Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma op de ovariële reserve Parameters en resultaten van intra-cytoplasmatische sperma-injectie bij patiënten met een verminderde ovariële reserve

16 september 2023 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effect van intra-ovariële injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op de parameters van de ovariële reserve en de resultaten van intra-cytoplasmatische sperma-injectie bij patiënten met een verminderde ovariële reserve

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intra-ovariële injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma op de ovariële reserveparameters en ICSI-resultaten bij een slechte ovariële reserve te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

zesenvijftig onvruchtbare vrouwen die lijden aan een slechte ovariële reserve en follow-up op de IVF-afdeling van het Beni_suef Universitair ziekenhuis. , en ze voldeden aan de in- en uitsluitingscriteria. ze zullen in twee groepen worden ingedeeld: Groep A (studiegroep) (waarbij 28 patiënten betrokken zijn): zullen intra-ovarieel worden geïnjecteerd door bloedplaatjesrijk plasma Groep B (controlegroep) (waarbij 28 patiënten betrokken zijn): zullen niet intra-ovarieel worden geïnjecteerd door bloedplaatjesrijk plasma Plasma

De onderzoeker zal zichzelf voorstellen aan alle deelnemers aan dit onderzoek en hen verzoeken deel te nemen nadat hij het doel van het onderzoek heeft uitgelegd. Alle deelnemers krijgen gedetailleerde informatie over het doel van het onderzoek en de voorspelde voordelen. Alle deelnemers geven hun geïnformeerde mondelinge toestemming en de gegevens worden vertrouwelijk behandeld. Alle patiënten zullen worden onderworpen aan:

Er is een volledige geschiedenis opgenomen met speciale nadruk op:

Persoonlijke, verleden, familie- en chirurgische geschiedenis. MenstruatiegeschiedenisObstetrische geschiedenis

Klinisch onderzoek:

Lichamelijk onderzoek inbegrepen Algemeen onderzoek: gewicht, lengte, BMI, buikonderzoek, lokaal (bekken)onderzoek

Echografisch onderzoek:

De vrouwen bevinden zich in lithotomiepositie met een lege blaas. Op dag 2 van de menstruatiecyclus of onttrekkingsbloeding is een steriel vaginaal speculum ingebracht en is er een tv-echografiesonde (7,0-MH) geplaatst. endo-vaginale sonde) is in de vagina geplaatst op ongeveer 1 cm afstand van de baarmoederhals om het volume van het aantal eierstokken en antrale follikels (AFC) te evalueren.

Onderzoeken:

Algemeen (CBC, urineonderzoek, willekeurige bloedsuikerspiegel) indien nodig. Specifiek: Hormonaal profiel bij alle patiënten in het onderzoek; voorafgaand aan de procedure werd het volgende verkregen: Anti-Mulleriaans hormoon (AMH). FSH, Estradiol.

  • PRP-voorbereiding en tijdstip van injectie Op de dag van PRP-infusie (binnen 10 dagen na voltooiing van de menstruatiebloeding) nemen we 20 cc veneus bloed af van elke deelnemer van groep A om PRP te bereiden. Het bloed wordt overgebracht naar een buisje met natriumcitraat en in twee fasen respectievelijk 15 minuten bij 800 rpm en 5 minuten bij 2000 rpm gecentrifugeerd. Vervolgens wordt, door een deel van het plasma weg te gooien, PRP bereid met een eindconcentratie van één miljoen bloedplaatjes per microliter. De PRP wordt onder spinale anesthesie en een transvaginale echografiegeleider in de eierstok geïnjecteerd.
  • Patiëntbeoordeling en follow-up. patiënten die met PRP zijn geïnjecteerd, zullen gedurende 6 weken verwachtingsvol worden behandeld om een ​​spontane zwangerschap mogelijk te maken; aan het begin van de tweede menstruatiecyclus zullen AMH, FSH en AFC opnieuw worden beoordeeld.
  • Drie maanden na de PRP-injectie zullen alle vrouwen die als slecht reageren (2 groepen) worden beschouwd een geassisteerde voortplantingstherapie ondergaan met een antagonistprotocol, gevolgd door een dosis van 450 eenheden FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Zes dagen na de behandeling met gonadotropine wordt vaginale echografie uitgevoerd om de follikeldiameter te meten. Zodra de follikelgrootte 12 mm is, begint de GnRH-antagonist (Cetrorelix, Merck-Serono, Duitsland) en wordt gonadotropine voortgezet. Wanneer ten minste twee dominante follikels op echografie de diameter van 18 mm bereiken, wordt de ovulatie gestimuleerd met behulp van 10.000 eenheden HCG en wordt de eicelpunctie uitgevoerd onder algemene anesthesie 34 tot 36 uur na de HCG-injectie en worden de twee groepen vergeleken. termen van de uitkomsten zoals duur van de stimulatiedosering van gonadotrofine serum of estradiol-niveau op de triggerdag, aantal en kwaliteit van eicellen en embryonen en klinische zwangerschap

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

56

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen jonger dan 40 jaar.
  • zijn al meer dan een jaar onvruchtbaar
  • minstens één eerdere mislukte (of geannuleerde) IVF-cyclus hebben gehad.
  • een van de criteria hebben voor een slechte ovariële respons, waaronder anti-mullerisch hormoon (AMH)-niveau <1,1 ng/ml, het aantal antrale follikels van twee eierstokken in vaginale echografie <7.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap (uitgesloten en gedocumenteerd vóór PRP-injectie). Hydrosalpinex, baarmoedermisvormingen en abnormale baarmoederholte.
  • Partner met een ernstige mannelijke factor
  • Aanhoudende maligniteit.
  • Chronische bekkenpijn
  • Een geschiedenis van grote onderbuikoperaties die resulteerden in bekkenverklevingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-ovarieel door bloedplaatjesrijk plasma
intra-ovariële injectie van autoloog bloedplaatjesrijk plasma. 3 maanden na de PRP-injectie zullen zij geassisteerde voortplantingstherapie met antagonistprotocol ondergaan, gevolgd door een dosis van 450 eenheden FSH (Gonal F)
Op de dag van de PRP-infusie (binnen 10 dagen na het einde van de menstruatiebloeding) nemen we 20 cc veneus bloed af van elke deelnemer van groep A om PRP te bereiden. Het bloed wordt overgebracht naar een buisje met natriumcitraat en in twee fasen respectievelijk 15 minuten bij 800 rpm en 5 minuten bij 2000 rpm gecentrifugeerd. Vervolgens wordt, door een deel van het plasma weg te gooien, PRP bereid met een eindconcentratie van één miljoen bloedplaatjes per microliter. De PRP wordt onder spinale anesthesie en een transvaginale echografiegeleider in de eierstok geïnjecteerd.
Geen tussenkomst: controle
ze zullen een ICSI-studie ondergaan met antagonistprotocol gevolgd door een dosis van 450 eenheden FSH (Gonal F)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal teruggevonden eicellen
Tijdsspanne: 1 maand introductie voor de ICSI-studie
aantal eicellen verkregen bij eicelopname
1 maand introductie voor de ICSI-studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRP in poor ovarian reserve

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren