Un estudio para conocer qué tan seguro es el tratamiento del estudio actinio-225-macropa-pelgifatamab (BAY3546828), cómo afecta al cuerpo, cómo entra, atraviesa y sale del cuerpo y sobre su actividad anticancerígena en hombres con castración metastásica avanzada Cáncer de próstata resistente (mCRPC)
Un estudio multicéntrico de fase 1, abierto, primero en humanos, para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antitumoral del actinio-225-macropa-pelgifatamab (BAY 3546828) en participantes con cáncer de próstata metastásico avanzado resistente a la castración (mCRPC) )
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). En hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC), el cáncer de próstata se ha diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico) y no responde a la disminución de los niveles de testosterona en el cuerpo (resistente a la castración). El cáncer está "avanzado" y es poco probable que pueda curarse o controlarse con los tratamientos disponibles actualmente. A pesar de las nuevas opciones de tratamiento para hombres con cáncer de próstata en los últimos años, el cáncer a menudo regresa y empeora.
El tratamiento del estudio actinio-225-macropa-pelgifatamab (también llamado 225Ac-pelgi o BAY3546828) es un nuevo tipo de tratamiento en desarrollo para hombres con mCRPC que ya han recibido tratamientos disponibles o tienen pocas opciones de tratamiento disponibles. Funciona uniéndose a una proteína en la superficie de las células cancerosas llamada antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Como emite un tipo de radiactividad que viaja una distancia muy corta, mata las células cercanas (cancerosas) que expresan PSMA.
El objetivo principal de este primer estudio en humanos en hombres con mCRPC es aprender:
- Qué tan seguras son las diferentes dosis de 225Ac-pelgi.
- ¿Hasta qué punto los participantes pueden tolerar los problemas médicos causados por 225Ac-pelgi?
- ¿Qué dosis de 225Ac-pelgi es óptima para el tratamiento (segura y funciona bien)?
- ¿Qué tan buena es la actividad anticancerígena del 225Ac-pelgi?
Para responder a esto, los investigadores observarán:
- El número y la gravedad de los problemas médicos que tienen los participantes después del tratamiento con 225Ac-pelgi (por nivel de dosis).
- La proporción de problemas médicos y actividad anticancerígena por dosis.
- Actividad anticancerígena de la dosis óptima de 225Ac-pelgi como proporción de participantes que tienen al menos a la mitad los niveles de antígeno prostático específico (PSA) después de 12 semanas de tratamiento o más tarde y/o tumores reducidos o ya no detectables.
- El nivel de PSA más bajo alcanzado después del inicio del tratamiento.
Los médicos realizan un seguimiento de todos los problemas médicos (también llamados eventos adversos) que tienen los participantes durante el estudio, incluso si no creen que puedan estar relacionados con el tratamiento del estudio.
La actividad anticancerígena se mide mediante técnicas de imágenes del cáncer y el cambio en el nivel sanguíneo de una proteína llamada PSA. El PSA es producido por células normales y cancerosas del cuerpo. El nivel de PSA se toma como marcador del desarrollo del cáncer de próstata y suele estar elevado en hombres con mCRPC.
Además, los investigadores quieren descubrir cómo entra, atraviesa y sale el 225Ac-pelgi del cuerpo.
El estudio tendrá dos partes. La primera parte, llamada aumento de dosis, se realiza para encontrar la dosis y el cronograma más apropiados que se pueden administrar en la segunda parte del estudio. Para ello, cada participante recibirá una de las dosis crecientes predefinidas de 225Ac-pelgi en forma de infusión en vena. Todos los participantes en la parte 2, llamada expansión de dosis, recibirán la dosis y el cronograma más apropiados identificados en la primera parte del estudio. Se puede probar más de un nivel de dosis o programa de la parte 1. Tanto los participantes como el equipo del estudio saben qué tratamiento seguirán los participantes.
Los participantes en este estudio tomarán el tratamiento del estudio 225Ac-pelgi una vez en un período de 6 semanas llamado ciclo. Cada participante tendrá 4 de estos ciclos de tratamiento, si el participante se beneficia del tratamiento.
Cada participante estará en el estudio por hasta casi seis años, incluida una primera fase de prueba (detección) de un máximo de 28 días, hasta 12 meses de tratamiento dependiendo del beneficio del participante y una fase de seguimiento de 60 meses. después del final del tratamiento. Están previstas las siguientes visitas al sitio del estudio: 2 durante la fase de selección, 8 en el primer ciclo de tratamiento, 7 en ciclos posteriores y una visita de 6 a 12 semanas después de la última dosis. En los siguientes 12 meses, las visitas se planifican cada 6 semanas y durante los próximos 48 meses se planifican llamadas telefónicas o visitas a la clínica aproximadamente cada 12 semanas.
Además, un subestudio durante la parte de aumento de dosis recopilará información sobre la distribución del tratamiento del estudio en el cuerpo, la proporción que se une a las células cancerosas y la radiación resultante en el sitio del tumor.
Durante el estudio, el equipo de estudio:
- hacer exámenes fisicos
- Controlar los signos vitales como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal.
- Tomar muestras de sangre y orina.
- Examinar la salud del corazón mediante ecocardiograma y electrocardiograma (ECG)
- Tomar muestras de tumores.
- Seguimiento de 225Ac-pelgi en el cuerpo mediante imágenes gamma (solo sitios seleccionados)
- Verifique el estado del tumor mediante PET (tomografía por emisión de positrones), CT (tomografía computarizada) o MRI (resonancia magnética) y, si es necesario, gammagrafía ósea.
- Haga preguntas sobre el impacto de la enfermedad en el bienestar y las actividades de la vida diaria de los participantes (estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- CRST Oy - Clinical Research Services Turku
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
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Naples, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suecia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
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Zurich, Suiza, 8091
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4056
- Universitätsspital Basel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mCRPC con confirmación patológica de adenocarcinoma sin características de células pequeñas ni neuroendocrinas.
- Tratamiento previo con al menos 1 nuevo fármaco del eje andrógeno (NAAD) (p. ej., enzalutamida, apalutamida, darolutamida y/o abiraterona).
- Orquiectomía previa y/o terapia de privación de andrógenos en curso y un nivel de castración de testosterona sérica (<50 ng/dL o <1,7 nmol/L).
Tratamiento previo con taxanos:
- Aumento de dosis: los participantes deben haber recibido tratamiento previo con al menos 1 pero no más de 2 regímenes de taxanos, o haber sido considerados no elegibles o rechazados para la terapia con taxanos tras consultar con su médico.
- Grupo A de expansión de dosis: los participantes deben haber recibido tratamiento previo con al menos 1 pero no más de 2 regímenes de taxanos, en el entorno resistente a la castración.
- Grupo B de expansión de dosis: los participantes no deben haber recibido terapia con taxanos desde que se volvieron resistentes a la castración
- Grupo C de expansión de dosis: los participantes deben haber recibido tratamiento previo con al menos 1 pero no más de 2 regímenes de taxanos, o haber sido considerados no elegibles o rechazados para la terapia con taxanos tras consultar con su médico.
- Se requiere tratamiento previo con 177Lu-PSMA solo para los participantes del Grupo C de expansión de dosis.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 o 1.
Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal, según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio:
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm^3
- Recuento de plaquetas ≥100.000/mm^3
- Bilirrubina total ≤1,5 x el límite superior normal (LSN), excepto si se confirman antecedentes de enfermedad de Gilbert
- Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) ˂2,5 x LSN (≤5 x LSN para participantes con afectación hepática)
- Los participantes que reciben una dosis estable de terapia anticoagulante pueden participar si no tienen signos de sangrado o coagulación, y los resultados de las pruebas del tiempo de protrombina internacional normalizado (PT/INR) y del tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) son aceptables a discreción del investigador.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) >60 ml/min/1,73 m^2, según la fórmula abreviada de la Dieta Modificada en Enfermedad Renal (MDRD) y aclaramiento de creatinina (CrCl) >60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault
- Los participantes deben tener al menos una lesión metastásica distante positiva para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en la exploración PET/CT con PSMA utilizando los trazadores PET con PSMA designados por el estudio, según lo determine el investigador del sitio. Para fines de elegibilidad, una lesión positiva para PSMA debe tener una actividad mayor que la del hígado mediante evaluación visual de la prueba de detección PET/CT con PSMA. Una lesión metastásica positiva para PSMA no debe corresponder a una estructura tisular normal o a una lesión benigna.
Criterio de exclusión:
Los participantes que tengan cualquiera de las siguientes lesiones tumorales que sean negativas para PSMA Y cumplan con los criterios de tamaño a continuación quedan excluidos según lo determine el investigador del sitio. Una lesión PSMA negativa para fines de elegibilidad debe tener actividad igual o menor que la del hígado mediante evaluación visual de la exploración PET/CT con PSMA utilizando los trazadores PET/CT PSMA designados por el estudio. Una lesión metastásica negativa para PSMA no debe corresponder a una estructura tisular normal o a una lesión benigna.
- a. Cualquier ganglio(s) linfático(s) único(s) o múltiple(s) ≥2,5 cm en el eje corto.
- b. Cualquier metástasis en órganos sólidos (p. ej., pulmón, hígado, glándulas suprarrenales, etc.) que tenga ≥1 cm en el eje corto.
- C. Cualquier metástasis ósea con un componente de tejido blando ≥ 1 cm en el eje corto y el componente de tejido blando sea PSMA negativo. Las metástasis óseas PSMA negativas sin un componente de tejido blando no excluyen a un participante.
- d. Lesiones predominantemente necróticas con más de 1 cm de tejido realzado en tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI) con contraste.
- Terapia anticancerígena sistémica previa que incluye quimioterapia, NAAD, terapia biológica, inmunoterapia o terapias en investigación dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio, excepto la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). Se permite el inicio del tratamiento del estudio en períodos de tiempo más cortos si han transcurrido 5 vidas medias de los medicamentos anteriores.
- Tratamiento radiofármaco previo con 225Ac.
Otros tratamientos radiofármacos previos:
- Aumento de dosis y expansión de dosis Grupos A y B: Está prohibido el tratamiento previo con un radiofármaco.
- Grupo C de expansión de dosis: Se prohíbe el tratamiento previo con un radiofármaco con las siguientes excepciones: Se permite el tratamiento previo con dicloruro de radio-223 más de 3 meses antes del inicio del tratamiento del estudio; y se requiere tratamiento previo con 177Lu PSMA más de 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Terapia definitiva previa (radioterapia o cirugía) completada menos de 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio. Tenga en cuenta que se permitirá la radioterapia paliativa completada menos de 6 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio si: (i) no se irradia más del 10 % de la médula ósea de los participantes, (ii) no abarca todas las posibles lesiones objetivo/medibles para los participantes en la expansión de dosis.
- Efectos tóxicos de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado ≥2 de una terapia contra el cáncer anterior aún no estabilizada o donde se han observado toxicidades post-tratamiento significativas. Los efectos tóxicos crónicos de CTCAE Grado ≤2 de una terapia anticancerígena previa donde no se espera una resolución adicional no requieren exclusión con el acuerdo entre el Investigador y el Patrocinador (p. ej., neuropatía inducida por quimioterapia, fatiga, alopecia, anorexia, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de expansión de dosis A de BAY3546828
Participantes con mCRPC avanzado con al menos 1 pero no más de 2 regímenes de taxanos previos.
Sin tratamiento previo con radionúclidos
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Infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo.
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Experimental: Grupo de expansión de dosis B de BAY3546828
Participantes con mCRPC avanzado que no han recibido quimioterapia con taxanos desde que se volvieron resistentes a la castración.
Sin tratamiento previo con radionúclidos.
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Infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo.
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Experimental: Grupo de expansión de dosis C de BAY3546828
Participantes con mCRPC avanzado después de un tratamiento previo con ligando de PSMA marcado con lutecio-177 (177Lu-PSMA).
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Infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo.
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Experimental: Escalada de dosis de BAY3546828
Los participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica avanzada (MCRPC) recibirán dosis de 225ac-Pelgi de manera gradual, según un esquema de escalada de dosis predefinido
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Infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de dosis y expansión de dosis: incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del tratamiento del estudio hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Después de la primera administración del tratamiento del estudio hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Aumento de dosis y expansión de dosis: la gravedad de los TEAE, incluidos los TESAE
Periodo de tiempo: Después de la primera administración del tratamiento del estudio hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Después de la primera administración del tratamiento del estudio hasta 42 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
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Aumento de dosis: incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT) en cada nivel de dosis de 225Ac durante el período de observación de DLT
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 3 (cada ciclo es de 42 días)
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Los DLT se resumirán por clase de órganos del sistema MedDRA, término preferido y peor calificación CTCAE.
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Hasta el Ciclo 3 (cada ciclo es de 42 días)
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Aumento de dosis: tasa de respuesta objetiva (ORR) en cada nivel de dosis de 225Ac durante el período de observación DLT
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 3 (cada ciclo es de 42 días)
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La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según las pautas del PCWG3, según la evaluación del investigador.
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Hasta el Ciclo 3 (cada ciclo es de 42 días)
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Aumento de dosis: disminución ≥50% en el valor del antígeno prostático específico desde la respuesta inicial (ciclo 1, día 1) (PSA50) en cada nivel de dosis de 225Ac durante el período de observación de DLT
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 3 (cada ciclo es de 42 días)
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La respuesta parcial del PSA se define como una disminución ≥50 % en el valor del PSA desde el día 1 del ciclo 1 (valor inicial).
Se debe confirmar que esta disminución del PSA se mantiene mediante un segundo valor de PSA obtenido 3 a 4 o más semanas después.
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Hasta el Ciclo 3 (cada ciclo es de 42 días)
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Ampliación de dosis: tasa de respuesta objetiva (TRO) según las pautas del Grupo de trabajo 3 sobre cáncer de próstata (PCWG3) basadas en la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Ampliación de dosis: disminución ≥50% en el valor del antígeno prostático específico desde la respuesta inicial (ciclo 1, día 1) (PSA50) a las 12 semanas o más
Periodo de tiempo: A las 12 semanas o más tarde (hasta 12 meses después del final del tratamiento)
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A las 12 semanas o más tarde (hasta 12 meses después del final del tratamiento)
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Ampliación de dosis: mejor respuesta general al antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Hasta 12 meses después del final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de dosis y expansión de dosis: supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) según PCWG3 según la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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La rPFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión observada de la enfermedad (evaluación radiológica del investigador por PCWG3) o la muerte por cualquier causa, si la muerte ocurre antes de que se documente la progresión.
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Hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Aumento de dosis y expansión de dosis: duración de la respuesta del PSA50
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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La duración de la respuesta de PSA50 por PCWG3 se define como el tiempo desde la primera respuesta parcial de PSA documentada como se define anteriormente hasta la progresión de PSA por PCWG3 o la muerte (si la muerte ocurre antes de que se documente la progresión).
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Hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Aumento de dosis y expansión de dosis: duración de la respuesta (DOR) por parte del PCWG3 según la revisión del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta objetiva documentada de PR o CR por el PCWG3, lo que ocurra primero, hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (si la muerte ocurre antes de que se documente la progresión).
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Hasta 12 meses después de finalizar el tratamiento.
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Aumento de dosis: niveles de dosis recomendados de 225Ac-pelgi para expansión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 42 días)
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Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 42 días)
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Aumento de dosis: esquema de dosis recomendado de 225Ac-pelgi para expansión de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 42 días)
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Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 42 días)
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Ampliación de dosis: Dosis recomendada de 225Ac-pelgi para un mayor desarrollo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 42 días)
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Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 42 días)
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Ampliación de dosis: esquema de dosis recomendado de 225Ac-pelgi para un mayor desarrollo clínico
Periodo de tiempo: Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 42 días)
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Hasta 4 ciclos (cada ciclo es de 42 días)
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Aumento de dosis y expansión de dosis: concentración máxima observada (Cmax) de anticuerpo total
Periodo de tiempo: Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la predosis hasta el día 36 posdosis para cada ciclo)
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Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la predosis hasta el día 36 posdosis para cada ciclo)
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Aumento de dosis y expansión de dosis: área bajo la curva (AUC) del anticuerpo total
Periodo de tiempo: Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la predosis hasta el día 36 posdosis para cada ciclo)
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Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la predosis hasta el día 36 posdosis para cada ciclo)
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Aumento de dosis y expansión de dosis: concentración máxima observada (Cmax) de actinio-225
Periodo de tiempo: Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la predosis hasta el día 36 posdosis para cada ciclo)
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Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la predosis hasta el día 36 posdosis para cada ciclo)
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Aumento de dosis y expansión de dosis: área bajo la curva (AUC) de actinio-225
Periodo de tiempo: Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la predosis hasta el día 36 posdosis para cada ciclo)
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Ciclo 1, ciclo 2 (Desde la predosis hasta el día 36 posdosis para cada ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- 2022-502623-22-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el momento y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobadas en los EE. UU. y la UE, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que han sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. En la sección de miembros del portal se proporciona información sobre los criterios de Bayer para cotizar estudios y otra información relevante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .