- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06048666
Blodplaterik plasma på ovariereserveparametere og intracytoplasmatiske sædinjeksjonsresultater hos pasienter med redusert ovariereserve
Effekt av intraovarieinjeksjon av autologt blodplaterikt plasma på ovariereserveparametre og intracytoplasmatiske spermieinjeksjonsresultater hos pasienter med redusert ovarialreserve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
femtiseks infertile kvinner som lider av dårlig eggstokkreserve og følger opp ved IVF-enheten ved Beni_suef universitetssykehus. , og de oppfylte inkluderings- og eksklusjonskriterier. de vil bli klassifisert i to grupper: Gruppe A (studiegruppe) (involverer 28 pasienter): vil bli injisert intra ovarie av blodplaterik plasma Gruppe B (kontrollgruppe) (involverer 28 pasienter): vil ikke bli injisert intra ovarie av blodplaterik Plasma
Forskeren vil presentere seg for alle deltakerne som er inkludert i denne studien og bedt om å delta etter å ha forklart formålet med studien. Alle deltakere vil få detaljert informasjon om studiens mål og predikerte fordeler. Alle deltakere vil gi sin informerte muntlige samtykke, og dataene vil bli holdt konfidensielt. Alle pasienter vil bli utsatt for:
Komplett historie ble tatt med spesiell vekt på:
Personlig, tidligere, familie og kirurgisk historie. Menstruasjonshistorie Obstetrisk historie
Klinisk undersøkelse:
Fysisk undersøkelse inkludert Generell undersøkelse: Vekt, Høyde, BMI, Mageundersøkelse , Lokal (bekken) undersøkelse
Ultralydundersøkelse:
Kvinnene vil være i litotomistilling med tom blære. På dag 2 av menstruasjonssyklusen eller abstinensblødningen, har et sterilt vaginalt spekulum blitt introdusert, og en TV-ultralydsonde (7.0-MH) endo-vaginal sonde) har blitt plassert i skjeden omtrent 1 cm unna livmorhalsen for å evaluere volumet av eggstokken og antral follikkeltelling (AFC).
Undersøkelser:
Generelt (CBC, urinanalyse, tilfeldig blodsukker) ved behov. Spesifikt: Hormonell profil hos alle pasienter i studien, følgende ble oppnådd før prosedyren: Anti-Mullerian hormon (AMH). FSH, østradiol.
- PRP-forberedelse og injeksjonstidspunkt På dagen for PRP-infusjon (innen 10 dager etter fullført menstruasjonsblødning) vil vi ta 20 cc veneblod fra hver deltaker i gruppe A for å forberede PRP. Blodet vil bli overført til et rør som inneholder natriumcitrat og sentrifugert ved 800 RPM i 15 minutter og 2000 RPM i 5 minutter i henholdsvis to trinn. Deretter, ved å kaste en del av plasmaet, vil PRP fremstilles med en sluttkonsentrasjon på en million blodplater per mikroliter. PRP vil bli injisert i eggstokken under spinalbedøvelse og en transvaginal ultralydguide.
- Pasientvurdering og oppfølging. Pasienter injisert med PRP vil bli behandlet forventningsfullt i 6 uker for å tillate spontan graviditet, i begynnelsen av andre menstruasjonssyklus vil AMH, FSH, AFC bli revurdert.
- 3 måneder etter PRP-injeksjonen vil alle kvinner som anses som dårlig respondere (2 grupper) gjennomgå assistert reproduksjonsterapi med antagonistprotokoll etterfulgt av en dose på 450 enheter FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Seks dager etter gonadotropinbehandling vil vaginal ultralyd bli utført for å måle follikkeldiameter. Når follikkelstørrelsen er 12 mm, vil GnRH-antagonisten (Cetrorelix, Merck-Serono, Tyskland) begynne, og gonadotropin fortsetter. Når minst to dominante follikler når diameteren 18 mm på ultralyd, vil eggløsningen stimuleres ved bruk av 10 000 enheter HCG, og oocyttuthenting vil bli utført under generell anestesi 34 til 36 timer etter HCG-injeksjonen og de to gruppene vil bli sammenlignet i termer av utfall som varighet av stimuleringsdosering av gonadotropinserum av østradiolnivå på utløsende dagen, antall og kvalitet på oocytter og embryoner og klinisk graviditet
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Beni-suef University
- Telefonnummer: 02 082 2318605
- E-post: fom@med.bsu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner under 40 år.
- har vært infertil i mer enn ett år
- har hatt minst én tidligere mislykket (eller kansellert) IVF-syklus.
- har ett av kriteriene for dårlig eggstokkrespons, inkludert anti-mullerian hormon (AMH) nivå <1,1 ng/ml, antral follikkeltelling av to eggstokker i vaginal ultralyd <7.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet (utelukket og dokumentert før PRP-injeksjon) . Hydrosalpinex, livmormisdannelser og unormal livmorhule.
- Partner med alvorlig mannlig faktor
- Pågående malignitet.
- Kroniske bekkensmerter
- En historie med store operasjoner i nedre del av magen som resulterte i bekkenvedheft.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intra ovarie av blodplaterikt plasma
intraovarieinjeksjon av autologt blodplaterikt plasma 3 måneder etter PRP-injeksjonen, vil de gjennomgå assistert reproduksjonsterapi med antagonistprotokoll etterfulgt av en dose på 450 enheter FSH (Gonal F)
|
På dagen for PRP-infusjon (innen 10 dager etter fullført menstruasjonsblødning) tar vi 20 cc veneblod fra hver deltaker i gruppe A for å forberede PRP.
Blodet vil bli overført til et rør som inneholder natriumcitrat og sentrifugert ved 800 RPM i 15 minutter og 2000 RPM i 5 minutter i henholdsvis to trinn.
Deretter, ved å kaste en del av plasmaet, vil PRP fremstilles med en sluttkonsentrasjon på en million blodplater per mikroliter.
PRP vil bli injisert i eggstokken under spinalbedøvelse og en transvaginal ultralydguide.
|
|
Ingen inngripen: kontroll
de vil gjennomgå ICSI-forsøk med antagonistprotokoll etterfulgt av en dose på 450 enheter FSH (Gonal F)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall hentede oocytter
Tidsramme: 1 måneds induksjon for ICSI-prøve
|
antall oocytter oppnådd i egget plukkes opp
|
1 måneds induksjon for ICSI-prøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRP in poor ovarian reserve
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .