Badanie mające na celu dowiedzenie się, jak bezpieczne jest badane leczenie Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY3546828), jak wpływa na organizm, w jaki sposób przedostaje się do, przez i z organizmu oraz o jego działaniu przeciwnowotworowym u mężczyzn z zaawansowaną kastracją z przerzutami oporny rak prostaty (mCRPC)
Otwarte, pierwsze na ludziach, wieloośrodkowe badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego aktynu-225-makropa-pelgifatamabu (BAY 3546828) u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację (mCRPC) )
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z zaawansowanym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) z przerzutami. U mężczyzn z rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) z przerzutami rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzuty) i nie reaguje na obniżenie poziomu testosteronu w organizmie (oporność na kastrację). Rak jest „zaawansowany” i jest mało prawdopodobne, że zostanie wyleczony lub kontrolowany za pomocą obecnie dostępnych metod leczenia. Pomimo pojawienia się w ostatnich latach nowych możliwości leczenia mężczyzn chorych na raka prostaty, nowotwór często nawraca i ulega pogorszeniu.
Badany lek aktynu-225-makropa-pelgifatamab (zwany także 225Ac-pelgi lub BAY3546828) to nowy rodzaj leczenia będący w fazie opracowywania dla mężczyzn z mCRPC, którzy otrzymali już dostępne leczenie lub mają niewiele dostępnych opcji leczenia. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych zwanym specyficznym antygenem błonowym prostaty (PSMA). Ponieważ wydziela rodzaj radioaktywności, która przemieszcza się na bardzo małą odległość, zabija pobliskie komórki (nowotworowe), które wyrażają PSMA.
Głównym celem tego pierwszego badania na ludziach z udziałem mężczyzn z mCRPC jest nauczenie się:
- Jak bezpieczne są różne dawki 225Ac-pelgi.
- W jakim stopniu uczestnicy mogą tolerować problemy zdrowotne spowodowane przez 225Ac-pelgi?
- Jaka dawka 225Ac-pelgi jest optymalna do leczenia (bezpieczna i dobrze działająca)?
- Jak dobre jest działanie przeciwnowotworowe 225Ac-pelgi?
Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze przyjrzą się:
- Liczba i nasilenie problemów zdrowotnych, jakie występują u uczestników po leczeniu 225Ac-pelgi (w przeliczeniu na poziom dawki).
- Stosunek problemów zdrowotnych i aktywności przeciwnowotworowej na dawkę.
- Aktywność przeciwnowotworowa optymalnej dawki 225Ac-pelgi jako odsetek uczestników, u których po 12 tygodniach leczenia lub później poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zmniejszył się co najmniej o połowę i/lub guzy uległy skurczeniu lub przestały być wykrywalne.
- Najniższy poziom PSA osiągnięty po rozpoczęciu leczenia.
Lekarze monitorują wszystkie problemy zdrowotne (zwane także zdarzeniami niepożądanymi), które wystąpiły u uczestników podczas badania, nawet jeśli nie uważają, że mogą one mieć związek z badanym leczeniem.
Aktywność przeciwnowotworową mierzy się za pomocą technik obrazowania nowotworu i zmiany poziomu białka zwanego PSA we krwi. PSA jest wytwarzany przez normalne i nowotworowe komórki w organizmie. Poziom PSA uznawany jest za marker rozwoju raka prostaty i jest zwykle podwyższony u mężczyzn z mCRPC.
Ponadto badacze chcą dowiedzieć się, w jaki sposób 225Ac-pelgi przedostaje się do organizmu, przez niego i z organizmu.
Opracowanie będzie składało się z dwóch części. Pierwsza część, zwana eskalacją dawki, ma na celu znalezienie najbardziej odpowiedniej dawki i schematu, jaki można podać w drugiej części badania. W tym celu każdy uczestnik otrzyma jedną z wcześniej określonych rosnących dawek 225Ac-pelgi w postaci wlewu dożylnego. Wszyscy uczestnicy części 2, zwanej zwiększaniem dawki, otrzymają najbardziej odpowiednią dawkę i schemat ustalony w pierwszej części badania. Można badać więcej niż jeden poziom dawki lub schemat z części 1. Zarówno uczestnicy, jak i zespół badawczy wiedzą, jakie leczenie podejmą uczestnicy.
Uczestnicy tego badania będą przyjmować badany lek 225Ac-pelgi raz na 6 tygodni, zwany cyklem. Każdy uczestnik będzie miał 4 takie cykle leczenia, jeśli uczestnik odniesie korzyści z leczenia.
Każdy uczestnik będzie brał udział w badaniu przez prawie sześć lat, w tym pierwszą fazę testu (przesiewową) trwającą maksymalnie 28 dni, do 12 miesięcy leczenia w zależności od korzyści dla uczestnika oraz fazę obserwacji trwającą 60 miesięcy po zakończeniu leczenia. Planowane są następujące wizyty w ośrodku badawczym: 2 w fazie przesiewowej, 8 w pierwszym cyklu leczenia, 7 w kolejnych cyklach oraz wizyta 6 do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki. W ciągu kolejnych 12 miesięcy wizyty planowane są co 6 tygodni, a w ciągu kolejnych 48 miesięcy rozmowy telefoniczne lub wizyty w poradni planowane są mniej więcej co 12 tygodni.
Ponadto w badaniu cząstkowym prowadzonym w części dotyczącej zwiększania dawki zgromadzone zostaną informacje na temat dystrybucji badanego leku w organizmie, proporcji wiązania się z komórkami nowotworowymi oraz powstałego promieniowania w miejscu guza.
W trakcie badania zespół badawczy:
- Wykonaj badania fizykalne
- Sprawdź parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała
- Pobrać próbki krwi i moczu
- Zbadaj zdrowie serca za pomocą echokardiogramu i elektrokardiogramu (EKG)
- Pobierz próbki nowotworu
- Śledź 225Ac-pelgi w organizmie za pomocą obrazowania gamma (tylko wybrane miejsca)
- Sprawdź stan guza za pomocą PET (pozytronowa tomografia emisyjna), CT (tomografia komputerowa) lub MRI (rezonans magnetyczny) i, jeśli to konieczne, scyntygrafii kości
- Zadawaj pytania dotyczące wpływu choroby na samopoczucie uczestników i ich codzienne czynności (status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- CRST Oy - Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- XCancer Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
-
Naples, Włochy, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mCRPC z patologicznym potwierdzeniem gruczolakoraka bez cech drobnokomórkowych lub neuroendokrynnych.
- Wcześniejsze leczenie co najmniej 1 nowym lekiem na osi androgenów (NAAD) (np. enzalutamidem, apalutamidem, darolutamidem i/lub abirateronem).
- Wcześniejsza orchiektomia i/lub trwająca terapia deprywacji androgenów oraz kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l).
Wcześniejsze leczenie taksanami:
- Zwiększanie dawki: Uczestnicy muszą albo przejść wcześniej leczenie co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematami leczenia taksanami, albo zostać uznani za niekwalifikujących się do leczenia taksanami lub odmówić ich stosowania po konsultacji z lekarzem
- Grupa A ze zwiększeniem dawki: Uczestnicy musieli wcześniej przejść leczenie co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematami taksanów, w warunkach opornych na kastrację
- Grupa B ze zwiększeniem dawki: Uczestnicy nie mogli być leczeni taksanami od czasu uzyskania oporności na kastrację
- Grupa C ze zwiększeniem dawki: Uczestnicy muszą albo przejść wcześniej leczenie co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematami leczenia taksanami, albo zostać uznani za niekwalifikujących się do leczenia taksanami lub odmówić ich stosowania po konsultacji z lekarzem
- Wcześniejsze leczenie 177Lu-PSMA jest wymagane wyłącznie w przypadku uczestników Grupy C ze zwiększeniem dawki.
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniona na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem:
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500/mm^3
- Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3
- Bilirubina całkowita ≤1,5 x górna granica normy (GGN), z wyjątkiem potwierdzonej historii choroby Gilberta
- Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) ˂2,5 x GGN (≤5 x GGN dla uczestników z zajęciem wątroby)
- Uczestnicy otrzymujący stałą dawkę terapii przeciwzakrzepowej mogą brać udział w leczeniu, jeśli nie występują u nich objawy krwawienia lub krzepnięcia, a wyniki testu międzynarodowego znormalizowanego współczynnika czasu protrombinowego (PT/INR) i czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) są akceptowalne według uznania badacza.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, zgodnie ze skróconym wzorem Modified Diet in Renal Disease (MDRD), a klirens kreatyniny (CrCl) >60 mL/min w oparciu o wzór Cockcrofta-Gaulta
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną specyficzną dla prostaty antygen błonowy (PSMA) dodatnią zmianę przerzutową odległą w badaniu przesiewowym PSMA PET/CT przy użyciu wyznaczonych do badania znaczników PSMA PET, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka. Aby kwalifikować się do badania, zmiana dodatnia w kierunku PSMA musi wykazywać aktywność większą niż wątroba, co można stwierdzić na podstawie wizualnej oceny przesiewowego badania PET/CT PSMA. Zmiana przerzutowa PSMA-dodatnia nie powinna odpowiadać prawidłowej strukturze tkanki ani zmianie łagodnej.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, u których występują którekolwiek z poniższych zmian nowotworowych, które są ujemne pod względem PSMA ORAZ spełniają poniższe kryteria wielkości, są wykluczani zgodnie z decyzją badacza ośrodka. Aby kwalifikować się do badania, zmiana pod względem PSMA ujemna musi mieć aktywność równą lub mniejszą niż aktywność wątroby na podstawie wizualnej oceny przesiewowego skanu PET/CT PSMA przy użyciu wyznaczonych w badaniu znaczników PSMA PET/CT. Zmiana przerzutowa z ujemnym wynikiem PSMA nie powinna odpowiadać prawidłowej strukturze tkanki ani zmianie łagodnej.
- A. Dowolny pojedynczy lub mnogi węzeł chłonny ≥2,5 cm w osi krótkiej.
- B. Wszelkie przerzuty do narządów stałych (np. płuc, wątroby, nadnerczy itp.) o długości ≥1 cm w osi krótkiej.
- C. Wszelkie przerzuty do kości z komponentem tkanki miękkiej ≥ 1 cm w osi krótkiej, przy czym komponent tkanki miękkiej jest ujemny pod względem PSMA. Przerzuty do kości ujemne pod względem PSMA bez składnika tkanki miękkiej nie wykluczają uczestnika.
- D. Zmiany głównie martwicze, z większym niż 1 cm uwydatnieniem tkanki w tomografii komputerowej/rezonansie magnetycznym (CT/MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym.
- Wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym chemioterapia, NAAD, terapia biologiczna, immunoterapia lub terapie eksperymentalne w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem, z wyjątkiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Rozpoczęcie badanego leczenia jest dozwolone w krótszych ramach czasowych, jeśli upłynęło 5 okresów półtrwania poprzedniego leku(ów).
- Wcześniejsze leczenie radiofarmaceutyczne przy użyciu 225Ac.
Inne wcześniejsze zabiegi radiofarmaceutyczne:
- Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki Grupy A i B: Zabronione jest wcześniejsze leczenie radiofarmaceutykiem.
- Zwiększanie dawki Grupa C: Wcześniejsze leczenie radiofarmaceutykiem jest zabronione z następującymi wyjątkami: Dozwolone jest wcześniejsze leczenie dichlorkiem radu-223 na ponad 3 miesiące przed rozpoczęciem badanego leczenia; oraz wymagane jest wcześniejsze leczenie 177Lu PSMA na ponad 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem.
- Wcześniejsza ostateczna terapia (radioterapia lub zabieg chirurgiczny) zakończona w czasie krótszym niż 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem. Należy pamiętać, że radioterapia paliatywna zakończona mniej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania będzie dozwolona, jeśli: (i) napromienianiu zostanie nie więcej niż 10% szpiku kostnego uczestnika, (ii) nie obejmie wszystkich potencjalnych zmian docelowych/mierzalnych dla uczestników zwiększania dawki.
- Skutki toksyczne według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia ≥2 w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, która nie została jeszcze ustabilizowana lub w przypadku której zaobserwowano znaczną toksyczność po leczeniu. Przewlekłe skutki toksyczne stopnia ≤2 według CTCAE wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, w przypadku których nie oczekuje się dalszego ustąpienia, nie wymagają wykluczenia za zgodą Badacza i Sponsora (np. neuropatia wywołana chemioterapią, zmęczenie, łysienie, anoreksja itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rozszerzenia dawki A z BAY3546828
Uczestnicy z zaawansowanym mCRPC, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematy leczenia taksanami.
Brak wcześniejszej terapii radionuklidowej
|
Wlew dożylny (IV) w 1. dniu każdego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa rozszerzenia dawki B z BAY3546828
Uczestnicy z zaawansowanym mCRPC, którzy nie otrzymywali chemioterapii taksanami od czasu uzyskania oporności na kastrację.
Brak wcześniejszej terapii radionuklidowej.
|
Wlew dożylny (IV) w 1. dniu każdego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa rozszerzenia dawki C z BAY3546828
Uczestnicy z zaawansowanym mCRPC po wcześniejszym leczeniu ligandem PSMA znakowanym lutetem-177 (177Lu-PSMA).
|
Wlew dożylny (IV) w 1. dniu każdego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki Bay3546828
Uczestnicy z zaawansowanym przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (MCRPC) otrzymają dawkę 225AC-Pelgi w sposób krokowy, zgodnie z predefiniowanym schematem eskalacji dawki
|
Wlew dożylny (IV) w 1. dniu każdego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Po pierwszym podaniu badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Eskalacja dawki i zwiększanie dawki: nasilenie TEAE, w tym TESAE
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Po pierwszym podaniu badanego leku do 42 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
|
Zwiększanie dawki: Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) przy każdym poziomie dawki 225Ac w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
|
DLT zostaną podsumowane według klasy układów i narządów MedDRA, preferowanego terminu i najgorszej oceny CTCAE.
|
Do Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
|
|
Zwiększanie dawki: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) przy każdym poziomie dawki 225Ac w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z wytycznymi PCWG3, zgodnie z oceną Badacza.
|
Do Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
|
|
Zwiększanie dawki: ≥50% spadek wartości antygenu specyficznego dla prostaty w porównaniu z wartością wyjściową (cykl 1, dzień 1) (PSA50) przy każdym poziomie dawki 225Ac w okresie obserwacji DLT
Ramy czasowe: Do Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
|
Częściową odpowiedź na PSA definiuje się jako spadek wartości PSA o ≥50% w stosunku do pierwszego dnia cyklu 1 (wartość wyjściowa).
Należy potwierdzić, że spadek PSA utrzymuje się na podstawie drugiej wartości PSA uzyskanej 3 do 4 lub więcej tygodni później.
|
Do Cyklu 3 (każdy cykl trwa 42 dni)
|
|
Zwiększenie dawki: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według wytycznych Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3) na podstawie przeglądu badacza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
|
Zwiększanie dawki: ≥50% spadek wartości antygenu specyficznego dla prostaty w porównaniu z wartością wyjściową (cykl 1, dzień 1) (PSA50) po 12 tygodniach lub później
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach lub później (do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
Po 12 tygodniach lub później (do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia)
|
|
|
Zwiększanie dawki: Najlepsza ogólna odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) według PCWG3 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
rPFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty pierwszej zaobserwowanej progresji choroby (ocena radiologiczna badacza przeprowadzona przez PCWG3) lub śmierci z dowolnej przyczyny, jeśli śmierć nastąpiła przed udokumentowaniem progresji.
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Czas trwania odpowiedzi na PSA50
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Czas trwania odpowiedzi PSA50 według PCWG3 definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej częściowej odpowiedzi PSA, jak zdefiniowano powyżej, do progresji PSA przez PCWG3 lub śmierci (jeśli śmierć nastąpi przed udokumentowaniem progresji).
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: czas trwania odpowiedzi (DOR) według PCWG3 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi PR lub CR przez PCWG3, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do progresji choroby lub śmierci (jeśli śmierć nastąpi przed udokumentowaniem progresji).
|
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Zwiększanie dawki: Zalecany poziom(y) dawki 225Ac-pelgi w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Do 4 cykli (każdy cykl to 42 dni)
|
Do 4 cykli (każdy cykl to 42 dni)
|
|
|
Zwiększanie dawki: Zalecany schemat dawkowania 225Ac-pelgi w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: Do 4 cykli (każdy cykl to 42 dni)
|
Do 4 cykli (każdy cykl to 42 dni)
|
|
|
Rozszerzenie dawki: Zalecana dawka 225Ac-pelgi do dalszego rozwoju klinicznego
Ramy czasowe: Do 4 cykli (każdy cykl to 42 dni)
|
Do 4 cykli (każdy cykl to 42 dni)
|
|
|
Rozszerzenie dawki: Zalecany schemat dawkowania 225Ac-pelgi do dalszego rozwoju klinicznego
Ramy czasowe: Do 4 cykli (każdy cykl to 42 dni)
|
Do 4 cykli (każdy cykl to 42 dni)
|
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
|
Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
|
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Pole pod krzywą (AUC) całkowitego przeciwciała
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
|
Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
|
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) aktynu-225
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
|
Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
|
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: Pole pod krzywą (AUC) aktynu-225
Ramy czasowe: Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
|
Cykl 1, cykl 2 (od dawki wstępnej do 36. dnia po podaniu dawki w każdym cyklu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- 2022-502623-22-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych o nowych lekach i wskazaniach, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .