Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Накопление биопленки in vivo на имплантатах с тремя разными поверхностями

7 июля 2024 г. обновлено: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Частым последствием самого периимплантита, а также его хирургического вмешательства является воздействие на поверхность имплантата среды полости рта. Эту умеренно шероховатую поверхность с нитями при контакте с средой полости рта трудно очистить. Поэтому в тех случаях, когда ожидается, что поверхность имплантата останется открытой или будет находиться в прямом контакте со слизистой оболочкой вокруг имплантата, для получения более гладкой поверхности была предложена имплантопластика. Более гладкая поверхность должна обеспечить более эффективный контроль налета. Это исследование in vivo направлено на оценку потенциальных различий в накоплении зубного налета между тремя различными поверхностями имплантатов.

Десять участников будут носить съемную шину с двумя имплантатами каждого типа поверхности (т. е. точеными, модифицированными и модифицированными, обработанными имплантопластикой) в течение 3 дней, и их попросят снять ее, чтобы выполнить (обычную) гигиену полости рта и погрузить устройство в холодной водопроводной воде. На третий день съемную шину заберут для анализа. Площадь биопленки, покрывающей имплантаты, будет определяться различными методами.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью этого исследования in vivo является оценка потенциальных различий с точки зрения накопления зубного налета между тремя различными поверхностями имплантатов (т. е. точеными, модифицированными и модифицированными, обработанными имплантопластикой) в более крупной популяции.

Испытательный и контрольный имплантаты имеют одинаковые исходные размеры, резьба равномерно распределена по всему цилиндрическому корпусу.

Изготовление шины. При первом посещении каждому участнику будет изготовлен альгинатный слепок верхней челюсти и гипсовая повязка. Из этой модели будет изготовлена ​​съемная вакуумная шина, которая, в свою очередь, позволит носить шесть имплантатов в течение периода исследования (т.е. по 2 имплантата каждой группы T, M, I). Как на правой, так и на левой щечной стороне гипсовой повязки три имплантата (т. е. по 1 имплантату каждой группы T, M, I) будут случайным образом распределены и зафиксированы в своем положении перед наложением вакуумной шины. Шина будет индивидуально подрезана и отполирована для обеспечения фиксации и комфорта.

Во время второго визита шины будут опробованы и, при необходимости, отрегулированы, чтобы избежать дискомфорта. Участники будут подробно проинструктированы о том, как носить шину и обращаться с ней.

При третьем посещении шины будут собраны и сохранены для анализов.

Расчет размера выборки Единственное предыдущее исследование с аналогичным дизайном (Azzola et al., 2020) включало только одного участника. На основании представленных данных этого конкретного исследования и из-за большой разницы между тестовой и контрольной группой разумный расчет размера выборки был невозможен. Таким образом, для настоящего исследования был произвольно выбран размер выборки в 10 участников.

Этические соображения. Все шины будут индивидуально адаптированы, а имплантаты будут зафиксированы на щечной стороне, чтобы избежать каких-либо помех во время разговора. Кроме того, можно избежать раздражения слизистой оболочки и десен, полируя края капп и соблюдая расстояние от края десны. Кроме того, поскольку участников будут проинструктировать снимать шину, чтобы регулярно чистить зубы и пользоваться нитью, в течение трехдневного периода исследования не будет повышенного риска кариеса или гингивита из-за накопления биопленки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Malmö, Швеция, 20506
        • Malmö University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники, набранные на факультете одонтологии Университета Мальмё после получения информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • взрослые, > 18 лет
  • системно здоровый
  • полный рот, здоровое состояние пародонта

Критерий исключения

  • текущая беременность или грудное вскармливание
  • заядлые курильщики (> 10 сигарет в день)
  • прием антибиотиков в течение предыдущих 3 месяцев
  • ортодонтические аппараты на верхнюю челюсть
  • съемный протез на верхнюю челюсть
  • обширные реставрации на имплантатах на верхней челюсти
  • активные кариозные поражения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количественное определение биопленки
Временное ограничение: 3 дня
Количественная оценка с помощью количественного анализа биопленки кристаллического фиолетового
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться