Studie, která se naučí, jak bezpečná je studijní léčba Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY3546828), jak působí na tělo, jak se pohybuje do těla, skrz a ven z těla a o jeho protirakovinné aktivitě u mužů s pokročilou metastatickou kastrací - rezistentní rakovina prostaty (mCRPC)
Otevřená, první na člověku, multicentrická studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity Actinium-225-makropa-pelgifatamabu (BAY 3546828) u účastníků s pokročilou metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC )
Vědci hledají lepší způsob léčby lidí, kteří mají pokročilý metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC). U mužů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) se karcinom prostaty rozšířil do dalších částí těla (metastatický) a nereaguje na snížení hladiny testosteronu v těle (kastračně odolný). Rakovina je „pokročilá“ a je nepravděpodobné, že by byla vyléčena nebo kontrolována pomocí aktuálně dostupných léčebných postupů. Navzdory novým možnostem léčby mužů s rakovinou prostaty v posledních letech se rakovina často vrací a zhoršuje.
Studovaná léčba aktinium-225-makropa-pelgifatamab (také nazývaná 225Ac-pelgi nebo BAY3546828) je nový typ léčby ve vývoji pro muže s mCRPC, kteří již podstoupili dostupnou léčbu nebo mají málo dostupných léčebných možností. Účinkuje tak, že se naváže na protein na povrchu rakovinných buněk nazývaný prostatický specifický membránový antigen (PSMA). Protože vydává typ radioaktivity, která se šíří na velmi krátkou vzdálenost, zabíjí blízké (rakovinové) buňky, které exprimují PSMA.
Hlavním účelem této první studie u mužů s mCRPC je naučit se:
- Jak bezpečné jsou různé dávky 225Ac-pelgi.
- Do jaké míry mohou účastníci tolerovat zdravotní problémy způsobené 225Ac-pelgi?
- Jaká dávka 225Ac-pelgi je pro léčbu optimální (bezpečná a dobře fungující)?
- Jak dobrá je protirakovinná aktivita 225Ac-pelgi?
Aby na to odpověděli, výzkumníci se podívají na:
- Počet a závažnost zdravotních problémů, které mají účastníci po léčbě 225Ac-pelgi (na úroveň dávky).
- Poměr zdravotních problémů a protirakovinné aktivity na dávku.
- Protirakovinná aktivita optimální dávky 225Ac-pelgi jako podíl účastníků, kteří po 12 týdnech léčby nebo později mají hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) alespoň na polovinu a/nebo zmenšené nebo již nedetekovatelné nádory.
- Nejnižší hladina PSA dosažená po zahájení léčby.
Lékaři sledují všechny zdravotní problémy (nazývané také nežádoucí příhody), které mají účastníci během studie, i když si nemyslí, že by mohly souviset se studijní léčbou.
Protirakovinná aktivita se měří pomocí technik zobrazování rakoviny a změnou krevní hladiny proteinu zvaného PSA. PSA je produkován normálními a rakovinnými buňkami v těle. Hladina PSA je považována za marker pro rozvoj rakoviny prostaty a je obvykle zvýšená u mužů s mCRPC.
Kromě toho chtějí vědci zjistit, jak se 225Ac-pelgi pohybuje do těla, skrz a ven z těla.
Studie bude mít dvě části. První část, nazývaná eskalace dávky, se provádí za účelem nalezení nejvhodnější dávky a schématu, které lze podat ve druhé části studie. Za tímto účelem dostane každý účastník jednu z předem definovaných zvyšujících se dávek 225Ac-pelgi jako infuzi do žíly. Všichni účastníci v části 2, nazývané expanze dávky, dostanou nejvhodnější dávku a rozvrh identifikovaný v první části studie. Může být testována více než jedna úroveň dávky nebo schéma z části 1. Účastníci i studijní tým vědí, jakou léčbu účastníci podstoupí.
Účastníci této studie budou užívat studijní léčbu 225Ac-pelgi jednou za období 6 týdnů nazývané cyklus. Každý účastník bude mít 4 z těchto léčebných cyklů, pokud má z léčby prospěch.
Každý účastník bude ve studii po dobu až téměř šesti let, včetně první testovací (screeningové) fáze v délce maximálně 28 dnů, až 12 měsíců léčby v závislosti na prospěchu účastníka a následné fáze 60 měsíců. po ukončení léčby. Plánují se následující návštěvy v místě studie: 2 během screeningové fáze, 8 v prvním léčebném cyklu, 7 v následujících cyklech a návštěva 6 až 12 týdnů po poslední dávce. V následujících 12 měsících jsou návštěvy plánovány každých 6 týdnů a během následujících 48 měsíců jsou telefonáty nebo návštěvy kliniky plánovány přibližně každých 12 týdnů.
Kromě toho dílčí studie během části s eskalací dávky shromáždí informace o distribuci studijní léčby v těle, podílu, který se váže na rakovinné buňky, a výsledném záření v místě nádoru.
Během studie bude studijní tým:
- Proveďte fyzikální vyšetření
- Zkontrolujte vitální funkce, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota
- Odeberte vzorky krve a moči
- Vyšetření zdraví srdce pomocí echokardiogramu a elektrokardiogramu (EKG)
- Odeberte vzorky nádoru
- Sledujte 225Ac-pelgi v těle pomocí gama zobrazování (pouze vybrané stránky)
- Zkontrolujte stav nádoru pomocí PET (pozitronová emisní tomografie), CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí) a v případě potřeby kostní sken
- Ptejte se na otázky o dopadu onemocnění na pohodu účastníků a jejich aktivity v každodenním životě (Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS)).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70210
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20520
- CRST Oy - Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
-
Naples, Itálie, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- XCancer Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Švédsko, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Univestitätsspital Zürich (USZ)
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Švýcarsko, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mCRPC s patologickým potvrzením adenokarcinomu bez malobuněčných nebo neuroendokrinních znaků.
- Předchozí léčba alespoň 1 novým lékem z osy androgenů (NAAD) (např. enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem a/nebo abirateronem).
- Předchozí orchiektomie a/nebo probíhající androgenní deprivační terapie a kastrační hladina sérového testosteronu (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l).
Předchozí léčba taxany:
- Eskalace dávky: Účastníci musí mít buď předchozí léčbu s alespoň 1, ale ne více než 2 režimy taxanů, nebo byli po konzultaci se svým lékařem shledáni nezpůsobilými pro terapii taxanem nebo ji odmítli.
- Skupina A s rozšířením dávky: Účastníci musí mít předchozí léčbu alespoň 1, ale ne více než 2 režimy taxanů, v prostředí odolném vůči kastraci
- Skupina B s rozšířením dávky: Účastníci nesmějí podstoupit terapii taxanem, protože se stali rezistentními ke kastraci
- Skupina C s rozšířením dávky: Účastníci musí mít buď předchozí léčbu s alespoň 1, ale ne více než 2 režimy taxanů, nebo byli po konzultaci se svým lékařem posouzeni jako nezpůsobilí pro terapii taxanem nebo ji odmítli.
- Předchozí léčba 177Lu-PSMA je vyžadována pouze pro účastníky ve skupině C expanze dávky.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků během 28 dnů před zahájením studijní léčby:
- Hemoglobin ≥9,0 g/dl
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥100 000/mm^3
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN), s výjimkou potvrzené anamnézy Gilbertovy choroby
- Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN pro účastníky s postižením jater)
- Účastníci na stabilní dávce antikoagulační terapie se mohou zúčastnit, pokud nemají žádné známky krvácení nebo srážení krve, a výsledky testů mezinárodního normalizovaného poměru protrombinového času (PT/INR) a aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) jsou podle uvážení zkoušejícího přijatelné.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, podle zkráceného vzorce Modified Diet in Renal Disease (MDRD) a clearance kreatininu (CrCl) >60 ml/min na základě Cockcroft-Gaultova vzorce
- Účastníci musí mít alespoň jednu vzdálenou metastatickou lézi pozitivní na prostatický specifický membránový antigen (PSMA) na screeningovém PSMA PET/CT skenu za použití indikátorů PSMA PET určených pro studii, jak určil zkoušející. Pro účely způsobilosti musí mít PSMA-pozitivní léze aktivitu vyšší než játra vizuálním hodnocením screeningu PSMA PET/CT. PSMA-pozitivní metastatická léze by neměla odpovídat normální tkáňové struktuře nebo benigní lézi.
Kritéria vyloučení:
Účastníci, kteří mají kteroukoli z následujících nádorových lézí, které jsou negativní na PSMA A splňují níže uvedená kritéria velikosti, jsou vyloučeni, jak určil výzkumník na místě. PSMA-negativní léze pro účely způsobilosti musí mít aktivitu stejnou nebo nižší než játra vizuálním hodnocením screeningového PSMA PET/CT skenu za použití indikátorů PSMA PET/CT určených pro studii. PSMA-negativní metastatická léze by neměla odpovídat normální tkáňové struktuře nebo benigní lézi.
- A. Jakákoli jednotlivá nebo více lymfatických uzlin ≥ 2,5 cm v krátké ose.
- b. Jakákoli metastáza v pevném orgánu (např. plíce, játra, nadledviny atd.), která je ≥1 cm v krátké ose.
- C. Jakákoli kostní metastáza se složkou měkké tkáně ≥ 1 cm v krátké ose, přičemž složka měkké tkáně je PSMA-negativní. PSMA-negativní kostní metastázy bez složky měkkých tkání účastníka nevylučují.
- d. Převážně nekrotické léze s více než 1 cm zvýrazňující tkáně na kontrastní počítačové tomografii / zobrazování magnetickou rezonancí (CT/MRI).
- Předchozí systémová protinádorová léčba zahrnující chemoterapii, NAAD, biologickou léčbu, imunoterapii nebo hodnocené terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby, s výjimkou hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH). Zahájení studijní léčby je povoleno v kratších časových rámcích, pokud uplynulo 5 poločasů předchozího léku (léků).
- Předchozí radiofarmaceutická léčba pomocí 225Ac.
Další předchozí radiofarmaceutické léčby:
- Eskalace a rozšíření dávky Skupiny A a B: Předchozí léčba radiofarmaky je zakázána.
- Rozšíření dávky Skupina C: Předchozí léčba radiofarmaky je zakázána s následujícími výjimkami: Předchozí léčba dichloridem radium-223 více než 3 měsíce před zahájením studijní léčby je povolena; a je vyžadována předchozí léčba 177Lu PSMA více než 6 týdnů před zahájením studijní léčby.
- Předchozí definitivní terapie (radioterapie nebo operace) dokončená méně než 6 týdnů před zahájením studijní léčby. Pamatujte, že paliativní radioterapie dokončená méně než 6 týdnů před zahájením studijní léčby bude povolena, pokud: (i) není ozářeno více než 10 % kostní dřeně účastníků, (ii) nezahrnuje všechny potenciální cílové/měřitelné léze pro účastníky expanze dávky.
- Toxické účinky Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupně ≥2 z předchozí protinádorové léčby, která ještě nebyla stabilizována nebo kde byla pozorována významná toxicita po léčbě. Chronické toxické účinky CTCAE stupně ≤2 z předchozí protinádorové terapie, kde se neočekává další ústup, nevyžadují vyloučení po dohodě mezi zkoušejícím a sponzorem (např. chemoterapií indukovaná neuropatie, únava, alopecie, anorexie atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina expanze dávky A BAY3546828
Účastníci s pokročilým mCRPC s alespoň 1, ale ne více než 2 předchozími taxanovými režimy.
Žádná předchozí radionuklidová terapie
|
Intravenózní (IV) infuze v den 1 každého cyklu.
|
|
Experimentální: Skupina expanze dávky B BAY3546828
Účastníci s pokročilým mCRPC, kteří nedostali taxanovou chemoterapii od doby, kdy se stali rezistentními na kastraci.
Žádná předchozí radionuklidová terapie.
|
Intravenózní (IV) infuze v den 1 každého cyklu.
|
|
Experimentální: Skupina expanze dávky C BAY3546828
Účastníci s pokročilým mCRPC po předchozí léčbě ligandem PSMA značeným Luteciem-177 (177Lu-PSMA).
|
Intravenózní (IV) infuze v den 1 každého cyklu.
|
|
Experimentální: Eskalace dávky Bay3546828
Účastníci s pokročilým metastatickým kastrací rezistentním na rakovinu prostaty (MCRPC) obdrží dávku 225AC-Pelgi postupně, podle předdefinovaného systému eskalace dávky dávky
|
Intravenózní (IV) infuze v den 1 každého cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) včetně závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TESAE)
Časové okno: Po prvním podání studované léčby do 42 dnů po poslední dávce studované léčby
|
Po prvním podání studované léčby do 42 dnů po poslední dávce studované léčby
|
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Závažnost TEAE včetně TESAE
Časové okno: Po prvním podání studované léčby do 42 dnů po poslední dávce studované léčby
|
Po prvním podání studované léčby do 42 dnů po poslední dávce studované léčby
|
|
|
Eskalace dávky: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) na každé úrovni dávky 225Ac během období pozorování DLT
Časové okno: Až do cyklu 3 (každý cyklus je 42 dní)
|
DLT budou shrnuty podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaného termínu a nejhoršího stupně CTCAE.
|
Až do cyklu 3 (každý cyklus je 42 dní)
|
|
Eskalace dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR) na každé úrovni dávky 225Ac během období pozorování DLT
Časové okno: Až do cyklu 3 (každý cyklus je 42 dní)
|
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají potvrzenou kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle doporučení PCWG3, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
Až do cyklu 3 (každý cyklus je 42 dní)
|
|
Eskalace dávky: ≥50% pokles hodnoty prostatického specifického antigenu od výchozí hodnoty (cyklus 1, den 1) (PSA50) odezvy při každé hladině dávky 225Ac během období pozorování DLT
Časové okno: Až do cyklu 3 (každý cyklus je 42 dní)
|
Částečná odpověď PSA je definována jako ≥50% pokles hodnoty PSA z cyklu 1 den 1 (základní hodnota).
Tento pokles PSA musí být potvrzen, aby byl udržen druhou hodnotou PSA získanou o 3 až 4 nebo více týdnů později.
|
Až do cyklu 3 (každý cyklus je 42 dní)
|
|
Rozšíření dávky: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle pokynů pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby
|
Až 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
|
Expanze dávky: ≥50% pokles hodnoty prostatického specifického antigenu oproti výchozí hodnotě (cyklus 1, den 1) (PSA50) odezva za 12 týdnů nebo později
Časové okno: Po 12 týdnech nebo později (až 12 měsíců po ukončení léčby)
|
Po 12 týdnech nebo později (až 12 měsíců po ukončení léčby)
|
|
|
Rozšíření dávky: Nejlepší celková odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby
|
Až 12 měsíců po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Radiologické přežití bez progrese (rPFS) pomocí PCWG3 na základě hodnocení výzkumníka
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby
|
rPFS je definována jako doba od začátku studijní léčby do data první pozorované progrese onemocnění (radiologické hodnocení zkoušejícího pomocí PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud k úmrtí dojde dříve, než je zdokumentována progrese.
|
Až 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Doba trvání odpovědi PSA50
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby
|
Doba trvání odpovědi PSA50 pomocí PCWG3 je definována jako doba od první dokumentované částečné odpovědi PSA, jak je definována výše, do progrese PSA prostřednictvím PCWG3 nebo smrti (pokud smrt nastane dříve, než je zdokumentována progrese).
|
Až 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Eskalace dávky a rozšíření dávky: Doba trvání odpovědi (DOR) pomocí PCWG3 na základě hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 12 měsíců po ukončení léčby
|
DOR je definován jako doba od první zdokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR pomocí PCWG3, podle toho, co nastane dříve, do progrese onemocnění nebo úmrtí (pokud k úmrtí dojde dříve, než je zdokumentována progrese).
|
Až 12 měsíců po ukončení léčby
|
|
Eskalace dávky: Doporučená hladina(y) dávky 225Ac-pelgi pro rozšíření dávky
Časové okno: Až 4 cykly (každý cyklus je 42 dní)
|
Až 4 cykly (každý cyklus je 42 dní)
|
|
|
Eskalace dávky: Doporučené schéma dávkování 225Ac-pelgi pro rozšíření dávky
Časové okno: Až 4 cykly (každý cyklus je 42 dní)
|
Až 4 cykly (každý cyklus je 42 dní)
|
|
|
Rozšíření dávky: Doporučená dávka 225Ac-pelgi pro další klinický vývoj
Časové okno: Až 4 cykly (každý cyklus je 42 dní)
|
Až 4 cykly (každý cyklus je 42 dní)
|
|
|
Rozšíření dávky: Doporučené dávkovací schéma 225Ac-pelgi pro další klinický vývoj
Časové okno: Až 4 cykly (každý cyklus je 42 dní)
|
Až 4 cykly (každý cyklus je 42 dní)
|
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) celkové protilátky
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po dávce pro každý cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po dávce pro každý cyklus)
|
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Oblast pod křivkou (AUC) celkové protilátky
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po dávce pro každý cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po dávce pro každý cyklus)
|
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) aktinia-225
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po dávce pro každý cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po dávce pro každý cyklus)
|
|
|
Eskalace dávky a expanze dávky: Oblast pod křivkou (AUC) aktinia-225
Časové okno: Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po dávce pro každý cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (Od před podáním dávky do 36. dne po dávce pro každý cyklus)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- 2022-502623-22-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .