- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06048666
Влияние богатой тромбоцитами плазмы на параметры овариального резерва и результаты внутрицитоплазматической инъекции сперматозоида у пациенток со сниженным овариальным резервом
Влияние интраовариальной инъекции аутологичной богатой тромбоцитами плазмы на параметры овариального резерва и результаты интрацитоплазматической инъекции сперматозоида у пациенток со сниженным овариальным резервом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
пятьдесят шесть бесплодных женщин, страдающих плохим овариальным резервом и наблюдающихся в отделении ЭКО университетской больницы Бенисуефа. , и они соответствовали критериям включения и исключения. они будут разделены на две группы: Группа А (исследовательская группа) (включает 28 пациенток): будет вводить внутри яичник богатую тромбоцитами плазму. Группа B (контрольная группа) (включает 28 пациенток): не будет вводить внутри яичник богатую тромбоцитами плазму. Плазма
Исследователь представится всем участникам, включенным в это исследование, и попросит их принять участие после объяснения цели исследования. Всем участникам будет предоставлена подробная информация о цели исследования и прогнозируемых преимуществах. Все участники дадут свое информированное устное согласие, и данные будут сохранены в тайне. Все пациенты будут подвергнуты:
Был собран полный анамнез с особым акцентом на:
Личная, прошлая, семейная и хирургическая история. Менструальный анамнезАкушерский анамнез
Клиническое обследование:
Включен медицинский осмотр. Общий осмотр: вес, рост, ИМТ, осмотр брюшной полости, местный осмотр (таза).
Ультразвуковое исследование:
Женщины будут находиться в положении литотомии с пустым мочевым пузырем. На 2-й день менструального цикла или кровотечения отмены вводят стерильное вагинальное зеркало и зонд для ТВ-УЗИ (7,0-МГ). эндовагинальный зонд) помещали во влагалище на расстоянии примерно 1 см от шейки матки для оценки объема яичников и количества антральных фолликулов (АФК).
Расследования:
Общие (общий анализ крови, анализ мочи, случайное определение уровня сахара в крови) при необходимости. Специфика: Гормональный профиль у всех пациентов исследования перед процедурой был получен: Антимюллеров гормон (АМГ). ФСГ, эстрадиол.
- Приготовление PRP и время введения. В день введения PRP (в течение 10 дней после завершения менструального кровотечения) для приготовления PRP у каждой участницы группы А возьмем по 20 мл венозной крови. Кровь переносят в пробирку, содержащую цитрат натрия, и центрифугируют при 800 об/мин в течение 15 минут и 2000 об/мин в течение 5 минут в два этапа соответственно. Затем, отбрасывая часть плазмы, будет приготовлена PRP с конечной концентрацией один миллион тромбоцитов на микролитр. PRP будет введен в яичник под спинальной анестезией и под трансвагинальным ультразвуковым контролем.
- Оценка пациента и последующее наблюдение. Пациенты, которым инъецировали PRP, будут находиться под выжидательным наблюдением в течение 6 недель, чтобы обеспечить возможность спонтанной беременности, в начале второго менструального цикла АМГ, ФСГ, АФК будут повторно оценены.
- Через 3 месяца после инъекции PRP все женщины, считающиеся плохо реагирующими (2 группы), пройдут вспомогательную репродуктивную терапию с использованием протокола антагонистов с последующим введением дозы 450 единиц ФСГ (Гонал F, CinnaGen, Иран). Через шесть дней после терапии гонадотропинами будет проведено вагинальное УЗИ для измерения диаметра фолликула. Как только размер фолликула достигнет 12 мм, начнется прием антагониста ГнРГ (Цетрореликс, Merck-Serono, Германия) и продолжение введения гонадотропина. Когда по крайней мере два доминантных фолликула достигнут диаметра 18 мм на УЗИ, овуляцию будут стимулировать с помощью 10 000 единиц ХГЧ, а извлечение яйцеклеток будет выполняться под общей анестезией через 34–36 часов после инъекции ХГЧ, и две группы будут сравниваться в с точки зрения результатов, таких как продолжительность стимуляции, доза гонадотропина в сыворотке, уровень эстрадиола в триггерный день, количество и качество ооцитов и эмбрионов, а также клиническая беременность.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Beni-suef University
- Номер телефона: 02 082 2318605
- Электронная почта: fom@med.bsu.edu.eg
Места учебы
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Египет, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины до 40 лет.
- были бесплодны более года
- у вас был хотя бы один предыдущий неудачный (или отмененный) цикл ЭКО.
- наличие одного из критериев плохой реакции яичников, включая уровень антимюллерова гормона (АМГ) <1,1 нг/мл, количество антральных фолликулов в двух яичниках при вагинальном УЗИ <7.
Критерий исключения:
- беременность (исключена и документирована до инъекции PRP). Гидросальпинекс, пороки развития матки и аномальная полость матки.
- Партнер с тяжелым мужским фактором
- Продолжающееся злокачественное новообразование.
- Хроническая боль в области таза
- В анамнезе были серьезные операции на нижней части живота, которые привели к образованию спаек в области таза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внутрияичниково через богатую тромбоцитами плазму
внутриовариальная инъекция аутологичной богатой тромбоцитами плазмы через 3 месяца после инъекции PRP, они пройдут вспомогательную репродуктивную терапию с использованием протокола антагонистов с последующим введением дозы 450 единиц ФСГ (Гонал Ф)
|
В день введения PRP (в течение 10 дней после завершения менструального кровотечения) у каждой участницы группы А возьмем по 20 мл венозной крови для приготовления PRP.
Кровь переносят в пробирку, содержащую цитрат натрия, и центрифугируют при 800 об/мин в течение 15 минут и 2000 об/мин в течение 5 минут в два этапа соответственно.
Затем, отбрасывая часть плазмы, будет приготовлена PRP с конечной концентрацией один миллион тромбоцитов на микролитр.
PRP будет введен в яичник под спинальной анестезией и под трансвагинальным ультразвуковым контролем.
|
|
Без вмешательства: контроль
они пройдут испытание ИКСИ с использованием протокола антагонистов с последующим введением дозы 450 единиц ФСГ (Гонал Ф).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество полученных ооцитов
Временное ограничение: 1 месяц индукции для исследования ИКСИ
|
количество ооцитов, полученных при заборе яйцеклеток
|
1 месяц индукции для исследования ИКСИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PRP in poor ovarian reserve
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .