Une étude pour découvrir dans quelle mesure le traitement de l'étude Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY3546828) est sûr, comment il affecte le corps, comment il entre, à travers et hors du corps, et sur son activité anticancéreuse chez les hommes atteints de castration métastatique avancée Cancer de la prostate résistant (mCRPC)
Une étude multicentrique ouverte de phase 1, la première chez l'homme, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY 3546828) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique avancé résistant à la castration (mCRPC) )
Les chercheurs recherchent une meilleure façon de traiter les personnes atteintes d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) avancé. Chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC), le cancer de la prostate s'est propagé à d'autres parties du corps (métastatique) et ne répond pas à la baisse des taux de testostérone dans le corps (résistant à la castration). Le cancer est « avancé » et il est peu probable qu'il soit guéri ou contrôlé avec les traitements actuellement disponibles. Malgré les nouvelles options de traitement offertes aux hommes atteints d'un cancer de la prostate ces dernières années, le cancer réapparaît et s'aggrave souvent.
Le traitement à l'étude actinium-225-macropa-pelgifatamab (également appelé 225Ac-pelgi ou BAY3546828) est un nouveau type de traitement en cours de développement pour les hommes atteints de mCRPC qui ont déjà reçu des traitements disponibles ou qui disposent de peu d'options de traitement. Il agit en se liant à une protéine située à la surface des cellules cancéreuses, appelée antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA). Comme il dégage un type de radioactivité qui se propage sur une très courte distance, il tue les cellules (cancer) voisines qui expriment le PSMA.
L'objectif principal de cette première étude chez l'homme chez des hommes atteints de CPRCm est d'apprendre :
- Dans quelle mesure les différentes doses de 225Ac-pelgi sont-elles sûres ?
- Dans quelle mesure les problèmes médicaux provoqués par le 225Ac-pelgi peuvent-ils être tolérés par les participants ?
- Quelle dose de 225Ac-pelgi est optimale pour le traitement (sûre et efficace) ?
- Quelle est l’activité anticancéreuse du 225Ac-pelgi ?
Pour répondre à cette question, les chercheurs examineront :
- Le nombre et la gravité des problèmes médicaux que rencontrent les participants après un traitement par 225Ac-pelgi (par niveau de dose).
- Le rapport entre les problèmes médicaux et l’activité anticancéreuse par dose.
- Activité anticancéreuse de la dose optimale de 225Ac-pelgi en proportion de participants qui ont au moins réduit de moitié les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) après 12 semaines de traitement ou plus et/ou des tumeurs rétrécies ou plus détectables.
- Le niveau de PSA le plus bas atteint après le début du traitement.
Les médecins gardent une trace de tous les problèmes médicaux (également appelés événements indésirables) rencontrés par les participants au cours de l'étude, même s'ils ne pensent pas qu'ils pourraient être liés au traitement de l'étude.
L'activité anticancéreuse est mesurée à l'aide de techniques d'imagerie du cancer et de la modification du taux sanguin d'une protéine appelée PSA. Le PSA est produit par les cellules normales et cancéreuses du corps. Le taux de PSA est considéré comme un marqueur du développement du cancer de la prostate et est généralement élevé chez les hommes atteints de mCRPC.
En outre, les chercheurs souhaitent découvrir comment le 225Ac-pelgi entre, traverse et sort du corps.
L'étude comportera deux parties. La première partie, appelée augmentation de dose, vise à trouver la dose et le calendrier les plus appropriés pouvant être administrés dans la deuxième partie de l'étude. Pour cela, chaque participant recevra l'une des doses croissantes prédéfinies de 225Ac-pelgi sous forme de perfusion dans la veine. Tous les participants à la partie 2, appelée expansion de dose, recevront la dose et le calendrier les plus appropriés identifiés dès la première partie de l'étude. Plusieurs niveaux de dose ou programmes de la partie 1 peuvent être testés. Les participants et l'équipe d'étude savent quel traitement les participants suivront.
Les participants à cette étude prendront le traitement à l'étude 225Ac-pelgi une fois sur une période de 6 semaines appelée cycle. Chaque participant bénéficiera de 4 de ces cycles de traitement, si le participant bénéficie du traitement.
Chaque participant participera à l'étude pendant près de six ans maximum, comprenant une première phase de test (dépistage) d'une durée maximale de 28 jours, jusqu'à 12 mois de traitement en fonction du bénéfice du participant et une phase de suivi de 60 mois. après la fin du traitement. Les visites suivantes sur le site d'étude sont prévues : 2 pendant la phase de dépistage, 8 lors du premier cycle de traitement, 7 lors des cycles suivants et une visite 6 à 12 semaines après la dernière dose. Au cours des 12 mois suivants, des visites sont prévues toutes les 6 semaines et au cours des 48 mois suivants, des appels téléphoniques ou des visites à la clinique sont prévus environ toutes les 12 semaines.
De plus, une sous-étude au cours de la partie augmentation de dose rassemblera des informations sur la distribution du traitement à l'étude dans le corps, la proportion qui se lie aux cellules cancéreuses et le rayonnement résultant au site de la tumeur.
Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :
- Faire des examens physiques
- Vérifiez les signes vitaux tels que la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle
- Prélever des échantillons de sang et d'urine
- Examiner la santé cardiaque à l’aide d’un échocardiogramme et d’un électrocardiogramme (ECG)
- Prélever des échantillons de tumeur
- Suivez le 225Ac-pelgi dans le corps à l’aide de l’imagerie gamma (sites sélectionnés uniquement)
- Vérifier l'état de la tumeur par TEP (tomographie par émission de positons), CT (tomodensitométrie) ou IRM (imagerie par résonance magnétique) et, si nécessaire, par scintigraphie osseuse
- Posez des questions sur l'impact de la maladie sur le bien-être des participants et les activités de la vie quotidienne (Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finlande, 70210
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
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-
Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
- CRST Oy - Clinical Research Services Turku
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
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Milan, Italie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
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Naples, Italie, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
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Greater London
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London, Greater London, Royaume-Uni, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
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Zurich, Suisse, 8091
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
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Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4056
- Universitätsspital Basel
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suède, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suède, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
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-
California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- XCancer Omaha
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- mCRPC avec confirmation pathologique d'adénocarcinome sans caractéristiques à petites cellules ou neuroendocriniennes.
- Traitement antérieur avec au moins 1 nouveau médicament de l'axe androgène (NAAD) (par exemple, enzalutamide, apalutamide, darolutamide et/ou abiratérone).
- Orchidectomie antérieure et/ou traitement de privation androgénique en cours et taux de castration de testostérone sérique (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L).
Traitement préalable au taxane :
- Augmentation de la dose : les participants doivent soit avoir reçu un traitement antérieur avec au moins 1 mais pas plus de 2 régimes de taxane, soit avoir été jugés inéligibles ou avoir refusé un traitement au taxane après consultation de leur médecin.
- Groupe d'expansion de dose A : les participants doivent avoir déjà reçu un traitement avec au moins 1 mais pas plus de 2 régimes de taxanes, dans un contexte résistant à la castration
- Groupe d'expansion de dose B : les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement au taxane depuis qu'ils sont devenus résistants à la castration
- Groupe d'expansion de dose C : les participants doivent soit avoir reçu un traitement antérieur avec au moins 1 mais pas plus de 2 régimes de taxane, soit avoir été jugés inéligibles ou refusés au traitement par taxane après consultation de leur médecin.
- Un traitement préalable au 177Lu-PSMA est requis pour les participants du groupe d'expansion de dose C uniquement.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
Fonctions médullaire, hépatique et rénale adéquates, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude :
- Hémoglobine ≥9,0 g/dL
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥100 000/mm^3
- Bilirubine totale ≤1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), sauf en cas d'antécédents confirmés de maladie de Gilbert
- Alanine transaminase (ALT) et Aspartate transaminase (AST) ˂2,5 x LSN (≤5 x LSN pour les participants présentant une atteinte hépatique)
- Les participants sous une dose stable de traitement anticoagulant sont autorisés à participer s'ils ne présentent aucun signe de saignement ou de coagulation, et les résultats du test du rapport international normalisé du temps de prothrombine (PT/INR) et du temps de céphaline activée (aPTT) sont acceptables à la discrétion de l'enquêteur.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) > 60 mL/min/1,73 m ^ 2, selon la formule abrégée du régime modifié en cas d'insuffisance rénale (MDRD) et clairance de la créatinine (ClCr) > 60 ml/min sur la base de la formule Cockcroft-Gault
- Les participants doivent avoir au moins une lésion métastatique à distance positive à l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) lors du dépistage TEP/CT PSMA à l'aide des traceurs TEP PSMA désignés par l'étude, tels que déterminés par l'investigateur du site. Aux fins d'éligibilité, une lésion PSMA-positive doit avoir une activité supérieure à celle du foie par évaluation visuelle du dépistage PSMA PET/CT. Une lésion métastatique PSMA positive ne doit pas correspondre à une structure tissulaire normale ou à une lésion bénigne.
Critère d'exclusion:
Les participants qui présentent l'une des lésions tumorales suivantes qui sont négatives au PSMA ET répondent aux critères de taille ci-dessous sont exclus tel que déterminé par l'investigateur du site. Une lésion PSMA négative aux fins d'éligibilité doit avoir une activité égale ou inférieure à celle du foie par évaluation visuelle du scanner TEP/CT PSMA de dépistage à l'aide des traceurs TEP/CT PSMA désignés par l'étude. Une lésion métastatique PSMA négative ne doit pas correspondre à une structure tissulaire normale ou à une lésion bénigne.
- un. Tout ganglion lymphatique unique ou multiple ≥ 2,5 cm dans l'axe court.
- b. Toute métastase d'un organe solide (par exemple, poumon, foie, glandes surrénales, etc.) mesurant ≥ 1 cm dans l'axe court.
- c. Toute métastase osseuse avec une composante des tissus mous ≥ 1 cm dans l'axe court, la composante des tissus mous étant négative pour le PSMA. Les métastases osseuses PSMA négatives sans composant de tissus mous n'excluent pas un participant.
- d. Lésions à prédominance nécrotique avec plus de 1 cm de tissu rehaussé sur tomodensitométrie/imagerie par résonance magnétique (TDM/IRM) avec contraste amélioré.
- - Traitement anticancéreux systémique antérieur, y compris chimiothérapie, NAAD, thérapie biologique, immunothérapie ou thérapies expérimentales dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude, à l'exception de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH). Le début du traitement à l'étude est autorisé dans des délais plus courts si 5 demi-vies du ou des médicaments antérieurs se sont écoulées.
- Traitement radiopharmaceutique préalable au 225Ac.
Autres traitements radiopharmaceutiques antérieurs :
- Augmentation de dose et expansion de dose Groupes A et B : un traitement préalable avec un produit radiopharmaceutique est interdit.
- Groupe d'extension de dose C : un traitement préalable avec un produit radiopharmaceutique est interdit avec les exceptions suivantes : un traitement préalable au dichlorure de radium 223 plus de 3 mois avant le début du traitement à l'étude est autorisé ; et un traitement préalable avec 177Lu PSMA plus de 6 semaines avant le début du traitement à l'étude est requis.
- Traitement définitif antérieur (radiothérapie ou chirurgie) terminé moins de 6 semaines avant le début du traitement à l'étude. Notez que la radiothérapie palliative réalisée moins de 6 semaines avant le début du traitement à l'étude sera autorisée si : (i) pas plus de 10 % de la moelle osseuse des participants est irradiée, (ii) elle n'englobe pas toutes les lésions cibles/mesurables potentielles. pour les participants à l’expansion de la dose.
- Effets toxiques des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) de grade ≥2 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur non encore stabilisé ou pour lesquels des toxicités post-traitement significatives ont été observées. Les effets toxiques chroniques de grade CTCAE ≤ 2 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur pour lesquels aucune autre résolution n'est attendue ne nécessitent pas d'exclusion avec accord entre l'investigateur et le promoteur (par exemple, neuropathie induite par la chimiothérapie, fatigue, alopécie, anorexie, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'expansion de dose A de BAY3546828
Participants atteints de mCRPC avancé avec au moins 1 mais pas plus de 2 régimes de taxane antérieurs.
Aucune thérapie radionucléide préalable
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Perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle.
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Expérimental: Groupe d'expansion de dose B de BAY3546828
Participants atteints de mCRPC avancé qui n'ont pas reçu de chimiothérapie au taxane depuis qu'ils sont devenus résistants à la castration.
Aucune thérapie radionucléide préalable.
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Perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle.
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Expérimental: Groupe d'expansion de dose C de BAY3546828
Participants atteints de mCRPC avancé après un traitement préalable par un ligand PSMA marqué au Lutétium-177 (177Lu-PSMA).
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Perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle.
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Expérimental: Escalade de dose de Bay3546828
Les participants atteints de cancer de la prostate résistant à la castration métastatique avancée (MCRPC) recevront une dose de 225AC-Pelgi de manière par étapes, selon un schéma d'escalade de dose prédéfini
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Perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation et expansion de la dose : incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), y compris les événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Après la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 42 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Après la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 42 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Augmentation et expansion de la dose : gravité des TEAE, y compris les TESAE
Délai: Après la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 42 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Après la première administration du traitement à l'étude jusqu'à 42 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
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Augmentation de la dose : incidence des toxicités limitant la dose (DLT) à chaque niveau de dose de 225Ac pendant la période d'observation du DLT
Délai: Jusqu'au cycle 3 (chaque cycle dure 42 jours)
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Les DLT seront résumés par classe de systèmes d'organes MedDRA, terme préféré et pire grade CTCAE.
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Jusqu'au cycle 3 (chaque cycle dure 42 jours)
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Augmentation de la dose : taux de réponse objective (ORR) à chaque niveau de dose de 225Ac pendant la période d'observation du DLT
Délai: Jusqu'au cycle 3 (chaque cycle dure 42 jours)
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L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée selon les directives du PCWG3, telle qu'évaluée par l'enquêteur.
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Jusqu'au cycle 3 (chaque cycle dure 42 jours)
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Augmentation de la dose : diminution ≥ 50 % de la valeur de l'antigène spécifique de la prostate par rapport à la réponse de base (cycle 1, jour 1) (PSA50) à chaque niveau de dose de 225Ac pendant la période d'observation du DLT
Délai: Jusqu'au cycle 3 (chaque cycle dure 42 jours)
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La réponse partielle du PSA est définie comme une diminution ≥ 50 % de la valeur du PSA par rapport au cycle 1, jour 1 (référence).
Cette baisse du PSA doit être confirmée pour être soutenue par une deuxième valeur de PSA obtenue 3 à 4 semaines ou plus plus tard.
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Jusqu'au cycle 3 (chaque cycle dure 42 jours)
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Expansion de la dose : taux de réponse objective (ORR) selon les lignes directrices du Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) basées sur l'examen des enquêteurs
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Extension de la dose : diminution ≥ 50 % de la valeur de l'antigène spécifique de la prostate par rapport à la réponse initiale (cycle 1, jour 1) (PSA50) à 12 semaines ou plus.
Délai: À 12 semaines ou plus (jusqu'à 12 mois après la fin du traitement)
|
À 12 semaines ou plus (jusqu'à 12 mois après la fin du traitement)
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Extension de dose : meilleure réponse globale à l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation et expansion de la dose : survie sans progression radiologique (rPFS) par le PCWG3 sur la base de l'examen des enquêteurs
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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La SSPr est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la date de la première progression de la maladie observée (évaluation radiologique de l'investigateur par le PCWG3) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, si le décès survient avant que la progression ne soit documentée.
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Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Augmentation et expansion de la dose : durée de la réponse PSA50
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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La durée de la réponse PSA50 par PCWG3 est définie comme le temps écoulé entre la première réponse partielle PSA documentée telle que définie ci-dessus et la progression du PSA par PCWG3 ou le décès (si le décès survient avant que la progression ne soit documentée).
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Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Augmentation et expansion de la dose : durée de réponse (DOR) par le PCWG3 sur la base de l'examen des enquêteurs
Délai: Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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DOR est défini comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée de PR ou de CR par le PCWG3, selon la première éventualité, jusqu'à la progression de la maladie ou au décès (si le décès survient avant que la progression ne soit documentée).
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Jusqu'à 12 mois après la fin du traitement
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Augmentation de la dose : niveau(x) de dose recommandé(s) de 225Ac-pelgi pour l'augmentation de la dose
Délai: Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle dure 42 jours)
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Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle dure 42 jours)
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Augmentation de la dose : schéma posologique recommandé de 225Ac-pelgi pour l'augmentation de la dose
Délai: Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle dure 42 jours)
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Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle dure 42 jours)
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Extension de dose : dose recommandée de 225Ac-pelgi pour la poursuite du développement clinique
Délai: Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle dure 42 jours)
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Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle dure 42 jours)
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Extension de dose : schéma posologique recommandé de 225Ac-pelgi pour un développement clinique ultérieur
Délai: Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle dure 42 jours)
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Jusqu'à 4 cycles (chaque cycle dure 42 jours)
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Augmentation et expansion de la dose : concentration maximale observée (Cmax) d'anticorps totaux
Délai: Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : aire sous la courbe (ASC) de l'anticorps total
Délai: Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Augmentation de dose et expansion de dose : concentration maximale observée (Cmax) d'actinium-225
Délai: Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Augmentation de dose et expansion de dose : aire sous la courbe (AUC) de l'actinium-225
Délai: Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Cycle 1, cycle 2 (de la pré-dose jusqu'au jour 36 post-dose pour chaque cycle)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- 2022-502623-22-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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