Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma på ovariereserveparametere og intracytoplasmatiske sædinjeksjonsresultater hos pasienter med redusert ovariereserve

16. september 2023 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effekt av intraovarieinjeksjon av autologt blodplaterikt plasma på ovariereserveparametre og intracytoplasmatiske spermieinjeksjonsresultater hos pasienter med redusert ovarialreserve

Målet med denne studien er å evaluere effekten av intraovarieinjeksjon av autologt blodplaterikt plasma på ovariereserveparametere og ICSI-utfall i dårlig ovariereserve.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

femtiseks infertile kvinner som lider av dårlig eggstokkreserve og følger opp ved IVF-enheten ved Beni_suef universitetssykehus. , og de oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriterier. de vil bli klassifisert i to grupper: Gruppe A (studiegruppe) (involverer 28 pasienter): vil bli injisert intra ovarie av blodplaterik plasma Gruppe B (kontrollgruppe) (involverer 28 pasienter): vil ikke bli injisert intra ovarie av blodplaterik Plasma

Forskeren vil presentere seg for alle deltakerne som er inkludert i denne studien og bedt om å delta etter å ha forklart formålet med studien. Alle deltakere vil få detaljert informasjon om studiens mål og predikerte fordeler. Alle deltakere vil gi sin informerte muntlige samtykke, og dataene vil bli holdt konfidensielt. Alle pasienter vil bli utsatt for:

Komplett historie ble tatt med spesiell vekt på:

Personlig, tidligere, familie og kirurgisk historie. Menstruasjonshistorie Obstetrisk historie

Klinisk undersøkelse:

Fysisk undersøkelse inkludert Generell undersøkelse: Vekt, Høyde, BMI, Mageundersøkelse , Lokal (bekken) undersøkelse

Ultralydundersøkelse:

Kvinnene vil være i litotomistilling med tom blære. På dag 2 av menstruasjonssyklusen eller abstinensblødningen, har et sterilt vaginalt spekulum blitt introdusert, og en TV-ultralydsonde (7.0-MH) endo-vaginal sonde) har blitt plassert i skjeden omtrent 1 cm unna livmorhalsen for å evaluere volumet av eggstokken og antral follikkeltelling (AFC).

Undersøkelser:

Generelt (CBC, urinanalyse, tilfeldig blodsukker) ved behov. Spesifikt: Hormonell profil hos alle pasienter i studien, følgende ble oppnådd før prosedyren: Anti-Mullerian hormon (AMH). FSH, østradiol.

  • PRP-forberedelse og injeksjonstidspunkt På dagen for PRP-infusjon (innen 10 dager etter fullført menstruasjonsblødning) vil vi ta 20 cc veneblod fra hver deltaker i gruppe A for å forberede PRP. Blodet vil bli overført til et rør som inneholder natriumcitrat og sentrifugert ved 800 RPM i 15 minutter og 2000 RPM i 5 minutter i henholdsvis to trinn. Deretter, ved å kaste en del av plasmaet, vil PRP fremstilles med en sluttkonsentrasjon på en million blodplater per mikroliter. PRP vil bli injisert i eggstokken under spinalbedøvelse og en transvaginal ultralydguide.
  • Pasientvurdering og oppfølging. Pasienter injisert med PRP vil bli behandlet forventningsfullt i 6 uker for å tillate spontan graviditet, i begynnelsen av andre menstruasjonssyklus vil AMH, FSH, AFC bli revurdert.
  • 3 måneder etter PRP-injeksjonen vil alle kvinner som anses som dårlig respondere (2 grupper) gjennomgå assistert reproduksjonsterapi med antagonistprotokoll etterfulgt av en dose på 450 enheter FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Seks dager etter gonadotropinbehandling vil vaginal ultralyd bli utført for å måle follikkeldiameter. Når follikkelstørrelsen er 12 mm, vil GnRH-antagonisten (Cetrorelix, Merck-Serono, Tyskland) begynne, og gonadotropin fortsetter. Når minst to dominante follikler når diameteren 18 mm på ultralyd, vil eggløsningen stimuleres ved bruk av 10 000 enheter HCG, og oocyttuthenting vil bli utført under generell anestesi 34 til 36 timer etter HCG-injeksjonen og de to gruppene vil bli sammenlignet i termer av utfall som varighet av stimuleringsdosering av gonadotropinserum av østradiolnivå på utløsende dagen, antall og kvalitet på oocytter og embryoner og klinisk graviditet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner under 40 år.
  • har vært infertil i mer enn ett år
  • har hatt minst én tidligere mislykket (eller kansellert) IVF-syklus.
  • har ett av kriteriene for dårlig eggstokkrespons, inkludert anti-mullerian hormon (AMH) nivå <1,1 ng/ml, antral follikkeltelling av to eggstokker i vaginal ultralyd <7.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet (utelukket og dokumentert før PRP-injeksjon) . Hydrosalpinex, livmormisdannelser og unormal livmorhule.
  • Partner med alvorlig mannlig faktor
  • Pågående malignitet.
  • Kroniske bekkensmerter
  • En historie med store operasjoner i nedre del av magen som resulterte i bekkenvedheft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intra ovarie av blodplaterikt plasma
intraovarieinjeksjon av autologt blodplaterikt plasma 3 måneder etter PRP-injeksjonen, vil de gjennomgå assistert reproduksjonsterapi med antagonistprotokoll etterfulgt av en dose på 450 enheter FSH (Gonal F)
På dagen for PRP-infusjon (innen 10 dager etter fullført menstruasjonsblødning) tar vi 20 cc veneblod fra hver deltaker i gruppe A for å forberede PRP. Blodet vil bli overført til et rør som inneholder natriumcitrat og sentrifugert ved 800 RPM i 15 minutter og 2000 RPM i 5 minutter i henholdsvis to trinn. Deretter, ved å kaste en del av plasmaet, vil PRP fremstilles med en sluttkonsentrasjon på en million blodplater per mikroliter. PRP vil bli injisert i eggstokken under spinalbedøvelse og en transvaginal ultralydguide.
Ingen inngripen: kontroll
de vil gjennomgå ICSI-forsøk med antagonistprotokoll etterfulgt av en dose på 450 enheter FSH (Gonal F)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall hentede oocytter
Tidsramme: 1 måneds induksjon for ICSI-prøve
antall oocytter oppnådd i egget plukkes opp
1 måneds induksjon for ICSI-prøve

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PRP in poor ovarian reserve

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere