In-vivo-Biofilmansammlung auf Implantaten mit 3 verschiedenen Oberflächen
Eine häufige Folge der Periimplantitis selbst, aber auch der Operation, ist die Exposition der Implantatoberfläche gegenüber der Mundumgebung. Diese mäßig raue Oberfläche mit Fäden ist schwer zu reinigen, wenn sie der Mundumgebung ausgesetzt wird. Daher wurde in Fällen, in denen erwartet wird, dass die Implantatoberfläche freiliegt oder in direktem Kontakt mit der periimplantären Schleimhaut steht, eine Implantoplastik vorgeschlagen, um eine glattere Oberfläche zu erhalten. Eine glattere Oberfläche sollte eine effizientere Plaquekontrolle ermöglichen. Diese In-vivo-Studie zielt darauf ab, mögliche Unterschiede hinsichtlich der Plaqueansammlung zwischen drei verschiedenen Implantatoberflächen zu bewerten.
Zehn Teilnehmer tragen die herausnehmbare Schiene mit zwei Implantaten jeder Art von Oberfläche (d. h. gedreht, modifiziert und mit Implantoplastik behandelt) 3 Tage lang und werden gebeten, sie zu entfernen, um ihre (normale) Mundhygiene durchzuführen und die Schiene einzutauchen Gerät in kaltes Leitungswasser. Am dritten Tag wird die herausnehmbare Schiene zur Analyse entnommen. Die Fläche des Biofilms, der die Implantate bedeckt, wird mit verschiedenen Methoden quantifiziert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser In-vivo-Studie besteht darin, mögliche Unterschiede in Bezug auf die Plaqueansammlung zwischen drei verschiedenen Implantatoberflächen (d. h. gedreht, modifiziert und mit Implantoplastik behandelt) in einer größeren Population zu bewerten.
Test- und Kontrollimplantate haben die gleichen Ausgangsabmessungen, wobei die Gewinde gleichmäßig über den gesamten zylindrischen Körper verteilt sind.
Schienenherstellung Beim ersten Besuch wird für jeden Teilnehmer ein Oberkiefer-Alginatabdruck und ein Gipsabdruck angefertigt. Dieser Gipsverband wird zum Bau einer abnehmbaren Vakuumschiene verwendet, die wiederum das Tragen von sechs Implantaten während des Studienzeitraums ermöglicht (d. h. 2 Implantate jeder Gruppe T, M, I). Sowohl auf der rechten als auch auf der linken bukkalen Seite des Gipsverbandes werden drei Implantate (d. h. 1 Implantat jeder Gruppe T, M, I) nach dem Zufallsprinzip zugewiesen und vor der Herstellung der Vakuumschiene in ihrer Position gesichert. Die Schiene wird individuell zugeschnitten und poliert, um sowohl Halt als auch Komfort zu gewährleisten.
Beim zweiten Besuch werden die Schienen ausprobiert und gegebenenfalls angepasst, um Beschwerden zu vermeiden. Die Teilnehmer werden ausführlich in das Tragen und die Handhabung der Schiene eingewiesen.
Beim dritten Besuch werden die Schienen gesammelt und für Analysen aufbewahrt.
Berechnung der Stichprobengröße Die einzige frühere Studie mit einem ähnlichen Studiendesign (Azzola et al., 2020) umfasste nur einen einzigen Teilnehmer. Basierend auf den vorgelegten Daten dieser spezifischen Studie und aufgrund des großen Unterschieds zwischen der Test- und der Kontrollgruppe war eine vernünftige Berechnung der Stichprobengröße nicht möglich. Daher wurde für die vorliegende Studie willkürlich eine Stichprobengröße von 10 Teilnehmern gewählt.
Ethische Überlegungen Alle Schienen werden individuell angepasst und die Implantate werden auf der bukkalen Seite fixiert, um Störungen beim Sprechen zu vermeiden. Außerdem werden Schleimhaut- und Zahnfleischreizungen vermieden, indem die Schienen an den Rändern poliert werden und ein Abstand zum Zahnfleischrand eingehalten wird. Da die Teilnehmer außerdem angewiesen werden, die Schiene abzunehmen, um ihre Zähne regelmäßig zu putzen und Zahnseide zu verwenden, besteht während des dreitägigen Studienzeitraums kein erhöhtes Risiko für Karies oder Gingivitis aufgrund der Ansammlung von Biofilmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Malmö, Schweden, 20506
- Malmö University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, > 18 Jahre alt
- systemisch gesund
- Vollmundiger, gesunder Parodontalzustand
Ausschlusskriterien
- aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- starke Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag)
- Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten
- kieferorthopädische Geräte im Oberkiefer
- herausnehmbare Prothese im Oberkiefer
- umfangreiche implantatgetragene Restaurationen im Oberkiefer
- aktive kariöse Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung des Biofilms
Zeitfenster: 3 Tage
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Quantifizierung mit Kristallviolett-Biofilm-Quantifizierungsassay
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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