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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06053190
문장 처리에서 명료한 말이 듣기 노력과 기억에 미치는 영향
감각신경성 청력 상실의 문장 처리 및 기억에 대한 청취 노력의 효과 이해: 동시 전기 생리학 및 동공 측정법의 증거(연구 2)
연구 개요
상세 설명
이 실험은 BESH(Basic Experimental Study with Humans) 실험입니다. 모든 참가자는 완전한 요인 2 x 3 개체 내 실험 설계의 모든 실험 조건(즉, "개입")에 노출됩니다. 참가자는 솔트레이크 메트로 커뮤니티에서 모집되는 60~90세 사이의 노인 80명으로 구성됩니다. 참가자는 유타 시니어 귀 데이터베이스, 유타 노화 센터를 통해 지역 사회 전체에 배포된 전단지(예: 게시판, 유타 대학교 이비인후과(ENT) 클리닉의 대기실)를 통해 모집됩니다. -라인 광고(예: Facebook) 및 입소문을 통해. 우리는 순음 평균(PTA) 임계값, 즉 정상 청력(PTA < 25 데시벨 청력 수준(dB HL), 1-4kHz)과 임상적으로 관련된 청력을 기준으로 대략 동일한 수의 참가자를 두 청력 그룹으로 모집합니다. 손실(>25dBHL 1-4kHz의 PTA). 채용 시 이 이분법적 그룹화를 채택하는 동안 청력 수준을 연속적으로 처리하여 통계적 힘을 높일 것입니다.
우리는 인간 피험자의 치료와 관련하여 미국심리학회(APA)의 모든 지침을 따를 것입니다. 모든 참가자는 연구 절차를 설명한 후 사전 동의를 제공하고 참여의 자발적인 성격을 강조합니다. 참가자로부터 식별 정보(예: 이름)는 수집되지 않으며 데이터 파일에 연결된 유일한 정보는 고유하고 임의의 코드입니다.
연구 절차는 3~4시간 동안 지속되는 단일 세션 내에서 수행됩니다. 사전 동의에 따라 참가자는 표준화된 청력 평가, 신경심리학적 평가, 청력 조절 평가를 완료한 다음 EEG/동공측정 실험에 참여하게 되며 각 내용은 아래에 설명되어 있습니다. 모든 데이터는 PI 연구실에 있는 비밀번호로 보호된 컴퓨터에 저장됩니다. 참가자의 모든 자료는 연구 목적으로 특별히 수집됩니다. 이 연구에 제시된 자료는 실험 참가자에게 스트레스를 주거나, 당황하게 하거나, 낙인을 찍거나, 유죄를 선고할 가능성이 알려진 바 없습니다.
실험을 시작하기 전에 RadioEar IP-30 삽입 공기 전도 이어폰을 통해 Maico MA-41 청력계를 통해 두 가지 청력 테스트를 수행합니다. 첫째, 각 귀에 대해 250~8000Hz의 옥타브 주파수에서 수정된 Hughson-Westlake를 사용하여 순음 임계값을 측정합니다. 둘째, 녹음된 CID(Central Institute for the Deaf) W-1 spondee 단어 목록을 사용하여 음성 인식 임계값(SRT)을 테스트합니다. 근거리 시력도 Rosenbaum 시력 테스트를 사용하여 오른쪽 눈과 왼쪽 눈 모두에 대해 테스트되었습니다.
그런 다음 참가자는 간단한 인지 평가 배터리를 완료합니다. (a) 몬트리올 인지 평가(MoCA). MoCA에서 인지 장애에 대한 적절한 기준점은 표본마다 다르지만 점수가 20 미만인 개인은 일반적으로 경도 인지 장애(MCI)의 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 따라서 우리는 이것을 보수적인 구분으로 사용합니다. 참가자는 또한 언어적 작업 기억의 척도인 읽기 범위 작업의 짧은 컴퓨터 버전과 교육 테스트 서비스 요소 요소 키트의 확장된 범위 어휘 테스트를 통해 언어 유창성을 측정하는 F-A-S 음소 유창성 작업을 완료합니다. 언어 능력의 척도로서 인지 테스트를 참조했습니다. 그런 다음 참가자는 가청 제어 작업을 완료합니다. 이 작업에서는 동일한 미국 영어 원어민을 사용하여 동일한 +3dB로 자극을 녹음합니다. 참가자들은 9개의 서로 다른 테스트 문장(예: "젖은 페인트를 만지지 마세요")을 듣게 되며, 각 단어를 들은 대로 큰 소리로 반복하여 각 문장을 "섀도잉"하는 임무를 받게 됩니다. 작업 수행에 대한 메모리 구성 요소의 기여를 줄이기 위해 즉각적인 반복이 수행됩니다.
청각학적, 신경심리학적 검사를 마친 후, 1차 실험을 시작하겠습니다. 전기생리학적 데이터(EEG), 동공 확장 측정(동공 측정법) 및 행동 기록은 참가자로부터 이루어집니다. EEG는 10-20 몽타주에 따라 EasyCap(Electro-Cap, Inc)에 내장된 64개의 은-염화은 전극에서 기록됩니다. 또한 수직 안구 움직임과 깜박임을 모니터링하기 위해 왼쪽 눈밑 능선에 전극을 배치하고 두 전두측두엽 전극 FT10-FT9 간의 차이를 계산하여 수평 안구 움직임을 모니터링하기 위한 가상 양극성 수평 전기안구도 채널을 오프라인으로 생성합니다. 각 눈의 바깥 눈꺼풀 뒤쪽에 위치합니다. 연속 EEG는 BrainAmp DC 증폭기(Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC)(필터링된 대역폭: 0.02-250Hz)를 사용하여 증폭되고 1000Hz의 샘플링 속도로 하드 디스크에 기록됩니다. 전극 임피던스는 5kΩ 미만으로 유지됩니다. 청취 작업 중에 SR Research(SR Research Ltd., 오타와, 온타리오, 캐나다)에서 배포한 Eyelink 1000 Plus 데스크탑 장착 적외선 눈 추적기 카메라를 사용하여 오른쪽 눈에서 동공 크기 측정값을 지속적으로 기록합니다. 지속적인 동공 크기 측정은 Eyelink 소프트웨어를 사용하여 1000Hz의 속도로 기록되며 오프라인에서 50Hz로 다운샘플링됩니다. 학생 데이터 처리 및 정리에 대한 자세한 내용은 통계 분석 및 검정력을 참조하세요.
참가자들은 조용한 소음이 감쇠된 테스트 룸에서 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 참가자에게 지침과 신호(예: 휴식 시간)를 제시하는 데 사용되는 24인치 고성능 LCD 모니터에서 85cm 떨어진 곳에 앉게 됩니다. 음성 자극은 자극 제시 컴퓨터의 사운드 카드를 통해 제시되고 보조 채널을 통해 Maico MA-41 청력계로 라우팅되어 자극 강도를 직접 제어할 수 있습니다. 청력계는 RadioEar IP-30 삽입 공기 전도 이어폰을 통해 참가자에게 음성을 전달합니다. 자극은 모든 참가자가 더 잘 들을 수 있도록 65dB HL로 제공됩니다(1~4kHz 사이의 PTA 임계값 기준). 모든 하드웨어는 인증된 기술자가 테스트 룸에서 표준에 맞게 교정합니다.
실험은 PsychoPy 오픈 소스 플랫폼을 통해 Python으로 프로그래밍됩니다. 360번의 시험이 있을 것입니다. 각 시험에서 참가자는 정상적으로 그럴듯한 연속, 의미 위반 또는 구문 위반이 될 단일 대상 단어가 포함된 문장을 듣게 됩니다(연구 계획의 표 1 참조). 또한, 음성은 2 x 3 주제 내 요인 설계에서 대화식 말하기 스타일 또는 초명료하게 표현된 말하기 스타일(자세한 내용은 연구 계획 참조)을 사용하여 생성됩니다. 한 명의 남성 화자로부터 명확하고 대화 가능한 음성 샘플이 추출됩니다. 먼저 녹음될 대화 발화 조건에서는 화자에게 일상 대화에서처럼 문장을 읽도록 지시합니다. 명확한 음성 조건에서 화자는 청각 장애가 있는 사람과 대화하는 것처럼 문장을 생성하도록 지시받습니다. 자극은 라틴 사각형 설계에 따라 실험 조건 전반에 걸쳐 균형을 이루며 각 참가자는 6개의 실험 프레젠테이션 목록 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 이렇게 하면 각 중요한 단어가 실험 조건에서 균등하게 자주 나타나고 참가자가 동일한 중요한 단어나 문장을 두 번 이상 볼 수 없게 됩니다.
모든 문장은 음향 문제를 유도하기 위해 +3 데시벨(dB) 신호 대 잡음비(SNR) 고정 음성 모양 배경 소음으로 표시됩니다. EEG는 음성 처리 중에 지속적으로 측정됩니다.
360개의 문장이 끝나면 지연 인식 기억 과제가 시행됩니다. 참가자는 태블릿 컴퓨터에 각각 대상 단어가 누락된 360개의 테스트 문장 프레임이 시각적으로 표시됩니다. 그들은 각 문장을 실험 작업 중에 들었던 문장으로 인식했는지 여부를 표시하도록 지시받습니다. 이전에 들었다고 보고한 문장의 경우, 응답을 입력하여 능력껏 대상 단어를 기억하도록 요청받게 됩니다. 기억력 테스트에는 시간 제한이 없습니다. 문장 중 180개는 작업 중에 들었던 오래된 항목이고 나머지 180개는 의미론적 포일입니다. 이전에 들었던 180개의 문장을 6개의 실험 조건 각각에서 균등하게 가져오므로 각 조건에서 30개의 문장이 됩니다. 각 의미 포일은 참가자가 실제로 들었던 문장에서 의미를 포함하는 단어 중 2~4개를 선택하여 생성되며, 이러한 단어는 의미상 유사한 새로운 문장을 만드는 데 사용됩니다. 예를 들어, 참가자가 "Dan은 John이 마지막으로 본 이후로 수염을 기른 후에도 John을 알아보았습니다."라는 문장을 들었다면, 의미론적 포일은 다음과 같습니다. "동창회에 참석한 어느 누구도 Dan이 마지막으로 만난 이후로 _____ 성장했기 때문에 Dan을 알아보지 못했습니다." 포일을 포함하면 천장 성능의 가능성을 줄이기 위해 인식 작업을 더욱 어렵게 만드는 데 사용됩니다. 이 접근법은 청취 노력과 인식 기억에 관한 과거 연구에서 검증되었습니다. 일차 기억 분석은 문장 인식 기억에 관한 것이지만, 이전 연구에서 했던 것처럼 단서 회상 작업에 대한 성과도 보고할 것입니다.
기억력 평가가 완료되면 연구 절차가 완료됩니다. 참가자들은 설명을 듣고 연구 팀에 질문할 기회를 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brennan R Payne
- 전화번호: 801-581-5040
- 이메일: brennan.payne@psych.utah.edu
연구 장소
-
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- 모병
- University of Utah
-
연락하다:
- Brennan R Payne, PhD
- 이메일: brennan.payne@psych.utah.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60~90세
- 오른 손잡이
- 영어가 모국어 인 사람
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)에서 정상 범위(> 또는 = 25점) 점수
- 청력 손실이 있는 성인의 경우 순음 평균 점수 > 25dB HL(1~4kHz)
제외 기준:
- 왼손잡이(왼손잡이 피험자의 언어 관련 전기생리학적 반응은 오른손잡이 피험자와 다릅니다)
- 정신 질환 또는 신경 질환 병력(두개골 골절 포함, 이는 두피의 전기생리학적 반응을 변화시키는 것으로 알려져 있음)
- MOCA에서 25점 미만 점수
- 동공 확장을 포함하여 뇌 기능과 자율신경계를 변화시키는 것으로 알려진 특정 처방약 및 비처방약(예: 항우울제, 주의력 결핍 과잉 행동 장애 약물)의 사용
- 동공 확장을 측정하는 능력을 손상시키는 모든 안과 질환(예: 백내장, 안구진탕, 약시)
- 음성 섀도잉 가청도 제어 작업 점수가 50% 미만으로, 명료도가 낮음을 나타냄
- 연구 중 데이터 수집의 유효성이나 안전성을 심각하게 방해할 수 있는 행동의 표시
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연설 연구
이 연구는 피험자 내 2 x 3 요인 설계입니다.
모든 참가자는 모든 실험 조건 또는 "개입"에 노출됩니다.
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문장은 특정 대상 단어가 (a) 그럴듯함(정상), (b) 의미 화용론 위반 또는 (c) 형태-구문 위반이 되도록 설계되었습니다.
예: 예: "매일 아침 아침 식사 때 소년들은 (A: EAT)/ (B.PLANT )/ (C.
먹다) 계란..."
문장은 A. 대화체 말하기 스타일 또는 B. 매우 명확하고 명확한 말하기 스타일로 제시됩니다.
한 명의 남성 화자로부터 명확하고 대화 가능한 음성 샘플이 추출됩니다.
먼저 녹음될 대화 발화 조건에서는 화자에게 일상 대화에서처럼 문장을 읽도록 지시합니다.
명확한 음성 조건에서 화자는 청각 장애가 있는 사람과 대화하는 것처럼 문장을 생성하도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N400 진폭
기간: 실험의 음성 청취 부분 동안 최대 4시간.
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N400 평균 진폭은 ERP 연구를 위한 표준 절차를 사용하여 각 조건에 대한 ERP 파형에서 측정됩니다.
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실험의 음성 청취 부분 동안 최대 4시간.
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N400 대기 시간
기간: 실험의 음성 청취 부분 동안 최대 4시간.
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N400 발병 대기 시간은 ERP 연구를 위한 표준 절차를 사용하여 각 조건에 대한 ERP 파형에서 측정됩니다.
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실험의 음성 청취 부분 동안 최대 4시간.
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P600 진폭
기간: 실험의 음성 청취 부분 동안 최대 4시간.
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P600 평균 진폭은 표준 절차를 사용하여 각 조건에 대한 ERP 파형에서 측정됩니다.
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실험의 음성 청취 부분 동안 최대 4시간.
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P600 대기 시간
기간: 실험의 음성 청취 부분 동안 최대 4시간.
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P600 개시 대기 시간은 표준 절차를 사용하여 각 조건에 대한 ERP 파형에서 측정됩니다.
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실험의 음성 청취 부분 동안 최대 4시간.
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동공 확장
기간: 실험의 음성 청취 부분 동안 최대 4시간.
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동공 확장 반응(기준선으로부터의 평균 비율 변화)은 연속 동공 측정 시계열에서 측정되고, 대상 단어가 시작되기 전에 측정되며, 명확한 음성과 대화체 음성으로 제시된 음성 샘플 간에 비교됩니다.
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실험의 음성 청취 부분 동안 최대 4시간.
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지연된 인식 기억
기간: 실험의 음성 청취 부분 직후 최대 30분.
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인식 메모리는 표준 정확도와 인식 메모리 작업의 신호 감지 측정을 모두 사용하여 측정됩니다.
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실험의 음성 청취 부분 직후 최대 30분.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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