- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06049121
In vivo -biokalvon kerääntyminen implantteihin, joissa on 3 eri pintaa
Usein itse periimplantiitin, mutta myös sen leikkauksen, seuraus on implantin pinnan altistuminen suun ympäristölle. Tämä kohtalaisen karkea kierteinen pinta on vaikea puhdistaa, kun se altistuu suuympäristölle. Siksi tapauksissa, joissa implantin pinnan odotetaan pysyvän paljaana tai olevan suorassa kosketuksessa implanttia ympäröivän limakalvon kanssa, on ehdotettu implantoplastiaa tasaisemman pinnan saamiseksi. Tasaisempi pinta mahdollistaa tehokkaamman plakin hallinnan. Tämän in vivo -tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia eroja plakin kertymisen suhteen kolmen eri implanttipinnan välillä.
Kymmenen osallistujaa käyttää irrotettavaa lastaa, joissa on 2 implanttia kustakin pinnasta (eli sorvattu, modifioitu ja modifioitu implantoplastialla käsitelty) kolmen päivän ajan, ja heitä pyydetään poistamaan se suorittaakseen (tavanomaisen) suuhygieniansa ja upottaakseen suuhygieniaan. laitetta kylmässä hanavedessä. Päivänä 3 irrotettava lasta kerätään analysointia varten. Implantteja peittävän biokalvon pinta-ala määritetään eri menetelmillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän in vivo -tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollisia eroja plakin kerääntymisessä kolmen erilaisen implanttipinnan välillä (eli käännetyn, modifioidun ja modifioidun implantoplastialla käsitellyn pinnan välillä) suuremmassa populaatiossa.
Testi- ja kontrolli-implanttien alkumitat ovat samat, ja kierteet ovat jakautuneet tasaisesti koko sylinterimäiseen runkoon.
Lastan valmistus Ensimmäisellä käynnillä jokaiselle osallistujalle tehdään yläleuan alginaattijäljennös ja kipsivalu. Tätä kipsiä käytetään irrotettavan tyhjiölastan rakentamiseen, mikä puolestaan mahdollistaa kuuden implantin kantamisen tutkimusjakson aikana (eli 2 implanttia kustakin ryhmästä T, M, I). Sekä kipsin oikean- että vasemmanpuoleisen poskipuolen osalta kolme implanttia (eli 1 implantti kustakin ryhmästä T, M, I) jaetaan satunnaisesti ja kiinnitetään paikoilleen ennen tyhjiökaslan tekemistä. Lastas leikataan ja kiillotetaan yksilöllisesti, jotta se pysyy ja mukavuus pysyy.
Toisella käynnillä lastat kokeillaan ja tarvittaessa säädetään epämukavuuden välttämiseksi. Osallistujia opastetaan yksityiskohtaisesti lastan pukemisesta ja käsittelystä.
Kolmannella käynnillä lastat kerätään ja säilytetään analyyseja varten.
Otoskoon laskenta Ainoa aiempi tutkimus, jossa oli samanlainen tutkimussuunnitelma (Azzola et al., 2020), sisälsi vain yhden osallistujan. Tämän erityisen tutkimuksen esitettyjen tietojen perusteella ja koe- ja kontrolliryhmän välisen suuren eron vuoksi kohtuullinen otoskoon laskeminen ei ollut mahdollista. Tästä syystä tähän tutkimukseen valittiin mielivaltaisesti 10 osallistujan otoskoko.
Eettiset näkökohdat Kaikki lastat sovitetaan yksilöllisesti, ja implantit kiinnitetään bukkaaliseen puoleen, jotta vältetään puhehäiriöt. Myös limakalvojen ja ienärsytystä vältetään kiillottamalla reunoilla olevat lastut ja pitämällä etäisyyttä ienreunoista. Lisäksi, koska osallistujia ohjeistetaan poistamaan lasta hammasharjaa ja hammaslankaa varten säännöllisesti, ei biofilmin kerääntymisen aiheuttama karieksen tai ientulehduksen riski kasvaa kolmen päivän tutkimusjakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malmö, Ruotsi, 20506
- Malmö University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset, yli 18-vuotiaat
- systeemisesti terve
- koko suun terveet parodontaalitilat
Poissulkemiskriteerit
- nykyinen raskaus tai imetys
- raskaat tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä)
- antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana
- oikomishoidot yläleuassa
- irrotettava proteesi yläleuassa
- laajoja implantoituja täytteitä yläleuassa
- aktiiviset kariesvauriot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
biofilmin kvantifiointi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kvantifiointi kristalliviolettibiofilmin kvantitointimäärityksellä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .