Akumulacja biofilmu in vivo na implantach o 3 różnych powierzchniach
Częstym następstwem samego periimplantitis, ale także jego zabiegu chirurgicznego, jest narażenie powierzchni implantu na działanie środowiska jamy ustnej. Ta umiarkowanie chropowata powierzchnia z nitkami, wystawiona na działanie środowiska jamy ustnej, jest trudna do czyszczenia. Dlatego w przypadkach, gdy oczekuje się, że powierzchnia implantu pozostanie odsłonięta lub będzie w bezpośrednim kontakcie z błoną śluzową wokół implantu, zaproponowano implantoplastykę w celu uzyskania gładszej powierzchni. Gładsza powierzchnia powinna umożliwić skuteczniejszą kontrolę płytki nazębnej. Celem tego badania in vivo jest ocena potencjalnych różnic w zakresie akumulacji płytki nazębnej pomiędzy 3 różnymi powierzchniami implantów.
Dziesięciu uczestników będzie nosiło zdejmowaną szynę, na której znajdują się 2 implanty każdego rodzaju powierzchni (tj. toczone, modyfikowane i modyfikowane leczone implantoplastyką) przez 3 dni i zostaną poproszeni o jej zdjęcie w celu przeprowadzenia (zwykłej) higieny jamy ustnej i zanurzenia urządzenie w zimnej wodzie wodociągowej. W trzecim dniu do analizy zostanie pobrana szyna zdejmowana. Powierzchnia biofilmu pokrywającego implanty będzie określana ilościowo różnymi metodami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania in vivo jest ocena potencjalnych różnic w zakresie akumulacji płytki nazębnej pomiędzy 3 różnymi powierzchniami implantów (tj. toczonymi, modyfikowanymi i modyfikowanymi leczonymi implantoplastyką) w większej populacji.
Implanty testowe i kontrolne mają te same wymiary początkowe, z gwintami równomiernie rozmieszczonymi w całym cylindrycznym korpusie.
Wykonanie szyny Podczas pierwszej wizyty u każdego uczestnika zostanie pobrany wycisk alginatowy szczęki oraz opatrunek gipsowy. Z tego odlewu zostanie zbudowana wyjmowana szyna próżniowa, która z kolei umożliwi wszczepienie sześciu implantów w okresie badania (tj. po 2 implanty z każdej grupy T, M, I). Zarówno na prawej, jak i na lewej stronie policzkowej opatrunku trzy implanty (tj. 1 implant z każdej grupy T, M, I) zostaną losowo przydzielone i zabezpieczone na swoim miejscu przed wykonaniem szyny próżniowej. Szyna zostanie indywidualnie przycięta i wypolerowana, aby zapewnić zarówno trwałość, jak i wygodę.
Podczas drugiej wizyty szyny zostaną wypróbowane i, jeśli to konieczne, dopasowane, aby uniknąć dyskomfortu. Uczestnicy zostaną szczegółowo poinstruowani, jak nosić szynę i obchodzić się z nią.
Podczas trzeciej wizyty zostaną pobrane szyny i zapisane do analiz.
Obliczenie wielkości próby Jedyne wcześniejsze badanie o podobnym planie (Azzola i in., 2020) obejmowało tylko jednego uczestnika. Na podstawie przedstawionych danych z tego konkretnego badania oraz ze względu na dużą różnicę między grupą testową a kontrolną, rozsądne obliczenie wielkości próby nie było możliwe. W związku z tym do niniejszego badania wybrano arbitralnie próbę liczącą 10 uczestników.
Względy etyczne Wszystkie szyny zostaną indywidualnie dopasowane, a implanty zostaną zamocowane w części policzkowej, aby uniknąć zakłóceń podczas mówienia. Podrażnień błon śluzowych i dziąseł można również uniknąć, polerując szyny na krawędziach i zachowując odpowiednią odległość od brzegu dziąsła. Ponadto, ponieważ uczestnicy zostaną poinstruowani o konieczności zdejmowania szyny w celu regularnego szczotkowania i nitkowania zębów, nie będzie zwiększonego ryzyka próchnicy ani zapalenia dziąseł w wyniku gromadzenia się biofilmu w ciągu 3-dniowego okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malmö, Szwecja, 20506
- Malmö University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli, > 18 lat
- systemowo zdrowy
- pełne usta zdrowe stany przyzębia
Kryteria wyłączenia
- obecna ciąża lub karmienie piersią
- nałogowi palacze (> 10 papierosów dziennie)
- przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- aparaty ortodontyczne w górnej szczęce
- wyjmowana proteza w górnej szczęce
- rozległe odbudowy szczęki górnej na implantach
- aktywne zmiany próchnicowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilościowe oznaczenie biofilmu
Ramy czasowe: 3 dni
|
Kwantyfikacja za pomocą testu ilościowego biofilmu za pomocą fioletu krystalicznego
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .