- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06048666
Bloedplaatjesrijk plasma op de ovariële reserve Parameters en resultaten van intra-cytoplasmatische sperma-injectie bij patiënten met een verminderde ovariële reserve
Effect van intra-ovariële injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op de parameters van de ovariële reserve en de resultaten van intra-cytoplasmatische sperma-injectie bij patiënten met een verminderde ovariële reserve
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
zesenvijftig onvruchtbare vrouwen die lijden aan een slechte ovariële reserve en follow-up op de IVF-afdeling van het Beni_suef Universitair ziekenhuis. , en ze voldeden aan de in- en uitsluitingscriteria. ze zullen in twee groepen worden ingedeeld: Groep A (studiegroep) (waarbij 28 patiënten betrokken zijn): zullen intra-ovarieel worden geïnjecteerd door bloedplaatjesrijk plasma Groep B (controlegroep) (waarbij 28 patiënten betrokken zijn): zullen niet intra-ovarieel worden geïnjecteerd door bloedplaatjesrijk plasma Plasma
De onderzoeker zal zichzelf voorstellen aan alle deelnemers aan dit onderzoek en hen verzoeken deel te nemen nadat hij het doel van het onderzoek heeft uitgelegd. Alle deelnemers krijgen gedetailleerde informatie over het doel van het onderzoek en de voorspelde voordelen. Alle deelnemers geven hun geïnformeerde mondelinge toestemming en de gegevens worden vertrouwelijk behandeld. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:
Er is een volledige geschiedenis opgenomen met speciale nadruk op:
Persoonlijke, verleden, familie- en chirurgische geschiedenis. MenstruatiegeschiedenisObstetrische geschiedenis
Klinisch onderzoek:
Lichamelijk onderzoek inbegrepen Algemeen onderzoek: gewicht, lengte, BMI, buikonderzoek, lokaal (bekken)onderzoek
Echografisch onderzoek:
De vrouwen bevinden zich in lithotomiepositie met een lege blaas. Op dag 2 van de menstruatiecyclus of onttrekkingsbloeding is een steriel vaginaal speculum ingebracht en is er een tv-echografiesonde (7,0-MH) geplaatst. endo-vaginale sonde) is in de vagina geplaatst op ongeveer 1 cm afstand van de baarmoederhals om het volume van het aantal eierstokken en antrale follikels (AFC) te evalueren.
Onderzoeken:
Algemeen (CBC, urineonderzoek, willekeurige bloedsuikerspiegel) indien nodig. Specifiek: Hormonaal profiel bij alle patiënten in het onderzoek; voorafgaand aan de procedure werd het volgende verkregen: Anti-Mulleriaans hormoon (AMH). FSH, Estradiol.
- PRP-voorbereiding en tijdstip van injectie Op de dag van PRP-infusie (binnen 10 dagen na voltooiing van de menstruatiebloeding) nemen we 20 cc veneus bloed af van elke deelnemer van groep A om PRP te bereiden. Het bloed wordt overgebracht naar een buisje met natriumcitraat en in twee fasen respectievelijk 15 minuten bij 800 rpm en 5 minuten bij 2000 rpm gecentrifugeerd. Vervolgens wordt, door een deel van het plasma weg te gooien, PRP bereid met een eindconcentratie van één miljoen bloedplaatjes per microliter. De PRP wordt onder spinale anesthesie en een transvaginale echografiegeleider in de eierstok geïnjecteerd.
- Patiëntbeoordeling en follow-up. patiënten die met PRP zijn geïnjecteerd, zullen gedurende 6 weken verwachtingsvol worden behandeld om een spontane zwangerschap mogelijk te maken; aan het begin van de tweede menstruatiecyclus zullen AMH, FSH en AFC opnieuw worden beoordeeld.
- Drie maanden na de PRP-injectie zullen alle vrouwen die als slecht reageren (2 groepen) worden beschouwd een geassisteerde voortplantingstherapie ondergaan met een antagonistprotocol, gevolgd door een dosis van 450 eenheden FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Zes dagen na de behandeling met gonadotropine wordt vaginale echografie uitgevoerd om de follikeldiameter te meten. Zodra de follikelgrootte 12 mm is, begint de GnRH-antagonist (Cetrorelix, Merck-Serono, Duitsland) en wordt gonadotropine voortgezet. Wanneer ten minste twee dominante follikels op echografie de diameter van 18 mm bereiken, wordt de ovulatie gestimuleerd met behulp van 10.000 eenheden HCG en wordt de eicelpunctie uitgevoerd onder algemene anesthesie 34 tot 36 uur na de HCG-injectie en worden de twee groepen vergeleken. termen van de uitkomsten zoals duur van de stimulatiedosering van gonadotrofine serum of estradiol-niveau op de triggerdag, aantal en kwaliteit van eicellen en embryonen en klinische zwangerschap
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Beni-suef University
- Telefoonnummer: 02 082 2318605
- E-mail: fom@med.bsu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
- Beni-suef university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen jonger dan 40 jaar.
- zijn al meer dan een jaar onvruchtbaar
- minstens één eerdere mislukte (of geannuleerde) IVF-cyclus hebben gehad.
- een van de criteria hebben voor een slechte ovariële respons, waaronder anti-mullerisch hormoon (AMH)-niveau <1,1 ng/ml, het aantal antrale follikels van twee eierstokken in vaginale echografie <7.
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap (uitgesloten en gedocumenteerd vóór PRP-injectie). Hydrosalpinex, baarmoedermisvormingen en abnormale baarmoederholte.
- Partner met een ernstige mannelijke factor
- Aanhoudende maligniteit.
- Chronische bekkenpijn
- Een geschiedenis van grote onderbuikoperaties die resulteerden in bekkenverklevingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intra-ovarieel door bloedplaatjesrijk plasma
intra-ovariële injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma. 3 maanden na de PRP-injectie zullen zij geassisteerde voortplantingstherapie met antagonistprotocol ondergaan, gevolgd door een dosis van 450 eenheden FSH (Gonal F)
|
Op de dag van de PRP-infusie (binnen 10 dagen na het einde van de menstruatiebloeding) nemen we 20 cc veneus bloed af van elke deelnemer van groep A om PRP te bereiden.
Het bloed wordt overgebracht naar een buisje met natriumcitraat en in twee fasen respectievelijk 15 minuten bij 800 rpm en 5 minuten bij 2000 rpm gecentrifugeerd.
Vervolgens wordt, door een deel van het plasma weg te gooien, PRP bereid met een eindconcentratie van één miljoen bloedplaatjes per microliter.
De PRP wordt onder spinale anesthesie en een transvaginale echografiegeleider in de eierstok geïnjecteerd.
|
|
Geen tussenkomst: controle
ze zullen een ICSI-studie ondergaan met antagonistprotocol gevolgd door een dosis van 450 eenheden FSH (Gonal F)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal teruggevonden eicellen
Tijdsspanne: 1 maand introductie voor de ICSI-studie
|
aantal eicellen verkregen bij eicelopname
|
1 maand introductie voor de ICSI-studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRP in poor ovarian reserve
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .