- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06049121
Accumulation de biofilm in vivo sur des implants avec 3 surfaces différentes
Une séquelle fréquente de la péri-implantite elle-même, mais aussi de sa chirurgie, est l'exposition de la surface de l'implant à l'environnement buccal. Cette surface moyennement rugueuse et comportant des fils, lorsqu'elle est exposée au milieu buccal, est difficile à nettoyer. Par conséquent, dans les cas où la surface de l’implant devrait rester exposée ou être en contact direct avec la muqueuse péri-implantaire, l’implantoplastie a été proposée pour obtenir une surface plus lisse. Une surface plus lisse devrait permettre un contrôle plus efficace de la plaque dentaire. Cette étude in vivo vise à évaluer les différences potentielles en termes d'accumulation de plaque entre 3 surfaces d'implants différentes.
Dix participants porteront l'attelle amovible portant 2 implants de chaque type de surface (c'est-à-dire tournés, modifiés et modifiés traités par implantoplastie) pendant 3 jours et il leur sera demandé de l'enlever pour effectuer leur hygiène buccale (habituelle) et immerger l'attelle amovible. l'appareil dans l'eau froide du robinet. Le jour 3, l'attelle amovible sera récupérée pour analyse. La zone de biofilm recouvrant les implants sera quantifiée avec différentes méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude in vivo est d'évaluer les différences potentielles en termes d'accumulation de plaque entre 3 surfaces d'implants différentes (c'est-à-dire tournées, modifiées et modifiées traitées par implantoplastie) dans une population plus large.
Les implants de test et de contrôle ont les mêmes dimensions initiales, avec des filetages uniformément répartis sur tout le corps cylindrique.
Fabrication d'attelles Lors de la première visite, une empreinte maxillaire en alginate et un plâtre seront réalisés pour chaque participant. Ce moulage sera utilisé pour construire une attelle à vide amovible, qui permettra à son tour de porter six implants pendant la période d'étude (soit 2 implants de chaque groupe T, M, I). Sur les aspects vestibulaires droit et gauche du plâtre, trois implants (c'est-à-dire 1 implant de chaque groupe T, M, I) seront attribués au hasard et fixés dans leur position avant de fabriquer l'attelle à vide. L'attelle sera taillée et polie individuellement pour offrir à la fois rétention et confort.
Lors de la deuxième visite, des attelles seront essayées et, si nécessaire, ajustées pour éviter toute gêne. Les participants recevront des instructions détaillées sur la façon de porter et de manipuler l'attelle.
Lors de la troisième visite, les attelles seront collectées et stockées pour analyses.
Calcul de la taille de l'échantillon La seule étude précédente avec un plan d'étude similaire (Azzola et al., 2020) ne comprenait qu'un seul participant. Sur la base des données présentées dans cette étude spécifique et en raison de la grande différence entre le groupe test et le groupe témoin, un calcul raisonnable de la taille de l'échantillon n'était pas réalisable. Ainsi, un échantillon de 10 participants a été arbitrairement choisi pour la présente étude.
Considérations éthiques Toutes les attelles seront adaptées individuellement et les implants seront fixés sur la face buccale pour éviter toute interférence lors de la parole. Aussi, les irritations des muqueuses et des gencives seront évitées en polissant les attelles sur les bords et en gardant une distance avec le bord gingival. De plus, comme les participants seront invités à retirer l'attelle pour se brosser les dents et passer régulièrement la soie dentaire, il n'y aura pas de risque accru de carie ou de gingivite en raison de l'accumulation de biofilm pendant la période d'étude de 3 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malmö, Suède, 20506
- Malmö University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- adultes, > 18 ans
- systémiquement sain
- conditions parodontales saines bouche pleine
Critère d'exclusion
- grossesse ou allaitement en cours
- gros fumeurs (> 10 cigarettes par jour)
- prise d'antibiotiques au cours des 3 mois précédents
- appareils orthodontiques dans la mâchoire supérieure
- prothèse amovible dans la mâchoire supérieure
- restaurations implanto-portées étendues dans la mâchoire supérieure
- lésions carieuses actives
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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quantification du biofilm
Délai: 3 jours
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Quantification avec test de quantification de biofilm au cristal violet
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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