외 기준을 충족했습니다. 이들은 두 그룹으로 분류됩니다: 그룹 A(연구 그룹)(28명의 환자 포함): 혈소판 풍부 혈장을 난소 내 주사합니다. 그룹 B(대조군)(28명의 환자 포함): 혈소판 풍부 혈장을 난소 내 주사하지 않습니다. 혈장
연구자는 본 연구에 참여한 모든 참가자들에게 자신을 소개할 예정이며, 연구의 목적을 설명한 후 참여를 요청한다. 모든 참가자에게는 연구 목표와 예상 이점에 대한 자세한 정보가 제공됩니다. 모든 참가자는 사전에 구두로 동의하며 데이터는 기밀로 유지됩니다. 모든 환자는 다음을 받게 됩니다:
다음 사항에 특히 중점을 두고 전체 이력을 수집했습니다.
개인, 과거, 가족 및 수술 병력. 월경 병력산과 병력
임상 시험:
신체검사 포함 일반검사 : 체중, 신장, BMI, 복부검사, 국소(골반)검사
초음파 검사:
여성은 방광이 비어 있는 쇄석술 자세를 취하게 됩니다. 월경주기 2일차 또는 월경출혈이 있는 경우 멸균 질 검경을 도입하였고, TV초음파 탐침(7.0-MH)을 도입하였습니다. 질내 프로브)를 자궁 경부에서 약 1cm 떨어진 질에 배치하여 난소 및 전낭 수(AFC)의 부피를 평가했습니다.
조사:
필요한 경우 일반(CBC, 소변검사, 무작위 혈당). 구체적: 연구에 참여한 모든 환자의 호르몬 프로필은 시술 전에 다음과 같은 정보를 얻었습니다: 항뮬러관 호르몬(AMH). FSH, 에스트라디올.
- PRP 준비 및 주사시간 PRP 주입 당일(월경 출혈 완료 후 10일 이내) A그룹의 각 참가자로부터 정맥혈 20cc를 채취하여 PRP를 준비합니다. 혈액은 구연산나트륨이 들어 있는 튜브로 옮겨지고 각각 2단계로 800RPM에서 15분간, 2000RPM에서 5분간 원심분리됩니다. 그런 다음 혈장의 일부를 폐기함으로써 최종 농도가 마이크로리터당 100만 혈소판인 PRP가 준비됩니다. PRP는 척추마취와 질경유 초음파 가이드를 통해 난소에 주입됩니다.
- 환자 평가 및 후속 조치. PRP를 주사한 환자는 자연임신이 가능하도록 6주 동안 예상 관리하며, 두 번째 월경 주기 시작 시 AMH, FSH, AFC를 재평가합니다.
- PRP 주사 3개월 후, 반응이 좋지 않은 것으로 간주되는 모든 여성(2그룹)은 길항제 프로토콜에 이어 450단위의 FSH(Gonal F, CinnaGen, 이란)를 투여하는 보조 생식 요법을 받게 됩니다. 성선자극호르몬 치료 6일 후, 난포 직경을 측정하기 위해 질 초음파 검사를 실시합니다. 난포 크기가 12mm가 되면 GnRH 길항제(Cetrorelix, 독일 Merck-Serono)가 시작되고 성선 자극 호르몬은 계속 투여됩니다. 초음파상 우성난포 2개 이상이 직경 18mm에 도달하면 HCG 10,000 단위를 사용하여 배란을 자극하고 HCG 주사 후 34~36시간 후에 전신마취하에 난모세포 채취를 실시하여 두 군을 비교하게 됩니다. 유발일에 에스트라디올 수준의 성선 자극 호르몬 혈청의 자극 투여 기간, 난모세포 및 배아의 수와 질, 임상 임신과 같은 결과 조건
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Beni-suef University
- 전화번호: 02 082 2318605
- 이메일: fom@med.bsu.edu.eg
연구 장소
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, 이집트, 62521
- Beni-suef university Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이하의 여성.
- 1년 이상 불임이었다
- 이전에 IVF 주기가 적어도 한 번 이상 실패했거나 취소되었습니다.
- 항뮬러관 호르몬(AMH) 수치가 1.1ng/ml 미만, 질 초음파에서 두 개의 난소의 전낭포 수가 7개 미만인 등 난소 반응 불량 기준 중 하나를 갖는 경우.
제외 기준:
- 임신(PRP 주사 전에 제외되고 문서화됨). Hydrosalpinex, 자궁 기형 및 비정상적인 자궁강.
- 심각한 남성 요인과의 파트너
- 진행중인 악성종양.
- 만성 골반통
- 골반 유착을 초래한 주요 하복부 수술의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 풍부 혈장에 의한 난소 내
PRP 주사 3개월 후 자가 혈소판 풍부 혈장의 난소 내 주사, 길항제 프로토콜을 사용한 보조 생식 요법을 받은 후 450 단위의 FSH(Gonal F)를 투여하게 됩니다.
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PRP 주입 당일(월경 출혈 완료 후 10일 이내) A그룹의 각 참가자로부터 정맥혈 20cc를 채취하여 PRP를 준비합니다.
혈액은 구연산나트륨이 들어 있는 튜브로 옮겨지고 각각 2단계로 800RPM에서 15분간, 2000RPM에서 5분간 원심분리됩니다.
그런 다음 혈장의 일부를 폐기함으로써 최종 농도가 마이크로리터당 100만 혈소판인 PRP가 준비됩니다.
PRP는 척추마취와 질경유 초음파 가이드를 통해 난소에 주입됩니다.
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간섭 없음: 제어
길항제 프로토콜에 이어 FSH(Gonal F) 450단위를 투여하는 ICSI 시험을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회수된 난모세포의 수
기간: ICSI 임상시험 유도 1개월
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난자 채취로 얻은 난모세포의 수
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ICSI 임상시험 유도 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRP in poor ovarian reserve
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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