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Plasma rico em plaquetas nos parâmetros de reserva ovariana e resultados de injeção intracitoplasmática de espermatozóides em pacientes com reserva ovariana diminuída

16 de setembro de 2023 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Efeito da injeção intra-ovariana de plasma autólogo rico em plaquetas nos parâmetros de reserva ovariana e nos resultados da injeção intracitoplasmática de espermatozóides em pacientes com reserva ovariana diminuída

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção intra-ovariana de plasma autólogo rico em plaquetas nos parâmetros de reserva ovariana e resultados de ICSI em reserva ovariana deficiente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

cinquenta_seis mulheres inférteis que sofrem de baixa reserva ovariana e acompanhamento na unidade de fertilização in vitro do hospital universitário Beni_suef. e preencheram os critérios de inclusão e exclusão. eles serão classificados em dois grupos: Grupo A (grupo de estudo) (envolve 28 pacientes): será injetado intra-ovário por plasma rico em plaquetas Grupo B (grupo controle) (envolve 28 pacientes): não será injetado intra-ovário por plasma rico em plaquetas Plasma

O pesquisador se apresentará a todos os participantes incluídos neste estudo e solicitará que participem após explicar o objetivo do estudo. Todos os participantes receberão informações detalhadas sobre o objetivo do estudo e as vantagens previstas. Todos os participantes darão o seu acordo verbal informado e os dados serão mantidos confidenciais. Todos os pacientes serão submetidos a:

A história completa foi obtida com ênfase especial em:

História pessoal, passada, familiar e cirúrgica. História menstrualHistória obstétrica

Exame clínico:

O exame físico incluiu Exame geral: Peso, Altura, IMC, Exame abdominal, Exame local (pélvico)

Exame de ultrassom:

As mulheres ficarão em posição de litotomia com a bexiga vazia. No 2º dia do ciclo menstrual ou sangramento de privação, foi introduzido um espéculo vaginal estéril e uma sonda de ultrassonografia TV (7,0-MH sonda endovaginal) foi colocada na vagina a cerca de 1 cm de distância do colo do útero para avaliar o volume do ovário e a contagem de folículos antrais (AFC).

Investigações:

Geral (hemograma completo, exame de urina, açúcar no sangue aleatório) quando necessário. Específico: Perfil hormonal em todos os pacientes do estudo, foram obtidos antes do procedimento: Hormônio anti-Mulleriano (AMH). FSH, Estradiol.

  • Preparação do PRP e horário da injeção No dia da infusão do PRP (dentro de 10 dias após o término do sangramento menstrual) coletaremos 20 cc de sangue venoso de cada participante do grupo A para preparar o PRP. O sangue será transferido para um tubo contendo citrato de sódio e centrifugado a 800 RPM por 15 min e 2.000 RPM por 5 min em duas etapas, respectivamente. Em seguida, descartando parte do plasma, será preparado o PRP com concentração final de um milhão de plaquetas por microlitro. O PRP será injetado no ovário sob raquianestesia e guia de ultrassom transvaginal.
  • Avaliação e acompanhamento do paciente. pacientes injetadas com PRP serão tratadas com expectativa por 6 semanas para permitir gravidez espontânea, no início do segundo ciclo menstrual AMH, FSH, AFC serão reavaliados.
  • 3 meses após a injeção de PRP, todas as mulheres consideradas com resposta fraca (2 grupos) serão submetidas à terapia reprodutiva assistida com protocolo antagonista seguido por uma dose de 450 unidades de FSH (Gonal F, CinnaGen, Irã). Seis dias após a terapia com gonadotrofinas, será realizada ultrassonografia vaginal para medir o diâmetro do folículo. Assim que o tamanho folicular atingir 12 mm, o antagonista do GnRH (Cetrorelix, Merck-Serono, Alemanha) será iniciado e a gonadotrofina continuará. Quando pelo menos dois folículos dominantes atingirem o diâmetro de 18 mm na ultrassonografia, a ovulação será estimulada com 10.000 unidades de HCG, e a retirada de oócitos será realizada sob anestesia geral 34 a 36 horas após a injeção de HCG e os dois grupos serão comparados em termos dos resultados, como duração da dosagem de estimulação do nível sérico de gonadotrofina e estradiol no dia de desencadeamento, número e qualidade de oócitos e embriões e gravidez clínica

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Beni-suef University
  • Número de telefone: 02 082 2318605
  • E-mail: fom@med.bsu.edu.eg

Locais de estudo

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com menos de 40 anos.
  • são inférteis há mais de um ano
  • tiveram pelo menos um ciclo anterior de fertilização in vitro sem sucesso (ou cancelado).
  • tendo um dos critérios de má resposta ovariana, incluindo nível de hormônio anti-mülleriano (AMH) <1,1 ng /ml, a contagem de folículos antrais de dois ovários na ultrassonografia vaginal <7.

Critério de exclusão:

  • gravidez (descartada e documentada antes da injeção de PRP). Hydrosalpinex, malformações uterinas e cavidade uterina anormal.
  • Parceiro com fator masculino grave
  • Malignidade em curso.
  • Dor pélvica crônica
  • História de grandes cirurgias no abdome inferior que resultaram em aderências pélvicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intra ovariano por plasma rico em plaquetas
injeção intra-ovariana de plasma autólogo rico em plaquetas 3 meses após a injeção de PRP, eles serão submetidos à terapia de reprodução assistida com protocolo antagonista seguido de uma dose de 450 unidades de FSH (Gonal F)
No dia da infusão do PRP (dentro de 10 dias após o término do sangramento menstrual) coletaremos 20 cc de sangue venoso de cada participante do grupo A para preparar o PRP. O sangue será transferido para um tubo contendo citrato de sódio e centrifugado a 800 RPM por 15 min e 2.000 RPM por 5 min em duas etapas, respectivamente. Em seguida, descartando parte do plasma, será preparado o PRP com concentração final de um milhão de plaquetas por microlitro. O PRP será injetado no ovário sob raquianestesia e guia de ultrassom transvaginal.
Sem intervenção: ao controle
eles serão submetidos a ensaio ICSI com protocolo antagonista seguido de dose de 450 unidades de FSH (Gonal F)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de oócitos recuperados
Prazo: 1 mês de indução para teste ICSI
número de oócitos obtidos na coleta do óvulo
1 mês de indução para teste ICSI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRP in poor ovarian reserve

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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