연구 치료제 악티늄-225-마크로파-펠기파타맙(BAY3546828)이 얼마나 안전한지, 신체에 미치는 영향, 신체 내부, 신체 밖으로 이동하는 방법, 진행성 전이성 거세를 받은 남성의 항암 활성에 대해 알아보기 위한 연구 저항성 전립선암(mCRPC)
2026년 7월 2일 업데이트: Bayer
진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 악티늄-225-마크로파-펠기파타맙(BAY 3546828)의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨, 최초 인간 대상 다기관 연구 )
연구자들은 진행성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)에 걸린 남성의 경우, 전립선암이 신체의 다른 부위로 퍼져(전이성) 체내 테스토스테론 수치 저하에 반응하지 않습니다(거세 저항성). 암은 '진행된' 암이며 현재 이용 가능한 치료법으로는 치료되거나 통제될 가능성이 없습니다. 최근 몇 년간 남성 전립선암을 위한 새로운 치료 옵션에도 불구하고 암은 종종 재발하고 악화됩니다.
연구 치료제 악티늄-225-마크로파-펠기파타맙(225Ac-pelgi 또는 BAY3546828이라고도 함)은 이미 이용 가능한 치료법을 받았거나 이용 가능한 치료 옵션이 거의 없는 mCRPC 남성을 위해 개발 중인 새로운 유형의 치료법입니다. 이는 전립선 특이 막 항원(PSMA)이라고 불리는 암세포 표면의 단백질에 결합함으로써 작동합니다. 이는 매우 짧은 거리를 이동하는 일종의 방사능을 방출하므로 PSMA를 발현하는 인근(암) 세포를 죽입니다.
mCRPC를 앓고 있는 남성을 대상으로 한 이 최초의 인간 연구의 주요 목적은 다음을 배우는 것입니다.
- 225Ac-pelgi의 다양한 용량은 얼마나 안전한가요?
- 225Ac-pelgi로 인한 의학적 문제는 참가자가 어느 정도까지 견딜 수 있습니까?
- 225Ac-pelgi의 어느 용량이 치료에 최적입니까(안전하고 잘 작동함)?
- 225Ac-pelgi의 항암 활성은 얼마나 좋은가요?
이에 답하기 위해 연구자들은 다음을 살펴볼 것입니다.
- 225Ac-pelgi로 치료한 후 참가자가 겪는 의학적 문제의 수와 심각도(용량 수준별).
- 복용량 당 의학적 문제와 항암 활성의 비율.
- 치료 12주 이후 또는 그 이후에 전립선 특이 항원(PSA) 수준이 최소 절반으로 감소하고/또는 종양이 줄어들거나 더 이상 감지할 수 없는 참가자 비율로 최적의 225Ac-pelgi 용량의 항암 활성.
- 치료 시작 후 도달한 가장 낮은 PSA 수준.
의사는 참가자가 연구 치료와 관련이 있을 수 있다고 생각하지 않더라도 연구 중에 참가자가 겪는 모든 의학적 문제(부작용이라고도 함)를 추적합니다.
항암 활성은 암 영상 기술과 PSA라는 단백질의 혈중 농도 변화를 사용하여 측정됩니다. PSA는 신체의 정상 세포와 암세포에 의해 만들어집니다. PSA 수치는 전립선암 발생의 지표로 간주되며 일반적으로 mCRPC가 있는 남성에서 증가합니다.
또한 연구자들은 225Ac-pelgi가 어떻게 신체 내부로 들어가고 신체 밖으로 이동하는지 알고 싶어합니다.
연구는 두 부분으로 구성됩니다. 용량 증량이라고 불리는 첫 번째 부분은 연구의 두 번째 부분에서 투여할 수 있는 가장 적절한 용량과 일정을 찾기 위해 수행됩니다. 이를 위해 각 참가자는 정맥 내 주입으로 미리 정의된 증가 용량의 225Ac-pelgi 중 하나를 받게 됩니다. 용량 확장이라고 불리는 파트 2의 모든 참가자는 연구의 첫 번째 부분에서 확인된 가장 적절한 용량과 일정을 받게 됩니다. 파트 1의 두 가지 이상의 용량 수준 또는 일정을 테스트할 수 있습니다. 참가자와 연구 팀 모두 참가자가 어떤 치료를 받게 될지 알고 있습니다.
본 연구의 참가자는 주기라고 불리는 6주 기간에 한 번 연구 치료제 225Ac-pelgi를 복용하게 됩니다. 참가자가 치료로 혜택을 받는 경우 각 참가자는 이러한 치료 주기 중 4회를 갖게 됩니다.
각 참가자는 최대 28일의 첫 번째 테스트(선별) 단계, 참가자의 이점에 따라 최대 12개월의 치료 및 60개월의 후속 단계를 포함하여 거의 6년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 치료 종료 후. 연구 장소에 대한 다음 방문이 계획되어 있습니다: 스크리닝 단계 중 2회, 첫 번째 치료 주기에서 8회, 후속 주기에서 7회, 마지막 투여 후 6~12주에 방문. 다음 12개월 동안 방문은 6주마다 계획되며 다음 48개월 동안 전화 통화 또는 진료소 방문은 대략 12주마다 계획됩니다.
또한, 용량 증량 부분의 하위 연구에서는 체내 연구 치료제의 분포, 암세포에 결합하는 비율, 종양 부위에서 발생하는 방사선에 대한 정보를 수집합니다.
연구 기간 동안 연구팀은 다음을 수행합니다.
- 신체검사를 해보세요
- 혈압, 심박수, 체온 등 생체신호를 확인하세요.
- 혈액, 소변 샘플 채취
- 심장초음파검사 및 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강을 검사합니다.
- 종양 샘플 채취
- 감마 이미징을 사용하여 신체의 225Ac-pelgi를 추적합니다(선택한 부위만)
- PET(양전자 방출 단층 촬영), CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상)를 사용하여 종양 상태를 확인하고 필요한 경우 뼈 스캔을 수행합니다.
- 질병이 참가자의 웰빙과 일상 생활 활동에 미치는 영향에 대해 질문하십시오(동부 협력 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)).
연구 개요
연구 유형
중재적
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232
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- XCancer Omaha
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, 스웨덴, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, 스위스, 5404
- Kantonsspital Baden
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4056
- Universitätsspital Basel
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
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Greater London
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London, Greater London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
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Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
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Naples, 이탈리아, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70210
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
- CRST Oy - Clinical Research Services Turku
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소세포 또는 신경내분비 특징이 없는 선암종의 병리학적 확인이 있는 mCRPC.
- 최소 1가지의 신규 안드로겐 축 약물(NAAD)(예: 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다롤루타마이드 및/또는 아비라테론)을 사용한 이전 치료.
- 이전 고환 절제술 및/또는 진행 중인 안드로겐 박탈 요법 및 거세 수준의 혈청 테스토스테론(<50ng/dL 또는 <1.7nmol/L).
이전 탁산 처리:
- 용량 증량: 참가자는 이전에 최소 1개에서 최대 2개의 탁산 요법으로 치료를 받았거나 의사와 상담하여 탁산 요법에 부적격하거나 거부된 것으로 간주되어야 합니다.
- 용량 확장 그룹 A: 참가자는 거세 저항 환경에서 최소 1개 ~ 2개 이하의 탁산 요법으로 사전 치료를 받아야 합니다.
- 용량 확장 그룹 B: 참가자는 거세 저항성이 발생한 이후 탁산 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- 용량 확장 그룹 C: 참가자는 이전에 최소 1개에서 최대 2개의 탁산 요법으로 치료를 받았거나 의사와 상담하여 탁산 요법에 부적격하다고 간주되거나 거부되어야 합니다.
- 177Lu-PSMA를 사용한 사전 치료는 용량 확장 그룹 C 참가자에게만 필요합니다.
- 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS)가 0 또는 1입니다.
연구 치료 시작 전 28일 이내에 다음 실험실 요건에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
- 절대호중구수(ANC) ≥1500/mm^3
- 혈소판 수 ≥100,000/mm^3
- 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN), 단, 길버트병 병력이 확인된 경우는 제외
- 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ˂2.5 x ULN(간 침범이 있는 참가자의 경우 ≤5 x ULN)
- 안정적인 용량의 항응고 요법을 받는 참가자는 출혈이나 응고의 징후가 없는 경우 참여가 허용되며, 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율(PT/INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 테스트 결과는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) >60mL/분/1.73 MDRD(Modified Diet in Renal Disease) 약식에 따른 m^2 및 Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율(CrCl) >60 mL/min
- 참가자는 현장 조사관이 결정한 바에 따라 연구 지정 PSMA PET 추적자를 사용한 스크리닝 PSMA PET/CT 스캔에서 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 원격 전이 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 적격성 목적을 위해 PSMA 양성 병변은 선별 PSMA PET/CT의 육안 평가를 통해 간보다 더 큰 활성을 가져야 합니다. PSMA 양성 전이성 병변은 정상 조직 구조나 양성 병변과 일치하지 않아야 합니다.
제외 기준:
PSMA 음성이고 아래 크기 기준을 충족하는 다음 종양 병변이 있는 참가자는 현장 조사자의 결정에 따라 제외됩니다. 적격성 목적을 위한 PSMA 음성 병변은 연구에서 지정한 PSMA PET/CT 추적자를 사용하여 선별 PSMA PET/CT 스캔을 시각적으로 평가하여 간과 같거나 그 이하의 활성을 가져야 합니다. PSMA 음성 전이성 병변은 정상 조직 구조 또는 양성 병변과 일치하지 않아야 합니다.
- ㅏ. 단축의 길이가 2.5cm 이상인 단일 또는 다중 림프절.
- 비. 단축이 1cm 이상인 모든 고형 장기 전이(예: 폐, 간, 부신 등).
- 씨. PSMA 음성인 연조직 구성요소의 단축 길이가 1cm 이상인 모든 뼈 전이. 연조직 구성 요소가 없는 PSMA 음성 골전이는 참가자를 제외하지 않습니다.
- 디. 조영증강 컴퓨터 단층촬영/자기공명영상(CT/MRI)에서 조직이 1cm 이상 강화된 주로 괴사성 병변.
- 황체형성호르몬방출호르몬(LHRH) 또는 성선자극호르몬방출호르몬(GnRH)을 제외하고, 연구 치료 시작 후 4주 이내에 화학요법, NAAD, 생물학적 요법, 면역요법 또는 연구 요법을 포함한 이전 전신 항암 요법. 이전 약물의 반감기가 5회 경과한 경우 더 짧은 기간에 연구 치료 시작이 허용됩니다.
- 225Ac를 이용한 사전 방사성의약품 치료.
기타 이전 방사성의약품 치료:
- 용량 증량 및 용량 확장 그룹 A 및 B: 방사성의약품을 사용한 사전 치료는 금지됩니다.
- 용량 확장 그룹 C: 다음 예외를 제외하고 방사성의약품을 사용한 사전 치료는 금지됩니다. 연구 치료 시작 전 3개월 이상 전에 이염화라듐-223을 사용한 사전 치료가 허용됩니다. 연구 치료 시작 6주 이상 전에 177Lu PSMA를 사용한 사전 치료가 필요합니다.
- 이전의 최종 치료(방사선요법 또는 수술)는 연구 치료 시작 전 6주 이내에 완료되었습니다. (i) 참가자 골수의 10% 이하가 방사선 조사 대상인 경우, (ii) 모든 잠재적 표적/측정 가능한 병변을 포함하지 않는 경우 연구 치료 시작 전 6주 이내에 완료된 완화 방사선 요법이 허용됩니다. 용량 확장 참가자의 경우.
- 이전 항암 치료에서 아직 안정화되지 않았거나 상당한 치료 후 독성이 관찰된 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 등급 ≥2의 독성 효과. 더 이상의 해결이 예상되지 않는 이전 항암 요법으로 인한 CTCAE 등급 2등급 이하의 만성 독성 효과는 연구자와 의뢰자 간의 합의에 따라 배제할 필요가 없습니다(예: 화학요법으로 인한 신경병증, 피로, 탈모증, 거식증 등).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BAY3546828의 용량 확장 그룹 A
이전에 1개 이상 2개 이하의 탁산 요법을 받은 고급 mCRPC 참가자.
이전에 방사성핵종 치료를 받은 적이 없음
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각 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입.
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실험적: BAY3546828의 용량 확장 그룹 B
거세 저항성이 생긴 이후 탁산 화학요법을 받지 않은 진행성 mCRPC 참가자.
이전에 방사성핵종 치료를 받은 적이 없습니다.
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각 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입.
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실험적: BAY3546828의 용량 확장 그룹 C
이전 Lutetium-177 표지 PSMA 리간드(177Lu-PSMA) 치료 후 진행된 mCRPC가 있는 참가자.
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각 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입.
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실험적: Bay3546828의 용량 에스컬레이션
미리 정의 된 복용량 에스컬레이션 체계에 따르면 고급 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC)이있는 참가자는 단계적으로 225AC 펠기 용량을 받게됩니다.
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각 주기의 1일차에 정맥(IV) 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 및 용량 확장: 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)을 포함한 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 연구 치료제를 처음 투여한 후부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 42일까지
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연구 치료제를 처음 투여한 후부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 42일까지
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용량 증량 및 용량 확장: TESAE를 포함한 TEAE의 심각도
기간: 연구 치료제를 처음 투여한 후부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 42일까지
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연구 치료제를 처음 투여한 후부터 연구 치료제 마지막 투여 후 최대 42일까지
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용량 증량: DLT 관찰 기간 동안 각 225Ac 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 최대 3주기(각 주기는 42일)
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DLT는 MedDRA 시스템 장기 등급, 선호 용어 및 최악의 CTCAE 등급으로 요약됩니다.
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최대 3주기(각 주기는 42일)
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용량 증량: DLT 관찰 기간 동안 각 225Ac 용량 수준에서 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 3주기(각 주기는 42일)
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ORR은 조사자가 평가한 대로 PCWG3 지침에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 갖는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 3주기(각 주기는 42일)
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용량 증량: DLT 관찰 기간 동안 각 225Ac 용량 수준에서 기준선(1주기, 1일)(PSA50) 반응으로부터 전립선 특이 항원 값이 50% 이상 감소
기간: 최대 3주기(각 주기는 42일)
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PSA 부분 반응은 1주기 1일(기준선)에서 PSA 값이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
이러한 PSA 감소는 3~4주 이상 후에 얻은 두 번째 PSA 값에 의해 지속되는 것으로 확인되어야 합니다.
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최대 3주기(각 주기는 42일)
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용량 확장: 연구자 검토를 기반으로 한 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 지침의 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 종료 후 최대 12개월
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치료 종료 후 최대 12개월
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용량 확장: 12주 이후 기준선(1주기, 1일)(PSA50) 반응에서 전립선 특이 항원 값이 ≥50% 감소
기간: 12주 이후(치료 종료 후 최대 12개월까지)
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12주 이후(치료 종료 후 최대 12개월까지)
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용량 확장: 전반적으로 최고의 전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 치료 종료 후 최대 12개월
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치료 종료 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량 및 용량 확장: 연구자 검토를 기반으로 한 PCWG3에 의한 방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 치료 종료 후 최대 12개월
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rPFS는 연구 치료 시작부터 처음으로 관찰된 질병 진행 날짜(PCWG3에 의한 연구자의 방사선학적 평가) 또는 진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 12개월
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용량 증량 및 용량 확장: PSA50 반응 기간
기간: 치료 종료 후 최대 12개월
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PCWG3에 의한 PSA50 반응 기간은 위에 정의된 첫 번째 문서화된 PSA 부분 반응부터 PCWG3에 의한 PSA 진행 또는 사망(진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 12개월
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용량 증량 및 용량 확장: 연구자 검토를 기반으로 한 PCWG3의 반응 기간(DOR)
기간: 치료 종료 후 최대 12개월
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DOR은 PCWG3에 의한 PR 또는 CR의 첫 번째 문서화된 객관적 반응 중 더 빠른 것부터 질병 진행 또는 사망(진행이 문서화되기 전에 사망이 발생한 경우)까지의 시간으로 정의됩니다.
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치료 종료 후 최대 12개월
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용량 증량: 용량 확장을 위한 225Ac-pelgi의 권장 용량 수준
기간: 최대 4주기(각 주기는 42일)
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최대 4주기(각 주기는 42일)
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용량 증량: 용량 확장을 위한 225Ac-pelgi의 권장 용량 일정
기간: 최대 4주기(각 주기는 42일)
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최대 4주기(각 주기는 42일)
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용량 확장: 추가 임상 개발을 위한 225Ac-pelgi 권장 용량
기간: 최대 4주기(각 주기는 42일)
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최대 4주기(각 주기는 42일)
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용량 확장: 추가 임상 개발을 위한 225Ac-pelgi의 권장 용량 일정
기간: 최대 4주기(각 주기는 42일)
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최대 4주기(각 주기는 42일)
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용량 증량 및 용량 확장: 총 항체의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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용량 증량 및 용량 확장: 총 항체 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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용량 증량 및 용량 확장: 악티늄-225의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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용량 증량 및 용량 확장: 악티늄-225 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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주기 1, 주기 2(각 주기에 대해 투여 전부터 투여 후 36일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 8일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- 2022-502623-22-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 목록을 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .