Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerigt plasma på ovariereserveparametre og intracytoplasmatiske spermainjektionsresultater hos patienter med nedsat ovariereserve

16. september 2023 opdateret af: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effekt af intraovarieinjektion af autologt blodpladerigt plasma på ovariereserveparametre og intracytoplasmatiske spermainjektionsresultater hos patienter med nedsat ovariereserve

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intraovarieinjektion af autologt blodpladerigt plasma på ovariereserveparametre og ICSI-resultater i dårlig ovariereserve.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

56 infertile kvinder, der lider af dårlig ovariereserve og følger op på IVF-enheden på Beni_suef Universitetshospital. , og de opfyldte inklusions- og eksklusionskriterier. de vil blive inddelt i to grupper: Gruppe A (undersøgelsesgruppe) (involverer 28 patienter): vil blive injiceret intra ovarie af blodpladerigt plasma Gruppe B (kontrolgruppe) (involverer 28 patienter): vil ikke blive injiceret intra ovarie af blodpladerigt plasma. Plasma

Forskeren vil præsentere sig selv for alle deltagere, der er inkluderet i denne undersøgelse og anmodet om at deltage efter at have forklaret formålet med undersøgelsen. Alle deltagere vil få detaljeret information om undersøgelsens mål og forudsagte fordele. Alle deltagere vil give deres informerede mundtlige aftale, og dataene vil blive holdt fortrolige. Alle patienter vil blive udsat for:

Komplet historie blev taget med særlig vægt på:

Personlig, tidligere, familie og kirurgisk historie. Menstruationshistorie Obstetrisk historie

Klinisk undersøgelse:

Fysisk undersøgelse inkluderet Generel undersøgelse: Vægt, Højde, BMI, Maveundersøgelse, Lokal (bækken) undersøgelse

Ultralydsundersøgelse:

Kvinderne vil være i litotomistilling med en tom blære. På dag 2 af menstruationscyklussen eller abstinensblødningen er der blevet indført et sterilt vaginalt spekulum og en tv-ultralydssonde (7.0-MH) endo-vaginal sonde) er blevet placeret i skeden ca. 1 cm væk fra livmoderhalsen for at evaluere volumenet af æggestokkene og antral follikeltal (AFC).

Undersøgelser:

Generelt (CBC, urinanalyse, tilfældigt blodsukker) efter behov. Specifikt: Hormonel profil hos alle patienter i undersøgelsen blev følgende opnået før proceduren: Anti-Mullerian hormon (AMH). FSH, østradiol.

  • PRP-forberedelse og injektionstidspunkt På dagen for PRP-infusion (inden for 10 dage efter afsluttet menstruationsblødning) tager vi 20 cc veneblod fra hver deltager i gruppe A for at forberede PRP. Blodet vil blive overført til et rør indeholdende natriumcitrat og centrifugeret ved 800 RPM i 15 minutter og 2000 RPM i 5 minutter i henholdsvis to trin. Derefter vil PRP ved at kassere en del af plasmaet blive fremstillet med en slutkoncentration på en million blodplader pr. mikroliter. PRP'et vil blive injiceret i æggestokken under spinal anæstesi og en transvaginal ultralydsguide.
  • Patientvurdering og opfølgning. patienter injiceret med PRP vil blive behandlet forventningsfuldt i 6 uger for at tillade spontan graviditet, i begyndelsen af ​​anden menstruationscyklus vil AMH, FSH, AFC blive revurderet.
  • 3 måneder efter PRP-injektionen vil alle kvinder, der anses for at have dårlig respons (2 grupper), gennemgå assisteret reproduktionsterapi med antagonistprotokol efterfulgt af en dosis på 450 enheder FSH (Gonal F, CinnaGen, Iran). Seks dage efter gonadotropinbehandling vil der blive udført vaginal ultralyd for at måle follikeldiameteren. Når follikulærstørrelsen er 12 mm, vil GnRH-antagonisten (Cetrorelix, Merck-Serono, Tyskland) begynde, og gonadotropin fortsætter. Når mindst to dominerende follikler når en diameter på 18 mm på ultralyd, vil ægløsningen blive stimuleret ved hjælp af 10.000 enheder HCG, og oocytudtagning vil blive udført under generel anæstesi 34 til 36 timer efter HCG-injektionen, og de to grupper vil blive sammenlignet i udtryk for resultaterne såsom varigheden af ​​stimuleringsdosis af gonadotropinserum af østradiolniveau på udløsningsdagen, antal og kvalitet af oocytter og embryoner og klinisk graviditet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
        • Beni-suef university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder under 40 år.
  • har været infertil i mere end et år
  • har haft mindst én tidligere mislykket (eller aflyst) IVF-cyklus.
  • at have et af kriterierne for dårlig ovarierespons, herunder anti-mullerian hormon (AMH) niveau <1,1 ng/ml, antral follikeltal af to æggestokke i vaginal ultralyd <7.

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet (udelukket og dokumenteret før PRP-injektion). Hydrosalpinex, uterine misdannelser og unormal livmoderhule.
  • Partner med svær mandlig faktor
  • Vedvarende malignitet.
  • Kroniske bækkensmerter
  • En historie med større underlivsoperationer, der resulterede i bækkensammenvoksninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intra ovarie af blodpladerigt plasma
intraovarieinjektion af autologt blodpladerigt plasma 3 måneder efter PRP-injektionen vil de gennemgå assisteret reproduktionsterapi med antagonistprotokol efterfulgt af en dosis på 450 enheder FSH (Gonal F)
På dagen for PRP-infusion (inden for 10 dage efter afslutning af menstruationsblødning) tager vi 20 cc veneblod fra hver deltager i gruppe A for at forberede PRP. Blodet vil blive overført til et rør indeholdende natriumcitrat og centrifugeret ved 800 RPM i 15 minutter og 2000 RPM i 5 minutter i henholdsvis to trin. Derefter vil PRP ved at kassere en del af plasmaet blive fremstillet med en slutkoncentration på en million blodplader pr. mikroliter. PRP'et vil blive injiceret i æggestokken under spinal anæstesi og en transvaginal ultralydsguide.
Ingen indgriben: styring
de vil gennemgå ICSI-forsøg med antagonistprotokol efterfulgt af en dosis på 450 enheder FSH (Gonal F)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: 1 måneds induktion til ICSI-forsøg
antal oocytter opnået i ægopsamling
1 måneds induktion til ICSI-forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRP in poor ovarian reserve

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner