- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06049121
3가지 다른 표면을 가진 임플란트의 생체 내 생물막 축적
임플란트 주위염 자체뿐만 아니라 수술의 빈번한 후유증은 임플란트 표면이 구강 환경에 노출되는 것입니다. 실이 있는 적당히 거친 표면은 구강 환경에 노출되면 세척하기 어렵습니다. 따라서 임플란트 표면이 노출된 상태로 유지되거나 임플란트 주위 점막과 직접 접촉할 것으로 예상되는 경우에는 보다 매끄러운 표면을 얻기 위해 임플란트 성형술이 제안되고 있다. 표면이 매끄러울수록 플라그를 보다 효율적으로 제어할 수 있습니다. 이 생체 내 연구는 3개의 서로 다른 임플란트 표면 사이의 플라크 축적 측면에서 잠재적인 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.
10명의 참가자는 각 유형의 표면(즉, 회전, 수정 및 임플란트 성형술로 처리된 수정)의 임플란트 2개를 운반하는 제거 가능한 부목을 3일 동안 착용하고 (일반적인) 구강 위생을 수행하고 물에 담그기 위해 부목을 제거해야 합니다. 차가운 수돗물에 장치를 담그십시오. 3일째에는 분석을 위해 제거 가능한 부목을 수집합니다. 임플란트를 덮고 있는 생물막의 면적은 다양한 방법으로 정량화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 생체 내 연구의 목적은 더 큰 모집단에서 3가지 다른 임플란트 표면(즉, 회전된 표면, 변형된 표면, 임플란트성형술로 치료된 변형된 표면) 간의 플라크 축적 측면에서 잠재적인 차이를 평가하는 것입니다.
테스트 및 대조 임플란트는 초기 치수가 동일하며 나사산이 원통형 본체 전체에 고르게 분포되어 있습니다.
부목 제작 첫 방문 시 모든 참가자를 위해 상악 알지네이트 인상과 석고 모형이 제작됩니다. 이 캐스트는 제거 가능한 진공 부목을 만드는 데 사용되며, 이를 통해 연구 기간 동안 6개의 임플란트(즉, 각 그룹 T, M, I의 2개의 임플란트)를 운반할 수 있습니다. 캐스트의 오른쪽 및 왼쪽 협측 측면 모두에서 3개의 임플란트(즉, 각 그룹 T, M, I의 1개의 임플란트)가 무작위로 할당되어 진공 부목을 만들기 전에 해당 위치에 고정됩니다. 부목은 유지력과 편안함을 모두 제공하기 위해 개별적으로 손질되고 광택 처리됩니다.
두 번째 방문에서는 부목을 시험해보고 필요한 경우 불편함이 없도록 조정합니다. 참가자들은 부목을 착용하고 다루는 방법에 대해 자세히 교육받게 됩니다.
세 번째 방문에서는 분석을 위해 부목을 수집하고 보관합니다.
표본 크기 계산 유사한 연구 설계를 사용한 유일한 이전 연구(Azzola et al., 2020)에는 단일 참가자만 포함되었습니다. 이 특정 연구에서 제시된 데이터를 기반으로 하고 테스트 그룹과 대조군 간의 큰 차이로 인해 합리적인 표본 크기 계산이 불가능했습니다. 따라서 본 연구에서는 10명의 참가자의 표본 크기를 임의로 선택했습니다.
윤리적 고려 사항 모든 부목은 개별적으로 조정되며 임플란트는 말하는 동안 간섭을 피하기 위해 협측에 고정됩니다. 또한, 가장자리의 부목을 연마하고 치은 가장자리로부터 거리를 유지함으로써 점막 및 치은 자극을 피할 수 있습니다. 또한 참가자에게 부목을 제거하여 정기적으로 이를 닦고 치실을 사용하도록 지시하므로 3일의 연구 기간 동안 생물막 축적으로 인한 우식이나 치은염의 위험이 증가하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Malmö, 스웨덴, 20506
- Malmö University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인, 18세 이상
- 전신적으로 건강하다
- 구강 전체의 건강한 치주 상태
제외 기준
- 현재 임신 또는 모유 수유 중
- 심한 흡연자(하루 10개비 이상)
- 지난 3개월 동안 항생제 섭취량
- 위턱의 치열 교정 장치
- 위턱의 제거 가능한 보철물
- 상악의 광범위한 임플란트 지지 수복물
- 활성 우식 병변
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생물막의 정량화
기간: 3 일
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크리스탈 바이올렛 생물막 정량 분석을 이용한 정량화
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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