Vurdering av BHB-konsentrasjonsavtale blant prøvetakingssteder og virkningen av ketose på EPO, og mer

Mål og perspektiv:

Hovedmålet med denne studien - del 1 - er å fastslå:

Overensstemmelsen mellom estimater av beta-hydroksybutyrat (BHB) i kapillært og venøst ​​blod og hvorvidt denne overensstemmelsen er påvirket av nivået av BHB.

Overensstemmelsen i BHB-målinger mellom finger- og øreflippens kapillærprøver. Overensstemmelsen i BHB-målinger mellom venøse estimater oppnådd gjennom et punkt-of-care-apparat (KetoSure) og fullblodsestimater oppnådd gjennom hydrofil interaksjon væskekromatografi tandem massespektrometri (HLCMS).

Det sentrale målet med studien - del 2 - er å undersøke:

Effekten av ketose på kortsiktige og langsiktige erytropoietin (EPO) nivåer. De resulterende effektene av EPO på erytropoese og jernmetabolisme i løpet av en to-ukers periode med intermitterende ketose.

Effektene av ketose og kjønnshormoner inkludert avledede faktorer Effekten av ketose på hemodynamiske markører og blodtrykk

Studien tar sikte på å bestemme hensiktsmessigheten av å velge et spesifikt prøvetakingssted for BHB-måling i både pasientbehandling og forskning. I tillegg søker den å identifisere eventuelle forskjeller mellom BHB-målinger fra kapillære og venøse blodprøver. Studien vil også undersøke samsvaret mellom KetoSure point-of-care-test (POCT) enheten og den etablerte gullstandarden, og gir innsikt i eventuelle avvik som oppstår fra elektrokjemiske estimeringer og HLCMS. Nøyaktig BHB-måling er avgjørende i kliniske og eksperimentelle omgivelser. For det første kan presis BHB kvantifisering informere klinisk beslutningstaking for tilstander som mistenkt hyperinsulinemi, usikker etiologi hypoglykemi og diabetisk ketoacidose. For det andre, gitt den omfattende forskningen på BHB-inferens og ketoner de siste årene, avhenger troverdigheten til disse studiene sterkt av nøyaktigheten av målinger angående prøvetype og utvalg av prøvetakingssted.

I tillegg, under del 2 av studien, vil effekten av ketose på EPO-konsentrasjoner, kjønnshormonnivåer, hemodynamiske markører og blodtrykksmålinger bli utforsket. Disse analysene vil bli utført ved hjelp av blodprøver tatt under del 1 (akutte effekter) samt på dag 7 og dag 14, da deltakerne opplever intermitterende ketose.

Analytisk tilnærming:

Etter en visuell vurdering av grafisk linearitetsrepresentasjon, vil forskjeller bli beregnet ved å bruke den parede t-testen, samsvar bestemmes ved hjelp av Bland-Altman-plottet, og korrelasjoner vurderes ved hjelp av Pearsons r. Ytterligere beregninger vil bruke Lins konkordanskorrelasjonskoeffisient for absolutt samsvar. For sammenligninger på tvers av observasjoner i del 1 og 2 vil en analyse tilsvarende gjentatte målinger ANOVA bli brukt. Ingen imputering av manglende data vil bli utført, og det vil bli tatt skritt for å sikre at dataene er fullstendige før deltakerne forlater forskningsfasilitetene.

Prøvestørrelse og effektberegning:

Gitt fraværet av tidligere studier på BHB-avtaledata, er vår studies prøvestørrelsesberegninger basert på relevant litteratur. Ved å sitere Boyd et al., og vurderer korrelerte glukoseestimater, vil en prøvestørrelse på 13 deltakere gi tilstrekkelig statistisk kraft (alfa = 0,05, beta = 20%) til å oppdage en forskjell på 0,58 mM i glukoseestimater mellom kapillære og venøse blodprøver ( SD = 0,68 mM). En prøvestørrelse på 20 deltakere er berettiget nødvendig for å oppdage en klinisk signifikant forskjell på 1 mM (SD = 1,5) under de samme parameterne. Følgelig vil vi inkludere 16 pasienter i vår studie, i tråd med lignende prosjekter og berettiget utvalgsstørrelse for del 2.

Samling av nytt biologisk materiale:

Totalt 150 ml blod vil bli tappet, inkludert tilfeldig søl fra gjentatt prøvetaking gjennom et inneliggende kateter i del 1. Det forventes ikke søl i del 2 da blodprøvetaking kun skjer to ganger i poliklinisk setting, med påfølgende laboratorieanalyse.

Formål med lagring:

Alle biologiske prøver vil bli lagret i hele datainnsamlingsperioden og 18 måneder deretter for bulkanalyse. Lagring vil være ved -80 ºC. Det skal etableres en forskningsbiobank for å analysere prøver som ikke er analysert på studiedagen, med overskuddsmateriale bevart for fremtidig forskning.

Håndtering av pasientinformasjon:

Innsyn i deltakernes elektroniske pasientjournal, begrenset til laboratorieresultatdelen, inngår i samtykket av praktiske årsaker. Kun rutinemessig innhentet behandlingsrelatert informasjon som er nødvendig for analyse vil bli tilgjengelig. All informasjon innhentet før samtykke vil bli delt med etterforskeren.

Personvern og deling av data:

Data vil bli pseudonymisert under analyse, med de-identifikasjonskoder som beholdes av primæretterforskeren. Datatilgang vil være begrenset til etterforskere inntil endelig analyse. Ved anonymisering vil andre etterforskere få tilgang. Etter publisering vil alle data være åpne og tilgjengelige på rimelig forespørsel. Det vurderes imidlertid å gjøre data tilgjengelig for offentlig ettersyn.

Økonomisk informasjon:

Studien er initiert og finansiert av primæretterforsker, Henrik Holm Thomsen. Finansiering stammer fra uavhengige forskningsmidler innen Indremedisinsk avdeling, Regionsykehuset Viborg. Ytterligere ekstern finansiering vil bli forfulgt kun for studieutgifter, unntatt etterforskerlønninger. Finansielle transaksjoner følger forskningspraksisen til Region Midtjylland og Regionssykehuset Viborg. Forskningsetterforskere og samarbeidspartnere har ingen økonomiske interesser i studien.