BHB:n pitoisuussopimuksen arviointi näytteenottopaikoissa ja ketoosin vaikutus EPO:hon ja paljon muuta

Tavoite ja näkökulma:

Tämän tutkimuksen - osan 1 - ensisijaisena tavoitteena on varmistaa:

Kapillaari- ja laskimoveren beeta-hydroksibutyraatin (BHB) arvioiden välinen yksimielisyys ja se, vaikuttaako BHB:n taso tähän yhteisymmärrykseen.

BHB-mittausten yhteensopivuus sormi- ja korvalehtien kapillaarinäytteiden välillä. BHB-mittausten yksimielisyys hoitopistelaitteen (KetoSure) avulla saatujen laskimoestimaattien ja hydrofiilisen vuorovaikutuksen nestekromatografian tandemmassaspektrometrian (HLCMS) avulla saatujen veren arvioiden välillä.

Tutkimuksen keskeinen tavoite - osa 2 - on tutkia:

Ketoosin vaikutus lyhyen ja pitkän aikavälin erytropoietiinin (EPO) tasoihin. EPO:n vaikutukset erytropoieesiin ja raudan aineenvaihduntaan kahden viikon jaksoittaisen ketoosin aikana.

Ketoosin ja sukupuolihormonien vaikutukset mukaan lukien johdetut tekijät Ketoosin vaikutukset hemodynaamisiin markkereihin ja verenpaineeseen

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää tietyn näytteenottopaikan sopivuus BHB-mittaukseen sekä potilaiden hoidossa että tutkimuksessa. Lisäksi se pyrkii tunnistamaan mahdolliset erot kapillaari- ja laskimoverinäytteiden BHB-mittausten välillä. Tutkimuksessa tarkastellaan myös KetoSure point-of-care-test (POCT) -laitteen ja vakiintuneen kultastandardin välistä yhteensopivuutta, mikä tarjoaa käsityksen mahdollisista eroista, jotka johtuvat sähkökemiallisista arvioista ja HLCMS:stä. Tarkka BHB-mittaus on ratkaisevan tärkeää kliinisissä ja kokeellisissa olosuhteissa. Ensinnäkin tarkka BHB:n kvantifiointi voi auttaa kliinisessä päätöksenteossa sellaisten tilojen osalta, kuten epäilty hyperinsulinemia, epävarma etiologia hypoglykemia ja diabeettinen ketoasidoosi. Toiseksi, kun otetaan huomioon viime vuosina tehty laaja tutkimus BHB-päätelmästä ja ketoneista, näiden tutkimusten uskottavuus riippuu suuresti näytetyyppiä ja näytteenottopaikan valintaa koskevien mittausten tarkkuudesta.

Lisäksi tutkimuksen osassa 2 selvitetään ketoosin vaikutuksia EPO-pitoisuuksiin, sukupuolihormonitasoihin, hemodynaamisiin markkereihin ja verenpainemittauksiin. Nämä analyysit tehdään verinäytteillä, jotka on kerätty osan 1 aikana (akuutit vaikutukset) sekä päivänä 7 ja 14, jolloin osallistujat kokevat ajoittaisen ketoosin.

Analyyttinen lähestymistapa:

Graafisen lineaarisuusesityksen visuaalisen arvioinnin jälkeen erot lasketaan käyttämällä paritettua t-testiä, Bland-Altman-käyrää käyttäen määritettyä sopimusta ja Pearsonin r:tä käyttämällä arvioituja korrelaatioita. Lisälaskelmissa käytetään Linin absoluuttisen yhtäpitävyyden korrelaatiokerrointa. Osien 1 ja 2 havaintojen vertailua varten käytetään toistuvia mittauksia vastaavaa ANOVA-analyysiä. Puuttuvien tietojen imputointia ei suoriteta, ja tietojen täydellisyys varmistetaan ennen kuin osallistujat poistuvat tutkimustiloista.

Näytteen koon ja tehon laskenta:

Koska BHB-sopimustiedoista ei ole tehty aikaisempia tutkimuksia, tutkimuksemme otoskoon laskelmat perustuvat asiaankuuluvaan kirjallisuuteen. Viitaten Boyd et al.:iin ja ottaen huomioon korreloidut glukoosiarviot, 13 osallistujan otoskoko antaa riittävän tilastollisen tehon (alfa = 0,05, beeta = 20 %) havaitsemaan 0,58 mM eron glukoosiarvioissa kapillaari- ja laskimoverinäytteiden välillä ( SD = 0,68 mM). 20 osallistujan otoskoko vaaditaan perustellusti kliinisesti merkitsevän 1 mM (SD = 1,5) eron havaitsemiseksi samoilla parametreilla. Näin ollen otamme mukaan tutkimukseemme 16 potilasta, jotka vastaavat samankaltaisia ​​projekteja ja perusteltua otoskokoa osalle 2.

Uuden biologisen materiaalin kokoelma:

Yhteensä 150 ml verta otetaan, mukaan lukien satunnainen vuoto toistuvasta näytteenotosta kestokatetrin kautta osassa 1. Osassa 2 ei ole odotettavissa läikkymistä, koska verinäytteet otetaan vain kahdesti avohoidossa, minkä jälkeen suoritetaan laboratorioanalyysi.

Säilytyksen tarkoitus:

Kaikki biologiset näytteet säilytetään koko tiedonkeruujakson ajan ja 18 kuukautta sen jälkeen bulkkianalyysiä varten. Varastointi on -80 ºC. Tutkimuspäivänä analysoimattomien näytteiden analysointia varten perustetaan tutkimusbiopankki, jonka ylijäämämateriaali säilytetään tulevaa tutkimusta varten.

Potilastietojen käsittely:

Pääsy osallistujien sähköisiin potilastietoihin, rajoitettu laboratoriotulososaan, sisältyy suostumukseen käytännön syistä. Vain rutiininomaisesti hankitut, analyysiin tarvittavat hoitoon liittyvät tiedot ovat käytettävissä. Kaikki ennen suostumusta saadut tiedot jaetaan tutkijan kanssa.

Tietojen tietosuoja ja jakaminen:

Tiedot pseudonyymisoidaan analyysin aikana, ja ensisijainen tutkija säilyttää tunnistekoodit. Tietoihin pääsy on rajoitettu tutkijoille lopulliseen analyysiin asti. Anonymisoinnin jälkeen muut tutkijat pääsevät käsiksi. Julkaisemisen jälkeen kaikki tiedot ovat avoimesti saatavilla perustellusta pyynnöstä. Tietojen saattamista julkisen tarkastelun saataville harkitaan kuitenkin.

Taloustiedot:

Tutkimuksen aloitteesta ja rahoittamisesta vastaa päätutkija Henrik Holm Thomsen. Rahoitus tulee Viborgin aluesairaalan sisätautien osaston riippumattomilta tutkimusrahastoilta. Ulkopuolista lisärahoitusta haetaan vain opintokuluihin, pois lukien tutkijoiden palkkoja. Rahoitustapahtumat noudattavat Keski-Tanskan alueen ja Viborgin aluesairaalan tutkimuskäytäntöjä. Tutkijoilla ja yhteistyökumppaneilla ei ole taloudellista intressiä tutkimukseen.