En studie for å lære hvor sikker studiebehandlingen Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY3546828) er, hvordan den påvirker kroppen, hvordan den beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen, og om dens antikreftaktivitet hos menn med avansert metastatisk kastrering - resistent prostatakreft (mCRPC)
En fase 1 åpen, første-i-menneske, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY 3546828) hos deltakere med avansert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) )
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har avansert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) har kreften i prostata spredt seg til andre deler av kroppen (metastatisk) og reagerer ikke på reduksjonen av testosteronnivået i kroppen (kastrasjonsresistent). Kreften er "avansert" og vil neppe bli helbredet eller kontrollert med tilgjengelige behandlinger. Til tross for nye behandlingstilbud for menn med prostatakreft de siste årene, kommer kreften ofte tilbake og forverres.
Studiebehandlingen actinium-225-macropa-pelgifatamab (også kalt 225Ac-pelgi eller BAY3546828) er en ny type behandling under utvikling for menn med mCRPC som allerede har fått tilgjengelige behandlinger eller har få behandlingsalternativer tilgjengelig. Det virker ved å binde seg til et protein på overflaten av kreftcellene kalt prostataspesifikt membranantigen (PSMA). Ettersom den avgir en type radioaktivitet som reiser svært kort avstand, dreper den de nærliggende (kreft)cellene som uttrykker PSMA.
Hovedformålet med denne første-i-menneskelige studien hos menn med mCRPC er å lære:
- Hvor sikre ulike doser av 225Ac-pelgi er.
- I hvilken grad medisinske problemer forårsaket av 225Ac-pelgi kan tolereres av deltakerne?
- Hvilken dose av 225Ac-pelgi er optimal for behandling (sikker og fungerer bra)?
- Hvor god er 225Ac-pelgis antikreftaktivitet?
For å svare på dette vil forskerne se på:
- Antall og alvorlighetsgrad av medisinske problemer som deltakerne har etter behandling med 225Ac-pelgi (per dosenivå).
- Forholdet mellom medisinske problemer og antikreftaktivitet per dose.
- Antikreftaktivitet av den optimale 225Ac-pelgi-dosen som andel av deltakerne som har minst halvert prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer etter 12 ukers behandling eller senere og/eller krympede eller ikke lenger påvisbare svulster.
- Det laveste PSA-nivået nådde etter behandlingsstart.
Leger holder styr på alle medisinske problemer (også kalt uønskede hendelser) som deltakerne har under studien, selv om de ikke tror at de kan være relatert til studiebehandlingen.
Antikreftaktivitet måles ved hjelp av kreftbildeteknikker og endring i blodnivået til et protein kalt PSA. PSA lages av normale og av kreftceller i kroppen. PSA-nivået tas som en markør for utvikling av prostatakreft og er vanligvis forhøyet hos menn med mCRPC.
I tillegg ønsker forskere å finne ut hvordan 225Ac-pelgi beveger seg inn, gjennom og ut av kroppen.
Studiet vil ha to deler. Den første delen, kalt doseeskalering, gjøres for å finne den mest passende dosen og tidsplanen som kan gis i den andre delen av studien. For dette vil hver deltaker motta en av de forhåndsdefinerte økende dosene av 225Ac-pelgi som en infusjon i venen. Alle deltakerne i del 2, kalt doseutvidelse, vil motta den mest passende dosen og tidsplanen identifisert fra den første delen av studien. Mer enn ett dosenivå eller tidsplan fra del 1 kan testes. Både deltakerne og studieteamet vet hvilken behandling deltakerne skal ta.
Deltakere i denne studien vil ta studiebehandlingen 225Ac-pelgi én gang i en periode på 6 uker kalt en syklus. Hver deltaker vil ha 4 av disse behandlingssyklusene, dersom deltakeren har nytte av behandlingen.
Hver deltaker vil være med i studien i opptil nesten seks år, inkludert en første testfase (screening) på maksimalt 28 dager, opptil 12 måneders behandling avhengig av deltakerens fordel, og en oppfølgingsfase på 60 måneder etter avsluttet behandling. Følgende besøk til studiestedet er planlagt: 2 i screeningsfasen, 8 i første behandlingssyklus, 7 i påfølgende sykluser og et besøk 6 til 12 uker etter siste dose. I de påfølgende 12 månedene planlegges besøk hver 6. uke og i løpet av de neste 48 månedene planlegges telefonsamtaler eller klinikkbesøk omtrent hver 12. uke.
I tillegg vil en delstudie under doseeskaleringsdelen samle informasjon om fordelingen av studiebehandlingen i kroppen, andelen som binder seg til kreftcellene, og den resulterende strålingen på tumorstedet.
Under studiet vil studieteamet:
- Gjør fysiske undersøkelser
- Sjekk vitale tegn som blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur
- Ta blod- og urinprøver
- Undersøk hjertehelsen ved hjelp av ekkokardiogram og elektrokardiogram (EKG)
- Ta svulstprøver
- Spor 225Ac-pelgi i kroppen ved hjelp av gamma-avbildning (kun utvalgte steder)
- Sjekk svulststatusen ved å bruke PET (positronemisjonstomografi), CT (computertomografi) eller MR (magnetisk resonansavbildning) og, om nødvendig, beinskanning
- Still spørsmål om virkningen av sykdommen på deltakernes velvære og aktiviteter i dagliglivet (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS)).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- CRST Oy - Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- XCancer Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
-
Naples, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Sveits, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mCRPC med patologisk bekreftelse av adenokarsinom uten småcellet eller nevroendokrine trekk.
- Tidligere behandling med minst 1 Novel androgen axis drug (NAAD) (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid og/eller abirateron).
- Tidligere orkiektomi og/eller pågående behandling med androgen deprivasjon og et kastratnivå av serumtestosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
Tidligere taksanbehandling:
- Doseeskalering: Deltakerne må enten ha hatt tidligere behandling med minst 1 men ikke mer enn 2 taxanregimer, eller blitt ansett som ikke kvalifisert for eller nektet taxanterapi etter konsultasjon med legen sin
- Doseutvidelsesgruppe A: Deltakerne må ha hatt tidligere behandling med minst 1 men ikke mer enn 2 taxanregimer, i kastrasjonsresistente omgivelser
- Doseutvidelsesgruppe B: Deltakerne må ikke ha mottatt taxanbehandling etter at de ble kastrasjonsresistente
- Doseutvidelsesgruppe C: Deltakerne må enten ha hatt tidligere behandling med minst 1 men ikke mer enn 2 taxanregimer, eller blitt ansett som ikke kvalifisert for eller nektet taxanterapi etter konsultasjon med legen sin
- Forhåndsbehandling med 177Lu-PSMA er kun nødvendig for deltakere i doseutvidelsesgruppe C.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon, vurdert av følgende laboratoriekrav innen 28 dager før start av studiebehandling:
- Hemoglobin ≥9,0 g/dL
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500/mm^3
- Blodplateantall ≥100 000/mm^3
- Totalt bilirubin ≤1,5 x øvre normalgrense (ULN), bortsett fra hvis bekreftet historie med Gilberts sykdom
- Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN for deltakere med leverpåvirkning)
- Deltakere på en stabil dose antikoagulasjonsterapi får delta hvis de ikke har tegn til blødning eller koagulering, og testresultater for protrombintid internasjonalt normalisert forhold (PT/INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) er akseptable etter utrederens skjønn
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, i henhold til Modified Diet in Renal Disease (MDRD) forkortet formel og kreatininclearance (CrCl) >60 mL/min basert på Cockcroft-Gault formel
- Deltakerne må ha minst én prostata-spesifikt membranantigen (PSMA)-positiv fjernmetastatisk lesjon på screening PSMA PET/CT-skanning ved bruk av studieutpekte PSMA PET-sporstoffer, som bestemt av stedets etterforsker. For kvalifiseringsformål må en PSMA-positiv lesjon ha aktivitet som er større enn leveren ved visuell vurdering av screening av PSMA PET/CT. En PSMA-positiv metastatisk lesjon bør ikke tilsvare en normal vevsstruktur eller benign lesjon.
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som har noen av følgende tumorlesjoner som er PSMA-negative OG oppfyller størrelseskriteriene nedenfor, ekskluderes som bestemt av stedsutforskeren. En PSMA-negativ lesjon for kvalifikasjonsformål må ha aktivitet lik eller mindre enn leveren ved visuell vurdering av screening PSMA PET/CT-skanning ved bruk av studieutpekte PSMA PET/CT-sporstoffer. En PSMA-negativ metastatisk lesjon skal ikke tilsvare en normal vevsstruktur eller benign lesjon.
- en. Enhver enkelt eller flere lymfeknute(r) ≥2,5 cm i den korte aksen.
- b. Enhver solid organmetastase (f.eks. lunge, lever, binyrer, etc.) som er ≥1 cm i den korte aksen.
- c. Enhver benmetastase med en bløtvevskomponent ≥ 1 cm i kort akse med bløtvevskomponenten PSMA-negativ. PSMA-negative benmetastaser uten bløtvevskomponent utelukker ikke en deltaker.
- d. Overveiende nekrotiske lesjoner med mer enn 1 cm forsterkende vev ved kontrastforsterket datatomografi/magnetisk resonansavbildning (CT/MRI).
- Tidligere systemisk kreftbehandling inkludert kjemoterapi, NAAD, biologisk terapi, immunterapi eller undersøkelsesbehandlinger innen 4 uker etter starten av studiebehandlingen, bortsett fra luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) eller gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH). Start av studiebehandling er tillatt i kortere tidsrammer dersom 5 halveringstider av det eller de tidligere legemidlene har gått.
- Tidligere radiofarmasøytisk behandling med 225Ac.
Andre tidligere radiofarmasøytiske behandlinger:
- Doseeskalering og doseutvidelse Gruppe A og B: Forhåndsbehandling med radiofarmasøytisk middel er forbudt.
- Doseutvidelse Gruppe C: Forhåndsbehandling med radiofarmasøytisk middel er forbudt med følgende unntak: Forhåndsbehandling med radium-223 diklorid mer enn 3 måneder før oppstart av studiebehandling er tillatt; og tidligere behandling med 177Lu PSMA mer enn 6 uker før start av studiebehandling er nødvendig.
- Tidligere definitiv terapi (strålebehandling eller kirurgi) fullført mindre enn 6 uker før start av studiebehandling. Merk at palliativ strålebehandling fullført mindre enn 6 uker før studiebehandlingens start vil tillates hvis: (i) ikke mer enn 10 % av deltakernes benmarg er bestrålt, (ii) den ikke omfatter alle potensielle mål/målbare lesjoner for deltakere i doseutvidelse.
- Toksiske effekter av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad ≥2 fra tidligere antikreftbehandling som ennå ikke er stabilisert eller hvor signifikant toksisitet etter behandling er observert. Kroniske toksiske effekter av CTCAE Grade ≤2 fra tidligere kreftbehandling der ingen ytterligere oppløsning forventes, krever ikke ekskludering med avtale mellom etterforsker og sponsor (f.eks. kjemoterapi-indusert nevropati, tretthet, alopecia, anoreksi, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseekspansjonsgruppe A av BAY3546828
Deltakere med avansert mCRPC med minst 1 men ikke mer enn 2 tidligere taxanregimer.
Ingen tidligere radionuklidbehandling
|
Intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver syklus.
|
|
Eksperimentell: Doseekspansjonsgruppe B av BAY3546828
Deltakere med avansert mCRPC som ikke har fått taxane-kjemoterapi etter at de ble kastrasjonsresistente.
Ingen tidligere radionuklidbehandling.
|
Intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver syklus.
|
|
Eksperimentell: Doseekspansjonsgruppe C av BAY3546828
Deltakere med avansert mCRPC etter tidligere behandling med Lutetium-177-merket PSMA-ligand (177Lu-PSMA).
|
Intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver syklus.
|
|
Eksperimentell: Dose opptrapping av bay3546828
Deltakere med avansert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (MCRPC) vil motta 225ac-Pelgi-dose på en trinnvis måte, ifølge en forhåndsdefinert dose opptrappingsskjema
|
Intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) inkludert behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Etter første administrasjon av studiebehandling inntil 42 dager etter siste dose av studiebehandling
|
Etter første administrasjon av studiebehandling inntil 42 dager etter siste dose av studiebehandling
|
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Alvorlighetsgraden av TEAE inkludert TESAE
Tidsramme: Etter første administrasjon av studiebehandling inntil 42 dager etter siste dose av studiebehandling
|
Etter første administrasjon av studiebehandling inntil 42 dager etter siste dose av studiebehandling
|
|
|
Doseskalering: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) ved hvert 225Ac dosenivå i løpet av DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Opp til syklus 3 (hver syklus er 42 dager)
|
DLT-er vil bli oppsummert etter MedDRA-systemorganklasse, foretrukket term og dårligste CTCAE-grad.
|
Opp til syklus 3 (hver syklus er 42 dager)
|
|
Doseeskalering: Objektiv responsrate (ORR) ved hvert 225Ac dosenivå i løpet av DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Opp til syklus 3 (hver syklus er 42 dager)
|
ORR er definert som andelen deltakere som har bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til PCWG3-retningslinjene, vurdert av etterforskeren.
|
Opp til syklus 3 (hver syklus er 42 dager)
|
|
Doseeskalering: ≥50 % reduksjon i prostataspesifikk antigenverdi fra baseline (syklus 1, dag 1) (PSA50) respons ved hvert 225Ac dosenivå i løpet av DLT-observasjonsperioden
Tidsramme: Opp til syklus 3 (hver syklus er 42 dager)
|
PSA-delrespons er definert som en ≥50 % reduksjon i PSA-verdi fra syklus 1 dag 1 (grunnlinje).
Denne PSA-nedgangen må bekreftes for å opprettholdes av en andre PSA-verdi oppnådd 3 til 4 eller flere uker senere.
|
Opp til syklus 3 (hver syklus er 42 dager)
|
|
Doseutvidelse: Objektiv responsrate (ORR) av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) retningslinjer basert på etterforskergjennomgang
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
|
Doseutvidelse: ≥50 % reduksjon i prostataspesifikk antigenverdi fra baseline (syklus 1, dag 1) (PSA50) respons ved 12 uker eller senere
Tidsramme: Ved 12 uker eller senere (inntil 12 måneder etter avsluttet behandling)
|
Ved 12 uker eller senere (inntil 12 måneder etter avsluttet behandling)
|
|
|
Doseutvidelse: Beste generelle prostataspesifikke antigen (PSA) respons
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Radiologisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) av PCWG3 basert på etterforskergjennomgang
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
rPFS er definert som tiden fra start av studiebehandling til dato for første observert sykdomsprogresjon (Investigators radiologiske vurdering av PCWG3) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, dersom død inntreffer før progresjon er dokumentert.
|
Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Varighet av PSA50-respons
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Varighet av PSA50-respons av PCWG3 er definert som tiden fra den første dokumenterte PSA-partielle responsen som definert ovenfor til PSA-progresjon ved PCWG3 eller død (hvis død inntreffer før progresjon er dokumentert).
|
Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Varighet av respons (DOR) av PCWG3 basert på etterforskergjennomgang
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte objektive responsen av PR eller CR av PCWG3, avhengig av hva som inntreffer tidligere, til sykdomsprogresjon eller død (hvis død inntreffer før progresjon er dokumentert).
|
Inntil 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Doseeskalering: Anbefalt dosenivå(er) av 225Ac-pelgi for doseutvidelse
Tidsramme: Opptil 4 sykluser (hver syklus er 42 dager)
|
Opptil 4 sykluser (hver syklus er 42 dager)
|
|
|
Doseeskalering: Anbefalt doseplan på 225Ac-pelgi for doseutvidelse
Tidsramme: Opptil 4 sykluser (hver syklus er 42 dager)
|
Opptil 4 sykluser (hver syklus er 42 dager)
|
|
|
Doseutvidelse: Anbefalt dose av 225Ac-pelgi for videre klinisk utvikling
Tidsramme: Opptil 4 sykluser (hver syklus er 42 dager)
|
Opptil 4 sykluser (hver syklus er 42 dager)
|
|
|
Doseutvidelse: Anbefalt doseplan på 225Ac-pelgi for videre klinisk utvikling
Tidsramme: Opptil 4 sykluser (hver syklus er 42 dager)
|
Opptil 4 sykluser (hver syklus er 42 dager)
|
|
|
Doseøkning og doseutvidelse: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av totalt antistoff
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 (fra førdose til dag 36 etter dose for hver syklus)
|
Syklus 1, syklus 2 (fra førdose til dag 36 etter dose for hver syklus)
|
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Område under kurven (AUC) for totalt antistoff
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 (fra førdose til dag 36 etter dose for hver syklus)
|
Syklus 1, syklus 2 (fra førdose til dag 36 etter dose for hver syklus)
|
|
|
Doseøkning og doseutvidelse: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av aktinium-225
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 (fra førdose til dag 36 etter dose for hver syklus)
|
Syklus 1, syklus 2 (fra førdose til dag 36 etter dose for hver syklus)
|
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Område under kurven (AUC) for aktinium-225
Tidsramme: Syklus 1, syklus 2 (fra førdose til dag 36 etter dose for hver syklus)
|
Syklus 1, syklus 2 (fra førdose til dag 36 etter dose for hver syklus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- 2022-502623-22-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .