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Plasma riche en plaquettes sur les paramètres de la réserve ovarienne et les résultats de l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes chez les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée

16 septembre 2023 mis à jour par: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effet de l'injection intra-ovarienne de plasma autologue riche en plaquettes sur les paramètres de réserve ovarienne et les résultats de l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes chez les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection intra-ovarienne de plasma autologue riche en plaquettes sur les paramètres de réserve ovarienne et les résultats de l'ICSI en cas de mauvaise réserve ovarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

cinquante_six femmes infertiles souffrant d'une mauvaise réserve ovarienne et suivies à l'unité de FIV de l'hôpital universitaire Beni_suef. , et ils remplissaient les critères d’inclusion et d’exclusion. ils seront classés en deux groupes : Groupe A (groupe d'étude) (implique 28 patientes) : sera injecté intra ovarien par du plasma riche en plaquettes. Groupe B (groupe témoin) (implique 28 patientes) : ne sera pas injecté intra ovarien par du plasma riche en plaquettes. Plasma

Le chercheur se présentera à tous les participants inclus dans cette étude et leur demandera de participer après avoir expliqué le but de l'étude. Tous les participants recevront des informations détaillées sur l'objectif de l'étude et les avantages prévus. Tous les participants donneront leur accord verbal éclairé et les données resteront confidentielles. Tous les patients seront soumis à :

L’historique complet a été relevé avec un accent particulier sur :

Antécédents personnels, passés, familiaux et chirurgicaux. Antécédents menstruelsAntécédents obstétricaux

Examen clinique:

Examen physique inclus Examen général : poids, taille, IMC, examen abdominal, examen local (pelvien)

Examen échographique :

Les femmes seront en position de lithotomie avec une vessie vide. Au deuxième jour du cycle menstruel ou du saignement de privation, un spéculum vaginal stérile a été introduit et une sonde d'échographie TV (7,0-MH sonde endo-vaginale) a été placée dans le vagin à environ 1 cm du col pour évaluer le volume de l'ovaire et le nombre de follicules antraux (AFC).

Enquêtes :

Général (CBC, analyse d'urine, glycémie aléatoire) en cas de besoin. Spécifique : Profil hormonal chez tous les patients de l'étude, les éléments suivants ont été obtenus avant l'intervention : Hormone anti-mullérienne (AMH). FSH, Estradiol.

  • Préparation du PRP et heure d'injection Le jour de la perfusion du PRP (dans les 10 jours suivant la fin des saignements menstruels), nous prélèverons 20 cc de sang veineux de chaque participant du groupe A pour préparer le PRP. Le sang sera transféré dans un tube contenant du citrate de sodium et centrifugé à 800 RPM pendant 15 min et 2000 RPM pendant 5 min en deux étapes, respectivement. Ensuite, en éliminant une partie du plasma, on préparera du PRP avec une concentration finale d’un million de plaquettes par microlitre. Le PRP sera injecté dans l'ovaire sous anesthésie rachidienne et sous guide échographique transvaginal.
  • Évaluation et suivi du patient. les patientes ayant reçu une injection de PRP seront prises en charge dans l'expectative pendant 6 semaines pour permettre une grossesse spontanée, au début du deuxième cycle menstruel, l'AMH, la FSH, l'AFC seront réévaluées.
  • 3 mois après l'injection de PRP, toutes les femmes considérées comme de faibles répondeurs (2 groupes) subiront une thérapie de procréation assistée avec protocole antagoniste suivi d'une dose de 450 unités de FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Six jours après le traitement aux gonadotrophines, une échographie vaginale sera réalisée pour mesurer le diamètre du follicule. Une fois que la taille folliculaire atteint 12 mm, l'antagoniste de la GnRH (Cetrorelix, Merck-Serono, Allemagne) commencera et la gonadotrophine se poursuivra. Lorsqu'au moins deux follicules dominants atteignent le diamètre de 18 mm à l'échographie, l'ovulation sera stimulée à l'aide de 10 000 unités d'HCG, et le prélèvement d'ovocytes sera effectué sous anesthésie générale 34 à 36 h après l'injection d'HCG et les deux groupes seront comparés en termes des résultats tels que la durée de la dose de stimulation du sérum de gonadotrophine du taux d'estradiol le jour du déclenchement, le nombre et la qualité des ovocytes et des embryons et la grossesse clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

56

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Beni-suef University
  • Numéro de téléphone: 02 082 2318605
  • E-mail: fom@med.bsu.edu.eg

Lieux d'étude

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de moins de 40 ans.
  • êtes stérile depuis plus d’un an
  • avoir eu au moins un précédent cycle de FIV infructueux (ou annulé).
  • ayant l'un des critères de mauvaise réponse ovarienne, y compris le taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) <1,1 ng/ml, le nombre de follicules antraux de deux ovaires en échographie vaginale <7.

Critère d'exclusion:

  • grossesse (exclue et documentée avant l'injection de PRP) . Hydrosalpinex, malformations utérines et cavité utérine anormale.
  • Partenaire avec un facteur masculin sévère
  • Malignité persistante.
  • Douleur pelvienne chronique
  • Une histoire de chirurgies majeures du bas-ventre ayant entraîné des adhérences pelviennes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intra ovarien par plasma riche en plaquettes
injection intra-ovarienne de plasma autologue riche en plaquettes 3 mois après l'injection de PRP, ils subiront une thérapie de procréation assistée avec protocole antagoniste suivi d'une dose de 450 unités de FSH (Gonal F)
Le jour de la perfusion de PRP (dans les 10 jours suivant la fin des saignements menstruels), nous prélèverons 20 cc de sang veineux de chaque participant du groupe A pour préparer le PRP. Le sang sera transféré dans un tube contenant du citrate de sodium et centrifugé à 800 RPM pendant 15 min et 2000 RPM pendant 5 min en deux étapes, respectivement. Ensuite, en éliminant une partie du plasma, on préparera du PRP avec une concentration finale d’un million de plaquettes par microlitre. Le PRP sera injecté dans l'ovaire sous anesthésie rachidienne et sous guide échographique transvaginal.
Aucune intervention: contrôle
ils subiront un essai ICSI avec protocole antagoniste suivi d'une dose de 450 unités de FSH (Gonal F)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 1 mois d'induction pour l'essai ICSI
nombre d'ovocytes obtenus lors du prélèvement d'ovules
1 mois d'induction pour l'essai ICSI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRP in poor ovarian reserve

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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