Um estudo para saber o quão seguro é o tratamento do estudo Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY3546828), como ele afeta o corpo, como se move para dentro, através e para fora do corpo e sobre sua atividade anticancerígena em homens com castração metastática avançada câncer de próstata resistente (mCRPC)
Um estudo multicêntrico de fase 1, aberto, primeiro em humanos, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY 3546828) em participantes com câncer de próstata metastático avançado resistente à castração (mCRPC )
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com câncer de próstata metastático resistente à castração avançado (mCRPC). Em homens com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC), o cancro da próstata espalhou-se para outras partes do corpo (metastático) e não responde à redução dos níveis de testosterona no corpo (resistente à castração). O cancro está “avançado” e é pouco provável que seja curado ou controlado com os tratamentos actualmente disponíveis. Apesar das novas opções de tratamento para homens com câncer de próstata nos últimos anos, o câncer frequentemente retorna e piora.
O tratamento do estudo actínio-225-macropa-pelgifatamab (também chamado 225Ac-pelgi ou BAY3546828) é um novo tipo de tratamento em desenvolvimento para homens com mCRPC que já receberam tratamentos disponíveis ou têm poucas opções de tratamento disponíveis. Funciona ligando-se a uma proteína na superfície das células cancerosas chamada antígeno de membrana específico da próstata (PSMA). Como emite um tipo de radioatividade que percorre uma distância muito curta, mata as células próximas (cancerosas) que expressam PSMA.
O principal objetivo deste primeiro estudo em humanos em homens com mCRPC é aprender:
- Quão seguras são as diferentes doses de 225Ac-pelgi.
- Até que ponto os problemas médicos causados pelo 225Ac-pelgi podem ser tolerados pelos participantes?
- Qual dose de 225Ac-pelgi é ideal para o tratamento (seguro e funcionando bem)?
- Quão boa é a atividade anticancerígena do 225Ac-pelgi?
Para responder a isso, os pesquisadores analisarão:
- O número e a gravidade dos problemas médicos que os participantes apresentam após o tratamento com 225Ac-pelgi (por nível de dose).
- A proporção de problemas médicos e atividade anticancerígena por dose.
- Atividade anticancerígena da dose ideal de 225Ac-pelgi como proporção de participantes que têm níveis de antígeno específico da próstata (PSA) reduzidos pelo menos pela metade após 12 semanas de tratamento ou mais tarde e/ou tumores reduzidos ou não mais detectáveis.
- O nível mais baixo de PSA alcançado após o início do tratamento.
Os médicos acompanham todos os problemas médicos (também chamados de eventos adversos) que os participantes apresentam durante o estudo, mesmo que não achem que possam estar relacionados ao tratamento do estudo.
A atividade anticancerígena é medida usando técnicas de imagem do câncer e alterações no nível sanguíneo de uma proteína chamada PSA. O PSA é produzido por células normais e cancerosas do corpo. O nível de PSA é considerado um marcador para o desenvolvimento do câncer de próstata e geralmente está elevado em homens com mCRPC.
Além disso, os pesquisadores querem descobrir como o 225Ac-pelgi entra, passa e sai do corpo.
O estudo terá duas partes. A primeira parte, chamada escalonamento de dose, é feita para encontrar a dose e o horário mais apropriados que podem ser administrados na segunda parte do estudo. Para isso, cada participante receberá uma das doses crescentes predefinidas de 225Ac-pelgi em infusão na veia. Todos os participantes da parte 2, chamada de expansão de dose, receberão a dose e o esquema mais adequados identificados na primeira parte do estudo. Mais de um nível de dose ou esquema da parte 1 pode ser testado. Tanto os participantes quanto a equipe do estudo sabem qual tratamento os participantes farão.
Os participantes deste estudo farão o tratamento do estudo 225Ac-pelgi uma vez em um período de 6 semanas denominado ciclo. Cada participante terá 4 desses ciclos de tratamento, se o participante se beneficiar do tratamento.
Cada participante estará no estudo por até quase seis anos, incluindo uma primeira fase de teste (triagem) de no máximo 28 dias, até 12 meses de tratamento dependendo do benefício do participante, e uma fase de acompanhamento de 60 meses. após o término do tratamento. Estão planejadas as seguintes visitas ao local do estudo: 2 durante a fase de triagem, 8 no primeiro ciclo de tratamento, 7 nos ciclos subsequentes e uma visita 6 a 12 semanas após a última dose. Nos 12 meses seguintes, as visitas são planejadas a cada 6 semanas e durante os próximos 48 meses, ligações telefônicas ou visitas clínicas são planejadas aproximadamente a cada 12 semanas.
Além disso, um subestudo durante a parte de escalonamento da dose reunirá informações sobre a distribuição do tratamento do estudo no corpo, a proporção que se liga às células cancerígenas e a radiação resultante no local do tumor.
Durante o estudo, a equipe de estudo irá:
- Faça exames físicos
- Verifique os sinais vitais, como pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal
- Colete amostras de sangue e urina
- Examine a saúde do coração usando ecocardiograma e eletrocardiograma (ECG)
- Colete amostras de tumor
- Rastreie 225Ac-pelgi no corpo usando imagens gama (apenas locais selecionados)
- Verifique o status do tumor usando PET (tomografia por emissão de pósitrons), tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) ou ressonância magnética (ressonância magnética) e, se necessário, cintilografia óssea
- Faça perguntas sobre o impacto da doença no bem-estar dos participantes e nas atividades da vida diária (status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS)).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer Omaha
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
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Northern Savonia
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Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
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Southwest Finland
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Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- CRST Oy - Clinical Research Services Turku
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
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Naples, Itália, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Suécia, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
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Stockholm County
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Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
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Zurich, Suíça, 8091
- UniversitätsSpital Zürich (USZ) - Klinik für Medizinische Onkologie und Hämatologie
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Canton of Aargau
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Baden, Canton of Aargau, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4056
- Universitätsspital Basel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mCRPC com confirmação patológica de adenocarcinoma sem características de pequenas células ou neuroendócrinas.
- Tratamento prévio com pelo menos 1 novo medicamento do eixo andrógeno (NAAD) (por exemplo, enzalutamida, apalutamida, darolutamida e/ou abiraterona).
- Orquiectomia prévia e/ou terapia de privação androgênica em andamento e nível de testosterona sérica castrada (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L).
Tratamento prévio com taxanos:
- Escalonamento de dose: Os participantes devem ter recebido tratamento prévio com pelo menos 1, mas não mais que 2 regimes de taxano, ou foram considerados inelegíveis ou recusados à terapia com taxano após consulta com seu médico
- Grupo de expansão de dose A: Os participantes devem ter recebido tratamento prévio com pelo menos 1, mas não mais que 2 regimes de taxano, no ambiente resistente à castração
- Grupo de expansão de dose B: Os participantes não devem ter recebido terapia com taxano desde que se tornaram resistentes à castração
- Grupo de expansão de dose C: Os participantes devem ter recebido tratamento prévio com pelo menos 1, mas não mais que 2 regimes de taxano, ou foram considerados inelegíveis ou recusados à terapia com taxano após consulta com seu médico
- O tratamento prévio com 177Lu-PSMA é necessário apenas para participantes do Grupo de Expansão de Dose C.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
Função adequada da medula óssea, hepática e renal, conforme avaliado pelos seguintes requisitos laboratoriais dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo:
- Hemoglobina ≥9,0 g/dL
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3
- Bilirrubina total ≤1,5 x o limite superior do normal (LSN), exceto se história confirmada de doença de Gilbert
- Alanina transaminase (ALT) e Aspartato transaminase (AST) ˂2,5 x LSN (≤5 x LSN para participantes com envolvimento hepático)
- Os participantes em uma dose estável de terapia anticoagulante podem participar se não apresentarem sinais de sangramento ou coagulação, e os resultados do teste da razão normalizada internacional do tempo de protrombina (PT/INR) e do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) são aceitáveis a critério do investigador
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) >60 mL/min/1,73 m^2, de acordo com a fórmula abreviada Modified Diet in Renal Disease (MDRD) e depuração de creatinina (CrCl) >60 mL/min com base na fórmula de Cockcroft-Gault
- Os participantes devem ter pelo menos uma lesão metastática distante positiva para antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) na triagem PSMA PET/CT usando os rastreadores PSMA PET designados pelo estudo, conforme determinado pelo investigador do site. Para fins de elegibilidade, uma lesão positiva para PSMA deve ter atividade maior que a do fígado por avaliação visual da triagem PSMA PET/CT. Uma lesão metastática positiva para PSMA não deve corresponder a uma estrutura tecidual normal ou a uma lesão benigna.
Critério de exclusão:
Os participantes que apresentam qualquer uma das seguintes lesões tumorais que são negativas para PSMA E atendem aos critérios de tamanho abaixo são excluídos conforme determinado pelo investigador do local. Uma lesão PSMA negativa para fins de elegibilidade deve ter atividade igual ou menor que a do fígado por avaliação visual da triagem PSMA PET/CT usando os traçadores PSMA PET/CT designados pelo estudo. Uma lesão metastática negativa para PSMA não deve corresponder a uma estrutura tecidual normal ou a uma lesão benigna.
- a. Qualquer linfonodo único ou múltiplo ≥2,5 cm no eixo curto.
- b. Qualquer metástase de órgão sólido (por exemplo, pulmão, fígado, glândulas supra-renais, etc.) que seja ≥1 cm no eixo curto.
- c. Qualquer metástase óssea com componente de tecido mole ≥ 1 cm no eixo curto, sendo o componente de tecido mole negativo para PSMA. Metástases ósseas negativas para PSMA sem componente de tecido mole não excluem um participante.
- d. Lesões predominantemente necróticas com mais de 1 cm de tecido realçado na tomografia computadorizada/ressonância magnética (TC/RM) com contraste.
- Terapia anticâncer sistêmica anterior, incluindo quimioterapia, NAAD, terapia biológica, imunoterapia ou terapias experimentais dentro de 4 semanas do início do tratamento do estudo, exceto hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) ou hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH). O início do tratamento do estudo é permitido em prazos mais curtos se 5 meias-vidas do(s) medicamento(s) anterior(es) tiverem decorrido.
- Tratamento radiofarmacêutico prévio com 225Ac.
Outros tratamentos radiofarmacêuticos anteriores:
- Escalonamento e expansão da dose Grupos A e B: É proibido o tratamento prévio com radiofármaco.
- Expansão da dose Grupo C: O tratamento prévio com radiofármaco é proibido com as seguintes exceções: O tratamento prévio com dicloreto de rádio-223 mais de 3 meses antes do início do tratamento do estudo é permitido; e é necessário tratamento prévio com 177Lu PSMA mais de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Terapia definitiva anterior (radioterapia ou cirurgia) concluída menos de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo. Observe que a radioterapia paliativa concluída menos de 6 semanas antes do início do tratamento do estudo será permitida se: (i) não mais do que 10% da medula óssea dos participantes for irradiada, (ii) não abranger todas as possíveis lesões alvo/mensuráveis para participantes na expansão da dose.
- Efeitos tóxicos dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau ≥2 de terapia anticâncer anterior ainda não estabilizada ou onde foram observadas toxicidades pós-tratamento significativas. Os efeitos tóxicos crônicos de grau CTCAE ≤2 de terapia anticâncer anterior, onde nenhuma resolução adicional é esperada, não requerem exclusão com acordo entre o investigador e o patrocinador (por exemplo, neuropatia induzida por quimioterapia, fadiga, alopecia, anorexia, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de expansão de dose A de BAY3546828
Participantes com mCRPC avançado com pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes anteriores de taxano.
Sem terapia prévia com radionuclídeos
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Infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo.
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Experimental: Grupo de expansão de dose B de BAY3546828
Participantes com mCRPC avançado que não receberam quimioterapia com taxano desde que se tornaram resistentes à castração.
Nenhuma terapia prévia com radionuclídeos.
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Infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo.
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Experimental: Grupo de expansão de dose C de BAY3546828
Participantes com mCRPC avançado após tratamento anterior com ligante PSMA marcado com lutécio-177 (177Lu-PSMA).
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Infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo.
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Experimental: Escalada da dose de Bay3546828
Os participantes com câncer de próstata resistente à castração metastática avançado (MCRPC) receberá uma dose de 225ac-pelgi de maneira gradual, de acordo com um esquema de escalada de dose predefinida
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Infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento e expansão da dose: a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Após a primeira administração do tratamento do estudo até 42 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Após a primeira administração do tratamento do estudo até 42 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Escalonamento e expansão da dose: a gravidade dos TEAEs, incluindo TESAEs
Prazo: Após a primeira administração do tratamento do estudo até 42 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Após a primeira administração do tratamento do estudo até 42 dias após a última dose do tratamento do estudo
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Escalonamento de dose: Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) em cada nível de dose de 225Ac durante o período de observação DLT
Prazo: Até o Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 dias)
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Os DLTs serão resumidos por classe de sistema de órgãos MedDRA, termo preferido e pior nota CTCAE.
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Até o Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 dias)
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Escalonamento de dose: taxa de resposta objetiva (ORR) em cada nível de dose de 225Ac durante o período de observação DLT
Prazo: Até o Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 dias)
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ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada de acordo com as diretrizes do PCWG3, conforme avaliado pelo Investigador.
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Até o Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 dias)
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Escalonamento de dose: declínio ≥50% no valor do antígeno específico da próstata desde a linha de base (Ciclo 1, Dia 1) (PSA50) resposta em cada nível de dose de 225Ac durante o período de observação DLT
Prazo: Até o Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 dias)
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A resposta parcial do PSA é definida como um declínio ≥50% no valor do PSA desde o Ciclo 1, Dia 1 (linha de base).
Este declínio do PSA deve ser confirmado para ser sustentado por um segundo valor de PSA obtido 3 a 4 ou mais semanas depois.
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Até o Ciclo 3 (cada ciclo dura 42 dias)
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Expansão da dose: Taxa de resposta objetiva (ORR) pelas diretrizes do Grupo de Trabalho do Câncer de Próstata 3 (PCWG3) com base na revisão do investigador
Prazo: Até 12 meses após o término do tratamento
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Até 12 meses após o término do tratamento
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Expansão da dose: declínio ≥50% no valor do antígeno específico da próstata desde a linha de base (Ciclo 1, Dia 1) (PSA50) resposta em 12 semanas ou mais tarde
Prazo: Às 12 semanas ou mais tarde (até 12 meses após o final do tratamento)
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Às 12 semanas ou mais tarde (até 12 meses após o final do tratamento)
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Expansão da dose: Melhor resposta geral do antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Até 12 meses após o término do tratamento
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Até 12 meses após o término do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de dose e expansão de dose: Sobrevida livre de progressão radiológica (rPFS) por PCWG3 com base na revisão do investigador
Prazo: Até 12 meses após o término do tratamento
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rPFS é definido como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a data da primeira progressão da doença observada (avaliação radiológica do investigador pelo PCWG3) ou morte por qualquer causa, se a morte ocorrer antes da progressão ser documentada.
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Até 12 meses após o término do tratamento
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Escalonamento e expansão da dose: Duração da resposta PSA50
Prazo: Até 12 meses após o término do tratamento
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A duração da resposta do PSA50 pelo PCWG3 é definida como o tempo desde a primeira resposta parcial do PSA documentada, conforme definido acima, até a progressão do PSA pelo PCWG3 ou morte (se a morte ocorrer antes da progressão ser documentada).
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Até 12 meses após o término do tratamento
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Escalonamento e expansão da dose: Duração da resposta (DOR) pelo PCWG3 com base na revisão do investigador
Prazo: Até 12 meses após o término do tratamento
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada de PR ou CR pelo PCWG3, o que ocorrer primeiro, até a progressão da doença ou morte (se a morte ocorrer antes da progressão ser documentada).
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Até 12 meses após o término do tratamento
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Aumento da dose: Nível(is) de dose recomendado(s) de 225Ac-pelgi para expansão da dose
Prazo: Até 4 ciclos (cada ciclo dura 42 dias)
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Até 4 ciclos (cada ciclo dura 42 dias)
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Aumento da dose: esquema de dose recomendado de 225Ac-pelgi para expansão da dose
Prazo: Até 4 ciclos (cada ciclo dura 42 dias)
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Até 4 ciclos (cada ciclo dura 42 dias)
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Expansão da dose: Dose recomendada de 225Ac-pelgi para posterior desenvolvimento clínico
Prazo: Até 4 ciclos (cada ciclo dura 42 dias)
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Até 4 ciclos (cada ciclo dura 42 dias)
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Expansão da dose: esquema de dose recomendado de 225Ac-pelgi para posterior desenvolvimento clínico
Prazo: Até 4 ciclos (cada ciclo dura 42 dias)
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Até 4 ciclos (cada ciclo dura 42 dias)
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Escalonamento de dose e expansão de dose: concentração máxima observada (Cmax) de anticorpo total
Prazo: Ciclo 1, ciclo 2 (da pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
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Ciclo 1, ciclo 2 (da pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
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Escalonamento e expansão da dose: Área sob a curva (AUC) do anticorpo total
Prazo: Ciclo 1, ciclo 2 (da pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
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Ciclo 1, ciclo 2 (da pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
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Aumento da dose e expansão da dose: concentração máxima observada (Cmax) de actínio-225
Prazo: Ciclo 1, ciclo 2 (da pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
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Ciclo 1, ciclo 2 (da pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
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Escalonamento e expansão da dose: Área sob a curva (AUC) de actínio-225
Prazo: Ciclo 1, ciclo 2 (da pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
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Ciclo 1, ciclo 2 (da pré-dose até o dia 36 pós-dose para cada ciclo)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- 2022-502623-22-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos ao nível do paciente, dados de ensaios clínicos ao nível do estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .