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3가지 다른 표면을 가진 임플란트의 생체 내 생물막 축적

2024년 7월 7일 업데이트: Andreas Stavropoulos, Malmö University

임플란트 주위염 자체뿐만 아니라 수술의 빈번한 후유증은 임플란트 표면이 구강 환경에 노출되는 것입니다. 실이 있는 적당히 거친 표면은 구강 환경에 노출되면 세척하기 어렵습니다. 따라서 임플란트 표면이 노출된 상태로 유지되거나 임플란트 주위 점막과 직접 접촉할 것으로 예상되는 경우에는 보다 매끄러운 표면을 얻기 위해 임플란트 성형술이 제안되고 있다. 표면이 매끄러울수록 플라그를 보다 효율적으로 제어할 수 있습니다. 이 생체 내 연구는 3개의 서로 다른 임플란트 표면 사이의 플라크 축적 측면에서 잠재적인 차이를 평가하는 것을 목표로 합니다.

10명의 참가자는 각 유형의 표면(즉, 회전, 수정 및 임플란트 성형술로 처리된 수정)의 임플란트 2개를 운반하는 제거 가능한 부목을 3일 동안 착용하고 (일반적인) 구강 위생을 수행하고 물에 담그기 위해 부목을 제거해야 합니다. 차가운 수돗물에 장치를 담그십시오. 3일째에는 분석을 위해 제거 가능한 부목을 수집합니다. 임플란트를 덮고 있는 생물막의 면적은 다양한 방법으로 정량화됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 생체 내 연구의 목적은 더 큰 모집단에서 3가지 다른 임플란트 표면(즉, 회전된 표면, 변형된 표면, 임플란트성형술로 치료된 변형된 표면) 간의 플라크 축적 측면에서 잠재적인 차이를 평가하는 것입니다.

테스트 및 대조 임플란트는 초기 치수가 동일하며 나사산이 원통형 본체 전체에 고르게 분포되어 있습니다.

부목 ​​제작 첫 방문 시 모든 참가자를 위해 상악 알지네이트 인상과 석고 모형이 제작됩니다. 이 캐스트는 제거 가능한 진공 부목을 만드는 데 사용되며, 이를 통해 연구 기간 동안 6개의 임플란트(즉, 각 그룹 T, M, I의 2개의 임플란트)를 운반할 수 있습니다. 캐스트의 오른쪽 및 왼쪽 협측 측면 모두에서 3개의 임플란트(즉, 각 그룹 T, M, I의 1개의 임플란트)가 무작위로 할당되어 진공 부목을 만들기 전에 해당 위치에 고정됩니다. 부목은 유지력과 편안함을 모두 제공하기 위해 개별적으로 손질되고 광택 처리됩니다.

두 번째 방문에서는 부목을 시험해보고 필요한 경우 불편함이 없도록 조정합니다. 참가자들은 부목을 착용하고 다루는 방법에 대해 자세히 교육받게 됩니다.

세 번째 방문에서는 분석을 위해 부목을 수집하고 보관합니다.

표본 크기 계산 유사한 연구 설계를 사용한 유일한 이전 연구(Azzola et al., 2020)에는 단일 참가자만 포함되었습니다. 이 특정 연구에서 제시된 데이터를 기반으로 하고 테스트 그룹과 대조군 간의 큰 차이로 인해 합리적인 표본 크기 계산이 불가능했습니다. 따라서 본 연구에서는 10명의 참가자의 표본 크기를 임의로 선택했습니다.

윤리적 고려 사항 모든 부목은 개별적으로 조정되며 임플란트는 말하는 동안 간섭을 피하기 위해 협측에 고정됩니다. 또한, 가장자리의 부목을 연마하고 치은 가장자리로부터 거리를 유지함으로써 점막 및 치은 자극을 피할 수 있습니다. 또한 참가자에게 부목을 제거하여 정기적으로 이를 닦고 치실을 사용하도록 지시하므로 3일의 연구 기간 동안 생물막 축적으로 인한 우식이나 치은염의 위험이 증가하지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Malmö, 스웨덴, 20506
        • Malmö University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사전 동의를 얻은 후 Malmö University의 치과학부에서 모집된 참가자

설명

포함 기준:

  • 성인, 18세 이상
  • 전신적으로 건강하다
  • 구강 전체의 건강한 치주 상태

제외 기준

  • 현재 임신 ​​또는 모유 수유 중
  • 심한 흡연자(하루 10개비 이상)
  • 지난 3개월 동안 항생제 섭취량
  • 위턱의 치열 교정 장치
  • 위턱의 제거 가능한 보철물
  • 상악의 광범위한 임플란트 지지 수복물
  • 활성 우식 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생물막의 정량화
기간: 3 일
크리스탈 바이올렛 생물막 정량 분석을 이용한 정량화
3 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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