샘플링 위치 간의 BHB 농도 계약 평가 및 EPO에 대한 케톤증의 영향 등에 대한 평가

목표와 관점:

이 연구(1부)의 주요 목적은 다음을 확인하는 것입니다.

모세혈관과 정맥혈의 베타-하이드록시부티레이트(BHB) 추정치 사이의 일치와 이 일치가 BHB 수준의 영향을 받는지 여부입니다.

손가락과 귓불 모세 혈관 샘플 사이의 BHB 측정 일치. 현장 진료 장치(KetoSure)를 통해 얻은 정맥 추정치와 친수성 상호작용 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(HLCMS)을 통해 얻은 전혈 추정치 간의 BHB 측정값이 일치합니다.

본 연구(2부)의 핵심 목표는 다음을 조사하는 것입니다.

케톤증이 단기 및 장기 적혈구생성인자(EPO) 수준에 미치는 영향. 간헐적 케톤증의 2주 기간 동안 EPO가 적혈구 생성 및 철 대사에 미치는 영향.

케톤증과 파생 인자를 포함한 성호르몬의 영향 케톤증이 혈역학적 지표와 혈압에 미치는 영향

이 연구는 환자 치료와 연구 모두에서 BHB 측정을 위한 특정 샘플링 장소를 선택하는 것이 적절한지 결정하는 것을 목표로 합니다. 또한 모세혈관과 정맥혈 샘플의 BHB 측정 간의 차이점을 식별하려고 합니다. 이 연구에서는 또한 KetoSure 현장 검사(POCT) 장치와 확립된 최적 기준 간의 일치성을 조사하여 전기화학적 추정과 HLCMS에서 발생하는 모든 불일치에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 정확한 BHB 측정은 임상 및 실험 설정에서 매우 중요합니다. 첫째, 정확한 BHB 정량화는 의심되는 고인슐린혈증, 불확실한 병인의 저혈당증 및 당뇨병성 케톤산증과 같은 상태에 대한 임상적 의사결정에 정보를 제공할 수 있습니다. 둘째, 최근 몇 년간 BHB 추론 및 케톤에 대한 광범위한 연구를 고려할 때 이러한 연구의 신뢰성은 샘플 유형 및 샘플링 장소 선택과 관련된 측정의 정확성에 크게 좌우됩니다.

또한 연구의 2부에서는 EPO 농도, 성호르몬 수치, 혈역학적 지표 및 혈압 측정에 대한 케토시스의 영향을 조사합니다. 이러한 분석은 참가자가 간헐적인 케톤증을 경험하는 1부(급성 영향)와 7일 및 14일 동안 수집된 혈액 샘플을 사용하여 수행됩니다.

분석적 접근:

그래픽 선형성 표현을 시각적으로 평가한 후 쌍 t-검정을 사용하여 차이를 계산하고 Bland-Altman 플롯을 사용하여 일치도를 결정하며 Pearson의 r을 사용하여 상관 관계를 평가합니다. 추가 계산에서는 Lin의 절대 일치 일치 상관 계수를 사용합니다. 1부와 2부에서 관찰한 내용을 비교하기 위해 반복 측정 ANOVA와 동일한 분석이 적용됩니다. 누락된 데이터에 대한 전가는 수행되지 않으며 참가자가 연구 시설을 떠나기 전에 데이터 완전성을 보장하기 위한 조치가 취해질 것입니다.

표본 크기 및 검정력 계산:

BHB 합의 데이터에 대한 사전 연구가 없다는 점을 감안할 때 우리 연구의 표본 크기 계산은 관련 문헌을 기반으로 합니다. Boyd 등의 연구를 인용하고 상관된 포도당 추정치를 고려하면 13명의 참가자로 구성된 표본 크기는 모세혈관과 정맥혈 샘플 사이의 포도당 추정치에서 0.58mM의 차이를 탐지하는 데 충분한 통계적 검정력(알파 = 0.05, 베타 = 20%)을 제공할 것입니다( SD = 0.68mM). 동일한 매개변수 하에서 1 mM(SD = 1.5)의 임상적으로 유의미한 차이를 탐지하려면 참가자 20명의 표본 크기가 정당하게 필요합니다. 결과적으로, 유사한 프로젝트에 맞춰 16명의 환자를 연구에 포함시키고 파트 2에 대한 표본 크기를 정당화할 것입니다.

새로운 생물학적 물질의 수집:

파트 1의 유치 카테터를 통한 반복 샘플링으로 인한 부수적 유출을 포함하여 총 150mL의 혈액이 채취됩니다. 파트 2에서는 혈액 샘플링이 외래 환자 환경에서 두 번만 이루어지고 후속 실험실 분석이 이루어지기 때문에 유출이 예상되지 않습니다.

보관 목적:

모든 생물학적 샘플은 전체 데이터 수집 기간 동안 보관되며 이후 대량 분석을 위해 18개월 동안 보관됩니다. 보관 온도는 -80 ºC입니다. 연구 당일 분석되지 않은 샘플을 분석하기 위해 연구 바이오뱅크가 설립될 것이며, 잉여 물질은 향후 연구를 위해 보존될 것입니다.

환자 정보 처리:

실험실 결과 섹션으로 제한된 참가자의 전자 환자 기록에 대한 액세스는 실제적인 이유로 동의에 포함됩니다. 분석에 필요한 일상적으로 수집된 치료 관련 정보에만 접근합니다. 동의 전에 얻은 모든 정보는 조사자와 공유됩니다.

데이터 개인정보 보호 및 공유:

데이터는 분석 중에 가명 처리되며, 일차 조사자가 보유하는 식별 코드 제거 코드가 포함됩니다. 최종 분석이 완료될 때까지 데이터 접근은 연구자에게만 제한됩니다. 익명화되면 다른 조사관도 접근할 수 있습니다. 출판 후 모든 데이터는 합당한 요청이 있을 경우 공개적으로 접근 가능합니다. 그러나 공개 조사에 데이터를 제공하는 것을 고려하고 있습니다.

금융 정보:

이 연구는 주요 조사자인 Henrik Holm Thomsen이 시작하고 재정을 지원합니다. 자금은 Viborg 지역 병원 내과 내의 독립적인 연구 자금에서 비롯됩니다. 연구자 급여를 제외한 연구비에 대해서만 추가 외부 자금 지원이 추진될 것입니다. 금융 거래는 중앙 덴마크 지역 및 지역 병원 Viborg의 연구 관행을 따릅니다. 연구 조사자와 협력자는 연구에 금전적 이해관계가 없습니다.