Исследование, посвященное изучению того, насколько безопасен исследуемый препарат актиний-225-макропа-пельгифатамаб (BAY3546828), как он влияет на организм, как он проникает в организм, через него и выходит из него, а также о его противораковой активности у мужчин с метастатической кастрацией. устойчивый рак простаты (мКРРПЖ)
Открытое многоцентровое исследование фазы 1, первое на людях, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой активности актиния-225-макропа-пельгифатамаба (BAY 3546828) у участников с метастатическим раком простаты, устойчивым к кастрации (мКРРП). )
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с метастатическим раком простаты, устойчивым к кастрации (мКРРПЖ). У мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ) рак предстательной железы распространился на другие части тела (метастатический) и не реагирует на снижение уровня тестостерона в организме (кастрационно-резистентный). Рак находится на «поздней стадии», и его вряд ли удастся вылечить или контролировать с помощью доступных в настоящее время методов лечения. Несмотря на появление в последние годы новых вариантов лечения рака простаты у мужчин, рак часто возвращается и ухудшается.
Исследуемый препарат актиний-225-макропа-пельгифатамаб (также называемый 225Ac-pelgi или BAY3546828) представляет собой новый тип лечения, находящийся в стадии разработки для мужчин с мКРРПЖ, которые уже получили доступное лечение или имеют мало доступных вариантов лечения. Он работает путем связывания с белком на поверхности раковых клеток, называемым простатическим специфическим мембранным антигеном (ПСМА). Поскольку он испускает радиоактивность, которая распространяется на очень короткое расстояние, он убивает близлежащие (раковые) клетки, экспрессирующие ПСМА.
Основная цель этого первого исследования на людях с участием мужчин с мКРРПЖ — выяснить:
- Насколько безопасны разные дозы 225Ac-пельги.
- В какой степени участники могут переносить медицинские проблемы, вызванные 225Ac-pelgi?
- Какая доза 225Ac-pelgi оптимальна для лечения (безопасна и хорошо работает)?
- Насколько хороша противораковая активность 225Ac-pelgi?
Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи рассмотрят:
- Количество и тяжесть медицинских проблем, которые возникли у участников после лечения 225Ac-pelgi (на уровень дозы).
- Соотношение медицинских проблем и противораковой активности на дозу.
- Противораковая активность оптимальной дозы 225Ac-pelgi как доля участников, у которых уровень простатспецифического антигена (ПСА) снизился как минимум вдвое после 12 недель лечения или позже и/или уменьшились или перестали обнаруживаться опухоли.
- Самый низкий уровень ПСА, достигнутый после начала лечения.
Врачи отслеживают все медицинские проблемы (также называемые нежелательными явлениями), возникающие у участников во время исследования, даже если они не думают, что они могут быть связаны с исследуемым лечением.
Противораковую активность измеряют с помощью методов визуализации рака и изменения уровня в крови белка, называемого ПСА. ПСА вырабатывается нормальными и раковыми клетками организма. Уровень ПСА считается маркером развития рака простаты и обычно повышен у мужчин с мКРРПЖ.
Кроме того, исследователи хотят выяснить, как 225Ac-pelgi проникает в организм, проходит через него и выходит из него.
Исследование будет состоять из двух частей. Первая часть, называемая повышением дозы, проводится для определения наиболее подходящей дозы и схемы лечения, которые можно назначить во второй части исследования. Для этого каждый участник получит одну из заранее определенных возрастающих доз 225Ac-pelgi в виде инфузии в вену. Все участники части 2, называемой расширением дозы, получат наиболее подходящую дозу и схему лечения, определенные в первой части исследования. Можно протестировать более одного уровня дозы или схемы из части 1. И участники, и исследовательская группа знают, какое лечение будут принимать участники.
Участники этого исследования будут принимать исследуемое лечение 225Ac-pelgi один раз в течение 6 недель, называемого циклом. Каждому участнику будет проведено 4 таких цикла лечения, если участник получит пользу от лечения.
Каждый участник будет участвовать в исследовании почти шесть лет, включая первую фазу тестирования (скрининга) продолжительностью максимум 28 дней, до 12 месяцев лечения в зависимости от пользы участника и последующую фазу продолжительностью 60 месяцев. после окончания лечения. Запланированы следующие посещения исследовательского центра: 2 на этапе скрининга, 8 в первом цикле лечения, 7 в последующих циклах и визит через 6–12 недель после приема последней дозы. В последующие 12 месяцев посещения планируются каждые 6 недель, а в течение следующих 48 месяцев телефонные звонки или посещения клиники планируются примерно каждые 12 недель.
Кроме того, дополнительное исследование во время этапа повышения дозы будет собирать информацию о распределении исследуемого препарата в организме, пропорции, которая связывается с раковыми клетками, и результирующем облучении в месте опухоли.
В ходе исследования исследовательская группа:
- Проведите медицинский осмотр
- Проверьте жизненно важные показатели, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела.
- Взять образцы крови и мочи
- Проверьте здоровье сердца с помощью эхокардиограммы и электрокардиограммы (ЭКГ).
- Взять образцы опухоли
- Отслеживание 225Ac-pelgi в организме с помощью гамма-визуализации (только избранные участки)
- Проверьте статус опухоли с помощью ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии), КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) и, при необходимости, сканирования костей.
- Задайте вопросы о влиянии заболевания на самочувствие участников и повседневную деятельность (статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS)).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
-
Naples, Италия, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- XCancer Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70210
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
- CRST Oy - Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Швейцария, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Швеция, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Швеция, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- мКРРПЖ с патологическим подтверждением аденокарциномы без мелкоклеточных или нейроэндокринных особенностей.
- Предыдущее лечение по крайней мере одним новым препаратом, влияющим на андрогенную систему (НААД) (например, энзалутамид, апалутамид, даролутамид и/или абиратерон).
- Предыдущая орхиэктомия и/или продолжающаяся андрогенная депривация и кастратный уровень тестостерона в сыворотке (<50 нг/дл или <1,7 нмоль/л).
Предыдущая обработка таксаном:
- Увеличение дозы: участники должны либо ранее пройти лечение по крайней мере 1, но не более чем 2 схемами таксанов, либо быть признаны непригодными для терапии таксанами или отказаться от нее после консультации со своим врачом.
- Группа расширения дозы A: участники должны были ранее пройти лечение по крайней мере 1, но не более 2 схемами таксанов в условиях резистентности к кастрации.
- Группа расширения дозы B: участники не должны получать терапию таксанами с тех пор, как у них возникла устойчивость к кастрации.
- Группа расширения дозы C: участники должны были либо ранее пройти лечение по крайней мере 1, но не более чем 2 схемами таксанов, либо быть признанными не имеющими права на терапию таксанами или отказаться от нее после консультации со своим врачом.
- Предварительное лечение 177Lu-PSMA требуется только участникам группы C расширения дозы.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований в течение 28 дней до начала исследуемого лечения:
- Гемоглобин ≥9,0 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥1500/мм^3
- Количество тромбоцитов ≥100 000/мм^3
- Общий билирубин ≤1,5 x верхняя граница нормы (ВГН), за исключением случаев подтвержденной болезни Жильбера в анамнезе.
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартаттрансаминаза (АСТ) ˂2,5 x ВГН (≤5 x ВГН для участников с поражением печени)
- Участникам, получающим стабильную дозу антикоагулянтной терапии, разрешается участвовать, если у них нет признаков кровотечения или свертывания крови, а результаты теста международного нормализованного отношения протромбинового времени (ПВ/МНО) и активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) приемлемы по усмотрению исследователя.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >60 мл/мин/1,73 m^2, в соответствии с сокращенной формулой Модифицированной диеты при заболеваниях почек (MDRD) и клиренсом креатинина (CrCl) >60 мл/мин на основе формулы Кокрофта-Голта.
- Участники должны иметь по крайней мере одно отдаленное метастатическое поражение, положительное к простатспецифическому мембранному антигену (ПСМА), при скрининговом ПЭТ/КТ-сканировании PSMA с использованием назначенных для исследования индикаторов PSMA ПЭТ, как определено исследователем места. Для целей отбора PSMA-положительное поражение должно иметь активность, превышающую активность печени, согласно визуальной оценке скринингового PSMA ПЭТ/КТ. ПСМА-положительное метастатическое поражение не должно соответствовать нормальной тканевой структуре или доброкачественному поражению.
Критерий исключения:
Участники, у которых есть какие-либо из следующих опухолевых поражений, которые являются PSMA-отрицательными И соответствуют критериям размера, указанным ниже, исключаются по решению исследователя места. PSMA-отрицательное поражение для целей отбора должно иметь активность, равную или меньшую, чем активность печени, по данным визуальной оценки скринингового PSMA ПЭТ/КТ с использованием назначенных в исследовании индикаторов PSMA ПЭТ/КТ. ПСМА-отрицательное метастатическое поражение не должно соответствовать нормальной тканевой структуре или доброкачественному поражению.
- а. Любой одиночный или множественный лимфатический узел(и) размером ≥2,5 см по короткой оси.
- б. Любые метастазы в твердые органы (например, легкие, печень, надпочечники и т. д.) размером ≥1 см по короткой оси.
- в. Любой костный метастаз с компонентом мягких тканей размером ≥ 1 см по короткой оси, причем компонент мягких тканей является PSMA-отрицательным. ПСМА-отрицательные костные метастазы без компонента мягких тканей не исключают участника.
- д. Преимущественно некротические поражения с увеличенной тканью размером более 1 см при компьютерной томографии/магнитно-резонансной томографии (КТ/МРТ) с контрастированием.
- Предыдущая системная противораковая терапия, включая химиотерапию, NAAD, биологическую терапию, иммунотерапию или экспериментальную терапию в течение 4 недель после начала исследуемого лечения, за исключением рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (LHRH) или рилизинг-гормона гонадотропина (GnRH). Начало исследуемого лечения допускается в более короткие сроки, если истекло 5 периодов полураспада предыдущего препарата(ов).
- Предыдущее радиофармацевтическое лечение с использованием 225Ac.
Другие предшествующие радиофармацевтические методы лечения:
- Повышение дозы и увеличение дозы. Группы А и В: Предварительное лечение радиофармацевтическим препаратом запрещено.
- Группа расширения дозы C: Предварительное лечение радиофармпрепаратом запрещено, за следующими исключениями: Разрешено предварительное лечение дихлоридом радия-223 более чем за 3 месяца до начала исследуемого лечения; и требуется предварительное лечение 177Lu PSMA более чем за 6 недель до начала исследуемого лечения.
- Предыдущая окончательная терапия (лучевая терапия или хирургическое вмешательство), завершенная менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения. Обратите внимание, что паллиативная лучевая терапия, завершенная менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения, будет разрешена, если: (i) облучено не более 10% костного мозга участников, (ii) она не охватывает все потенциальные целевые/измеримые поражения для участников увеличения дозы.
- Токсические эффекты по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) степени ≥2 от предшествующей противораковой терапии еще не стабилизировались или наблюдались значительные токсичности после лечения. Хронические токсические эффекты CTCAE класса ≤2 в результате предшествующей противораковой терапии, при которых не ожидается дальнейшего разрешения, не требуют исключения по согласованию между исследователем и спонсором (например, нейропатия, вызванная химиотерапией, утомляемость, алопеция, анорексия и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа расширения дозы A BAY3546828
Участники с развитой формой мКРРПЖ, принимавшие минимум 1, но не более 2 предшествующих схем лечения таксанами.
Отсутствие предшествующей радионуклидной терапии
|
Внутривенная (ВВ) инфузия в 1-й день каждого цикла.
|
|
Экспериментальный: Группа расширения дозы B BAY3546828
Участники с поздней стадией мКРРПЖ, которые не получали химиотерапию таксанами с тех пор, как стали устойчивыми к кастрации.
Отсутствие предшествующей радионуклидной терапии.
|
Внутривенная (ВВ) инфузия в 1-й день каждого цикла.
|
|
Экспериментальный: Группа расширения дозы C BAY3546828
Участники с запущенным мКРРПЖ после предварительного лечения лигандом PSMA, меченным лютецией-177 (177Lu-PSMA).
|
Внутривенная (ВВ) инфузия в 1-й день каждого цикла.
|
|
Экспериментальный: Эскалация дозы Bay3546828
Участники с передовым метастатическим кастрационным раком предстательной железы (MCRPC) получат дозу 225AC-Pelgi поэтапно, согласно предопределенной схеме эскалации дозы
|
Внутривенная (ВВ) инфузия в 1-й день каждого цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы и расширение дозы: частота возникновения нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), включая серьезные нежелательные явления, возникшие во время лечения (TESAE).
Временное ограничение: После первого приема исследуемого препарата до 42 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
|
После первого приема исследуемого препарата до 42 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Повышение дозы и расширение дозы: тяжесть TEAE, включая TESAE
Временное ограничение: После первого приема исследуемого препарата до 42 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
|
После первого приема исследуемого препарата до 42 дней после приема последней дозы исследуемого препарата
|
|
|
Увеличение дозы: Частота дозолимитирующей токсичности (DLT) при каждом уровне дозы 225Ac в течение периода наблюдения DLT.
Временное ограничение: До цикла 3 (каждый цикл составляет 42 дня)
|
DLT будут суммированы по классу системных органов MedDRA, предпочтительному термину и худшему классу CTCAE.
|
До цикла 3 (каждый цикл составляет 42 дня)
|
|
Увеличение дозы: Частота объективного ответа (ЧОО) при каждом уровне дозы 225Ac в течение периода наблюдения DLT.
Временное ограничение: До цикла 3 (каждый цикл составляет 42 дня)
|
ORR определяется как доля участников, у которых подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с рекомендациями PCWG3 по оценке исследователя.
|
До цикла 3 (каждый цикл составляет 42 дня)
|
|
Повышение дозы: снижение уровня простатического специфического антигена на ≥50% от исходного уровня (цикл 1, день 1) (PSA50) при каждом уровне дозы 225Ac в течение периода наблюдения DLT.
Временное ограничение: До цикла 3 (каждый цикл составляет 42 дня)
|
Частичный ответ ПСА определяется как снижение значения ПСА на ≥50% по сравнению с 1-м днем цикла 1 (исходный уровень).
Устойчивость этого снижения ПСА должна быть подтверждена вторым значением ПСА, полученным через 3–4 или более недель.
|
До цикла 3 (каждый цикл составляет 42 дня)
|
|
Увеличение дозы: частота объективного ответа (ЧОО) согласно рекомендациям Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3) на основе обзора исследователей
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончания лечения
|
До 12 месяцев после окончания лечения
|
|
|
Увеличение дозы: снижение уровня простатспецифического антигена на ≥50% от исходного уровня (цикл 1, день 1) (PSA50) через 12 недель или позже.
Временное ограничение: Через 12 недель или позже (до 12 месяцев после окончания лечения)
|
Через 12 недель или позже (до 12 месяцев после окончания лечения)
|
|
|
Увеличение дозы: лучший общий ответ на простатспецифический антиген (ПСА).
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончания лечения
|
До 12 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы и расширение дозы: выживаемость без радиологического прогрессирования (rPFS) по данным PCWG3 на основе обзора исследователей
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончания лечения
|
rPFS определяется как время от начала исследуемого лечения до даты первого наблюдаемого прогрессирования заболевания (радиологическая оценка исследователя PCWG3) или смерти по любой причине, если смерть наступает до документального подтверждения прогрессирования.
|
До 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Повышение дозы и расширение дозы: продолжительность ответа PSA50
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончания лечения
|
Продолжительность ответа PSA50 по PCWG3 определяется как время от первого документированного частичного ответа PSA, как определено выше, до прогрессирования PSA по PCWG3 или смерти (если смерть наступает до документирования прогрессирования).
|
До 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Повышение дозы и расширение дозы: продолжительность ответа (DOR) по PCWG3 на основе обзора исследователя
Временное ограничение: До 12 месяцев после окончания лечения
|
DOR определяется как время от первого документированного объективного ответа PR или CR PCWG3, в зависимости от того, что наступит раньше, до прогрессирования заболевания или смерти (если смерть наступает до документирования прогрессирования).
|
До 12 месяцев после окончания лечения
|
|
Повышение дозы: Рекомендуемые уровни дозы 225Ac-pelgi для увеличения дозы.
Временное ограничение: До 4 циклов (каждый цикл 42 дня)
|
До 4 циклов (каждый цикл 42 дня)
|
|
|
Повышение дозы: рекомендуемый график приема 225Ac-pelgi для увеличения дозы.
Временное ограничение: До 4 циклов (каждый цикл 42 дня)
|
До 4 циклов (каждый цикл 42 дня)
|
|
|
Расширение дозы: Рекомендуемая доза 225Ac-pelgi для дальнейшего клинического развития.
Временное ограничение: До 4 циклов (каждый цикл 42 дня)
|
До 4 циклов (каждый цикл 42 дня)
|
|
|
Расширение дозы: рекомендуемый график доз 225Ac-pelgi для дальнейших клинических исследований.
Временное ограничение: До 4 циклов (каждый цикл 42 дня)
|
До 4 циклов (каждый цикл 42 дня)
|
|
|
Увеличение дозы и увеличение дозы: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) общего количества антител.
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
|
Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
|
|
|
Увеличение дозы и расширение дозы: площадь под кривой (AUC) общего количества антител.
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
|
Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
|
|
|
Повышение дозы и расширение дозы: максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) актиния-225.
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
|
Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
|
|
|
Увеличение дозы и расширение дозы: площадь под кривой (AUC) актиния-225.
Временное ограничение: Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
|
Цикл 1, цикл 2 (от приема до 36-го дня после приема каждого цикла)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- 2022-502623-22-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer соблюдать «Принципы ответственного обмена данными клинических исследований» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследований и протоколы клинических исследований на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, если это необходимо для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или после этой даты.
Заинтересованные исследователи могут использовать сайт www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов и подтверждающим документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе для участников портала.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .