- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06048666
Plasma rico en plaquetas sobre los parámetros de la reserva ovárica y resultados de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en pacientes con reserva ovárica disminuida
Efecto de la inyección intraovárica de plasma rico en plaquetas autólogo sobre los parámetros de reserva ovárica y los resultados de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en pacientes con reserva ovárica disminuida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cincuenta y seis mujeres infértiles con mala reserva ovárica y seguimiento en la Unidad de FIV del Hospital Universitario Beni_suef. y cumplieron criterios de inclusión y exclusión. se clasificarán en dos grupos: Grupo A (grupo de estudio) (involucra a 28 pacientes): se inyectará intraovárico con plasma rico en plaquetas Grupo B (grupo de control) (involucra a 28 pacientes): no se inyectará intraovárico con plasma rico en plaquetas Plasma
El investigador se presentará a todos los participantes incluidos en este estudio y les solicitará que participen después de explicarles el propósito del estudio. Todos los participantes recibirán información detallada sobre el objetivo del estudio y las ventajas previstas. Todos los participantes darán su acuerdo verbal informado y los datos se mantendrán confidenciales. Todos los pacientes serán sometidos a:
Se tomó historia completa con especial énfasis en:
Historia personal, pasada, familiar y quirúrgica. Historia menstrual Historia obstétrica
Exámen clinico:
Examen físico incluido Examen general: peso, altura, IMC, examen abdominal, examen local (pélvico)
Examen de ultrasonido:
Las mujeres estarán en posición de litotomía con la vejiga vacía. El día 2 del ciclo menstrual o sangrado por deprivación, se introduce un espéculo vaginal estéril y se introduce una sonda de ecografía TV (7.0-MH Se ha colocado una sonda endovaginal) en la vagina a aproximadamente 1 cm de distancia del cuello uterino para evaluar el volumen del ovario y el recuento de folículos antrales (AFC).
Investigaciones:
General (CBC, análisis de orina, azúcar en sangre aleatoria) cuando sea necesario. Específico: Perfil hormonal en todos los pacientes del estudio, se obtuvo previo al procedimiento: Hormona Antimulleriana (AMH). FSH, estradiol.
- Preparación de PRP y hora de inyección El día de la infusión de PRP (dentro de los 10 días posteriores a la finalización del sangrado menstrual) tomaremos 20 cc de sangre venosa de cada participante del grupo A para preparar PRP. La sangre se transferirá a un tubo que contiene citrato de sodio y se centrifugará a 800 RPM durante 15 min y 2000 RPM durante 5 min en dos etapas, respectivamente. Luego, desechando parte del plasma, se preparará PRP con una concentración final de un millón de plaquetas por microlitro. El PRP se inyectará en el ovario bajo anestesia espinal y una guía de ultrasonido transvaginal.
- Evaluación y seguimiento del paciente. Las pacientes inyectadas con PRP se manejarán de manera expectante durante 6 semanas para permitir un embarazo espontáneo; al comienzo del segundo ciclo menstrual se reevaluarán AMH, FSH y AFC.
- 3 meses después de la inyección de PRP, todas las mujeres consideradas con mala respuesta (2 grupos) se someterán a terapia de reproducción asistida con protocolo antagonista seguido de una dosis de 450 unidades de FSH (Gonal F, CinnaGen, Irán). Seis días después de la terapia con gonadotropinas, se realizará una ecografía vaginal para medir el diámetro del folículo. Una vez que el tamaño folicular sea de 12 mm se iniciará el antagonista de GnRH (Cetrorelix, Merck-Serono, Alemania) y se continuará con gonadotropina. Cuando al menos dos folículos dominantes alcancen el diámetro de 18 mm en la ecografía, se estimulará la ovulación utilizando 10.000 unidades de HCG y la recuperación de ovocitos se realizará bajo anestesia general de 34 a 36 h después de la inyección de HCG y los dos grupos se compararán en términos de los resultados, como la duración de la estimulación, la dosis de gonadotropina sérica, el nivel de estradiol en el día de activación, el número y la calidad de los ovocitos y embriones y el embarazo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Beni-suef University
- Número de teléfono: 02 082 2318605
- Correo electrónico: fom@med.bsu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres menores de 40 años.
- han sido infértiles durante más de un año
- haber tenido al menos un ciclo previo de FIV fallido (o cancelado).
- tener uno de los criterios de mala respuesta ovárica, incluido el nivel de hormona antimulleriana (AMH) <1,1 ng / ml, el recuento de folículos antrales de dos ovarios en la ecografía vaginal <7.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (descartado y documentado antes de la inyección de PRP). Hidrosalpinex, malformaciones uterinas y cavidad uterina anormal.
- Pareja con factor masculino severo.
- Malignidad en curso.
- Dolor pélvico crónico
- Antecedentes de cirugías importantes en la parte inferior del abdomen que resultaron en adherencias pélvicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intraovárico por plasma rico en plaquetas
inyección intraovárica de plasma rico en plaquetas autólogo 3 meses después de la inyección de PRP, se someterán a terapia de reproducción asistida con protocolo antagonista seguido de una dosis de 450 unidades de FSH (Gonal F)
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El día de la infusión de PRP (dentro de los 10 días posteriores a la finalización del sangrado menstrual) tomaremos 20 cc de sangre venosa de cada participante del grupo A para preparar PRP.
La sangre se transferirá a un tubo que contiene citrato de sodio y se centrifugará a 800 RPM durante 15 min y 2000 RPM durante 5 min en dos etapas, respectivamente.
Luego, desechando parte del plasma, se preparará PRP con una concentración final de un millón de plaquetas por microlitro.
El PRP se inyectará en el ovario bajo anestesia espinal y una guía de ultrasonido transvaginal.
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Sin intervención: control
se someterán a prueba ICSI con protocolo antagonista seguido de una dosis de 450 unidades de FSH (Gonal F)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 mes de inducción para prueba ICSI
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número de ovocitos obtenidos en la recogida del óvulo
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1 mes de inducción para prueba ICSI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PRP in poor ovarian reserve
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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