Tutkimus, jolla opitaan kuinka turvallista tutkimushoito Actinium-225-macropa-pelgifatamab (BAY3546828) on, kuinka se vaikuttaa kehoon, kuinka se liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos, sekä sen syövänvastaisesta vaikutuksesta miehillä, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kastraatio -resistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Vaiheen 1 avoin, ensimmäinen ihmisissä suoritettu monikeskustutkimus aktinium-225-macropa-pelgifatamabin (BAY 3546828) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on edistynyt metastaattinen kastraatioresistentti (ProstaPC-kastraatiosyöpä). )
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on edennyt metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), eturauhassyöpä on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen) eikä reagoi kehon testosteronitasojen laskuun (kastraatioresistentti). Syöpä on "edennyt" eikä sitä todennäköisesti paranneta tai hallitaan tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla. Huolimatta uusista hoitovaihtoehdoista eturauhassyöpää sairastaville miehille viime vuosina, syöpä usein palaa ja pahenee.
Tutkimushoito aktinium-225-macropa-pelgifatamab (tunnetaan myös nimellä 225Ac-pelgi tai BAY3546828) on kehitteillä oleva uusi hoitomuoto mCRPC-potilaille, jotka ovat jo saaneet saatavilla olevia hoitoja tai joilla on vain vähän hoitovaihtoehtoja. Se toimii sitoutumalla syöpäsolujen pinnalla olevaan proteiiniin, jota kutsutaan eturauhasspesifiseksi kalvoantigeeniksi (PSMA). Koska se vapauttaa radioaktiivisuutta, joka kulkee hyvin lyhyen matkan, se tappaa lähellä olevat (syöpä)solut, jotka ilmentävät PSMA:ta.
Tämän ensimmäisen ihmisen kanssa tehdyn tutkimuksen päätarkoitus miehillä, joilla on mCRPC, on oppia:
- Kuinka turvallisia 225Ac-pelgin eri annokset ovat.
- Missä määrin osallistujat voivat sietää 225Ac-pelgin aiheuttamia lääketieteellisiä ongelmia?
- Mikä annos 225Ac-pelgiä on optimaalinen hoitoon (turvallinen ja hyvin toimiva)?
- Kuinka hyvä on 225Ac-pelgin syövän vastainen vaikutus?
Vastatakseen tähän tutkijat tarkastelevat:
- Lääketieteellisten ongelmien määrä ja vakavuus, joita osallistujilla on 225Ac-pelgi-hoidon jälkeen (annostasoa kohden).
- Lääketieteellisten ongelmien ja syövänvastaisen aktiivisuuden suhde annosta kohti.
- Optimaalisen 225Ac-pelgi-annoksen syövänvastainen aktiivisuus suhteessa osallistujiin, joilla on vähintään puolittunut eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso 12 viikon hoidon jälkeen tai myöhemmin ja/tai kasvaimet ovat pienentyneet tai eivät enää havaittavissa.
- Alin PSA-taso saavutettu hoidon aloittamisen jälkeen.
Lääkärit pitävät kirjaa kaikista lääketieteellisistä ongelmista (kutsutaan myös haittatapahtumista), joita osallistujilla on tutkimuksen aikana, vaikka he eivät uskoisi niiden liittyvän tutkimushoitoon.
Syövän vastaista aktiivisuutta mitataan syövän kuvantamistekniikoilla ja PSA-nimisen proteiinin tason muutoksilla. PSA:ta tuottavat kehon normaalit ja syöpäsolut. PSA-tasoa pidetään eturauhassyövän kehityksen merkkinä, ja se on yleensä kohonnut miehillä, joilla on mCRPC.
Lisäksi tutkijat haluavat selvittää, kuinka 225Ac-pelgi liikkuu kehoon, sen läpi ja ulos.
Tutkimus tulee olemaan kaksiosainen. Ensimmäinen osa, jota kutsutaan annoksen nostamiseksi, tehdään sopivimman annoksen ja aikataulun löytämiseksi, joka voidaan antaa tutkimuksen toisessa osassa. Tätä varten jokainen osallistuja saa yhden ennalta määritellyistä nousevista annoksista 225Ac-pelgiä infuusiona laskimoon. Kaikki osan 2, jota kutsutaan annoksen laajentamiseksi, osallistujat saavat sopivimman annoksen ja aikataulun, jotka on määritelty tutkimuksen ensimmäisessä osassa. Useampi kuin yksi annostaso tai aikataulu osasta 1 voidaan testata. Sekä osallistujat että tutkimusryhmä tietävät, mitä hoitoa osallistujat saavat.
Tämän tutkimuksen osallistujat ottavat tutkimushoidon 225Ac-pelgi kerran 6 viikon aikana, jota kutsutaan sykliksi. Jokaisella osallistujalla on 4 näistä hoitojaksoista, jos osallistuja hyötyy hoidosta.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa jopa lähes kuusi vuotta, mukaan lukien ensimmäinen testivaihe (seulonta), joka kestää enintään 28 päivää, enintään 12 kuukautta hoitoa osallistujan hyödystä riippuen ja 60 kuukauden seurantavaihe. hoidon päättymisen jälkeen. Seuraavat käynnit tutkimuspaikalle on suunniteltu: 2 seulontavaiheen aikana, 8 ensimmäisessä hoitojaksossa, 7 seuraavissa jaksoissa ja käynti 6-12 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. Seuraavien 12 kuukauden aikana käynnit suunnitellaan 6 viikon välein ja seuraavan 48 kuukauden aikana puhelut tai klinikkakäynnit suunnitellaan noin 12 viikon välein.
Lisäksi osatutkimuksessa annoskorotusosan aikana kerätään tietoa tutkimushoidon jakautumisesta elimistöön, syöpäsoluihin sitoutumisesta ja siitä aiheutuvasta säteilystä kasvainkohdassa.
Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- Tee fyysiset tarkastukset
- Tarkista elintärkeät merkit, kuten verenpaine, syke ja kehon lämpötila
- Ota veri- ja virtsanäytteet
- Tutki sydämen terveyttä kaiku- ja elektrokardiogrammilla (EKG)
- Ota kasvainnäytteet
- Seuraa 225Ac-pelgiä kehossa gammakuvauksella (vain valitut kohdat)
- Tarkista kasvaimen tila PET:llä (positroniemissiotomografia), CT:llä (tietokonetomografialla) tai MRI:llä (magneettikuvaus) ja tarvittaessa luukuvauksella
- Esitä kysymyksiä taudin vaikutuksista osallistujien hyvinvointiin ja jokapäiväiseen toimintaan (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- Rekrytointi
- HUS, Meilahden sairaala
-
Turku, Suomi, 20520
- Ei vielä rekrytointia
- CRST Clinical Research Services Turku
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Ei vielä rekrytointia
- Addenbrookes Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mCRPC, jossa patologinen vahvistus adenokarsinoomasta ilman pienisoluisia tai neuroendokriinisia ominaisuuksia.
- Aikaisempi hoito vähintään yhdellä uudella androgeeniakselin lääkkeellä (NAAD) (esim. entsalutamidilla, apalutamidilla, darolutamidilla ja/tai abirateronilla).
- Aikaisempi orkiektomia ja/tai meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito ja seerumin testosteronitaso (<50 ng/dl tai <1,7 nmol/l).
Aikaisempi taksaanihoito:
- Annoksen nostaminen: Osallistujia on joko täytynyt saada aikaisempi hoito vähintään 1, mutta enintään 2 taksaanihoito-ohjelmalla, tai heidät on katsottu kelpaamattomiksi taksaanihoitoon tai he ovat kieltäytyneet siitä neuvoteltuaan lääkärinsä kanssa.
- Annoslaajennusryhmä A: Osallistujia on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään yhdellä mutta enintään kahdella taksaanihoito-ohjelmalla kastraatioresistentissä ympäristössä
- Annoksen laajennusryhmä B: Osallistujat eivät saa olla saaneet taksaanihoitoa sen jälkeen, kun he ovat kastraatioresistenttejä
- Annoksen laajennusryhmä C: Osallistujia on joko täytynyt saada aikaisempi hoito vähintään 1, mutta enintään 2 taksaanihoito-ohjelmalla, tai heidät on katsottu kelpaamattomiksi taksaanihoitoon tai he ovat kieltäytyneet lääkärinsä kanssa neuvoteltuaan
- Aiempi hoito 177Lu-PSMA:lla vaaditaan vain annoksen laajennusryhmän C osallistujilta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) on 0 tai 1.
Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:
- Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥100 000/mm^3
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), paitsi jos todettu Gilbertin tauti
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) ˂2,5 x ULN (≤ 5 x ULN osallistujille, joilla on maksahäiriö)
- Osallistujat, jotka saavat vakaan annoksen antikoagulaatiohoitoa, voivat osallistua, jos heillä ei ole merkkejä verenvuodosta tai hyytymisestä, ja kansainvälisen protrombiiniajan normalisoidun suhteen (PT/INR) ja aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) testitulokset hyväksytään tutkijan harkinnan mukaan.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >60 ml/min/1,73 m^2, munuaistaudin (MDRD) lyhennetyn kaavan mukaan ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan perusteella
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -positiivinen etämetastaattinen leesio seulonta-PSMA-PET/CT-skannauksessa käyttäen tutkimukseen merkittyjä PSMA-PET-merkkiaineita, kuten paikantutkija on määrittänyt. Kelpoisuussyistä PSMA-positiivisella leesiolla on oltava aktiivisuutta suurempi kuin maksassa seulonnan PSMA PET/CT:n visuaalisen arvioinnin perusteella. PSMA-positiivinen metastaattinen leesio ei saa vastata normaalia kudosrakennetta tai hyvänlaatuista vauriota.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on jokin seuraavista kasvainleesioista, jotka ovat PSMA-negatiivisia JA täyttävät alla olevat kokokriteerit, suljetaan pois alueen tutkijan määrittämänä. PSMA-negatiivisen leesion kelpoisuussyistä tulee olla aktiivisuutta yhtä suuri tai pienempi kuin maksa seulonta-PSMA-PET/CT-skannauksen visuaalisella arvioinnilla käyttämällä tutkimuksessa määritettyjä PSMA PET/CT -merkkiaineita. PSMA-negatiivinen metastaattinen leesio ei saa vastata normaalia kudosrakennetta tai hyvänlaatuista vauriota.
- a. Mikä tahansa yksi tai useampi imusolmuke tai imusolmukkeet ≥ 2,5 cm lyhyellä akselilla.
- b. Kaikki kiinteän elimen etäpesäkkeet (esim. keuhkot, maksa, lisämunuaiset jne.), jotka ovat ≥1 cm lyhyellä akselilla.
- c. Mikä tahansa luumetastaasi, jossa pehmytkudoskomponentti on ≥ 1 cm lyhyellä akselilla ja pehmytkudoskomponentti on PSMA-negatiivinen. PSMA-negatiiviset luumetastaasit ilman pehmytkudoskomponenttia eivät sulje pois osallistujaa.
- d. Pääasiassa nekroottiset leesiot, joissa on yli 1 cm tehostunutta kudosta kontrastitehostetussa tietokonetomografiassa/magneettikuvauksessa (CT/MRI).
- Aikaisempi systeeminen syöpähoito, mukaan lukien kemoterapia, NAAD, biologinen hoito, immunoterapia tai tutkimushoidot 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta, lukuun ottamatta luteinisoivaa hormonia vapauttavaa hormonia (LHRH) tai gonadotropiinia vapauttavaa hormonia (GnRH). Tutkimushoidon aloittaminen sallitaan lyhyemmillä aikaväleillä, jos aikaisemman lääkkeen/aiempien lääkkeiden puoliintumisaikaa on kulunut 5.
- Aiempi radiofarmaseuttinen hoito 225Ac:llä.
Muut aiemmat radiofarmaseuttiset hoidot:
- Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen Ryhmät A ja B: Aiempi hoito radiofarmaseuttisella lääkkeellä on kielletty.
- Annoksen laajentaminen Ryhmä C: Aiempi hoito radiofarmaseuttisella valmisteella on kielletty seuraavin poikkeuksin: Aiempi hoito radium-223-dikloridilla yli 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista on sallittu; ja edeltävä hoito 177Lu PSMA:lla yli 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista vaaditaan.
- Aiempi lopullinen hoito (sädehoito tai leikkaus) suoritettu alle 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Huomaa, että palliatiivinen sädehoito, joka on päättynyt alle 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista, sallitaan, jos: (i) enintään 10 % osallistujien luuytimestä on säteilytetty, (ii) se ei kata kaikkia mahdollisia kohde-/mitattavissa olevia vaurioita annoksen laajentamiseen osallistuville.
- Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) toksiset vaikutukset Grade ≥2 aikaisemmasta syöpähoidosta, jota ei ole vielä stabiloitunut tai joissa on havaittu merkittäviä hoidon jälkeisiä toksisuuksia. Krooniset toksiset CTCAE-asteen ≤2 vaikutukset aikaisemmasta syöpähoidosta, joissa ei odoteta paranevan enempää, eivät vaadi poissulkemista tutkijan ja sponsorin välisellä sopimuksella (esim. kemoterapian aiheuttama neuropatia, väsymys, hiustenlähtö, anoreksia jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAY3546828:n annoksen nostaminen
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), saavat 225Ac-pelgi-annoksen vaiheittain ennalta määritellyn annoksen korotusjärjestelmän mukaisesti.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio kunkin syklin päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: BAY3546828:n annoksen laajennusryhmä A
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt mCRPC ja jotka ovat saaneet vähintään 1 mutta enintään 2 aikaisempaa taksaanihoitoa.
Ei aikaisempaa radionuklidihoitoa
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio kunkin syklin päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: BAY3546828:n annoksen laajennusryhmä B
Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt mCRPC ja jotka eivät ole saaneet taksaanikemoterapiaa kastraatioresistentiksi tulemisen jälkeen.
Ei aikaisempaa radionuklidihoitoa.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio kunkin syklin päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: BAY3546828:n annoksen laajennusryhmä C
Osallistujat, joilla on edennyt mCRPC aiemman lutetium-177-leimatun PSMA-ligandin (177Lu-PSMA) hoidon jälkeen.
|
Laskimonsisäinen (IV) infuusio kunkin syklin päivänä 1.
|
|
Kokeellinen: 89Zr-pelgi PET/CT
Osatutkimus, jossa hyödynnetään BAY2616505:tä, josta käytetään jäljempänä nimitystä 89Zr-pelgi-kuvausaine, ja hybridipositroniemissiotomografia- ja tietokonetomografiakuvaus (PET/CT) suoritetaan tutkimuksen annoksen korotusosan aikana valituissa paikoissa.
|
Jokainen osatutkimuksen osallistuja saa BAY2616505:n lähtötilanteessa (päivä 1) laskimonsisäisesti (i.v.), seulontajakson päätyttyä ja ennen ensimmäistä BAY3546828-annosta syklissä 1.
Jos suunniteltu kokonaisvasta-aineen annos on yli 1 mg, BAY2315493 annetaan suonensisäisesti (i.v.) alkaen tuntia ennen i.v.
BAY2616505:n ruiskutus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, mukaan lukien hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TESAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen enintään 42 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen enintään 42 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: TEAE-tapausten vakavuus, mukaan lukien TESAE:t
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen enintään 42 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Ensimmäisen tutkimushoidon annon jälkeen enintään 42 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen nostaminen: Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus kullakin 225 Ac:n annostasolla DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa sykli 3 (jokainen sykli on 42 päivää)
|
DLT:t tehdään yhteenveto MedDRA-elinjärjestelmän, ensisijaisen termin ja huonoimman CTCAE-luokituksen mukaan.
|
Jopa sykli 3 (jokainen sykli on 42 päivää)
|
|
Annoksen nostaminen: Objektiivinen vastenopeus (ORR) kullakin 225 Ac:n annostasolla DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa sykli 3 (jokainen sykli on 42 päivää)
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) PCWG3-ohjeiden mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa sykli 3 (jokainen sykli on 42 päivää)
|
|
Annoksen nostaminen: Eturauhasspesifisen antigeenin arvon lasku ≥50 % lähtötasosta (sykli 1, päivä 1) (PSA50) kullakin 225Ac-annostasolla DLT-havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa sykli 3 (jokainen sykli on 42 päivää)
|
PSA:n osittainen vaste määritellään ≥50 %:n laskuksi PSA-arvossa syklin 1 päivästä 1 (perustaso).
Tämä PSA:n lasku on vahvistettava toisella PSA-arvolla, joka saadaan vähintään 3–4 viikkoa myöhemmin.
|
Jopa sykli 3 (jokainen sykli on 42 päivää)
|
|
Annoksen laajentaminen: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) eturauhassyöpätyöryhmän 3 (PCWG3) ohjeiden mukaan, jotka perustuvat tutkijan arvosteluun
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
|
Annoksen lisäys: Eturauhasspesifisen antigeenin arvon lasku ≥ 50 % lähtötasosta (sykli 1, päivä 1) (PSA50) 12 viikon kohdalla tai myöhemmin
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua tai myöhemmin (enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
12 viikon kuluttua tai myöhemmin (enintään 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen)
|
|
|
Annoksen laajennus: Paras yleinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: PCWG3:n radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) tutkijan arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
rPFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaittuun sairauden etenemiseen (tutkijan radiologinen arvio PCWG3:lla) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos kuolema tapahtuu ennen kuin eteneminen on dokumentoitu.
|
Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: PSA50-vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
PCWG3:n PSA50-vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta PSA:n osittaisesta vasteesta, kuten edellä on määritelty, PCWG3:n aiheuttamaan PSA:n etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen kuin eteneminen on dokumentoitu).
|
Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: PCWG3:n vasteen kesto (DOR) tutkijan arvostelun perusteella
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
DOR määritellään ajaksi PCWG3:n ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta PR- tai CR-vasteesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen kuin eteneminen on dokumentoitu).
|
Jopa 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Annoksen nostaminen: 225Ac-pelgin suositellut annostasot annoksen laajentamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 42 päivää)
|
Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 42 päivää)
|
|
|
Annoksen nostaminen: Suositeltu 225Ac-pelgin annostusohjelma annoksen laajentamiseksi
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 42 päivää)
|
Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 42 päivää)
|
|
|
Annoksen laajentaminen: Suositeltu 225Ac-pelgin annos kliinistä jatkokehitystä varten
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 42 päivää)
|
Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 42 päivää)
|
|
|
Annoksen laajentaminen: Suositeltu 225Ac-pelgin annostusohjelma kliinistä jatkokehitystä varten
Aikaikkuna: Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 42 päivää)
|
Jopa 4 sykliä (jokainen sykli on 42 päivää)
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) 225 Ac
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annostusta päivään 36 annoksen jälkeen)
|
Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annostusta päivään 36 annoksen jälkeen)
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Kokonaisvasta-aineen suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annostusta päivään 36 annoksen jälkeen)
|
Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annostusta päivään 36 annoksen jälkeen)
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: 225 Ac:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annostusta päivään 36 annoksen jälkeen)
|
Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annostusta päivään 36 annoksen jälkeen)
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Kokonaisvasta-aineen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annostusta päivään 36 annoksen jälkeen)
|
Sykli 1, sykli 2 (jokaisessa syklissä ennen annostusta päivään 36 annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22143 (City of Hope Comprehensive Cancer Center)
- 2022-502623-22-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .