- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06053190
Vliv čisté řeči na poslechové úsilí a paměť při zpracování vět
Porozumění účinkům poslechového úsilí na zpracování vět a paměť u senzorineurální ztráty sluchu: důkazy ze simultánní elektrofyziologie a pupilometrie (studie 2)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento experiment je základní experimentální studií s lidmi (BESH). Všichni účastníci jsou vystaveni všem experimentálním podmínkám (tj. „zásahům“) v kompletním faktoriálním experimentálním designu 2 x 3 v rámci jednotlivých subjektů. Účastníky bude 80 starších dospělých ve věku 60 až 90 let, kteří budou rekrutováni z komunity metra v Salt Lake. Účastníci budou získáváni prostřednictvím databáze Utah Senior Ears, Utah Center on Aging, prostřednictvím letáků umístěných po celé komunitě (např. nástěnky, čekárna na klinice ušní a krční (ENT) klinice University of Utah). -řádkové reklamy (např. Facebook) a ústně. Pro přibližně stejný počet účastníků provedeme nábor do dvou sluchových skupin na základě jejich prahů čistého průměru (PTA): normální sluch (PTA < 25 decibelů úroveň sluchu (dB HL), 1–4 kHz) a klinicky relevantní sluch ztráta (PTA > 25 dBHL 1-4kHz). I když přijmeme toto dichotomické seskupení pro nábor, budeme úroveň sluchu považovat za spojitou, abychom zvýšili statistickou sílu.
Budeme se řídit všemi pokyny Americké psychologické asociace (APA) s ohledem na léčbu lidských subjektů. Všichni účastníci poskytnou informovaný souhlas poté, co jim budou vysvětleny studijní postupy a bude zdůrazněn dobrovolný charakter účasti. Od účastníků nebudou získány žádné identifikační informace (např. jména) a jedinou informací spojenou s jejich datovými soubory bude jedinečný, libovolný kód.
Studijní procedury budou probíhat v rámci jednoho sezení, které bude trvat 3-4 hodiny. Po informovaném souhlasu účastníci dokončí standardizované hodnocení sluchu, neuropsychologické hodnocení, hodnocení kontroly slyšitelnosti a poté se účastní experimentu EEG/pupilometrie, z nichž každý je popsán níže. Všechna data budou uložena na heslem chráněných počítačích v laboratoři PI. Veškerý materiál od účastníků bude shromážděn speciálně pro výzkumné účely. Materiály prezentované v těchto studiích nemají žádný známý potenciál vystresovat, uvést do rozpaků, stigmatizovat nebo inkriminovat účastníky experimentu.
Před začátkem experimentu provedeme dva audiometrické testy pomocí audiometru Maico MA-41 přes sluchátka s vložkou RadioEar IP-30. Nejprve budou měřeny prahy čistého tónu pomocí modifikovaného Hughson-Westlake na oktávových frekvencích od 250 do 8000 Hz pro každé ucho. Zadruhé budeme testovat prahové hodnoty rozpoznávání řeči (SRT) pomocí zaznamenaného seznamu slov spondee W-1 Ústředního ústavu pro neslyšící (CID). Zraková ostrost byla také testována pro pravé i levé oko pomocí Rosenbaumova testu zrakové ostrosti.
Účastníci poté vyplní krátkou baterii kognitivních hodnocení. a) Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA). Ačkoli je vhodné hraniční skóre pro kognitivní poruchu v MoCA mezi vzorky proměnlivé, jedinci se skóre pod 20 jsou obecně považováni za osoby se zvýšeným rizikem mírné kognitivní poruchy (MCI). Proto to používáme jako náš konzervativní limit. Účastníci také dokončí úlohu F-A-S fonematické plynulosti jako míru verbální plynulosti prostřednictvím zkrácené počítačové verze úlohy týkající se rozsahu čtení jako míry verbální pracovní paměti a rozšířených testů slovní zásoby ze sady Educational Testing Services Kit of Factor. Odkazované kognitivní testy jako měřítko verbálních schopností. Účastníci poté dokončí úkol kontroly slyšitelnosti. Pro tento úkol bude použit stejný rodilý mluvčí americké angličtiny pro záznam podnětů při stejných +3dB. Účastníci uslyší devět různých testovacích vět (např. „Nesahej na mokrou barvu) a budou mít za úkol „zastínit“ každou větu tím, že nahlas zopakují každé slovo tak, jak bylo slyšet. Okamžité opakování se provádí za účelem snížení příspěvku jakýchkoli paměťových komponent k výkonu úlohy.
Po audiologickém a neuropsychologickém testování zahájíme primární experiment. Od účastníků budou pořízena elektrofyziologická data (EEG), měření dilatace zornice (pupilometrie) a záznamy chování. EEG bude zaznamenáno ze 64 elektrod stříbro-chlorid stříbrných zapuštěných do EasyCap (Electro-Cap, Inc), po 10-20 montáži. Kromě toho bude na levý infraorbitální hřeben umístěna elektroda pro sledování vertikálních pohybů očí a mrkání a virtuální bipolární horizontální elektrookulogramový kanál bude vytvořen offline pro sledování horizontálních pohybů očí výpočtem rozdílu mezi dvěma frontotemporálními elektrodami FT10-FT9 které sedí za zevním očním koutkem každého oka. Kontinuální EEG bude zesílen stejnosměrným zesilovačem BrainAmp (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (filtrovaná šířkou pásma: 0,02-250 Hz) a zaznamenán na pevný disk se vzorkovací frekvencí 1000 Hz. Impedance elektrod budou udržovány pod 5 kOhm. Během poslechové úlohy budou měření velikosti zornice nepřetržitě zaznamenávána z pravého oka pomocí stolní infračervené kamery Eyelink 1000 Plus pro sledování očí distribuované společností SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Kanada). Nepřetržitá měření velikosti zornice budou zaznamenávána s frekvencí 1000 Hz pomocí softwaru Eyelink a budou offline převzorkována na 50 Hz. Informace o zpracování a čištění dat žáka najdete v části Statistická analýza a výkon.
Účastníci budou testováni v tiché zvukově tlumené zkušebně. Účastníci budou sedět 85 cm od 24palcového vysoce výkonného LCD monitoru, který bude sloužit k prezentaci pokynů a podnětů účastníkovi (např. kdy si dát pauzu). Řečové podněty budou prezentovány prostřednictvím zvukové karty počítače pro prezentaci podnětů a směrovány do audiometru Maico MA-41 přes pomocný kanál, který umožňuje přímou kontrolu intenzity podnětu. Audiometr bude směrovat řeč k účastníkovi prostřednictvím vložkových vzduchových sluchátek RadioEar IP-30. Stimuly budou prezentovány při 65 dB HL pro všechny účastníky do jejich lépe slyšícího ucha (na základě PTA prahů mezi 1-4 kHz). Veškerý hardware je kalibrován na standard v naší zkušebně certifikovaným technikem.
Experiment bude naprogramován v Pythonu prostřednictvím open source platformy PsychoPy. Bude 360 pokusů. V každém pokusu si účastníci poslechnou větu, která obsahuje jediné cílové slovo, které bude buď normálním věrohodným pokračováním, sémantickým porušením nebo syntaktickým porušením (viz Tabulka 1 ve Výzkumném plánu). Kromě toho bude řeč produkována buď pomocí konverzačního stylu mluvení, nebo stylu mluvení s hyperartikulovanou jasnou řečí (více informací viz Plán výzkumu), ve faktoriálním designu 2 x 3 v rámci jednotlivých předmětů. Jasné a konverzační ukázky řeči budou vyvolány od jediného mužského mluvčího. V konverzační řečové podmínce, která bude zaznamenána jako první, bude mluvčí instruován, aby četl věty jako v běžné konverzaci. Ve stavu čisté řeči bude mluvčí instruován, aby produkoval věty, jako kdyby mluvil s osobou se ztrátou sluchu. Podněty budou vyváženy napříč experimentálními podmínkami podle návrhu latinského čtverce, přičemž každý účastník bude náhodně zařazen do jednoho ze šesti seznamů experimentálních prezentací. To zajišťuje, že se každé kritické slovo objeví stejně často v experimentálních podmínkách a že žádný z účastníků neuvidí stejné kritické slovo nebo větu více než jednou.
Všechny věty budou prezentovány v +3 decibelech (dB) poměr signálu k šumu (SNR) ve stacionárním šumu na pozadí ve tvaru řeči, aby vyvolal akustickou výzvu. EEG bude měřeno průběžně během zpracování řeči.
Po skončení 360 vět bude provedena paměťová úloha zpožděného rozpoznávání. Účastníkům bude na tabletovém počítači vizuálně prezentováno 360 rámců testovacích vět, přičemž v každém chybí cílové slovo. Budou instruováni, aby označili, zda rozpoznali každou větu jako větu, kterou slyšeli během experimentálního úkolu. U vět, které již dříve slyšeli, budou požádáni, aby si vybavili cílové slovo podle svých nejlepších schopností tak, že napíšou svou odpověď. Test paměti nebude časově omezen. 180 z vět budou staré položky, které slyšeli během úkolu, a dalších 180 budou sémantické fólie. 180 vět, které jste slyšeli dříve, bude převzato rovnoměrně z každé ze šesti experimentálních podmínek, takže z každé podmínky bude 30 vět. Každá sémantická fólie bude vytvořena tak, že se z věty, kterou účastník skutečně slyšel, převezmou 2 až 4 významová slova, která budou použita k vytvoření nové sémanticky podobné věty. Pokud například účastník slyšel větu „Dan poznal Johna, i když si nechal narůst vousy od chvíle, kdy se naposledy viděli.“, sémantickou fólií může být: "Nikdo na srazu Dana nepoznal, protože od posledního setkání všech vyrostl _____." Začlenění fólií se používá ke ztížení úkolu rozpoznávání, aby se snížila pravděpodobnost výkonu stropu. Tento přístup byl ověřen v minulých studiích zaměřených na poslech a rozpoznávací paměť. Ačkoli se analýzy primární paměti týkají paměti rozpoznávání vět, budeme také hlásit výkon v úloze vybavování naváděných slov, jak jsme to udělali v předchozí práci.
Po dokončení hodnocení paměti budou studijní postupy dokončeny. Účastníci budou informováni a budou mít možnost klást jakékoli dotazy studijnímu týmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brennan R Payne
- Telefonní číslo: 801-581-5040
- E-mail: brennan.payne@psych.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Nábor
- University of Utah
-
Kontakt:
- Brennan R Payne, PhD
- E-mail: brennan.payne@psych.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60-90 let
- Pravoruký
- Rodilý anglický mluvčí
- Skóre v normálním rozmezí (> nebo = 25 bodů) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- U dospělých se ztrátou sluchu je průměrné skóre čistého tónu > 25 dB HL (mezi 1 - 4 kHz)
Kritéria vyloučení:
- Levák (jazykové elektrofyziologické odpovědi leváků se liší od odpovědí praváků)
- Psychiatrická nebo neurologická onemocnění v anamnéze (včetně zlomenin lebky, protože je známo, že mění elektrofyziologickou odezvu na pokožce hlavy)
- Skóre < 25 bodů na MOCA
- Užívání určitých léků na předpis i bez předpisu, o kterých je známo, že mění mozkové funkce a autonomní nervový systém, včetně rozšíření zornice (např. antidepresiva, léky na poruchu pozornosti a hyperaktivitu)
- Jakékoli oční onemocnění, které by narušilo schopnost měřit dilataci zornice (např. šedý zákal, nystagmus, amblyopie)
- Skóre v úloze kontroly slyšitelnosti stínování řeči pod 50 %, což naznačuje špatnou srozumitelnost
- Zobrazení chování, které by významně narušilo platnost sběru dat nebo bezpečnost během studie;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studium řeči
Studie je v rámci předmětu 2 x 3 faktoriální design.
Všichni účastníci jsou vystaveni všem experimentálním podmínkám nebo „zásahům“
|
Věty jsou navrženy tak, že konkrétní cílové slovo je buď (a) věrohodné (normální), (b) sémantické pragmatické porušení nebo (c) morfosyntaktické porušení.
Příklad: např. „Každé ráno u snídaně chlapci (A: JÍST)/ (B.PLANT)/ (C.
JÍME vejce..."
Věty budou prezentovány buď A. konverzačním stylem mluvení, nebo B. hyperartikulovaným jasným mluvním stylem.
Jasné a konverzační ukázky řeči budou vyvolány od jediného mužského mluvčího.
V konverzační řečové podmínce, která bude zaznamenána jako první, bude mluvčí instruován, aby četl věty jako v běžné konverzaci.
Ve stavu čisté řeči bude mluvčí instruován, aby produkoval věty, jako kdyby mluvil s osobou se ztrátou sluchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amplituda N400
Časové okno: Během části experimentu s poslechem řeči až 4 hodiny.
|
Střední amplituda N400 bude měřena z křivky ERP pro každý stav pomocí standardních postupů pro výzkum ERP.
|
Během části experimentu s poslechem řeči až 4 hodiny.
|
|
Latence N400
Časové okno: Během části experimentu s poslechem řeči až 4 hodiny.
|
Latence nástupu N400 bude měřena z křivky ERP pro každý stav pomocí standardních postupů pro výzkum ERP.
|
Během části experimentu s poslechem řeči až 4 hodiny.
|
|
Amplituda P600
Časové okno: Během části experimentu s poslechem řeči až 4 hodiny.
|
Střední amplituda P600 bude měřena z křivky ERP pro každý stav pomocí standardních postupů.
|
Během části experimentu s poslechem řeči až 4 hodiny.
|
|
Latence P600
Časové okno: Během části experimentu s poslechem řeči až 4 hodiny.
|
Latence nástupu P600 bude měřena z křivky ERP pro každý stav pomocí standardních postupů.
|
Během části experimentu s poslechem řeči až 4 hodiny.
|
|
rozšíření zornice
Časové okno: Během části experimentu s poslechem řeči až 4 hodiny.
|
Odezva na dilataci zornice (průměrná proporční změna od výchozí hodnoty) bude měřena z kontinuální časové řady pupilometrie, měřené před začátkem cílového slova, a porovnávána mezi vzorky řeči prezentovanými jasnou a konverzační řečí.
|
Během části experimentu s poslechem řeči až 4 hodiny.
|
|
Paměť zpožděného rozpoznání
Časové okno: Bezprostředně po části experimentu s poslechem řeči, až 30 minut.
|
Rozpoznávací paměť bude měřena pomocí standardní přesnosti a měření detekce signálu z úlohy rozpoznávací paměti
|
Bezprostředně po části experimentu s poslechem řeči, až 30 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00145808b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .