- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06048666
Verihiutalerikas plasma munasarjavaran parametreihin ja solunsisäisten siittiöiden injektioiden tuloksiin potilailla, joilla on vähentynyt munasarjavarasto
Autologisen verihiutalerikkaan plasman munasarjansisäisen injektion vaikutus munasarjavaran parametreihin ja intrasytoplasmisen siittiöiden injektion tuloksiin potilailla, joilla on pienentynyt munasarjavarasto
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
viisikymmentäkuusi hedelmätöntä naista, jotka kärsivät huonosta munasarjavarannosta ja joita seurataan Beni_suefin yliopistollisen sairaalan IVF-yksikössä. , ja ne täyttivät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. ne luokitellaan kahteen ryhmään: Ryhmä A (tutkimusryhmä) (sisältää 28 potilasta): verihiutalepitoista plasmaa ruiskutetaan munasarjansisäisesti. Ryhmä B (vertailuryhmä) (28 potilasta): ei ruiskuta munasarjan sisään verihiutalepitoinen plasma Plasma
Tutkija esittelee itsensä kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille ja pyysi heitä osallistumaan selvitettyään tutkimuksen tarkoituksen. Kaikille osallistujille annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimuksen tavoitteesta ja ennustetuista eduista. Kaikki osallistujat antavat tietoisen suullisen suostumuksensa, ja tiedot pidetään luottamuksellisina. Kaikille potilaille suoritetaan:
Täydellinen historia otettiin kiinnittäen erityistä huomiota:
Henkilökohtainen, menneisyys, perhe ja kirurginen historia. Kuukautishistoria Synnytyshistoria
Kliininen tutkimus:
Fyysinen tarkastus sisälsi yleistutkimuksen: Paino, Pituus, BMI, Vatsan tutkimus, Paikallinen (lantiotutkimus)
Ultraäänitutkimus:
Naiset ovat litotomia-asennossa tyhjällä rakolla. Kuukautiskierron 2. päivänä tai vieroitusvuodon aikana on asetettu steriili emättimen tähystin ja TV-ultraäänianturi (7,0-MH) endo-emätinkoetin) on asetettu emättimeen noin 1 cm:n etäisyydelle kohdunkaulasta munasarjojen ja antrualisten follikkelilukujen (AFC) määrän arvioimiseksi.
Tutkimukset:
Yleistä (CBC, virtsaanalyysi, satunnainen verensokeri) tarvittaessa. Erityiset: Hormonaalinen profiili kaikilla tutkimuksen potilailla, seuraavat saatiin ennen toimenpidettä: Anti-Mullerian hormoni (AMH). FSH, estradioli.
- PRP:n valmistus ja injektioaika PRP-infuusiopäivänä (10 päivän sisällä kuukautisvuodon päättymisestä) otamme jokaiselta A-ryhmän osallistujalta 20 cc laskimoverta PRP:n valmistamiseksi. Veri siirretään natriumsitraattia sisältävään putkeen ja sentrifugoidaan nopeudella 800 RPM 15 minuuttia ja 2000 RPM 5 minuuttia kahdessa vaiheessa, vastaavasti. Sitten, heittämällä osa plasmasta pois, valmistetaan PRP, jonka lopullinen pitoisuus on miljoona verihiutaletta mikrolitraa kohti. PRP ruiskutetaan munasarjaan spinaalipuudutuksessa ja transvaginaalisella ultraääniohjaimella.
- Potilaan arviointi ja seuranta. PRP-injektioita saaneita potilaita hoidetaan odotettavissa 6 viikon ajan spontaanin raskauden mahdollistamiseksi. Toisen kuukautiskierron alussa AMH, FSH, AFC arvioidaan uudelleen.
- 3 kuukautta PRP-injektion jälkeen kaikille naisille, joiden katsottiin olevan huonosti reagoivia (2 ryhmää), suoritetaan avustettu lisääntymishoito antagonistiprotokollalla, jota seuraa 450 yksikön FSH-annos (Gonal F, CinnaGen, Iran). Kuusi päivää gonadotropiinihoidon jälkeen tehdään emättimen ultraääni follikkelien halkaisijan mittaamiseksi. Kun follikkelin koko on 12 mm, GnRH-antagonisti (Cetrorelix, Merck-Serono, Saksa) alkaa ja gonadotropiini jatkuu. Kun vähintään kaksi hallitsevaa follikkelia saavuttaa ultraäänellä 18 mm:n halkaisijan, ovulaatio stimuloidaan käyttämällä 10 000 yksikköä HCG:tä ja munasolun haku suoritetaan yleisanestesiassa 34-36 tuntia HCG-injektion jälkeen, ja kahta ryhmää verrataan tulokset, kuten estradiolitason gonadotropiiniseerumin stimulaatioannoksen kesto laukaisevana päivänä, munasolujen ja alkioiden määrä ja laatu sekä kliininen raskaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Beni-suef University
- Puhelinnumero: 02 082 2318605
- Sähköposti: fom@med.bsu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 40-vuotiaat naiset.
- ovat olleet hedelmättömiä yli vuoden
- sinulla on ollut vähintään yksi edellinen epäonnistunut (tai peruutettu) IVF-sykli.
- jolla on yksi huonon munasarjavasteen kriteereistä, mukaan lukien anti-mullerihormonin (AMH) taso <1,1 ng/ml, kahden munasarjan antruulakuppeleiden määrä emättimen ultraäänitutkimuksessa <7.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus (poissuljettu ja dokumentoitu ennen PRP-injektiota). Hydrosalpinex, kohdun epämuodostumat ja epänormaali kohtuontelo.
- Kumppani vakavan miestekijän kanssa
- Jatkuva pahanlaatuisuus.
- Krooninen lantion kipu
- Historia suurista alavatsan leikkauksista, jotka johtivat lantion kiinnittymiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munasarjan sisäinen verihiutalepitoinen plasma
Munasarjansisäinen autologisen verihiutalepitoisen plasman injektio 3 kuukautta PRP-injektion jälkeen heille suoritetaan avustettu lisääntymishoito antagonistiprotokollalla, jota seuraa 450 yksikön FSH-annos (Gonal F)
|
PRP-infuusiopäivänä (10 päivän sisällä kuukautisvuodon päättymisestä) otamme jokaiselta A-ryhmän osallistujalta 20 cc laskimoverta PRP:n valmistamiseksi.
Veri siirretään natriumsitraattia sisältävään putkeen ja sentrifugoidaan nopeudella 800 RPM 15 minuuttia ja 2000 RPM 5 minuuttia kahdessa vaiheessa, vastaavasti.
Sitten, heittämällä osa plasmasta pois, valmistetaan PRP, jonka lopullinen pitoisuus on miljoona verihiutaletta mikrolitraa kohti.
PRP ruiskutetaan munasarjaan spinaalipuudutuksessa ja transvaginaalisella ultraääniohjaimella.
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
he käyvät läpi ICSI-kokeen antagonistiprotokollalla, jota seuraa 450 yksikön FSH-annos (Gonal F)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
talteen otettujen munasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukauden induktio ICSI-kokeeseen
|
munasolussa saatujen oosyyttien lukumäärä
|
1 kuukauden induktio ICSI-kokeeseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP in poor ovarian reserve
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .