卵巣予備力が低下した患者における卵巣予備能パラメータおよび細胞質内精子注入の結果に対する多血小板血漿
卵巣予備能が減少した患者における卵巣予備力パラメーターおよび細胞質内精子注入の結果に対する自家多血小板血漿の卵巣内注射の影響
調査の概要
詳細な説明
卵巣予備能の低下に悩む56人の不妊女性がベニスエフ大学病院の体外受精部門で経過観察中。 、そしてそれらは包含基準と除外基準を満たしていました。 これらは 2 つのグループに分類されます: グループ A (研究グループ) (患者 28 名が参加): 多血小板血漿が卵巣内に注射されます グループ B (対照グループ) (患者 28 名が参加): 多血小板血漿が卵巣内に注射されませんプラズマ
研究者は、この研究に含まれる参加者全員に自己紹介をし、研究の目的を説明した上で参加を依頼します。 すべての参加者には、研究の目標と予測される利点に関する詳細な情報が与えられます。 すべての参加者は十分な情報を得た上で口頭で同意し、データは機密として扱われます。 すべての患者は以下の対象となります。
完全な履歴は、以下の点に特に重点を置いて作成されました。
個人、過去、家族歴、手術歴。 月経歴産科歴
臨床検査:
身体検査込み 一般検査:体重、身長、BMI、腹部検査、局部(骨盤)検査
超音波検査:
女性たちは、膀胱が空の状態で砕石の姿勢になります。 月経周期または消退性出血の 2 日目には、滅菌膣鏡が導入され、TV 超音波検査プローブ (7.0-MH) が導入されています。 膣内プローブ)は、子宮頸部から約 1 cm 離れた膣内に配置され、卵巣の体積と胞状卵胞数(AFC)を評価します。
調査:
必要に応じて、一般 (CBC、尿検査、ランダム血糖値)。 具体的: 研究の全患者のホルモンプロファイル。以下の情報が処置前に得られました: 抗ミュラー管ホルモン (AMH)。 FSH、エストラジオール。
- PRP の調製と注射時期 PRP 点滴当日(月経終了後 10 日以内)に、A グループの各参加者から静脈血を 20 cc 採取し、PRP を調製します。 血液をクエン酸ナトリウムの入ったチューブに移し、2段階でそれぞれ800 RPMで15分間、2000 RPMで5分間遠心分離します。 次に、血漿の一部を廃棄することにより、最終濃度が 1 マイクロリットルあたり血小板 100 万個の PRP が調製されます。 PRPは、脊椎麻酔と経膣超音波ガイド下で卵巣に注入されます。
- 患者の評価とフォローアップ。 PRP を注射された患者は、自然妊娠が可能になるまで 6 週間管理され、第 2 月経周期の開始時に AMH、FSH、AFC が再評価されます。
- PRP注射の3か月後、反応不良とみなされたすべての女性(2グループ)は、アンタゴニストプロトコルによる生殖補助療法を受け、その後450単位のFSH(Gonal F、CinnaGen、イラン)が投与されます。 ゴナドトロピン療法の6日後に、卵胞の直径を測定するために膣超音波検査が実行されます。 濾胞のサイズが12 mmになったら、GnRHアンタゴニスト(Cetrorelix、Merck-Serono、ドイツ)の投与を開始し、ゴナドトロピンの投与を継続します。 超音波検査で少なくとも 2 つの優勢卵胞が直径 18 mm に達したら、10,000 単位の HCG を使用して排卵を刺激し、HCG 注射の 34 ~ 36 時間後に全身麻酔下で採卵を実行し、2 つのグループを比較します。刺激期間、ゴナドトロピン血清の投与量、誘発日のエストラジオール濃度、卵母細胞と胚の数と質、臨床妊娠などの結果に関する項目
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Beni-suef University
- 電話番号:02 082 2318605
- メール:fom@med.bsu.edu.eg
研究場所
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Beni Suef
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Banī Suwayf、Beni Suef、エジプト、62521
- Beni-Suef University hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 40歳以下の女性。
- 1年以上不妊である
- 過去に少なくとも 1 回の体外受精サイクルが失敗した(またはキャンセルされた)ことがある。
- 抗ミュラー管ホルモン(AMH)レベル<1.1ng/ml、膣超音波検査での2つの卵巣の胞状卵胞数<7など、卵巣反応不良の基準の1つを備えている。
除外基準:
- 妊娠(PRP注射前に除外され、記録された)。 卵管水腫、子宮奇形および子宮腔異常。
- 重度の男性因子を持つパートナー
- 進行中の悪性腫瘍。
- 慢性骨盤痛
- -骨盤癒着を引き起こした大規模な下腹部手術の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:多血小板血漿による卵巣内
PRP注射の3か月後に自家多血小板血漿の卵巣内注射を行い、アンタゴニストプロトコルによる生殖補助療法を受け、その後450単位のFSH(ゴナールF)を投与します。
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PRP 点滴当日(月経終了後 10 日以内)に、A グループの各参加者から静脈血を 20 cc 採取し、PRP を調製します。
血液をクエン酸ナトリウムの入ったチューブに移し、2段階でそれぞれ800 RPMで15分間、2000 RPMで5分間遠心分離します。
次に、血漿の一部を廃棄することにより、最終濃度が 1 マイクロリットルあたり血小板 100 万個の PRP が調製されます。
PRPは、脊椎麻酔と経膣超音波ガイド下で卵巣に注入されます。
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介入なし:コントロール
彼らはアンタゴニストプロトコルによるICSI試験を受け、その後450単位のFSH(ゴナールF)が投与される予定です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収した卵子の数
時間枠:ICSI 試験の導入期間は 1 か月
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採卵で得られる卵子の数
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ICSI 試験の導入期間は 1 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PRP in poor ovarian reserve
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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体外受精の臨床試験
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Nordica Fertility ClinicMerck Serono International SAわからない
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The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universityわからない
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University of AarhusOdense University Hospital; Ferring Pharmaceuticals; Herlev Hospital; The Fertility Clinic Braedstrup... と他の協力者終了しました
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Universitair Ziekenhuis BrusselBioGenesisわからない
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Reproductive Medicine Associates of New Jersey完了
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Cairo Universityわからない
多血小板血漿による卵巣内の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation募集