Acúmulo de biofilme in vivo em implantes com 3 superfícies diferentes
Uma sequela frequente da própria peri-implantite, mas também da sua cirurgia, é a exposição da superfície do implante ao meio oral. Essa superfície moderadamente áspera e com fios, quando exposta ao ambiente bucal, é difícil de limpar. Portanto, nos casos em que se espera que a superfície do implante permaneça exposta ou em contato direto com a mucosa peri-implantar, a implantoplastia tem sido proposta para obter uma superfície mais lisa. Uma superfície mais lisa deve permitir um controle mais eficiente da placa bacteriana. Este estudo in vivo visa avaliar diferenças potenciais em termos de acúmulo de placa entre 3 superfícies de implantes diferentes.
Dez participantes usarão a tala removível carregando 2 implantes de cada tipo de superfície (ou seja, torneados, modificados e modificados tratados com implantoplastia) por 3 dias e serão solicitados a retirá-la para realizar sua higiene bucal (habitual) e mergulhar o dispositivo em água fria da torneira. No dia 3, a tala removível será coletada para análise. A área de biofilme que cobre os implantes será quantificada com diferentes métodos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo in vivo é avaliar diferenças potenciais em termos de acúmulo de placa entre 3 superfícies de implantes diferentes (ou seja, torneadas, modificadas e modificadas tratadas com implantoplastia) em uma população maior.
Os implantes de teste e controle possuem as mesmas dimensões iniciais, com roscas distribuídas uniformemente por todo o corpo cilíndrico.
Fabricação de talas Na primeira visita, uma impressão de alginato maxilar e um molde de gesso serão produzidos para cada participante. Este molde será utilizado para construir uma tala a vácuo removível, que por sua vez permitirá transportar seis implantes durante o período de estudo (ou seja, 2 implantes de cada grupo T, M, I). Tanto na face vestibular direita quanto na esquerda do gesso, três implantes (ou seja, 1 implante de cada grupo T, M, I) serão alocados aleatoriamente e fixados em suas posições antes de confeccionar a tala a vácuo. A tala será aparada e polida individualmente para proporcionar retenção e conforto.
Na segunda consulta serão experimentadas talas e, se necessário, ajustadas para evitar qualquer desconforto. Os participantes serão instruídos detalhadamente sobre como usar e manusear a tala.
Na terceira visita, as talas serão coletadas e armazenadas para análises.
Cálculo do tamanho da amostra O único estudo anterior com desenho de estudo semelhante (Azzola et al., 2020) incluiu apenas um único participante. Com base nos dados apresentados neste estudo específico e devido à grande diferença entre o grupo teste e o grupo controle, um cálculo razoável do tamanho da amostra não foi viável. Assim, um tamanho de amostra de 10 participantes foi escolhido arbitrariamente para o presente estudo.
Considerações Éticas Todas as talas serão adaptadas individualmente e os implantes serão fixados na face vestibular para evitar qualquer interferência durante a fala. Além disso, a irritação da mucosa e da gengiva será evitada polindo as talas nas bordas e mantendo distância da margem gengival. Além disso, como os participantes serão instruídos a remover a tala para escovar e usar fio dental regularmente, não haverá risco aumentado de cárie ou gengivite devido ao acúmulo de biofilme durante o período de estudo de 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malmö, Suécia, 20506
- Malmö University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos, > 18 anos
- sistemicamente saudável
- condições periodontais saudáveis de boca cheia
Critério de exclusão
- gravidez ou amamentação atual
- fumantes inveterados (> 10 cigarros por dia)
- ingestão de antibióticos nos últimos 3 meses
- aparelhos ortodônticos no maxilar superior
- prótese removível na mandíbula superior
- extensas restaurações suportadas por implantes no maxilar superior
- lesões cariosas ativas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantificação do biofilme
Prazo: 3 dias
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Quantificação com ensaio de quantificação de biofilme violeta cristal
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1 (Mobile Health and Wellness Program)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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