- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06049121
In vivo accumulatie van biofilm op implantaten met 3 verschillende oppervlakken
Een frequent gevolg van peri-implantitis zelf, maar ook van de operatie ervan, is de blootstelling van het implantaatoppervlak aan de orale omgeving. Dit matig ruwe oppervlak met draden is bij blootstelling aan de mondomgeving moeilijk schoon te maken. Daarom is implantoplastiek voorgesteld om een gladder oppervlak te verkrijgen in gevallen waarin verwacht wordt dat het implantaatoppervlak bloot blijft of in direct contact staat met het peri-implantaatslijmvlies. Een gladder oppervlak zou een efficiëntere tandplakcontrole mogelijk moeten maken. Deze in vivo studie heeft tot doel potentiële verschillen in termen van plaque-accumulatie tussen 3 verschillende implantaatoppervlakken te evalueren.
Tien deelnemers dragen gedurende 3 dagen de verwijderbare spalk met twee implantaten van elk type oppervlak (d.w.z. gedraaid, aangepast en aangepast behandeld met implantoplastiek). Er wordt hen gevraagd deze te verwijderen voor hun (gebruikelijke) mondhygiëne en het onderdompelen van de spalk. apparaat in koud leidingwater. Op dag 3 wordt de verwijderbare spalk verzameld voor analyse. Het gebied van de biofilm dat de implantaten bedekt, zal met verschillende methoden worden gekwantificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit in vivo onderzoek is het evalueren van potentiële verschillen in termen van plaqueaccumulatie tussen 3 verschillende implantaatoppervlakken (d.w.z. gedraaid, gemodificeerd en gemodificeerd behandeld met implantoplastiek) in een grotere populatie.
Test- en controle-implantaten hebben dezelfde initiële afmetingen, waarbij de draden gelijkmatig over het gehele cilindrische lichaam zijn verdeeld.
Fabricage van de spalk Bij het eerste bezoek wordt van elke deelnemer een maxillaire alginaatafdruk en een gipsgips gemaakt. Dit gips zal worden gebruikt om een verwijderbare vacuümspalk te maken, die op zijn beurt het mogelijk zal maken om tijdens de onderzoeksperiode zes implantaten te dragen (d.w.z. 2 implantaten van elke groep T, M, I). Zowel aan de rechter- als aan de linkerbuccale aspecten van het gips zullen drie implantaten (d.w.z. 1 implantaat uit elke groep T, M, I) willekeurig worden toegewezen en in hun positie worden vastgezet voordat de vacuümspalk wordt gemaakt. De spalk wordt individueel bijgesneden en gepolijst om zowel retentie als comfort te bieden.
Bij het tweede bezoek worden de spalken uitgeprobeerd en, indien nodig, aangepast om ongemak te voorkomen. Deelnemers krijgen gedetailleerde instructies over het dragen en hanteren van de spalk.
Bij het derde bezoek worden de spalken verzameld en bewaard voor analyse.
Berekening van de steekproefomvang In het enige eerdere onderzoek met een vergelijkbaar onderzoeksontwerp (Azzola et al., 2020) was slechts één deelnemer betrokken. Op basis van de gepresenteerde gegevens van dit specifieke onderzoek en vanwege het grote verschil tussen de test- en controlegroep was een redelijke berekening van de steekproefomvang niet haalbaar. Voor dit onderzoek werd dus willekeurig een steekproefomvang van 10 deelnemers gekozen.
Ethische overwegingen Alle spalken worden individueel aangepast en implantaten worden op het buccale aspect gefixeerd om interferentie tijdens het spreken te voorkomen. Ook wordt irritatie van het slijmvlies en het tandvlees vermeden door de spalken aan de randen te polijsten en afstand te houden tot de gingivarand. Bovendien zal er, aangezien de deelnemers geïnstrueerd zullen worden om de spalk te verwijderen om hun tanden regelmatig te poetsen en te flossen, geen verhoogd risico zijn op cariës of gingivitis als gevolg van ophoping van biofilm tijdens de driedaagse onderzoeksperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 20506
- Malmö University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen, > 18 jaar oud
- systemisch gezond
- volledige mond gezonde parodontale aandoeningen
Uitsluitingscriteria
- huidige zwangerschap of borstvoeding
- zware rokers (> 10 sigaretten per dag)
- antibiotica-inname in de afgelopen 3 maanden
- orthodontische apparaten in de bovenkaak
- uitneembare prothese in de bovenkaak
- uitgebreide implantaatgedragen restauraties in de bovenkaak
- actieve carieuze laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwantificering van de biofilm
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Kwantificering met kristalviolet biofilm-kwantificeringstest
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .