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Accumulation de biofilm in vivo sur des implants avec 3 surfaces différentes

7 juillet 2024 mis à jour par: Andreas Stavropoulos, Malmö University

Une séquelle fréquente de la péri-implantite elle-même, mais aussi de sa chirurgie, est l'exposition de la surface de l'implant à l'environnement buccal. Cette surface moyennement rugueuse et comportant des fils, lorsqu'elle est exposée au milieu buccal, est difficile à nettoyer. Par conséquent, dans les cas où la surface de l’implant devrait rester exposée ou être en contact direct avec la muqueuse péri-implantaire, l’implantoplastie a été proposée pour obtenir une surface plus lisse. Une surface plus lisse devrait permettre un contrôle plus efficace de la plaque dentaire. Cette étude in vivo vise à évaluer les différences potentielles en termes d'accumulation de plaque entre 3 surfaces d'implants différentes.

Dix participants porteront l'attelle amovible portant 2 implants de chaque type de surface (c'est-à-dire tournés, modifiés et modifiés traités par implantoplastie) pendant 3 jours et il leur sera demandé de l'enlever pour effectuer leur hygiène buccale (habituelle) et immerger l'attelle amovible. l'appareil dans l'eau froide du robinet. Le jour 3, l'attelle amovible sera récupérée pour analyse. La zone de biofilm recouvrant les implants sera quantifiée avec différentes méthodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le but de cette étude in vivo est d'évaluer les différences potentielles en termes d'accumulation de plaque entre 3 surfaces d'implants différentes (c'est-à-dire tournées, modifiées et modifiées traitées par implantoplastie) dans une population plus large.

Les implants de test et de contrôle ont les mêmes dimensions initiales, avec des filetages uniformément répartis sur tout le corps cylindrique.

Fabrication d'attelles Lors de la première visite, une empreinte maxillaire en alginate et un plâtre seront réalisés pour chaque participant. Ce moulage sera utilisé pour construire une attelle à vide amovible, qui permettra à son tour de porter six implants pendant la période d'étude (soit 2 implants de chaque groupe T, M, I). Sur les aspects vestibulaires droit et gauche du plâtre, trois implants (c'est-à-dire 1 implant de chaque groupe T, M, I) seront attribués au hasard et fixés dans leur position avant de fabriquer l'attelle à vide. L'attelle sera taillée et polie individuellement pour offrir à la fois rétention et confort.

Lors de la deuxième visite, des attelles seront essayées et, si nécessaire, ajustées pour éviter toute gêne. Les participants recevront des instructions détaillées sur la façon de porter et de manipuler l'attelle.

Lors de la troisième visite, les attelles seront collectées et stockées pour analyses.

Calcul de la taille de l'échantillon La seule étude précédente avec un plan d'étude similaire (Azzola et al., 2020) ne comprenait qu'un seul participant. Sur la base des données présentées dans cette étude spécifique et en raison de la grande différence entre le groupe test et le groupe témoin, un calcul raisonnable de la taille de l'échantillon n'était pas réalisable. Ainsi, un échantillon de 10 participants a été arbitrairement choisi pour la présente étude.

Considérations éthiques Toutes les attelles seront adaptées individuellement et les implants seront fixés sur la face buccale pour éviter toute interférence lors de la parole. Aussi, les irritations des muqueuses et des gencives seront évitées en polissant les attelles sur les bords et en gardant une distance avec le bord gingival. De plus, comme les participants seront invités à retirer l'attelle pour se brosser les dents et passer régulièrement la soie dentaire, il n'y aura pas de risque accru de carie ou de gingivite en raison de l'accumulation de biofilm pendant la période d'étude de 3 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède, 20506
        • Malmö University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants recrutés à la Faculté d'odontologie de l'Université de Malmö après obtention du consentement éclairé

La description

Critère d'intégration:

  • adultes, > 18 ans
  • systémiquement sain
  • conditions parodontales saines bouche pleine

Critère d'exclusion

  • grossesse ou allaitement en cours
  • gros fumeurs (> 10 cigarettes par jour)
  • prise d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents
  • appareils orthodontiques dans la mâchoire supérieure
  • prothèse amovible dans la mâchoire supérieure
  • restaurations implanto-portées étendues dans la mâchoire supérieure
  • lésions carieuses actives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
quantification du biofilm
Délai: 3 jours
Quantification avec test de quantification de biofilm au cristal violet
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1 (Mobile Health and Wellness Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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