Acumulación de biopelículas in vivo en implantes con 3 superficies diferentes
Una secuela frecuente de la propia periimplantitis, pero también de su cirugía, es la exposición de la superficie del implante al medio bucal. Esta superficie moderadamente rugosa con hilos, cuando se expone al entorno bucal, es difícil de limpiar. Por ello, en los casos en los que se espera que la superficie del implante quede expuesta o en contacto directo con la mucosa periimplantaria, se ha propuesto la implantoplastia para obtener una superficie más lisa. Una superficie más lisa debería permitir un control más eficaz de la placa. Este estudio in vivo tiene como objetivo evaluar diferencias potenciales en términos de acumulación de placa entre 3 superficies de implantes diferentes.
Diez participantes usarán la férula removible llevando 2 implantes de cada tipo de superficie (es decir, torneados, modificados y modificados tratados con implantoplastia) durante 3 días y se les pedirá que se la quiten para realizar su higiene bucal (habitual) y sumergir la dispositivo en agua fría del grifo. El día 3, se recogerá la férula removible para su análisis. El área de biopelícula que cubre los implantes se cuantificará con diferentes métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio in vivo es evaluar diferencias potenciales en términos de acumulación de placa entre 3 superficies de implantes diferentes (es decir, torneadas, modificadas y modificadas tratadas con implantoplastia) en una población más grande.
Los implantes de prueba y control tienen las mismas dimensiones iniciales, con roscas distribuidas uniformemente por todo el cuerpo cilíndrico.
Fabricación de férulas En la primera visita, se producirá una impresión de alginato maxilar y un yeso para cada participante. Este yeso se utilizará para construir una férula de vacío removible, que a su vez permitirá llevar seis implantes durante el período de estudio (es decir, 2 implantes de cada grupo T, M, I). Tanto en la cara bucal derecha como en la izquierda del yeso, se asignarán aleatoriamente tres implantes (es decir, 1 implante de cada grupo T, M, I) y se asegurarán en su posición antes de realizar la férula de vacío. La férula se recortará y pulirá individualmente para brindar retención y comodidad.
En la segunda visita se probarán férulas y, si es necesario, se ajustarán para evitar cualquier molestia. Los participantes recibirán instrucciones detalladas sobre cómo usar y manipular la férula.
En la tercera visita, se recogerán y almacenarán las férulas para su análisis.
Cálculo del tamaño de la muestra El único estudio previo con un diseño de estudio similar (Azzola et al., 2020) incluyó un solo participante. Según los datos presentados de este estudio específico y debido a la gran diferencia entre el grupo de prueba y el de control, no fue factible calcular un tamaño de muestra razonable. Por lo tanto, se eligió arbitrariamente un tamaño de muestra de 10 participantes para el presente estudio.
Consideraciones éticas Todas las férulas se adaptarán individualmente y los implantes se fijarán en la cara bucal para evitar cualquier interferencia al hablar. Además, se evitará la irritación mucosa y gingival puliendo las férulas en los bordes y manteniendo una distancia con el margen gingival. Además, como a los participantes se les indicará que se quiten la férula para cepillarse los dientes y usar hilo dental con regularidad, no habrá mayor riesgo de caries o gingivitis debido a la acumulación de biopelículas durante el período de estudio de 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia, 20506
- Malmö University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos, > 18 años
- sistémicamente sano
- condiciones periodontales saludables de boca completa
Criterio de exclusión
- embarazo o lactancia actual
- fumadores empedernidos (> 10 cigarrillos por día)
- ingesta de antibióticos en los 3 meses anteriores
- aparatos de ortodoncia en la mandíbula superior
- prótesis removible en la mandíbula superior
- Amplias restauraciones implantosoportadas en el maxilar superior.
- lesiones cariosas activas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cuantificación de la biopelícula
Periodo de tiempo: 3 días
|
Cuantificación con ensayo de cuantificación de biopelículas de cristal violeta.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .