Een onderzoek om te leren hoe veilig de onderzoeksbehandeling Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY3546828) is, hoe het het lichaam beïnvloedt, hoe het zich in, door en uit het lichaam beweegt, en over de antikankeractiviteit ervan bij mannen met gevorderde gemetastaseerde castratie -resistente prostaatkanker (mCRPC)
Een fase 1 open-label, eerste-in-mens, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY 3546828) te evalueren bij deelnemers met gevorderde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) )
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen met gevorderde gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) te behandelen. Bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) is de prostaatkanker uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (metastatisch) en reageert niet op de verlaging van de testosteronniveaus in het lichaam (castratieresistent). De kanker is 'geavanceerd' en het is onwaarschijnlijk dat deze kan worden genezen of onder controle kan worden gebracht met de momenteel beschikbare behandelingen. Ondanks nieuwe behandelingsmogelijkheden voor mannen met prostaatkanker in de afgelopen jaren, komt de kanker vaak terug en verergert deze.
De onderzoeksbehandeling actinium-225-macropa-pelgifatamab (ook wel 225Ac-pelgi of BAY3546828 genoemd) is een nieuw type behandeling dat in ontwikkeling is voor mannen met mCRPC die al beschikbare behandelingen hebben ondergaan of over weinig behandelingsopties beschikken. Het werkt door zich te binden aan een eiwit op het oppervlak van de kankercellen dat prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) wordt genoemd. Omdat het een soort radioactiviteit afgeeft die een zeer korte afstand aflegt, doodt het de nabijgelegen (kanker)cellen die PSMA tot expressie brengen.
Het hoofddoel van dit eerste onderzoek bij mannen met mCRPC is het leren van:
- Hoe veilig zijn verschillende doses 225Ac-pelgi.
- In welke mate kunnen medische problemen veroorzaakt door 225Ac-pelgi door de deelnemers worden getolereerd?
- Welke dosis 225Ac-pelgi is optimaal voor behandeling (veilig en werkt goed)?
- Hoe goed is de antikankeractiviteit van 225Ac-pelgi?
Om dit te beantwoorden, zullen de onderzoekers kijken naar:
- Het aantal en de ernst van medische problemen die de deelnemers hebben na behandeling met 225Ac-pelgi (per dosisniveau).
- De verhouding tussen medische problemen en antikankeractiviteit per dosis.
- Antikankeractiviteit van de optimale dosis 225Ac-pelgi als percentage van de deelnemers met ten minste een gehalveerde prostaatspecifieke antigeenspiegel (PSA) na 12 weken behandeling of later en/of gekrompen of niet langer detecteerbare tumoren.
- Het laagste PSA-niveau dat wordt bereikt na start van de behandeling.
Artsen houden alle medische problemen (ook wel bijwerkingen genoemd) bij die deelnemers tijdens het onderzoek ervaren, zelfs als ze niet denken dat deze mogelijk verband houden met de onderzoeksbehandeling.
De antikankeractiviteit wordt gemeten met behulp van kankerbeeldvormingstechnieken en de verandering in de bloedspiegel van een eiwit dat PSA wordt genoemd. PSA wordt gemaakt door normale cellen en door kankercellen in het lichaam. Het PSA-niveau wordt beschouwd als een marker voor de ontwikkeling van prostaatkanker en is meestal verhoogd bij mannen met mCRPC.
Daarnaast willen onderzoekers achterhalen hoe 225Ac-pelgi het lichaam in, door en uit beweegt.
Het onderzoek zal uit twee delen bestaan. Het eerste deel, dosisescalatie genaamd, wordt gedaan om de meest geschikte dosis en het meest geschikte schema te vinden die in het tweede deel van het onderzoek kan worden gegeven. Hiervoor krijgt elke deelnemer één van de vooraf gedefinieerde oplopende doses 225Ac-pelgi als infuus in de ader. Alle deelnemers aan deel 2, genaamd dosisuitbreiding, zullen de meest geschikte dosis en het meest geschikte schema ontvangen die uit het eerste deel van het onderzoek zijn geïdentificeerd. Er kan meer dan één dosisniveau of schema uit deel 1 worden getest. Zowel de deelnemers als het onderzoeksteam weten welke behandeling de deelnemers zullen ondergaan.
Deelnemers aan dit onderzoek zullen de onderzoeksbehandeling 225Ac-pelgi eenmaal in een periode van 6 weken gebruiken, een zogenaamde cyclus. Elke deelnemer krijgt 4 van deze behandelcycli, als de deelnemer baat heeft bij de behandeling.
Elke deelnemer zal maximaal zes jaar aan het onderzoek deelnemen, inclusief een eerste testfase (screeningfase) van maximaal 28 dagen, maximaal 12 maanden behandeling, afhankelijk van het voordeel van de deelnemer, en een vervolgfase van 60 maanden. na het einde van de behandeling. De volgende bezoeken aan de onderzoekslocatie zijn gepland: 2 tijdens de screeningfase, 8 in de eerste behandelingscyclus, 7 in daaropvolgende cycli en een bezoek 6 tot 12 weken na de laatste dosis. In de daaropvolgende 12 maanden worden bezoeken elke 6 weken gepland en gedurende de volgende 48 maanden worden telefoongesprekken of kliniekbezoeken ongeveer elke 12 weken gepland.
Bovendien zal een deelonderzoek tijdens het dosisescalatiegedeelte informatie verzamelen over de verdeling van de onderzoeksbehandeling in het lichaam, het aandeel dat zich aan de kankercellen bindt en de resulterende straling op de tumorplaats.
Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:
- Lichamelijke onderzoeken doen
- Controleer vitale functies zoals bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur
- Neem bloed- en urinemonsters
- Onderzoek de gezondheid van het hart met behulp van echocardiogram en elektrocardiogram (ECG)
- Neem tumormonsters
- Volg 225Ac-pelgi in het lichaam met behulp van gammabeeldvorming (alleen geselecteerde locaties)
- Controleer de tumorstatus met behulp van PET (positronemissietomografie), CT (computertomografie) of MRI (magnetic resonance imaging) en, indien nodig, botscan
- Stel vragen over de impact van de ziekte op het welzijn en de dagelijkse activiteiten van de deelnemers (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS)).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- CRST Oy - Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
-
Naples, Italië, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- XCancer Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Zweden, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Zweden, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Zwitserland, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mCRPC met pathologische bevestiging van adenocarcinoom zonder kleincellige of neuro-endocriene kenmerken.
- Eerdere behandeling met ten minste 1 nieuw androgeen-asgeneesmiddel (NAAD) (bijv. enzalutamide, apalutamide, darolutamide en/of abirateron).
- Eerdere orchiectomie en/of lopende behandeling met androgeendeprivatie en een castratieniveau van serumtestosteron (<50 ng/dl of <1,7 nmol/l).
Voorafgaande taxaanbehandeling:
- Dosisescalatie: Deelnemers moeten eerder een behandeling hebben gehad met ten minste 1 maar niet meer dan 2 taxaanbehandelingen, of na overleg met hun arts niet in aanmerking komen voor taxaantherapie of deze hebben geweigerd
- Dosisuitbreiding Groep A: Deelnemers moeten eerder behandeld zijn met minimaal 1 maar niet meer dan 2 taxaanregimes, in de castratieresistente setting
- Dosisuitbreiding Groep B: Deelnemers mogen geen taxaantherapie hebben gekregen sinds ze castratieresistent zijn geworden
- Dosisuitbreiding Groep C: Deelnemers moeten ofwel eerder zijn behandeld met ten minste 1 maar niet meer dan 2 taxaanregimes, of na overleg met hun arts niet in aanmerking komen voor taxaantherapie of deze hebben geweigerd
- Voorafgaande behandeling met 177Lu-PSMA is alleen vereist voor deelnemers in dosisuitbreidingsgroep C.
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) van 0 of 1.
Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten binnen 28 dagen vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling:
- Hemoglobine ≥9,0 g/dl
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500/mm^3
- Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm^3
- Totaal bilirubine ≤1,5 x de bovengrens van normaal (ULN), tenzij een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert is bevestigd
- Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN voor deelnemers met leveraandoening)
- Deelnemers met een stabiele dosis antistollingstherapie mogen deelnemen als ze geen tekenen van bloeding of stolling vertonen, en de testresultaten van de protrombinetijd internationaal genormaliseerde ratio (PT/INR) en geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) aanvaardbaar zijn naar goeddunken van de onderzoeker.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, volgens de verkorte formule van het Modified Diet in Renal Disease (MDRD) en creatinineklaring (CrCl) >60 ml/min gebaseerd op de Cockcroft-Gault-formule
- Deelnemers moeten ten minste één prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA)-positieve metastatische laesie op afstand hebben op de screening PSMA PET/CT-scan met behulp van de voor het onderzoek aangewezen PSMA PET-tracers, zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie. Om in aanmerking te komen moet een PSMA-positieve laesie een activiteit hebben die groter is dan die van de lever op basis van visuele beoordeling van de screening PSMA PET/CT. Een PSMA-positieve metastatische laesie mag niet overeenkomen met een normale weefselstructuur of goedaardige laesie.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die een van de volgende tumorlaesies hebben die PSMA-negatief zijn EN voldoen aan de onderstaande groottecriteria, worden uitgesloten zoals bepaald door de onderzoeker van de locatie. Om in aanmerking te komen moet een PSMA-negatieve laesie een activiteit hebben die gelijk is aan of minder is dan die van de lever op basis van visuele beoordeling van de screening PSMA PET/CT-scan met behulp van de voor het onderzoek aangewezen PSMA PET/CT-tracers. Een PSMA-negatieve metastatische laesie mag niet overeenkomen met een normale weefselstructuur of goedaardige laesie.
- A. Elke enkele of meerdere lymfeklier(en) ≥2,5 cm in de korte as.
- B. Elke metastase van vaste organen (bijv. longen, lever, bijnieren, enz.) die ≥1 cm in de korte as ligt.
- C. Elke botmetastase met een zachte weefselcomponent ≥ 1 cm in de korte as, waarbij de zachte weefselcomponent PSMA-negatief is. PSMA-negatieve botmetastasen zonder een component van zacht weefsel sluiten een deelnemer niet uit.
- D. Voornamelijk necrotische laesies met meer dan 1 cm aan versterkend weefsel op contrastrijke computertomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (CT/MRI).
- Eerdere systemische antikankertherapie, waaronder chemotherapie, NAAD, biologische therapie, immunotherapie of onderzoekstherapieën binnen 4 weken na aanvang van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) of gonadotropine-releasing hormoon (GnRH). Het starten van de onderzoeksbehandeling is toegestaan in een korter tijdsbestek als er vijf halfwaardetijden van het/de eerdere geneesmiddel(en) zijn verstreken.
- Voorafgaande radiofarmaceutische behandeling met 225Ac.
Andere eerdere radiofarmaceutische behandelingen:
- Dosisescalatie en dosisuitbreiding Groepen A en B: Voorafgaande behandeling met een radiofarmaceutisch middel is verboden.
- Dosisuitbreiding Groep C: Voorafgaande behandeling met een radiofarmaceutisch middel is verboden, met de volgende uitzonderingen: Eerdere behandeling met radium-223-dichloride meer dan 3 maanden vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling is toegestaan; en voorafgaande behandeling met 177Lu PSMA meer dan 6 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling is vereist.
- Eerdere definitieve therapie (radiotherapie of operatie) voltooid minder dan 6 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling. Houd er rekening mee dat palliatieve radiotherapie, voltooid minder dan 6 weken vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling, toegestaan zal zijn als: (i) niet meer dan 10% van het beenmerg van de deelnemers wordt bestraald, (ii) het niet alle potentiële doel-/meetbare laesies omvat. voor deelnemers aan dosisuitbreiding.
- Toxische effecten van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad ≥2 van eerdere antikankertherapie die nog niet is gestabiliseerd of waarbij significante toxiciteiten na de behandeling zijn waargenomen. Chronische toxische effecten van CTCAE-graad ≤2 van eerdere antikankertherapie waarbij geen verdere oplossing wordt verwacht, vereisen geen uitsluiting met instemming van de onderzoeker en de sponsor (bijv. door chemotherapie geïnduceerde neuropathie, vermoeidheid, alopecia, anorexia, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingsgroep A van BAY3546828
Deelnemers met gevorderde mCRPC met minimaal 1 maar niet meer dan 2 eerdere taxaanregimes.
Geen voorafgaande radionuclidentherapie
|
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingsgroep B van BAY3546828
Deelnemers met gevorderde mCRPC die geen taxaan-chemotherapie hebben gekregen sinds ze castratieresistent zijn geworden.
Geen voorafgaande radionuclidentherapie.
|
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus.
|
|
Experimenteel: Dosisuitbreidingsgroep C van BAY3546828
Deelnemers met gevorderde mCRPC na eerdere behandeling met Lutetium-177-gelabelde PSMA-ligand (177Lu-PSMA).
|
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus.
|
|
Experimenteel: Dosis escalatie van Bay3546828
Deelnemers met geavanceerde metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) ontvangen een 225AC-Pelgi-dosis op een stapsgewijze manier, volgens een vooraf gedefinieerd dosis escalatieschema
|
Intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: de incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s), inclusief tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE’s)
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
Na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: de ernst van TEAE's, inclusief TESAE's
Tijdsspanne: Na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
Na de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot 42 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling
|
|
|
Dosisescalatie: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) bij elk dosisniveau van 225Ac tijdens de DLT-observatieperiode
Tijdsspanne: Tot cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
DLT's zullen worden samengevat per MedDRA-systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en slechtste CTCAE-graad.
|
Tot cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
|
Dosisescalatie: Objectief responspercentage (ORR) bij elk dosisniveau van 225Ac tijdens de DLT-observatieperiode
Tijdsspanne: Tot cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft volgens de PCWG3-richtlijnen, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
|
Tot cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
|
Dosisescalatie: ≥50% afname van de prostaatspecifieke antigeenwaarde ten opzichte van de uitgangswaarde (cyclus 1, dag 1) (PSA50) bij elk dosisniveau van 225Ac tijdens de DLT-observatieperiode
Tijdsspanne: Tot cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
Gedeeltelijke PSA-respons wordt gedefinieerd als een daling van ≥50% in de PSA-waarde vanaf cyclus 1, dag 1 (basislijn).
Er moet worden bevestigd dat deze PSA-daling wordt gehandhaafd door een tweede PSA-waarde die 3 tot 4 of meer weken later wordt verkregen.
|
Tot cyclus 3 (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
|
Dosisuitbreiding: Objectief responspercentage (ORR) volgens richtlijnen van Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), gebaseerd op beoordeling door onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
|
Dosisuitbreiding: ≥50% daling van de prostaatspecifieke antigeenwaarde ten opzichte van de uitgangswaarde (cyclus 1, dag 1) (PSA50) na 12 weken of later
Tijdsspanne: Na 12 weken of later (tot 12 maanden na het einde van de behandeling)
|
Na 12 weken of later (tot 12 maanden na het einde van de behandeling)
|
|
|
Dosisuitbreiding: Beste algehele prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Radiologische progressievrije overleving (rPFS) volgens PCWG3, gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
rPFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van de eerste waargenomen ziekteprogressie (radiologische beoordeling door de onderzoeker door PCWG3) of overlijden door welke oorzaak dan ook, als het overlijden plaatsvindt voordat de progressie is gedocumenteerd.
|
Tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: duur van de PSA50-respons
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
De duur van de PSA50-respons door PCWG3 wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde gedeeltelijke PSA-respons zoals hierboven gedefinieerd tot PSA-progressie door PCWG3 of overlijden (als de dood optreedt voordat progressie is gedocumenteerd).
|
Tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: responsduur (DOR) door PCWG3 op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons van PR of CR door PCWG3, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, tot ziekteprogressie of overlijden (als de dood optreedt voordat progressie is gedocumenteerd).
|
Tot 12 maanden na het einde van de behandeling
|
|
Dosisescalatie: Aanbevolen dosisniveau(s) van 225Ac-pelgi voor dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Maximaal 4 cycli (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
Maximaal 4 cycli (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
|
|
Dosisescalatie: Aanbevolen doseringsschema van 225Ac-pelgi voor dosisuitbreiding
Tijdsspanne: Maximaal 4 cycli (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
Maximaal 4 cycli (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
|
|
Dosisuitbreiding: Aanbevolen dosis 225Ac-pelgi voor verdere klinische ontwikkeling
Tijdsspanne: Maximaal 4 cycli (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
Maximaal 4 cycli (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
|
|
Dosisuitbreiding: Aanbevolen doseringsschema van 225Ac-pelgi voor verdere klinische ontwikkeling
Tijdsspanne: Maximaal 4 cycli (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
Maximaal 4 cycli (elke cyclus duurt 42 dagen)
|
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Area under the curve (AUC) van totaal antilichaam
Tijdsspanne: Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van actinium-225
Tijdsspanne: Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Area under the curve (AUC) van actinium-225
Tijdsspanne: Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
Cyclus 1, cyclus 2 (van vóór de dosis tot dag 36 na de dosis voor elke cyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- 2022-502623-22-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van dit onderzoek zal later worden bepaald op basis van Bayer's inzet voor de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verplicht Bayer zich ertoe om op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die in de VS en de EU zijn goedgekeurd, voor zover noodzakelijk voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .