- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06048666
Plasma ricco di piastrine sui parametri della riserva ovarica e risultati dell'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi in pazienti con riserva ovarica ridotta
Effetto dell'iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine autologo sui parametri della riserva ovarica e sui risultati dell'iniezione intra-citoplasmatica di spermatozoi in pazienti con riserva ovarica ridotta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
cinquanta_sei donne infertili affette da scarsa riserva ovarica e seguite presso l'Unità di fecondazione in vitro dell'ospedale universitario di Beni_suef. e soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione. saranno classificati in due gruppi: Gruppo A (gruppo di studio) (coinvolge 28 pazienti): verrà iniettato intra ovarico mediante plasma ricco di piastrine Gruppo B (gruppo di controllo) (coinvolge 28 pazienti): non verrà iniettato intra ovarico mediante plasma ricco di piastrine Plasma
Il ricercatore si presenterà a tutti i partecipanti inclusi in questo studio e chiederà loro di partecipare dopo aver spiegato lo scopo dello studio. A tutti i partecipanti verranno fornite informazioni dettagliate sull'obiettivo dello studio e sui vantaggi previsti. Tutti i partecipanti daranno il loro consenso informato verbale e i dati saranno mantenuti riservati. Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
La storia completa è stata presa con particolare attenzione a:
Storia personale, passata, familiare e chirurgica. Storia mestrualeStoria ostetrica
Esame clinico:
Esame fisico incluso Esame generale: peso, altezza, BMI, esame addominale, esame locale (pelvico).
Esame ecografico:
Le donne saranno in posizione litotomica con la vescica vuota. Il secondo giorno del ciclo mestruale o dell'emorragia da sospensione è stato introdotto uno speculum vaginale sterile e una sonda per ecografia TV (7,0-MH sonda endovaginale) è stata posizionata nella vagina a circa 1 cm di distanza dalla cervice per valutare il volume della conta delle ovaie e dei follicoli antrali (AFC).
Indagini:
Generale (CBC, analisi delle urine, glicemia casuale) quando necessario. Specifico: profilo ormonale in tutti i pazienti dello studio, prima della procedura sono stati ottenuti i seguenti: Ormone antimulleriano (AMH). FSH, estradiolo.
- Preparazione del PRP e tempo di iniezione Il giorno dell'infusione del PRP (entro 10 giorni dal completamento del sanguinamento mestruale) preleveremo 20 cc di sangue venoso da ciascun partecipante del gruppo A per preparare il PRP. Il sangue verrà trasferito in una provetta contenente citrato di sodio e centrifugato a 800 RPM per 15 minuti e 2000 RPM per 5 minuti rispettivamente in due fasi. Successivamente, scartando parte del plasma, verrà preparato il PRP con una concentrazione finale di un milione di piastrine per microlitro. Il PRP verrà iniettato nell'ovaio in anestesia spinale e con guida ecografica transvaginale.
- Valutazione e follow-up del paziente. le pazienti a cui è stato iniettato PRP verranno gestite in attesa per 6 settimane per consentire una gravidanza spontanea, all'inizio del secondo ciclo mestruale verranno rivalutati AMH, FSH, AFC.
- 3 mesi dopo l'iniezione di PRP, tutte le donne considerate scarsamente responsivi (2 gruppi) verranno sottoposte a terapia di riproduzione assistita con protocollo antagonista seguito da una dose di 450 unità di FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Sei giorni dopo la terapia con gonadotropine, verrà eseguita un'ecografia vaginale per misurare il diametro del follicolo. Una volta che la dimensione follicolare raggiunge i 12 mm, inizierà l'antagonista del GnRH (Cetrorelix, Merck-Serono, Germania) e la gonadotropina continuerà. Quando almeno due follicoli dominanti raggiungono il diametro di 18 mm all'ecografia, l'ovulazione verrà stimolata utilizzando 10.000 unità di HCG e il prelievo di ovociti verrà eseguito in anestesia generale da 34 a 36 ore dopo l'iniezione di HCG e i due gruppi verranno confrontati in termini dei risultati quali durata della stimolazione, dosaggio delle gonadotropine nel siero, livello di estradiolo il giorno scatenante, numero e qualità di ovociti ed embrioni e gravidanza clinica
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Beni-suef University
- Numero di telefono: 02 082 2318605
- Email: fom@med.bsu.edu.eg
Luoghi di studio
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62521
- Beni-suef university Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sotto i 40 anni.
- sono sterili da più di un anno
- hanno avuto almeno un precedente ciclo di fecondazione in vitro non riuscito (o annullato).
- avere uno dei criteri di scarsa risposta ovarica incluso il livello dell'ormone antimulleriano (AMH) <1,1 ng/ml, la conta dei follicoli antrali di due ovaie nell'ecografia vaginale <7.
Criteri di esclusione:
- gravidanza (esclusa e documentata prima dell'iniezione PRP). Hydrosalpinex, malformazioni uterine e cavità uterina anormale.
- Partner con fattore maschile grave
- Malignità in corso.
- Dolore pelvico cronico
- Una storia di importanti interventi chirurgici al basso addome che hanno provocato aderenze pelviche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intra ovarico da plasma ricco di piastrine
iniezione intra-ovarica di plasma ricco di piastrine autologo 3 mesi dopo l'iniezione di PRP, saranno sottoposte a terapia di riproduzione assistita con protocollo antagonista seguito da una dose di 450 unità di FSH (Gonal F)
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Il giorno dell'infusione del PRP (entro 10 giorni dal completamento del sanguinamento mestruale) preleveremo 20 cc di sangue venoso da ciascun partecipante del gruppo A per preparare il PRP.
Il sangue verrà trasferito in una provetta contenente citrato di sodio e centrifugato a 800 RPM per 15 minuti e 2000 RPM per 5 minuti rispettivamente in due fasi.
Successivamente, scartando parte del plasma, verrà preparato il PRP con una concentrazione finale di un milione di piastrine per microlitro.
Il PRP verrà iniettato nell'ovaio in anestesia spinale e con guida ecografica transvaginale.
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Nessun intervento: controllo
saranno sottoposti a sperimentazione ICSI con protocollo antagonista seguito da una dose di 450 unità di FSH (Gonal F)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: 1 mese di induzione per la sperimentazione ICSI
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numero di ovociti ottenuti nell'ovul pick up
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1 mese di induzione per la sperimentazione ICSI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRP in poor ovarian reserve
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