Uno studio per scoprire quanto è sicuro il trattamento in studio Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY3546828), come influisce sul corpo, come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo e sulla sua attività antitumorale negli uomini con castrazione metastatica avanzata Tumore alla prostata resistente (mCRPC)
Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto, primo nell'uomo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale dell'attinio-225-macropa-pelgifatamab (BAY 3546828) in partecipanti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione avanzato (mCRPC) )
I ricercatori sono alla ricerca di un modo migliore per curare le persone affette da cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) avanzato. Negli uomini affetti da cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), il cancro della prostata si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) e non risponde all’abbassamento dei livelli di testosterone nel corpo (resistente alla castrazione). Il cancro è “avanzato” ed è improbabile che possa essere curato o controllato con i trattamenti attualmente disponibili. Nonostante le nuove opzioni terapeutiche per gli uomini affetti da cancro alla prostata negli ultimi anni, il cancro spesso ritorna e peggiora.
Il trattamento in studio actinium-225-macropa-pelgifatamab (chiamato anche 225Ac-pelgi o BAY3546828) è un nuovo tipo di trattamento in fase di sviluppo per uomini affetti da mCRPC che hanno già ricevuto trattamenti disponibili o hanno poche opzioni terapeutiche disponibili. Funziona legandosi a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali chiamata antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Poiché emette un tipo di radioattività che viaggia per una distanza molto breve, uccide le cellule (tumorali) vicine che esprimono PSMA.
Lo scopo principale di questo primo studio sull’uomo condotto su uomini affetti da mCRPC è apprendere:
- Quanto sono sicure le diverse dosi di 225Ac-pelgi.
- In quale misura i problemi medici causati da 225Ac-pelgi possono essere tollerati dai partecipanti?
- Quale dose di 225Ac-pelgi è ottimale per il trattamento (sicuro e efficace)?
- Quanto è buona l'attività antitumorale del 225Ac-pelgi?
Per rispondere a questa domanda, i ricercatori esamineranno:
- Il numero e la gravità dei problemi medici che i partecipanti hanno dopo il trattamento con 225Ac-pelgi (per livello di dose).
- Il rapporto tra problemi medici e attività antitumorale per dose.
- Attività antitumorale della dose ottimale di 225Ac-pelgi come percentuale di partecipanti che hanno almeno dimezzato i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) dopo 12 settimane di trattamento o successivamente e/o tumori rimpiccioliti o non più rilevabili.
- Il livello più basso di PSA raggiunto dopo l’inizio del trattamento.
I medici tengono traccia di tutti i problemi medici (chiamati anche eventi avversi) che i partecipanti hanno durante lo studio, anche se non pensano che possano essere correlati al trattamento in studio.
L'attività antitumorale viene misurata utilizzando tecniche di imaging del cancro e la variazione del livello ematico di una proteina chiamata PSA. Il PSA è prodotto dalle cellule normali e cancerose del corpo. Il livello di PSA viene considerato un indicatore dello sviluppo del cancro alla prostata e solitamente è elevato negli uomini con mCRPC.
Inoltre, i ricercatori vogliono scoprire come il 225Ac-pelgi si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo.
Lo studio avrà due parti. La prima parte, denominata incremento della dose, viene eseguita per individuare la dose e lo schema più appropriati da somministrare nella seconda parte dello studio. Per questo, ogni partecipante riceverà una delle dosi crescenti predefinite di 225Ac-pelgi come infusione nella vena. Tutti i partecipanti alla parte 2, denominata espansione della dose, riceveranno la dose e il programma più appropriati identificati dalla prima parte dello studio. È possibile testare più di un livello di dose o programma della parte 1. Sia i partecipanti che il team di studio sanno quale trattamento assumeranno i partecipanti.
I partecipanti a questo studio assumeranno il trattamento in studio 225Ac-pelgi una volta in un periodo di 6 settimane chiamato ciclo. Ogni partecipante avrà 4 di questi cicli di trattamento, se il partecipante trae beneficio dal trattamento.
Ciascun partecipante resterà nello studio per un massimo di quasi sei anni, inclusa una prima fase di test (screening) di un massimo di 28 giorni, fino a 12 mesi di trattamento a seconda del beneficio del partecipante e una fase di follow-up di 60 mesi dopo la fine del trattamento. Sono previste le seguenti visite al sito dello studio: 2 durante la fase di screening, 8 nel primo ciclo di trattamento, 7 nei cicli successivi e una visita da 6 a 12 settimane dopo l'ultima dose. Nei successivi 12 mesi le visite sono previste ogni 6 settimane e nei successivi 48 mesi le telefonate o le visite ambulatoriali sono previste circa ogni 12 settimane.
Inoltre, un sottostudio durante la parte di aumento della dose raccoglierà informazioni sulla distribuzione del trattamento in studio nel corpo, sulla proporzione che si lega alle cellule tumorali e sulla radiazione risultante nel sito del tumore.
Durante lo studio, il gruppo di studio:
- Fai esami fisici
- Controlla i segni vitali come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea
- Preleva campioni di sangue e urina
- Esaminare la salute del cuore utilizzando l'ecocardiogramma e l'elettrocardiogramma (ECG)
- Prelevare campioni di tumore
- Traccia 225Ac-pelgi nel corpo utilizzando l'imaging gamma (solo siti selezionati)
- Controllare lo stato del tumore utilizzando PET (tomografia a emissione di positroni), TC (tomografia computerizzata) o MRI (risonanza magnetica) e, se necessario, scintigrafia ossea
- Porre domande sull'impatto della malattia sul benessere e sulle attività della vita quotidiana dei partecipanti (Stato prestazionale del Gruppo Oncologico Cooperativo Orientale (ECOG PS)).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- CRST Oy - Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
-
Naples, Italia, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
-
-
-
-
Groningen, Olanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- XCancer Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Svezia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Svezia, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
-
-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Univestitätsspital Zürich (USZ)
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Svizzera, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Svizzera, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- mCRPC con conferma patologica di adenocarcinoma senza caratteristiche a piccole cellule o neuroendocrine.
- Precedente trattamento con almeno 1 nuovo farmaco sull'asse degli androgeni (NAAD) (ad es. enzalutamide, apalutamide, darolutamide e/o abiraterone).
- Precedente orchiectomia e/o terapia di deprivazione androgenica in corso e livello di castrazione di testosterone sierico (<50 ng/dL o <1,7 nmol/L).
Trattamento precedente con taxani:
- Aumento della dose: i partecipanti devono aver avuto un trattamento precedente con almeno 1 ma non più di 2 regimi di taxani o essere stati ritenuti non idonei o rifiutare la terapia con taxani previa consultazione con il proprio medico
- Gruppo di espansione della dose A: i partecipanti devono aver avuto un trattamento precedente con almeno 1 ma non più di 2 regimi di taxani, nel contesto resistente alla castrazione
- Gruppo di espansione della dose B: i partecipanti non devono aver ricevuto terapia con taxani da quando sono diventati resistenti alla castrazione
- Gruppo di espansione della dose C: i partecipanti devono aver avuto un trattamento precedente con almeno 1 ma non più di 2 regimi a base di taxani o essere stati ritenuti non idonei o rifiutare la terapia con taxani previa consultazione con il proprio medico
- Il trattamento precedente con 177Lu-PSMA è richiesto solo per i partecipanti al gruppo di espansione della dose C.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.
Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale, valutata in base ai seguenti requisiti di laboratorio entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:
- Emoglobina ≥ 9,0 g/dl
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500/mm^3
- Conta piastrinica ≥100.000/mm^3
- Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), tranne se storia confermata di malattia di Gilbert
- Alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN per i partecipanti con coinvolgimento epatico)
- I partecipanti che ricevono una dose stabile di terapia anticoagulante possono partecipare se non presentano segni di sanguinamento o coagulazione e i risultati del test del rapporto internazionale normalizzato del tempo di protrombina (PT/INR) e del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) sono accettabili a discrezione dello sperimentatore.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, secondo la formula abbreviata MDRD (Modified Diet in Renal Disease) e clearance della creatinina (CrCl) >60 mL/min in base alla formula di Cockcroft-Gault
- I partecipanti devono avere almeno una lesione metastatica a distanza positiva per l'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) alla scansione PSMA PET/CT di screening utilizzando i traccianti PSMA PET designati dallo studio, come determinato dallo sperimentatore del sito. Ai fini dell'ammissibilità, una lesione positiva al PSMA deve avere un'attività maggiore di quella del fegato mediante valutazione visiva dello screening PSMA PET/CT. Una lesione metastatica positiva al PSMA non dovrebbe corrispondere a una struttura tissutale normale o a una lesione benigna.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che presentano una delle seguenti lesioni tumorali che sono PSMA negative E soddisfano i criteri dimensionali riportati di seguito sono esclusi come determinato dallo sperimentatore del sito. Una lesione PSMA negativa ai fini dell'ammissibilità deve avere un'attività pari o inferiore a quella del fegato mediante valutazione visiva della scansione PSMA PET/CT di screening utilizzando i traccianti PSMA PET/CT designati dallo studio. Una lesione metastatica PSMA negativa non dovrebbe corrispondere a una struttura tissutale normale o a una lesione benigna.
- UN. Qualsiasi linfonodo singolo o multiplo ≥ 2,5 cm nell'asse corto.
- B. Qualsiasi metastasi di organi solidi (ad esempio, polmone, fegato, ghiandole surrenali, ecc.) che sia ≥ 1 cm nell'asse corto.
- C. Qualsiasi metastasi ossea con una componente dei tessuti molli ≥ 1 cm in asse corto con la componente dei tessuti molli PSMA negativa. Metastasi ossee negative al PSMA senza una componente dei tessuti molli non escludono un partecipante.
- D. Lesioni prevalentemente necrotiche con più di 1 cm di tessuto evidenziato alla tomografia computerizzata con mezzo di contrasto/risonanza magnetica (TC/MRI).
- Precedente terapia antitumorale sistemica inclusa chemioterapia, NAAD, terapia biologica, immunoterapia o terapie sperimentali entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH). L'inizio del trattamento in studio è consentito in tempi più brevi se sono trascorse 5 emivite del farmaco o dei farmaci precedenti.
- Precedente trattamento radiofarmaceutico con 225Ac.
Altri precedenti trattamenti radiofarmaceutici:
- Aumento della dose ed espansione della dose Gruppi A e B: è vietato il trattamento precedente con un radiofarmaco.
- Espansione della dose Gruppo C: il trattamento precedente con un radiofarmaco è vietato con le seguenti eccezioni: è consentito il trattamento precedente con radio-223 dicloruro più di 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio; ed è richiesto un trattamento precedente con 177Lu PSMA più di 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Precedente terapia definitiva (radioterapia o intervento chirurgico) completata meno di 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Si noti che la radioterapia palliativa completata meno di 6 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio sarà consentita se: (i) non più del 10% del midollo osseo dei partecipanti è irradiato, (ii) non comprende tutte le potenziali lesioni target/misurabili per i partecipanti all’espansione della dose.
- Effetti tossici dei criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) di grado ≥ 2 derivanti da una precedente terapia antitumorale non ancora stabilizzati o dove sono state osservate tossicità post-trattamento significative. Gli effetti tossici cronici di grado CTCAE ≤2 derivanti da una precedente terapia antitumorale per i quali non è prevista alcuna ulteriore risoluzione non richiedono l'esclusione previo accordo tra lo sperimentatore e lo sponsor (ad esempio, neuropatia indotta dalla chemioterapia, affaticamento, alopecia, anoressia, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di espansione della dose A di BAY3546828
Partecipanti con mCRPC avanzato con almeno 1 ma non più di 2 regimi fiscali precedenti.
Nessuna precedente terapia con radionuclidi
|
Infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo.
|
|
Sperimentale: Gruppo di espansione della dose B di BAY3546828
Partecipanti con mCRPC avanzato che non hanno ricevuto chemioterapia con taxani da quando sono diventati resistenti alla castrazione.
Nessuna precedente terapia con radionuclidi.
|
Infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo.
|
|
Sperimentale: Gruppo di espansione della dose C di BAY3546828
Partecipanti con mCRPC avanzato dopo precedente trattamento con ligando PSMA marcato con lutezio-177 (177Lu-PSMA).
|
Infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo.
|
|
Sperimentale: Escalation della dose di Bay3546828
I partecipanti con carcinoma prostatico avanzato resistente alla castrazione metastatica (MCRPC) riceveranno una dose di 225ac-pelgi in modo graduale, secondo uno schema di escalation della dose predefinita
|
Infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento ed espansione della dose: incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), inclusi eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del trattamento in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
Dopo la prima somministrazione del trattamento in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
|
|
Aumento della dose ed espansione della dose: la gravità dei TEAE, inclusi i TESAE
Lasso di tempo: Dopo la prima somministrazione del trattamento in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
Dopo la prima somministrazione del trattamento in studio fino a 42 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
|
|
|
Aumento della dose: incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) a ciascun livello di dose di 225Ac durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino al ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
I DLT saranno riepilogati secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA, il termine preferito e il peggiore grado CTCAE.
|
Fino al ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
|
Aumento della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) a ciascun livello di dose di 225Ac durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino al ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata secondo le linee guida PCWG3, come valutato dallo sperimentatore.
|
Fino al ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
|
Aumento della dose: diminuzione ≥50% del valore dell'antigene prostatico specifico rispetto al basale (Ciclo 1, Giorno 1) (PSA50) risposta a ciascun livello di dose di 225Ac durante il periodo di osservazione della DLT
Lasso di tempo: Fino al ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
La risposta parziale del PSA è definita come un calo ≥50% del valore PSA dal Giorno 1 del Ciclo 1 (basale).
Questo calo del PSA deve essere confermato da un secondo valore PSA ottenuto 3-4 o più settimane dopo.
|
Fino al ciclo 3 (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
|
Espansione della dose: tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo le linee guida del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) basate sulla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
|
|
Espansione della dose: diminuzione ≥50% del valore dell'antigene prostatico specifico rispetto al basale (ciclo 1, giorno 1) (PSA50) a 12 settimane o successivamente
Lasso di tempo: A 12 settimane o più tardi (fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento)
|
A 12 settimane o più tardi (fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento)
|
|
|
Espansione della dose: migliore risposta complessiva all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aumento della dose ed espansione della dose: sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) secondo PCWG3 sulla base della revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
La rPFS è definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento in studio alla data della prima progressione della malattia osservata (valutazione radiologica dello sperimentatore da parte del PCWG3) o alla morte per qualsiasi causa, se la morte si verifica prima che la progressione sia documentata.
|
Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
|
Aumento della dose ed espansione della dose: durata della risposta PSA50
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
La durata della risposta del PSA50 da parte del PCWG3 è definita come il tempo che intercorre tra la prima risposta parziale documentata del PSA come definita sopra e la progressione del PSA da parte del PCWG3 o la morte (se la morte si verifica prima che la progressione sia documentata).
|
Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
|
Aumento della dose ed espansione della dose: durata della risposta (DOR) secondo PCWG3 in base alla revisione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
Il DOR è definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta obiettiva documentata di PR o CR da parte del PCWG3, a seconda di quale si verifica prima, alla progressione della malattia o alla morte (se la morte si verifica prima che la progressione sia documentata).
|
Fino a 12 mesi dopo la fine del trattamento
|
|
Aumento della dose: livelli di dose raccomandati di 225Ac-pelgi per l'espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
Fino a 4 cicli (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
|
|
Aumento della dose: schema posologico raccomandato di 225Ac-pelgi per l'espansione della dose
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
Fino a 4 cicli (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
|
|
Espansione della dose: dose raccomandata di 225Ac-pelgi per ulteriore sviluppo clinico
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
Fino a 4 cicli (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
|
|
Espansione della dose: schema posologico raccomandato di 225Ac-pelgi per ulteriore sviluppo clinico
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
Fino a 4 cicli (ogni ciclo dura 42 giorni)
|
|
|
Aumento della dose ed espansione della dose: concentrazione massima osservata (Cmax) dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Ciclo 1, ciclo 2 (da pre-dose fino al giorno 36 post-dose per ciascun ciclo)
|
Ciclo 1, ciclo 2 (da pre-dose fino al giorno 36 post-dose per ciascun ciclo)
|
|
|
Aumento della dose ed espansione della dose: area sotto la curva (AUC) dell'anticorpo totale
Lasso di tempo: Ciclo 1, ciclo 2 (da pre-dose fino al giorno 36 post-dose per ciascun ciclo)
|
Ciclo 1, ciclo 2 (da pre-dose fino al giorno 36 post-dose per ciascun ciclo)
|
|
|
Aumento della dose ed espansione della dose: concentrazione massima osservata (Cmax) di attinio-225
Lasso di tempo: Ciclo 1, ciclo 2 (da pre-dose fino al giorno 36 post-dose per ogni ciclo)
|
Ciclo 1, ciclo 2 (da pre-dose fino al giorno 36 post-dose per ogni ciclo)
|
|
|
Aumento della dose ed espansione della dose: area sotto la curva (AUC) dell'attinio-225
Lasso di tempo: Ciclo 1, ciclo 2 (da pre-dose fino al giorno 36 post-dose per ogni ciclo)
|
Ciclo 1, ciclo 2 (da pre-dose fino al giorno 36 post-dose per ogni ciclo)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- 2022-502623-22-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .