- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06048666
Blutplättchenreiches Plasma auf Parameter der Eierstockreserve und Ergebnisse der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion bei Patienten mit verminderter Eierstockreserve
Einfluss der intraovariellen Injektion von autologem plättchenreichem Plasma auf die ovariellen Reserveparameter und die Ergebnisse der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion bei Patienten mit verminderter ovarieller Reserve
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sechsundfünfzig unfruchtbare Frauen, die unter einer geringen Eierstockreserve leiden und in der IVF-Abteilung des Beni_suef-Universitätskrankenhauses nachuntersucht werden. und sie erfüllten die Einschluss- und Ausschlusskriterien. Sie werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A (Studiengruppe) (beteiligt 28 Patienten): wird mit plättchenreichem Plasma intraovarial injiziert. Gruppe B (Kontrollgruppe) (beteiligt 28 Patienten): wird nicht intraovarial mit plättchenreichem Plasma injiziert Plasma
Der Forscher wird sich allen an dieser Studie beteiligten Teilnehmern vorstellen und sie nach Erläuterung des Zwecks der Studie zur Teilnahme auffordern. Alle Teilnehmer erhalten detaillierte Informationen über das Ziel der Studie und die prognostizierten Vorteile. Alle Teilnehmer geben ihre informierte mündliche Zustimmung und die Daten werden vertraulich behandelt. Alle Patienten werden unterzogen:
Die vollständige Anamnese wurde mit besonderem Augenmerk auf Folgendes aufgenommen:
Persönliche, frühere, familiäre und chirurgische Vorgeschichte. MenstruationsgeschichteGeburtsgeschichte
Klinische Untersuchung:
Die körperliche Untersuchung umfasste eine allgemeine Untersuchung: Gewicht, Größe, BMI, Bauchuntersuchung, lokale (Becken-)Untersuchung
Ultraschalluntersuchung:
Die Frauen befinden sich in Steinschnittlage mit leerer Blase. Am zweiten Tag des Menstruationszyklus oder der Entzugsblutung wurde ein steriles Vaginalspekulum eingeführt und eine TV-Ultraschallsonde (7,0-MH) angelegt Eine endovaginale Sonde) wurde etwa 1 cm vom Gebärmutterhals entfernt in die Vagina eingeführt, um das Volumen der Eierstöcke und die Antralfollikelzahl (AFC) zu bestimmen.
Untersuchungen:
Allgemein (CBC, Urinanalyse, zufälliger Blutzuckerspiegel) bei Bedarf. Spezifisch: Hormonprofil bei allen Patienten der Studie, Folgendes wurde vor dem Eingriff ermittelt: Anti-Müller-Hormon (AMH). FSH, Östradiol.
- PRP-Vorbereitung und Zeitpunkt der Injektion Am Tag der PRP-Infusion (innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss der Menstruationsblutung) werden wir jedem Teilnehmer der Gruppe A 20 ml venöses Blut entnehmen, um PRP vorzubereiten. Das Blut wird in ein Röhrchen mit Natriumcitrat überführt und in zwei Schritten 15 Minuten lang bei 800 U/min und 5 Minuten lang bei 2000 U/min zentrifugiert. Anschließend wird durch Verwerfen eines Teils des Plasmas PRP mit einer Endkonzentration von einer Million Blutplättchen pro Mikroliter hergestellt. Das PRP wird unter Spinalanästhesie und einer transvaginalen Ultraschallführung in den Eierstock injiziert.
- Patientenbeurteilung und Nachsorge. Patienten, denen PRP injiziert wurde, werden 6 Wochen lang abwartend behandelt, um eine spontane Schwangerschaft zu ermöglichen. Zu Beginn des zweiten Menstruationszyklus werden AMH, FSH und AFC neu bewertet.
- 3 Monate nach der PRP-Injektion werden alle Frauen, die als schlecht ansprechend gelten (2 Gruppen), einer assistierten Reproduktionstherapie mit Antagonistenprotokoll unterzogen, gefolgt von einer Dosis von 450 Einheiten FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Sechs Tage nach der Gonadotropin-Therapie wird eine vaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um den Follikeldurchmesser zu messen. Sobald die Follikelgröße 12 mm beträgt, wird der GnRH-Antagonist (Cetrorelix, Merck-Serono, Deutschland) eingesetzt und die Gonadotropintherapie fortgesetzt. Wenn mindestens zwei dominante Follikel im Ultraschall den Durchmesser von 18 mm erreichen, wird der Eisprung mit 10.000 Einheiten HCG stimuliert und die Eizellentnahme unter Vollnarkose 34 bis 36 Stunden nach der HCG-Injektion durchgeführt und die beiden Gruppen werden verglichen Bedingungen der Ergebnisse wie Dauer der Stimulationsdosis von Gonadotropin-Serum, Östradiolspiegel am auslösenden Tag, Anzahl und Qualität der Eizellen und Embryonen sowie klinische Schwangerschaft
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Beni-suef University
- Telefonnummer: 02 082 2318605
- E-Mail: fom@med.bsu.edu.eg
Studienorte
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
- Beni-Suef University hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen unter 40 Jahren.
- seit mehr als einem Jahr unfruchtbar sind
- bereits mindestens einen erfolglosen (oder abgebrochenen) IVF-Zyklus hatten.
- eines der Kriterien für eine schlechte Reaktion der Eierstöcke, einschließlich Anti-Müller-Hormon (AMH)-Spiegel <1,1 ng/ml, Antralfollikelzahl von zwei Eierstöcken im vaginalen Ultraschall <7.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (ausgeschlossen und dokumentiert vor der PRP-Injektion). Hydrosalpinex, Fehlbildungen der Gebärmutter und abnormale Gebärmutterhöhle.
- Partner mit starkem männlichen Faktor
- Anhaltende Malignität.
- Chronische Beckenschmerzen
- Eine Vorgeschichte größerer Unterleibsoperationen, die zu Verwachsungen im Beckenbereich führten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intraovarial durch plättchenreiches Plasma
Intraovarielle Injektion von autologem plättchenreichem Plasma 3 Monate nach der PRP-Injektion werden sie einer assistierten Reproduktionstherapie mit Antagonistenprotokoll unterzogen, gefolgt von einer Dosis von 450 Einheiten FSH (Gonal F).
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Am Tag der PRP-Infusion (innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss der Menstruationsblutung) entnehmen wir jedem Teilnehmer der Gruppe A 20 ml venöses Blut, um PRP vorzubereiten.
Das Blut wird in ein Röhrchen mit Natriumcitrat überführt und in zwei Schritten 15 Minuten lang bei 800 U/min und 5 Minuten lang bei 2000 U/min zentrifugiert.
Anschließend wird durch Verwerfen eines Teils des Plasmas PRP mit einer Endkonzentration von einer Million Blutplättchen pro Mikroliter hergestellt.
Das PRP wird unter Spinalanästhesie und einer transvaginalen Ultraschallführung in den Eierstock injiziert.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Sie werden sich einer ICSI-Studie mit Antagonistenprotokoll unterziehen, gefolgt von einer Dosis von 450 Einheiten FSH (Gonal F).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: 1 Monat Einführung in die ICSI-Studie
|
Anzahl der bei der Eizellentnahme gewonnenen Eizellen
|
1 Monat Einführung in die ICSI-Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP in poor ovarian reserve
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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