Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe a parametry rezerwy jajnikowej i wyniki docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika u pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową

16 września 2023 zaktualizowane przez: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Wpływ dojajnikowego wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego na parametry rezerwy jajnikowej i wyniki docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika u pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową

Celem tego badania jest ocena skuteczności dojajnikowego wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego na parametry rezerwy jajnikowej i wyniki ICSI w przypadku słabej rezerwy jajnikowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

pięćdziesiąt sześć niepłodnych kobiet cierpiących na słabą rezerwę jajnikową i objętych opieką na oddziale IVF szpitala uniwersyteckiego Beni_suef. i spełniały kryteria włączenia i wyłączenia. zostaną podzielone na dwie grupy: Grupa A (grupa badana) (obejmuje 28 pacjentek): otrzymają dojajnikowy wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego Grupa B (grupa kontrolna) (obejmuje 28 pacjentek): nie otrzymają wstrzyknięcia dojajnikowego osocza bogatopłytkowego Osocze

Badacz przedstawi się wszystkim uczestnikom biorącym udział w badaniu i poprosi o udział w nim po wyjaśnieniu celu badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na temat celu badania i przewidywanych korzyści. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą ustną zgodę, a dane będą traktowane jako poufne. Wszyscy pacjenci zostaną poddani:

Pełna historia została sporządzona ze szczególnym uwzględnieniem:

Historia osobista, przeszłość, rodzina i chirurgia. Historia menstruacyjna Historia położnicza

Badanie kliniczne:

Badanie przedmiotowe obejmowało badanie ogólne: masa ciała, wzrost, BMI, badanie brzucha, badanie miejscowe (miednicy).

Badanie USG:

Kobiety będą w pozycji litotomijnej z pustym pęcherzem. W 2. dniu cyklu miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia wprowadza się sterylny wziernik pochwy i sondę ultrasonograficzną TV (7,0-MH sondę wewnątrzpochwową) umieszczono w pochwie w odległości około 1 cm od szyjki macicy w celu oceny objętości jajników i liczby pęcherzyków antralnych (AFC).

Badania:

Ogólne (CBC, badanie moczu, losowy poziom cukru we krwi) w razie potrzeby. Specyficzne: U wszystkich pacjentek objętych badaniem przed zabiegiem wykonano badanie profilu hormonalnego: Hormon anty-Mullera (AMH). FSH, estradiol.

  • Przygotowanie PRP i czas wstrzyknięcia W dniu podania PRP (w ciągu 10 dni od zakończenia krwawienia miesiączkowego) od każdej uczestniczki grupy A pobieramy 20 ml krwi żylnej w celu przygotowania PRP. Krew zostanie przeniesiona do probówki zawierającej cytrynian sodu i odwirowana odpowiednio przy 800 obr./min przez 15 minut i 2000 obr./min przez 5 minut w dwóch etapach. Następnie, odrzucając część osocza, zostanie przygotowany PRP o końcowym stężeniu jednego miliona płytek krwi na mikrolitr. PRP zostanie wstrzyknięty do jajnika w znieczuleniu rdzeniowym i pod kontrolą USG przezpochwowego.
  • Ocena pacjenta i dalsze działania. pacjentki, którym wstrzyknięto PRP, będą leczone w trybie wyczekiwania przez 6 tygodni, aby umożliwić samoistną ciążę, na początku drugiego cyklu miesiączkowego zostaną ponownie ocenione wartości AMH, FSH, AFC.
  • 3 miesiące po wstrzyknięciu PRP wszystkie kobiety uznane za słabo reagujące (2 grupy) zostaną poddane terapii wspomaganego rozrodu z protokołem antagonistycznym, po której podana zostanie dawka 450 jednostek FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Sześć dni po terapii gonadotropinami zostanie wykonane USG pochwy w celu zmierzenia średnicy pęcherzyka. Gdy wielkość pęcherzyka osiągnie 12 mm, rozpocznie się podawanie antagonisty GnRH (Cetrorelix, Merck-Serono, Niemcy), a podawanie gonadotropiny będzie kontynuowane. Gdy co najmniej dwa dominujące pęcherzyki osiągną w badaniu ultrasonograficznym średnicę 18 mm, owulacja zostanie pobudzona przy użyciu 10 000 jednostek HCG, a pobranie oocytów zostanie przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym 34–36 h po wstrzyknięciu HCG, a obie grupy zostaną porównane w pod względem wyników, takich jak czas trwania stymulacji, dawka gonadotropiny w surowicy, poziom estradiolu w dniu wyzwalania, liczba i jakość oocytów i zarodków oraz ciąża kliniczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety poniżej 40. roku życia.
  • są bezpłodne od ponad roku
  • miały co najmniej jeden poprzedni nieudany (lub odwołany) cykl IVF.
  • mając jedno z kryteriów słabej odpowiedzi jajników, w tym poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) <1,1 ng/ml, liczba pęcherzyków antralnych w dwóch jajnikach w USG pochwy <7.

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża (wykluczona i udokumentowana przed wstrzyknięciem PRP). Hydrosalpinex, wady rozwojowe macicy i nieprawidłowa jama macicy.
  • Partner z poważnym czynnikiem męskim
  • Trwający nowotwór złośliwy.
  • Przewlekły ból miednicy
  • Historia poważnych operacji w dolnej części brzucha, które spowodowały zrosty miednicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Do jajnika przez osocze bogatopłytkowe
dojajnikowe wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego 3 miesiące po wstrzyknięciu PRP, zostaną one poddane terapii wspomaganego rozrodu według protokołu antagonistycznego, a następnie podają dawkę 450 jednostek FSH (Gonal F)
W dniu infuzji PRP (w ciągu 10 dni od zakończenia krwawienia miesiączkowego) od każdej uczestniczki grupy A pobieramy po 20 ml krwi żylnej w celu przygotowania PRP. Krew zostanie przeniesiona do probówki zawierającej cytrynian sodu i odwirowana odpowiednio przy 800 obr./min przez 15 minut i 2000 obr./min przez 5 minut w dwóch etapach. Następnie, odrzucając część osocza, zostanie przygotowany PRP o końcowym stężeniu jednego miliona płytek krwi na mikrolitr. PRP zostanie wstrzyknięty do jajnika w znieczuleniu rdzeniowym i pod kontrolą USG przezpochwowego.
Brak interwencji: kontrola
zostaną poddani badaniu ICSI z protokołem antagonistycznym, po którym podana zostanie dawka 450 jednostek FSH (Gonal F)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc wprowadzenia do badania ICSI
liczba oocytów uzyskanych w pobraniu komórki jajowej
1 miesiąc wprowadzenia do badania ICSI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRP in poor ovarian reserve

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj