En undersøgelse for at lære, hvor sikker undersøgelsesbehandlingen Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY3546828) er, hvordan den påvirker kroppen, hvordan den bevæger sig ind, gennem og ud af kroppen, og om dens anticanceraktivitet hos mænd med avanceret metastatisk kastration - resistent prostatakræft (mCRPC)
Et fase 1 åbent, første-i-menneske, multicenter-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY 3546828) hos deltagere med avanceret metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) )
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker, der har fremskreden metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) har prostatakræften spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk) og reagerer ikke på sænkningen af testosteronniveauet i kroppen (kastrationsresistent). Kræften er 'avanceret' og vil sandsynligvis ikke blive helbredt eller kontrolleret med aktuelt tilgængelige behandlinger. Trods nye behandlingsmuligheder for mænd med prostatakræft de seneste år, vender kræften ofte tilbage og forværres.
Studiebehandlingen actinium-225-macropa-pelgifatamab (også kaldet 225Ac-pelgi eller BAY3546828) er en ny type behandling under udvikling til mænd med mCRPC, som allerede har modtaget tilgængelige behandlinger eller har få behandlingsmuligheder tilgængelige. Det virker ved at binde sig til et protein på overfladen af kræftcellerne kaldet prostataspecifikt membranantigen (PSMA). Da det afgiver en type radioaktivitet, der rejser meget kort afstand, dræber det de nærliggende (kræft)celler, der udtrykker PSMA.
Hovedformålet med denne første-i-menneskelige undersøgelse af mænd med mCRPC er at lære:
- Hvor sikre er forskellige doser af 225Ac-pelgi.
- I hvilken grad medicinske problemer forårsaget af 225Ac-pelgi kan tolereres af deltagerne?
- Hvilken dosis af 225Ac-pelgi er optimal til behandling (sikker og fungerer godt)?
- Hvor god er 225Ac-pelgis anticanceraktivitet?
For at besvare dette vil forskerne se på:
- Antallet og sværhedsgraden af medicinske problemer, som deltagerne har efter behandling med 225Ac-pelgi (pr. dosisniveau).
- Forholdet mellem medicinske problemer og anticanceraktivitet pr. dosis.
- Anticanceraktivitet af den optimale 225Ac-pelgi-dosis som andel af deltagere, der har mindst halveret prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer efter 12 ugers behandling eller senere og/eller skrumpede eller ikke længere påviselige tumorer.
- Det laveste PSA-niveau nået efter behandlingsstart.
Læger holder styr på alle medicinske problemer (også kaldet uønskede hændelser), som deltagerne har under undersøgelsen, selvom de ikke tror, at de kan være relateret til undersøgelsesbehandlingen.
Anticanceraktivitet måles ved hjælp af kræftbilleddannelsesteknikker og ændring i blodniveauet af et protein kaldet PSA. PSA er lavet af normale og af kræftceller i kroppen. PSA-niveauet tages som en markør for udvikling af prostatacancer og er normalt forhøjet hos mænd med mCRPC.
Derudover ønsker forskere at finde ud af, hvordan 225Ac-pelgi bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen.
Undersøgelsen vil have to dele. Den første del, kaldet dosisoptrapning, er lavet for at finde den mest passende dosis og tidsplan, der kan gives i anden del af undersøgelsen. Til dette vil hver deltager modtage en af de foruddefinerede stigende doser af 225Ac-pelgi som en infusion i venen. Alle deltagere i del 2, kaldet dosisudvidelse, vil modtage den mest passende dosis og tidsplan identificeret fra den første del af undersøgelsen. Mere end ét dosisniveau eller skema fra del 1 kan testes. Både deltagerne og undersøgelsesteamet ved, hvilken behandling deltagerne vil tage.
Deltagerne i denne undersøgelse vil tage undersøgelsesbehandlingen 225Ac-pelgi én gang i en periode på 6 uger kaldet en cyklus. Hver deltager vil have 4 af disse behandlingscyklusser, hvis deltageren har gavn af behandlingen.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i op til næsten seks år, inklusive en første test (screening) fase på maksimalt 28 dage, op til 12 måneders behandling afhængigt af deltagerens fordel, og en opfølgningsfase på 60 måneder efter endt behandling. Følgende besøg på undersøgelsesstedet er planlagt: 2 i screeningsfasen, 8 i den første behandlingscyklus, 7 i efterfølgende cyklusser og et besøg 6 til 12 uger efter den sidste dosis. I de efterfølgende 12 måneder planlægges besøg hver 6. uge og i løbet af de næste 48 måneder er der planlagt telefonopkald eller klinikbesøg cirka hver 12. uge.
Derudover vil et delstudie under dosiseskaleringsdelen indsamle information om fordelingen af undersøgelsesbehandlingen i kroppen, andelen, der binder til kræftcellerne, og den resulterende stråling på tumorstedet.
Under undersøgelsen vil studieholdet:
- Lav fysiske undersøgelser
- Tjek vitale tegn som blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur
- Tag blod- og urinprøver
- Undersøg hjertesundhed ved hjælp af ekkokardiogram og elektrokardiogram (EKG)
- Tag tumorprøver
- Spor 225Ac-pelgi i kroppen ved hjælp af gamma-billeddannelse (kun udvalgte steder)
- Tjek tumorstatus ved hjælp af PET (positronemissionstomografi), CT (computertomografi) eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse) og om nødvendigt knoglescanning
- Stil spørgsmål om sygdommens indvirkning på deltagernes velbefindende og aktiviteter i dagligdagen (Eastern Cooperative Oncology Group Performance status (ECOG PS)).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Institute of the McGill University Health Centre | McConnell Centre for Innovative Medicine
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Oncology
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust | Addenbrookes Hospital - Clinical Research Centre
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust | University College Hospital - NIHR UCLH Clinical Research Facility
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust | Sutton - Oak Foundation Drug Development Unit
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust | Freeman Hospital - Cancer Trials Research Centre
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
- Kuopio University Hospital, Kuopion yliopistollinen sairaala (KYS) - Syövänhoitokeskus
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS) - Syöpäkeskus
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
- CRST Oy - Clinical Research Services Turku
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029
- HUS-Yhtymä, Helsingin yliopistollinen sairaala (HUS) - Syöpäkeskus
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- M Health Fairview Masonic Cancer Clinic - Clinics and Surgery Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
- XCancer Omaha
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center - Texas Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists Cancer Center - Medical Oncology
-
-
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Medicina Nucleare
-
Naples, Italien, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale - S. C. Medicina Nucleare e Terapia Metabolica
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Univestitätsspital Zürich (USZ)
-
-
Canton of Aargau
-
Baden, Canton of Aargau, Schweiz, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4056
- Universitätsspital Basel
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Sverige, 221 85
- Skånes Universitetssjukhus - Lund - Onkologens kliniska forskningsenhet
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna - Fas I-enheten Solna CKC
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
- Akademiska sjukhuset i Uppsala - Fas 1-enheten
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset - Sahlgrenska Sjukhuset - Klinisk prövningsenhet Fas I/FIH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mCRPC med patologisk bekræftelse af adenokarcinom uden småcellede eller neuroendokrine træk.
- Tidligere behandling med mindst 1 nyt lægemiddel med androgenakse (NAAD) (f.eks. enzalutamid, apalutamid, darolutamid og/eller abirateron).
- Tidligere orkiektomi og/eller igangværende androgen-deprivationsterapi og et kastratniveau af serumtestosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
Tidligere taxanbehandling:
- Dosiseskalering: Deltagerne skal enten have haft forudgående behandling med mindst 1 men ikke mere end 2 taxan-kure eller været anset for uegnede til eller nægtet taxan-behandling efter samråd med deres læge
- Dosisudvidelsesgruppe A: Deltagerne skal have haft forudgående behandling med mindst 1 men ikke mere end 2 taxanregimer i den kastrationsresistente indstilling
- Dosisudvidelsesgruppe B: Deltagerne må ikke have modtaget taxanbehandling, siden de blev kastrationsresistente
- Dosisudvidelsesgruppe C: Deltagerne skal enten have haft forudgående behandling med mindst 1 men ikke mere end 2 taxanregimer eller være blevet anset for uegnede til eller nægtet taxanbehandling efter samråd med deres læge
- Forudgående behandling med 177Lu-PSMA er kun påkrævet for deltagere i dosisudvidelsesgruppe C.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus (ECOG PS) på 0 eller 1.
Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav inden for 28 dage før start af undersøgelsesbehandling:
- Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
- Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/mm^3
- Blodpladeantal ≥100.000/mm^3
- Total bilirubin ≤1,5 x den øvre normalgrænse (ULN), undtagen hvis bekræftet anamnese med Gilberts sygdom
- Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ˂2,5 x ULN (≤5 x ULN for deltagere med leverpåvirkning)
- Deltagere i en stabil dosis af antikoaguleringsterapi får lov til at deltage, hvis de ikke har tegn på blødning eller koagulation, og protrombintid internationalt normaliseret ratio (PT/INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) testresultater er acceptable efter investigators skøn.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, i henhold til den forkortede formel for modificeret kost ved nyresygdom (MDRD) og kreatininclearance (CrCl) >60 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-formlen
- Deltagerne skal have mindst én prostata-specifik membranantigen (PSMA)-positiv fjernmetastatisk læsion på screening PSMA PET/CT-scanningen ved hjælp af de undersøgelsesdesignede PSMA PET-sporstoffer, som bestemt af stedets investigator. Af berettigelseshensyn skal en PSMA-positiv læsion have større aktivitet end leveren ved visuel vurdering af screeningen af PSMA PET/CT. En PSMA-positiv metastatisk læsion bør ikke svare til en normal vævsstruktur eller benign læsion.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der har nogen af følgende tumorlæsioner, som er PSMA-negative OG opfylder størrelseskriterierne nedenfor, udelukkes som bestemt af stedets investigator. En PSMA-negativ læsion skal af hensyn til berettigelse have en aktivitet lig med eller mindre end leveren ved visuel vurdering af screening PSMA PET/CT-scanningen ved hjælp af de undersøgelsesdesignede PSMA PET/CT-sporstoffer. En PSMA-negativ metastatisk læsion bør ikke svare til en normal vævsstruktur eller benign læsion.
- en. Enhver enkelt eller flere lymfeknuder ≥2,5 cm i den korte akse.
- b. Enhver fast organmetastase (f.eks. lunge, lever, binyrer osv.), der er ≥1 cm i den korte akse.
- c. Enhver knoglemetastase med en bløddelskomponent ≥ 1 cm i kort akse, hvor bløddelskomponenten er PSMA-negativ. PSMA-negative ossøse metastaser uden en bløddelskomponent udelukker ikke en deltager.
- d. Overvejende nekrotiske læsioner med mere end 1 cm forstærkende væv på kontrastforstærket computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI).
- Forudgående systemisk anticancerterapi inklusive kemoterapi, NAAD, biologisk terapi, immunterapi eller forsøgsbehandlinger inden for 4 uger efter starten af studiebehandlingen, undtagen luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) eller gonadotropin-releasing hormon (GnRH). Start af undersøgelsesbehandling er tilladt i kortere tidsrammer, hvis der er gået 5 halveringstider af det eller de tidligere lægemidler.
- Forudgående radiofarmaceutisk behandling med 225Ac.
Andre tidligere radiofarmaceutiske behandlinger:
- Dosiseskalering og dosisudvidelse Gruppe A og B: Forudgående behandling med et radioaktivt lægemiddel er forbudt.
- Dosisudvidelse Gruppe C: Forudgående behandling med et radioaktivt lægemiddel er forbudt med følgende undtagelser: Forudgående behandling med radium-223 dichlorid mere end 3 måneder før start af studiebehandling er tilladt; og forudgående behandling med 177Lu PSMA mere end 6 uger før start af studiebehandling er påkrævet.
- Forudgående endelig behandling (strålebehandling eller kirurgi) afsluttet mindre end 6 uger før starten af undersøgelsesbehandlingen. Bemærk, at palliativ strålebehandling afsluttet mindre end 6 uger før studiebehandlingens start vil være tilladt, hvis: (i) ikke mere end 10 % af deltagernes knoglemarv er bestrålet, (ii) den ikke omfatter alle potentielle mål/målbare læsioner for deltagere i dosisudvidelse.
- Toksiske virkninger af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥2 fra tidligere anticancerbehandling, der endnu ikke er stabiliseret, eller hvor der er observeret signifikant toksicitet efter behandling. Kroniske toksiske virkninger af CTCAE Grad ≤2 fra tidligere anticancerterapi, hvor der ikke forventes yderligere opløsning, kræver ikke udelukkelse med aftale mellem investigator og sponsor (f.eks. kemoterapi-induceret neuropati, træthed, alopeci, anoreksi osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelsesgruppe A af BAY3546828
Deltagere med avanceret mCRPC med mindst 1 men ikke mere end 2 tidligere taxanregimer.
Ingen tidligere radionuklidbehandling
|
Intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver cyklus.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelsesgruppe B i BAY3546828
Deltagere med avanceret mCRPC, som ikke har modtaget taxan-kemoterapi, siden de blev kastrationsresistente.
Ingen tidligere radionuklidbehandling.
|
Intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver cyklus.
|
|
Eksperimentel: Dosisudvidelsesgruppe C af BAY3546828
Deltagere med avanceret mCRPC efter tidligere behandling med Lutetium-177-mærket PSMA-ligand (177Lu-PSMA).
|
Intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver cyklus.
|
|
Eksperimentel: Dosis Escalation of Bay3546828
Deltagere med avanceret metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) modtager 225AC-Pelgi-dosis på en trinvis måde, ifølge en foruddefineret dosis-eskaleringsordning
|
Intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Forekomsten af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) inklusive behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
|
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Sværhedsgraden af TEAE'er inklusive TESAE'er
Tidsramme: Efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
Efter første indgivelse af undersøgelsesbehandling op til 42 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling
|
|
|
Dosiseskalering: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ved hvert 225Ac dosisniveau i DLT-observationsperioden
Tidsramme: Op til cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage)
|
DLT'er vil blive opsummeret efter MedDRA systemorganklasse, foretrukket term og værste CTCAE-grad.
|
Op til cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage)
|
|
Dosiseskalering: Objektiv responsrate (ORR) ved hvert 225Ac dosisniveau i DLT-observationsperioden
Tidsramme: Op til cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage)
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der har en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til PCWG3-retningslinjer, som vurderet af investigator.
|
Op til cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage)
|
|
Dosiseskalering: ≥50 % fald i prostataspecifik antigenværdi fra baseline (cyklus 1, dag 1) (PSA50) respons ved hvert 225Ac dosisniveau i DLT-observationsperioden
Tidsramme: Op til cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage)
|
PSA-partiel respons er defineret som et ≥50 % fald i PSA-værdi fra cyklus 1 dag 1 (baseline).
Dette PSA-fald skal bekræftes for at blive opretholdt af en anden PSA-værdi opnået 3 til 4 eller flere uger senere.
|
Op til cyklus 3 (hver cyklus er 42 dage)
|
|
Dosisudvidelse: Objektiv responsrate (ORR) af Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) retningslinjer baseret på investigator review
Tidsramme: Op til 12 måneder efter endt behandling
|
Op til 12 måneder efter endt behandling
|
|
|
Dosisudvidelse: ≥50 % fald i prostataspecifik antigenværdi fra baseline (cyklus 1, dag 1) (PSA50) respons efter 12 uger eller senere
Tidsramme: Ved 12 uger eller senere (op til 12 måneder efter endt behandling)
|
Ved 12 uger eller senere (op til 12 måneder efter endt behandling)
|
|
|
Dosisudvidelse: Bedste overordnede prostataspecifikke antigen (PSA) respons
Tidsramme: Op til 12 måneder efter endt behandling
|
Op til 12 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Radiologisk progressionsfri overlevelse (rPFS) af PCWG3 baseret på investigator review
Tidsramme: Op til 12 måneder efter endt behandling
|
rPFS er defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til datoen for første observerede sygdomsprogression (Investigators radiologiske vurdering af PCWG3) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis døden indtræffer før progression er dokumenteret.
|
Op til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Dosiseskalering & Dosisudvidelse: Varighed af PSA50-respons
Tidsramme: Op til 12 måneder efter endt behandling
|
Varigheden af PSA50-respons ved PCWG3 er defineret som tiden fra det første dokumenterede PSA-partielle respons som defineret ovenfor til PSA-progression ved PCWG3 eller død (hvis døden indtræffer, før progression er dokumenteret).
|
Op til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Varighed af respons (DOR) af PCWG3 baseret på investigator review
Tidsramme: Op til 12 måneder efter endt behandling
|
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons af PR eller CR af PCWG3, alt efter hvad der indtræffer tidligere, til sygdomsprogression eller død (hvis døden indtræffer før progression er dokumenteret).
|
Op til 12 måneder efter endt behandling
|
|
Dosiseskalering: Anbefalet dosisniveau(er) af 225Ac-pelgi til dosisudvidelse
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 42 dage)
|
Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 42 dage)
|
|
|
Dosiseskalering: Anbefalet dosisplan på 225Ac-pelgi til dosisudvidelse
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 42 dage)
|
Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 42 dage)
|
|
|
Dosisudvidelse: Anbefalet dosis af 225Ac-pelgi til yderligere klinisk udvikling
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 42 dage)
|
Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 42 dage)
|
|
|
Dosisudvidelse: Anbefalet dosisplan af 225Ac-pelgi til yderligere klinisk udvikling
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 42 dage)
|
Op til 4 cyklusser (hver cyklus er 42 dage)
|
|
|
Dosiseskalering & Dosisudvidelse: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af totalt antistof
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
|
|
|
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Areal under kurven (AUC) for totalt antistof
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
|
|
|
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Maksimal observeret koncentration (Cmax) af actinium-225
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
|
|
|
Dosiseskalering og dosisudvidelse: Areal under kurven (AUC) af actinium-225
Tidsramme: Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
|
Cyklus 1, cyklus 2 (fra præ-dosis op til dag 36 efter dosis for hver cyklus)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22143 (City of Hope Medical Center)
- 2022-502623-22-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .