- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06048666
Plasma riche en plaquettes sur les paramètres de la réserve ovarienne et les résultats de l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes chez les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée
Effet de l'injection intra-ovarienne de plasma autologue riche en plaquettes sur les paramètres de réserve ovarienne et les résultats de l'injection intra-cytoplasmique de spermatozoïdes chez les patientes présentant une réserve ovarienne diminuée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
cinquante_six femmes infertiles souffrant d'une mauvaise réserve ovarienne et suivies à l'unité de FIV de l'hôpital universitaire Beni_suef. , et ils remplissaient les critères d’inclusion et d’exclusion. ils seront classés en deux groupes : Groupe A (groupe d'étude) (implique 28 patientes) : sera injecté intra ovarien par du plasma riche en plaquettes. Groupe B (groupe témoin) (implique 28 patientes) : ne sera pas injecté intra ovarien par du plasma riche en plaquettes. Plasma
Le chercheur se présentera à tous les participants inclus dans cette étude et leur demandera de participer après avoir expliqué le but de l'étude. Tous les participants recevront des informations détaillées sur l'objectif de l'étude et les avantages prévus. Tous les participants donneront leur accord verbal éclairé et les données resteront confidentielles. Tous les patients seront soumis à :
L’historique complet a été relevé avec un accent particulier sur :
Antécédents personnels, passés, familiaux et chirurgicaux. Antécédents menstruelsAntécédents obstétricaux
Examen clinique:
Examen physique inclus Examen général : poids, taille, IMC, examen abdominal, examen local (pelvien)
Examen échographique :
Les femmes seront en position de lithotomie avec une vessie vide. Au deuxième jour du cycle menstruel ou du saignement de privation, un spéculum vaginal stérile a été introduit et une sonde d'échographie TV (7,0-MH sonde endo-vaginale) a été placée dans le vagin à environ 1 cm du col pour évaluer le volume de l'ovaire et le nombre de follicules antraux (AFC).
Enquêtes :
Général (CBC, analyse d'urine, glycémie aléatoire) en cas de besoin. Spécifique : Profil hormonal chez tous les patients de l'étude, les éléments suivants ont été obtenus avant l'intervention : Hormone anti-mullérienne (AMH). FSH, Estradiol.
- Préparation du PRP et heure d'injection Le jour de la perfusion du PRP (dans les 10 jours suivant la fin des saignements menstruels), nous prélèverons 20 cc de sang veineux de chaque participant du groupe A pour préparer le PRP. Le sang sera transféré dans un tube contenant du citrate de sodium et centrifugé à 800 RPM pendant 15 min et 2000 RPM pendant 5 min en deux étapes, respectivement. Ensuite, en éliminant une partie du plasma, on préparera du PRP avec une concentration finale d’un million de plaquettes par microlitre. Le PRP sera injecté dans l'ovaire sous anesthésie rachidienne et sous guide échographique transvaginal.
- Évaluation et suivi du patient. les patientes ayant reçu une injection de PRP seront prises en charge dans l'expectative pendant 6 semaines pour permettre une grossesse spontanée, au début du deuxième cycle menstruel, l'AMH, la FSH, l'AFC seront réévaluées.
- 3 mois après l'injection de PRP, toutes les femmes considérées comme de faibles répondeurs (2 groupes) subiront une thérapie de procréation assistée avec protocole antagoniste suivi d'une dose de 450 unités de FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Six jours après le traitement aux gonadotrophines, une échographie vaginale sera réalisée pour mesurer le diamètre du follicule. Une fois que la taille folliculaire atteint 12 mm, l'antagoniste de la GnRH (Cetrorelix, Merck-Serono, Allemagne) commencera et la gonadotrophine se poursuivra. Lorsqu'au moins deux follicules dominants atteignent le diamètre de 18 mm à l'échographie, l'ovulation sera stimulée à l'aide de 10 000 unités d'HCG, et le prélèvement d'ovocytes sera effectué sous anesthésie générale 34 à 36 h après l'injection d'HCG et les deux groupes seront comparés en termes des résultats tels que la durée de la dose de stimulation du sérum de gonadotrophine du taux d'estradiol le jour du déclenchement, le nombre et la qualité des ovocytes et des embryons et la grossesse clinique
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Beni-suef University
- Numéro de téléphone: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Lieux d'étude
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de moins de 40 ans.
- êtes stérile depuis plus d’un an
- avoir eu au moins un précédent cycle de FIV infructueux (ou annulé).
- ayant l'un des critères de mauvaise réponse ovarienne, y compris le taux d'hormone anti-mullérienne (AMH) <1,1 ng/ml, le nombre de follicules antraux de deux ovaires en échographie vaginale <7.
Critère d'exclusion:
- grossesse (exclue et documentée avant l'injection de PRP) . Hydrosalpinex, malformations utérines et cavité utérine anormale.
- Partenaire avec un facteur masculin sévère
- Malignité persistante.
- Douleur pelvienne chronique
- Une histoire de chirurgies majeures du bas-ventre ayant entraîné des adhérences pelviennes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intra ovarien par plasma riche en plaquettes
injection intra-ovarienne de plasma autologue riche en plaquettes 3 mois après l'injection de PRP, ils subiront une thérapie de procréation assistée avec protocole antagoniste suivi d'une dose de 450 unités de FSH (Gonal F)
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Le jour de la perfusion de PRP (dans les 10 jours suivant la fin des saignements menstruels), nous prélèverons 20 cc de sang veineux de chaque participant du groupe A pour préparer le PRP.
Le sang sera transféré dans un tube contenant du citrate de sodium et centrifugé à 800 RPM pendant 15 min et 2000 RPM pendant 5 min en deux étapes, respectivement.
Ensuite, en éliminant une partie du plasma, on préparera du PRP avec une concentration finale d’un million de plaquettes par microlitre.
Le PRP sera injecté dans l'ovaire sous anesthésie rachidienne et sous guide échographique transvaginal.
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Aucune intervention: contrôle
ils subiront un essai ICSI avec protocole antagoniste suivi d'une dose de 450 unités de FSH (Gonal F)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre d'ovocytes récupérés
Délai: 1 mois d'induction pour l'essai ICSI
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nombre d'ovocytes obtenus lors du prélèvement d'ovules
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1 mois d'induction pour l'essai ICSI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRP in poor ovarian reserve
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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