- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06048666
Plasma rico em plaquetas nos parâmetros de reserva ovariana e resultados de injeção intracitoplasmática de espermatozóides em pacientes com reserva ovariana diminuída
Efeito da injeção intra-ovariana de plasma autólogo rico em plaquetas nos parâmetros de reserva ovariana e nos resultados da injeção intracitoplasmática de espermatozóides em pacientes com reserva ovariana diminuída
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
cinquenta_seis mulheres inférteis que sofrem de baixa reserva ovariana e acompanhamento na unidade de fertilização in vitro do hospital universitário Beni_suef. e preencheram os critérios de inclusão e exclusão. eles serão classificados em dois grupos: Grupo A (grupo de estudo) (envolve 28 pacientes): será injetado intra-ovário por plasma rico em plaquetas Grupo B (grupo controle) (envolve 28 pacientes): não será injetado intra-ovário por plasma rico em plaquetas Plasma
O pesquisador se apresentará a todos os participantes incluídos neste estudo e solicitará que participem após explicar o objetivo do estudo. Todos os participantes receberão informações detalhadas sobre o objetivo do estudo e as vantagens previstas. Todos os participantes darão o seu acordo verbal informado e os dados serão mantidos confidenciais. Todos os pacientes serão submetidos a:
A história completa foi obtida com ênfase especial em:
História pessoal, passada, familiar e cirúrgica. História menstrualHistória obstétrica
Exame clínico:
O exame físico incluiu Exame geral: Peso, Altura, IMC, Exame abdominal, Exame local (pélvico)
Exame de ultrassom:
As mulheres ficarão em posição de litotomia com a bexiga vazia. No 2º dia do ciclo menstrual ou sangramento de privação, foi introduzido um espéculo vaginal estéril e uma sonda de ultrassonografia TV (7,0-MH sonda endovaginal) foi colocada na vagina a cerca de 1 cm de distância do colo do útero para avaliar o volume do ovário e a contagem de folículos antrais (AFC).
Investigações:
Geral (hemograma completo, exame de urina, açúcar no sangue aleatório) quando necessário. Específico: Perfil hormonal em todos os pacientes do estudo, foram obtidos antes do procedimento: Hormônio anti-Mulleriano (AMH). FSH, Estradiol.
- Preparação do PRP e horário da injeção No dia da infusão do PRP (dentro de 10 dias após o término do sangramento menstrual) coletaremos 20 cc de sangue venoso de cada participante do grupo A para preparar o PRP. O sangue será transferido para um tubo contendo citrato de sódio e centrifugado a 800 RPM por 15 min e 2.000 RPM por 5 min em duas etapas, respectivamente. Em seguida, descartando parte do plasma, será preparado o PRP com concentração final de um milhão de plaquetas por microlitro. O PRP será injetado no ovário sob raquianestesia e guia de ultrassom transvaginal.
- Avaliação e acompanhamento do paciente. pacientes injetadas com PRP serão tratadas com expectativa por 6 semanas para permitir gravidez espontânea, no início do segundo ciclo menstrual AMH, FSH, AFC serão reavaliados.
- 3 meses após a injeção de PRP, todas as mulheres consideradas com resposta fraca (2 grupos) serão submetidas à terapia reprodutiva assistida com protocolo antagonista seguido por uma dose de 450 unidades de FSH (Gonal F, CinnaGen, Irã). Seis dias após a terapia com gonadotrofinas, será realizada ultrassonografia vaginal para medir o diâmetro do folículo. Assim que o tamanho folicular atingir 12 mm, o antagonista do GnRH (Cetrorelix, Merck-Serono, Alemanha) será iniciado e a gonadotrofina continuará. Quando pelo menos dois folículos dominantes atingirem o diâmetro de 18 mm na ultrassonografia, a ovulação será estimulada com 10.000 unidades de HCG, e a retirada de oócitos será realizada sob anestesia geral 34 a 36 horas após a injeção de HCG e os dois grupos serão comparados em termos dos resultados, como duração da dosagem de estimulação do nível sérico de gonadotrofina e estradiol no dia de desencadeamento, número e qualidade de oócitos e embriões e gravidez clínica
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Beni-suef University
- Número de telefone: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Locais de estudo
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com menos de 40 anos.
- são inférteis há mais de um ano
- tiveram pelo menos um ciclo anterior de fertilização in vitro sem sucesso (ou cancelado).
- tendo um dos critérios de má resposta ovariana, incluindo nível de hormônio anti-mülleriano (AMH) <1,1 ng /ml, a contagem de folículos antrais de dois ovários na ultrassonografia vaginal <7.
Critério de exclusão:
- gravidez (descartada e documentada antes da injeção de PRP). Hydrosalpinex, malformações uterinas e cavidade uterina anormal.
- Parceiro com fator masculino grave
- Malignidade em curso.
- Dor pélvica crônica
- História de grandes cirurgias no abdome inferior que resultaram em aderências pélvicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intra ovariano por plasma rico em plaquetas
injeção intra-ovariana de plasma autólogo rico em plaquetas 3 meses após a injeção de PRP, eles serão submetidos à terapia de reprodução assistida com protocolo antagonista seguido de uma dose de 450 unidades de FSH (Gonal F)
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No dia da infusão do PRP (dentro de 10 dias após o término do sangramento menstrual) coletaremos 20 cc de sangue venoso de cada participante do grupo A para preparar o PRP.
O sangue será transferido para um tubo contendo citrato de sódio e centrifugado a 800 RPM por 15 min e 2.000 RPM por 5 min em duas etapas, respectivamente.
Em seguida, descartando parte do plasma, será preparado o PRP com concentração final de um milhão de plaquetas por microlitro.
O PRP será injetado no ovário sob raquianestesia e guia de ultrassom transvaginal.
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Sem intervenção: ao controle
eles serão submetidos a ensaio ICSI com protocolo antagonista seguido de dose de 450 unidades de FSH (Gonal F)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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número de oócitos recuperados
Prazo: 1 mês de indução para teste ICSI
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número de oócitos obtidos na coleta do óvulo
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1 mês de indução para teste ICSI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRP in poor ovarian reserve
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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