- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06048666
Osocze bogatopłytkowe a parametry rezerwy jajnikowej i wyniki docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika u pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową
Wpływ dojajnikowego wstrzyknięcia autologicznego osocza bogatopłytkowego na parametry rezerwy jajnikowej i wyniki docytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika u pacjentek ze zmniejszoną rezerwą jajnikową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
pięćdziesiąt sześć niepłodnych kobiet cierpiących na słabą rezerwę jajnikową i objętych opieką na oddziale IVF szpitala uniwersyteckiego Beni_suef. i spełniały kryteria włączenia i wyłączenia. zostaną podzielone na dwie grupy: Grupa A (grupa badana) (obejmuje 28 pacjentek): otrzymają dojajnikowy wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego Grupa B (grupa kontrolna) (obejmuje 28 pacjentek): nie otrzymają wstrzyknięcia dojajnikowego osocza bogatopłytkowego Osocze
Badacz przedstawi się wszystkim uczestnikom biorącym udział w badaniu i poprosi o udział w nim po wyjaśnieniu celu badania. Wszyscy uczestnicy otrzymają szczegółowe informacje na temat celu badania i przewidywanych korzyści. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą ustną zgodę, a dane będą traktowane jako poufne. Wszyscy pacjenci zostaną poddani:
Pełna historia została sporządzona ze szczególnym uwzględnieniem:
Historia osobista, przeszłość, rodzina i chirurgia. Historia menstruacyjna Historia położnicza
Badanie kliniczne:
Badanie przedmiotowe obejmowało badanie ogólne: masa ciała, wzrost, BMI, badanie brzucha, badanie miejscowe (miednicy).
Badanie USG:
Kobiety będą w pozycji litotomijnej z pustym pęcherzem. W 2. dniu cyklu miesiączkowego lub krwawienia z odstawienia wprowadza się sterylny wziernik pochwy i sondę ultrasonograficzną TV (7,0-MH sondę wewnątrzpochwową) umieszczono w pochwie w odległości około 1 cm od szyjki macicy w celu oceny objętości jajników i liczby pęcherzyków antralnych (AFC).
Badania:
Ogólne (CBC, badanie moczu, losowy poziom cukru we krwi) w razie potrzeby. Specyficzne: U wszystkich pacjentek objętych badaniem przed zabiegiem wykonano badanie profilu hormonalnego: Hormon anty-Mullera (AMH). FSH, estradiol.
- Przygotowanie PRP i czas wstrzyknięcia W dniu podania PRP (w ciągu 10 dni od zakończenia krwawienia miesiączkowego) od każdej uczestniczki grupy A pobieramy 20 ml krwi żylnej w celu przygotowania PRP. Krew zostanie przeniesiona do probówki zawierającej cytrynian sodu i odwirowana odpowiednio przy 800 obr./min przez 15 minut i 2000 obr./min przez 5 minut w dwóch etapach. Następnie, odrzucając część osocza, zostanie przygotowany PRP o końcowym stężeniu jednego miliona płytek krwi na mikrolitr. PRP zostanie wstrzyknięty do jajnika w znieczuleniu rdzeniowym i pod kontrolą USG przezpochwowego.
- Ocena pacjenta i dalsze działania. pacjentki, którym wstrzyknięto PRP, będą leczone w trybie wyczekiwania przez 6 tygodni, aby umożliwić samoistną ciążę, na początku drugiego cyklu miesiączkowego zostaną ponownie ocenione wartości AMH, FSH, AFC.
- 3 miesiące po wstrzyknięciu PRP wszystkie kobiety uznane za słabo reagujące (2 grupy) zostaną poddane terapii wspomaganego rozrodu z protokołem antagonistycznym, po której podana zostanie dawka 450 jednostek FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Sześć dni po terapii gonadotropinami zostanie wykonane USG pochwy w celu zmierzenia średnicy pęcherzyka. Gdy wielkość pęcherzyka osiągnie 12 mm, rozpocznie się podawanie antagonisty GnRH (Cetrorelix, Merck-Serono, Niemcy), a podawanie gonadotropiny będzie kontynuowane. Gdy co najmniej dwa dominujące pęcherzyki osiągną w badaniu ultrasonograficznym średnicę 18 mm, owulacja zostanie pobudzona przy użyciu 10 000 jednostek HCG, a pobranie oocytów zostanie przeprowadzone w znieczuleniu ogólnym 34–36 h po wstrzyknięciu HCG, a obie grupy zostaną porównane w pod względem wyników, takich jak czas trwania stymulacji, dawka gonadotropiny w surowicy, poziom estradiolu w dniu wyzwalania, liczba i jakość oocytów i zarodków oraz ciąża kliniczna
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beni-suef University
- Numer telefonu: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poniżej 40. roku życia.
- są bezpłodne od ponad roku
- miały co najmniej jeden poprzedni nieudany (lub odwołany) cykl IVF.
- mając jedno z kryteriów słabej odpowiedzi jajników, w tym poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) <1,1 ng/ml, liczba pęcherzyków antralnych w dwóch jajnikach w USG pochwy <7.
Kryteria wyłączenia:
- ciąża (wykluczona i udokumentowana przed wstrzyknięciem PRP). Hydrosalpinex, wady rozwojowe macicy i nieprawidłowa jama macicy.
- Partner z poważnym czynnikiem męskim
- Trwający nowotwór złośliwy.
- Przewlekły ból miednicy
- Historia poważnych operacji w dolnej części brzucha, które spowodowały zrosty miednicy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Do jajnika przez osocze bogatopłytkowe
dojajnikowe wstrzyknięcie autologicznego osocza bogatopłytkowego 3 miesiące po wstrzyknięciu PRP, zostaną one poddane terapii wspomaganego rozrodu według protokołu antagonistycznego, a następnie podają dawkę 450 jednostek FSH (Gonal F)
|
W dniu infuzji PRP (w ciągu 10 dni od zakończenia krwawienia miesiączkowego) od każdej uczestniczki grupy A pobieramy po 20 ml krwi żylnej w celu przygotowania PRP.
Krew zostanie przeniesiona do probówki zawierającej cytrynian sodu i odwirowana odpowiednio przy 800 obr./min przez 15 minut i 2000 obr./min przez 5 minut w dwóch etapach.
Następnie, odrzucając część osocza, zostanie przygotowany PRP o końcowym stężeniu jednego miliona płytek krwi na mikrolitr.
PRP zostanie wstrzyknięty do jajnika w znieczuleniu rdzeniowym i pod kontrolą USG przezpochwowego.
|
|
Brak interwencji: kontrola
zostaną poddani badaniu ICSI z protokołem antagonistycznym, po którym podana zostanie dawka 450 jednostek FSH (Gonal F)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: 1 miesiąc wprowadzenia do badania ICSI
|
liczba oocytów uzyskanych w pobraniu komórki jajowej
|
1 miesiąc wprowadzenia do badania ICSI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRP in poor ovarian reserve
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .