Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Plasma rico en plaquetas sobre los parámetros de la reserva ovárica y resultados de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en pacientes con reserva ovárica disminuida

16 de septiembre de 2023 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Efecto de la inyección intraovárica de plasma rico en plaquetas autólogo sobre los parámetros de reserva ovárica y los resultados de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides en pacientes con reserva ovárica disminuida

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección intraovárica de plasma rico en plaquetas autólogo sobre los parámetros de reserva ovárica y los resultados de ICSI en reserva ovárica deficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Cincuenta y seis mujeres infértiles con mala reserva ovárica y seguimiento en la Unidad de FIV del Hospital Universitario Beni_suef. y cumplieron criterios de inclusión y exclusión. se clasificarán en dos grupos: Grupo A (grupo de estudio) (involucra a 28 pacientes): se inyectará intraovárico con plasma rico en plaquetas Grupo B (grupo de control) (involucra a 28 pacientes): no se inyectará intraovárico con plasma rico en plaquetas Plasma

El investigador se presentará a todos los participantes incluidos en este estudio y les solicitará que participen después de explicarles el propósito del estudio. Todos los participantes recibirán información detallada sobre el objetivo del estudio y las ventajas previstas. Todos los participantes darán su acuerdo verbal informado y los datos se mantendrán confidenciales. Todos los pacientes serán sometidos a:

Se tomó historia completa con especial énfasis en:

Historia personal, pasada, familiar y quirúrgica. Historia menstrual Historia obstétrica

Exámen clinico:

Examen físico incluido Examen general: peso, altura, IMC, examen abdominal, examen local (pélvico)

Examen de ultrasonido:

Las mujeres estarán en posición de litotomía con la vejiga vacía. El día 2 del ciclo menstrual o sangrado por deprivación, se introduce un espéculo vaginal estéril y se introduce una sonda de ecografía TV (7.0-MH Se ha colocado una sonda endovaginal) en la vagina a aproximadamente 1 cm de distancia del cuello uterino para evaluar el volumen del ovario y el recuento de folículos antrales (AFC).

Investigaciones:

General (CBC, análisis de orina, azúcar en sangre aleatoria) cuando sea necesario. Específico: Perfil hormonal en todos los pacientes del estudio, se obtuvo previo al procedimiento: Hormona Antimulleriana (AMH). FSH, estradiol.

  • Preparación de PRP y hora de inyección El día de la infusión de PRP (dentro de los 10 días posteriores a la finalización del sangrado menstrual) tomaremos 20 cc de sangre venosa de cada participante del grupo A para preparar PRP. La sangre se transferirá a un tubo que contiene citrato de sodio y se centrifugará a 800 RPM durante 15 min y 2000 RPM durante 5 min en dos etapas, respectivamente. Luego, desechando parte del plasma, se preparará PRP con una concentración final de un millón de plaquetas por microlitro. El PRP se inyectará en el ovario bajo anestesia espinal y una guía de ultrasonido transvaginal.
  • Evaluación y seguimiento del paciente. Las pacientes inyectadas con PRP se manejarán de manera expectante durante 6 semanas para permitir un embarazo espontáneo; al comienzo del segundo ciclo menstrual se reevaluarán AMH, FSH y AFC.
  • 3 meses después de la inyección de PRP, todas las mujeres consideradas con mala respuesta (2 grupos) se someterán a terapia de reproducción asistida con protocolo antagonista seguido de una dosis de 450 unidades de FSH (Gonal F, CinnaGen, Irán). Seis días después de la terapia con gonadotropinas, se realizará una ecografía vaginal para medir el diámetro del folículo. Una vez que el tamaño folicular sea de 12 mm se iniciará el antagonista de GnRH (Cetrorelix, Merck-Serono, Alemania) y se continuará con gonadotropina. Cuando al menos dos folículos dominantes alcancen el diámetro de 18 mm en la ecografía, se estimulará la ovulación utilizando 10.000 unidades de HCG y la recuperación de ovocitos se realizará bajo anestesia general de 34 a 36 h después de la inyección de HCG y los dos grupos se compararán en términos de los resultados, como la duración de la estimulación, la dosis de gonadotropina sérica, el nivel de estradiol en el día de activación, el número y la calidad de los ovocitos y embriones y el embarazo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Beni-suef University
  • Número de teléfono: 02 082 2318605
  • Correo electrónico: fom@med.bsu.edu.eg

Ubicaciones de estudio

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres menores de 40 años.
  • han sido infértiles durante más de un año
  • haber tenido al menos un ciclo previo de FIV fallido (o cancelado).
  • tener uno de los criterios de mala respuesta ovárica, incluido el nivel de hormona antimulleriana (AMH) <1,1 ng / ml, el recuento de folículos antrales de dos ovarios en la ecografía vaginal <7.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo (descartado y documentado antes de la inyección de PRP). Hidrosalpinex, malformaciones uterinas y cavidad uterina anormal.
  • Pareja con factor masculino severo.
  • Malignidad en curso.
  • Dolor pélvico crónico
  • Antecedentes de cirugías importantes en la parte inferior del abdomen que resultaron en adherencias pélvicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intraovárico por plasma rico en plaquetas
inyección intraovárica de plasma rico en plaquetas autólogo 3 meses después de la inyección de PRP, se someterán a terapia de reproducción asistida con protocolo antagonista seguido de una dosis de 450 unidades de FSH (Gonal F)
El día de la infusión de PRP (dentro de los 10 días posteriores a la finalización del sangrado menstrual) tomaremos 20 cc de sangre venosa de cada participante del grupo A para preparar PRP. La sangre se transferirá a un tubo que contiene citrato de sodio y se centrifugará a 800 RPM durante 15 min y 2000 RPM durante 5 min en dos etapas, respectivamente. Luego, desechando parte del plasma, se preparará PRP con una concentración final de un millón de plaquetas por microlitro. El PRP se inyectará en el ovario bajo anestesia espinal y una guía de ultrasonido transvaginal.
Sin intervención: control
se someterán a prueba ICSI con protocolo antagonista seguido de una dosis de 450 unidades de FSH (Gonal F)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: 1 mes de inducción para prueba ICSI
número de ovocitos obtenidos en la recogida del óvulo
1 mes de inducción para prueba ICSI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRP in poor ovarian reserve

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir