- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06053190
Effekter av tydligt tal på lyssningsansträngning och minne vid meningsbearbetning
Förstå effekterna av lyssnaransträngning på meningsbearbetning och minne vid sensorineural hörselnedsättning: bevis från samtidig elektrofysiologi och pupillometri (studie 2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta experiment är en grundläggande experimentell studie med människor (BESH). Alla deltagare exponeras för alla experimentella förhållanden (d.v.s. "interventioner") i en komplett experimentell design av 2 x 3 inom försökspersonerna. Deltagarna kommer att bestå av 80 äldre vuxna i åldrarna 60 - 90 som kommer att rekryteras från tunnelbanegemenskapen Salt Lake. Deltagarna kommer att rekryteras genom Utah Senior Ears-databasen, Utah Center on Aging, genom flygblad som placeras ut i hela samhället (t.ex. anslagstavlor, väntområde på Ear Nose and Throat (ENT)-kliniken vid University of Utah), till och med på -linjeannonser (t.ex. Facebook) och via mun till mun. Vi kommer att rekrytera för ett ungefär lika antal deltagare i två hörselgrupper baserat på deras rentonsgenomsnitt (PTA) trösklar: normal hörsel (PTA < 25 decibel hörnivå (dB HL), 1-4kHz) och kliniskt relevant hörsel förlust (PTA på > 25 dBHL 1-4kHz). Medan vi använder denna dikotoma gruppering för rekrytering, kommer vi att behandla hörselnivån som kontinuerlig för att öka den statistiska styrkan.
Vi kommer att följa alla riktlinjer från American Psychological Association (APA) med avseende på behandling av människor. Alla deltagare kommer att ge informerat samtycke efter att studieprocedurerna har förklarats för dem och deltagandets frivilliga karaktär kommer att betonas. Ingen identifieringsinformation (t.ex. namn) kommer att erhållas från deltagare och den enda information som är kopplad till deras datafiler kommer att vara en unik, godtycklig kod.
Studieprocedurer kommer att genomföras inom en enda session, som varar mellan 3-4 timmar. Efter informerat samtycke kommer deltagarna att slutföra en standardiserad hörselbedömning, neuropsykologisk bedömning, bedömning av hörbarhetskontroll och sedan delta i EEG/pupillometriexperimentet, som var och en beskrivs nedan. All data kommer att lagras på lösenordsskyddade datorer i PI:s laboratorium. Allt material från deltagarna kommer att samlas in specifikt för forskningsändamål. Materialet som presenteras i dessa studier har ingen känd potential att stressa, genera, stigmatisera eller inkriminera experimentella deltagare.
Innan experimentet börjar kommer vi att genomföra två audiometriska tester via en Maico MA-41 audiometer via RadioEar IP-30 insatt luftledningshörlurar. Först kommer rena tonströsklar att mätas med den modifierade Hughson-Westlake vid oktavfrekvenser från 250 till 8000 Hz för varje öra. För det andra kommer vi att testa taligenkänningströsklar (SRT) med hjälp av en inspelad Central Institute for the Deaf (CID) W-1 spondee-ordlista. Nära synskärpa testades också för både höger och vänster öga med Rosenbaums synskärpa.
Deltagarna kommer sedan att slutföra ett kort batteri av kognitiva bedömningar. (a) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Även om lämplig cut-off-poäng för kognitiv funktionsnedsättning i MoCA varierar över prover, anses individer som poängsätts under 20 generellt ha en ökad risk för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI). Därför använder vi detta som vår konservativa gräns. Deltagarna kommer också att slutföra uppgiften F-A-S fonemisk flyt som ett mått på verbalt flyt, via den kortformade datoriserade versionen av lässpansuppgiften som ett mått på verbalt arbetsminne, och de utökade ordförrådstesten från Educational Testing Services Kit of Factor Refererade kognitiva test, som ett mått på verbal förmåga. Deltagarna kommer sedan att slutföra en hörbarhetskontrolluppgift. För denna uppgift kommer samma amerikansk engelska som modersmål att användas för att spela in stimuli vid samma +3dB. Deltagarna kommer att höra nio olika testmeningar (t.ex. "Rör inte den våta färgen) och kommer att få i uppdrag att "skugga" varje mening genom att högt upprepa varje ord när det hördes. Den omedelbara upprepningen görs för att minska bidraget från eventuella minneskomponenter till uppgiftens prestanda.
Efter den audiologiska och neuropsykologiska testningen kommer vi att påbörja det primära experimentet. Elektrofysiologiska data (EEG), pupillvidgningsmätningar (pupillometri) och beteenderegistreringar kommer att göras från deltagarna. EEG kommer att spelas in från 64 silver-silverkloridelektroder inbäddade i en EasyCap (Electro-Cap, Inc), efter ett 10-20 montage. Dessutom kommer en elektrod att placeras på den vänstra infraorbitala åsen för att övervaka för vertikala ögonrörelser och blinkningar, och en virtuell bipolär horisontell elektrookulogramkanal kommer att skapas offline för att övervaka horisontella ögonrörelser genom att beräkna skillnaden mellan två fronto-temporala elektroder FT10-FT9 som sitter bakom den yttre canthus av varje öga. Det kontinuerliga EEG:et kommer att förstärkas med en BrainAmp DC-förstärkare (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (bandbredd filtrerad: 0,02-250 Hz) och spelas in på hårddisken med en samplingshastighet på 1000 Hz. Elektrodimpedanser kommer att hållas under 5 kOhm. Under lyssningsuppgiften kommer mätningar av pupillstorleken att registreras kontinuerligt från höger öga med hjälp av en Eyelink 1000 Plus skrivbordsmonterad infraröd eyetracker-kamera som distribueras av SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Kanada). Kontinuerliga pupillstorleksmätningar kommer att spelas in med en hastighet av 1000 Hz med hjälp av Eyelink-mjukvaran och kommer att nedsamplas offline till 50 Hz. Se Statistisk analys och kraft för information om elevdatabearbetning och rengöring.
Deltagarna kommer att testas i ett tyst ljuddämpat testrum. Deltagarna kommer att sitta 85 cm från en 24-tums högpresterande LCD-skärm som kommer att användas för att presentera instruktioner och ledtrådar för deltagaren (t.ex. när man ska ta en paus). Talstimuli kommer att presenteras genom ljudkortet på stimuluspresentationsdatorn och dirigeras till en Maico MA-41 audiometer via hjälpkanalen, vilket möjliggör direkt kontroll av stimulansintensiteten. Audiometern kommer att dirigera talet till deltagaren via RadioEar IP-30 insatta luftledningshörlurar. Stimuli kommer att presenteras vid 65 dB HL för alla deltagare till deras bättre hörande öra (baserat på PTA-trösklar mellan 1-4 kHz). All hårdvara är kalibrerad till standard i vårt testrum av en certifierad tekniker.
Experimentet kommer att programmeras i Python via PsychoPy open source-plattformen. Det kommer att bli 360 försök. Vid varje försök kommer deltagarna att lyssna på en mening som innehåller ett enda målord som antingen kommer att vara en normal rimlig fortsättning, en semantisk överträdelse eller en syntaktisk överträdelse (se Tabell 1 i Forskningsplan). Dessutom kommer talet att produceras antingen genom att använda en konversationstalstil eller en hyperartikulerad tydlig talstil (se Forskningsplan för mer information), i en 2 x 3 inom-ämnesfaktoriell design. Tydliga och konverserande talprover kommer att framkallas från en enda manlig talare. I konversationstaltillståndet, som kommer att spelas in först, kommer talaren att instrueras att läsa meningarna som de skulle göra i vardagliga samtal. I tillståndet med tydligt tal, kommer talaren att instrueras att producera meningarna som om de skulle göra om de pratade med en person med hörselnedsättning. Stimuli kommer att uppvägas över experimentella förhållanden efter en latinsk kvadratisk design, med varje deltagare slumpmässigt till en av sex experimentella presentationslistor. Detta säkerställer att varje kritiskt ord förekommer lika ofta under experimentella förhållanden och att inga deltagare kommer att se samma kritiska ord eller mening mer än en gång.
Alla meningar kommer att presenteras i +3 decibel (dB) signal-brusförhållande (SNR) stationärt talformat bakgrundsljud för att inducera akustisk utmaning. EEG kommer att mätas kontinuerligt under talbehandling.
Efter utgången av de 360 meningarna kommer en minnesuppgift för fördröjd igenkänning att administreras. Deltagarna kommer visuellt att presenteras med 360 testmeningsramar på en surfplatta, var och en med målordet saknas. De kommer att instrueras att markera om de kände igen varje mening som en som de hade hört under experimentuppgiften. För de meningar som de rapporterade ha hört tidigare kommer de att bli ombedda att återkalla målordet efter bästa förmåga genom att skriva sitt svar. Det kommer inte att finnas någon tidsbegränsning på minnestestet. 180 av meningarna kommer att vara gamla föremål som de hade hört under uppgiften och de andra 180 kommer att vara semantiska folier. De 180 meningar som hördes tidigare kommer att tas jämnt från vart och ett av de sex experimentella villkoren, så att det blir 30 meningar från varje villkor. Varje semantisk folie kommer att skapas genom att ta 2 till 4 av de meningsbärande orden från en mening som deltagaren faktiskt hade hört och dessa kommer att användas för att skapa en ny semantiskt liknande mening. Till exempel, om deltagaren hade hört meningen "Dan kände igen John trots att han hade fått skägg sedan sist de sågs." en semantisk folie kan vara: "Ingen på återföreningen kände igen Dan eftersom han hade fått en _____ sedan senast alla träffades." Inkluderingen av folier används för att göra igenkänningsuppgiften mer utmanande för att minska sannolikheten för takprestanda. Detta tillvägagångssätt har validerats i tidigare studier om lyssnaransträngning och igenkänningsminne. Även om de primära minnesanalyserna avser meningsigenkänningsminne, kommer vi också att rapportera prestation på uppgiften om återkallande av cued ord, som vi har gjort i tidigare arbete.
Efter avslutad minnesbedömning kommer studieprocedurerna att vara klara. Deltagarna kommer att debriefas och kommer att ha möjlighet att ställa eventuella frågor till studieteamet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brennan R Payne
- Telefonnummer: 801-581-5040
- E-post: brennan.payne@psych.utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84109
- Rekrytering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Brennan R Payne, PhD
- E-post: brennan.payne@psych.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 60-90
- Högerhänt
- Engelska som modersmål
- Poäng i det normala intervallet (> eller = 25 poäng) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- För vuxna med hörselnedsättning, en rentons medelpoäng på > 25 dB HL (mellan 1 - 4kHz)
Exklusions kriterier:
- Vänsterhänta (språkrelaterade elektrofysiologiska svar hos vänsterhänta personer skiljer sig från de hos högerhänta)
- Historik med psykiatriska eller neurologiska sjukdomar (inklusive skallfrakturer, eftersom detta är känt för att förändra det elektrofysiologiska svaret i hårbotten)
- Poäng på < 25 poäng på MOCA
- Användning av vissa receptbelagda och receptfria läkemedel som är kända för att förändra hjärnans funktion och det autonoma nervsystemet, inklusive pupillvidgning (t.ex. antidepressiva medel, läkemedel mot hyperaktivitetsstörningar)
- Alla ögonsjukdomar som skulle försämra förmågan att mäta pupillvidgning (t.ex. grå starr, nystagmus, amblyopi)
- Poäng på talskuggande hörbarhetskontrolluppgift under 50 %, vilket tyder på dålig förståelse
- En uppvisning av beteende som avsevärt skulle störa giltigheten av datainsamling eller säkerhet under studien;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Talstudie
Studien är en 2 x 3-faktoriell design inom ämnena.
Alla deltagare utsätts för alla experimentella förhållanden eller "interventioner"
|
Meningarna är utformade så att ett specifikt målord är antingen (a) Plausibelt (normalt), (b) en semantisk pragmatisk kränkning eller (c) en morfosyntaktisk kränkning.
Exempel: t.ex. "Varje morgon vid frukosten skulle pojkarna (A: EAT)/ (B.PLANT )/ (C.
ÄTER) ägg..."
Meningarna kommer att presenteras antingen i A. konversationsstil, eller B. hyperartikulerad tydligt talstil.
Tydliga och konverserande talprover kommer att framkallas från en enda manlig talare.
I konversationstaltillståndet, som kommer att spelas in först, kommer talaren att instrueras att läsa meningarna som de skulle göra i vardagliga samtal.
I tillståndet med klart tal, kommer talaren att instrueras att producera meningarna som om de skulle göra om de pratade med en person med hörselnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
N400 amplitud
Tidsram: Under experimentets tallyssningsdel, upp till 4 timmar.
|
N400-medelamplituden kommer att mätas från ERP-vågformen för varje tillstånd, med hjälp av standardprocedurer för ERP-forskning.
|
Under experimentets tallyssningsdel, upp till 4 timmar.
|
N400 latens
Tidsram: Under experimentets tallyssningsdel, upp till 4 timmar.
|
N400-startlatensen kommer att mätas från ERP-vågformen för varje tillstånd, med hjälp av standardprocedurer för ERP-forskning.
|
Under experimentets tallyssningsdel, upp till 4 timmar.
|
P600 amplitud
Tidsram: Under experimentets tallyssningsdel, upp till 4 timmar.
|
P600-medelamplituden kommer att mätas från ERP-vågformen för varje tillstånd, med hjälp av standardprocedurer.
|
Under experimentets tallyssningsdel, upp till 4 timmar.
|
P600 latens
Tidsram: Under experimentets tallyssningsdel, upp till 4 timmar.
|
P600-startlatensen kommer att mätas från ERP-vågformen för varje tillstånd, med hjälp av standardprocedurer.
|
Under experimentets tallyssningsdel, upp till 4 timmar.
|
pupillvidgning
Tidsram: Under experimentets tallyssningsdel, upp till 4 timmar.
|
Pupillutvidgningssvaret (genomsnittlig andelsförändring från baslinjen) kommer att mätas från den kontinuerliga pupillometrins tidsserie, mätt före målordets början och jämförd mellan talprover presenterade i tydligt tal och konversationstal.
|
Under experimentets tallyssningsdel, upp till 4 timmar.
|
Minne för fördröjt igenkänning
Tidsram: Omedelbart efter tallyssningsdelen av experimentet, upp till 30 minuter.
|
Igenkänningsminne kommer att mätas med både standardnoggrannhet och signaldetekteringsåtgärder från igenkänningsminnesuppgiften
|
Omedelbart efter tallyssningsdelen av experimentet, upp till 30 minuter.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00145808b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Oticon MedicalHar inte rekryterat ännuSensorineural hörselnedsättning, bilateral | Sensorineural hörselnedsättning, allvarlig | Sensorineural hörselnedsättning, djupgående
-
Otologics LLCOkändBlandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning, bilateral
-
University College, LondonOkändSensorineural hörselnedsättning | Sensorisk hörselnedsättning | Sensorineural hörselnedsättning i vänster öra | Sensorineural hörselnedsättning i höger öra | Sensorineural hörselStorbritannien
-
Auris Medical, Inc.AvslutadHörselnedsättning, idiopatisk plötslig sensorineuralFörenta staterna, Korea, Republiken av, Kanada
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...RekryteringBilateral sensorineural hörselnedsättning | Unilateral sensorineural hörselnedsättningSpanien
-
CochlearAvslutadUnilateral blandad konduktiv och sensorineural hörselnedsättning (diagnos) | Sensorineural hörselnedsättning, ensidig med normal hörsel på den kontralaterala sidanKanada
-
SensorionAvslutadSvår plötslig sensorineural hörselnedsättningIsrael, Storbritannien, Frankrike, Serbien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Slovakien, Kalkon
-
University of Colorado, DenverAvslutadPlötslig sensorineural hörselnedsättning (SSNHL)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Meningsstimulans
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAvslutadTinnitusStorbritannien
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadÄldre | StillasittandeFörenta staterna
-
Chi-Ming HuangUMKC School of MedicineHar inte rekryterat ännuHjärnskakning | Huvudskada Trauma
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of NorwayAvslutad
-
Shalvata Mental Health CenterAvslutadSchizofreni | Ny metaforIsrael
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Office of Naval Research (ONR)United States Naval Medical Center, San Diego; Naval Hospital Camp Pendleton och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna