- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06053190
Efectos del habla clara sobre el esfuerzo auditivo y la memoria en el procesamiento de oraciones
Comprensión de los efectos del esfuerzo auditivo en el procesamiento de oraciones y la memoria en la pérdida auditiva neurosensorial: evidencia de electrofisiología y pupilometría simultáneas (estudio 2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este experimento es un ensayo de estudio experimental básico con humanos (BESH). Todos los participantes están expuestos a todas las condiciones experimentales (es decir, "intervenciones") en un diseño experimental factorial completo de 2 x 3 dentro de los sujetos. Los participantes estarán formados por 80 adultos mayores de entre 60 y 90 años que serán reclutados de la comunidad metropolitana de Salt Lake. Los participantes serán reclutados a través de la base de datos de Utah Senior Ears, el Centro sobre el Envejecimiento de Utah, a través de folletos colocados en toda la comunidad (p. ej., tableros de anuncios, área de espera en la clínica de Otorrinolaringología (ENT) de la Universidad de Utah), hasta en anuncios en línea (por ejemplo, Facebook) y de boca en boca. Reclutaremos a un número aproximadamente igual de participantes en dos grupos de audición según sus umbrales de promedio de tonos puros (PTA): audición normal (PTA de <25 decibeles de nivel auditivo (dB HL), 1-4 kHz) y audición clínicamente relevante. pérdida (PTA de > 25 dBHL 1-4kHz). Si bien adoptamos esta agrupación dicotómica para el reclutamiento, trataremos el nivel de audición como continuo para aumentar el poder estadístico.
Seguiremos todas las pautas de la Asociación Estadounidense de Psicología (APA) con respecto al tratamiento de sujetos humanos. Todos los participantes darán su consentimiento informado después de que se les expliquen los procedimientos del estudio y se enfatice la naturaleza voluntaria de la participación. No se obtendrá información de identificación (por ejemplo, nombres) de los participantes y la única información conectada a sus archivos de datos será un código único y arbitrario.
Los procedimientos de estudio se llevarán a cabo en una sola sesión, con una duración de entre 3 y 4 horas. Tras el consentimiento informado, los participantes completarán una evaluación auditiva estandarizada, una evaluación neuropsicológica, una evaluación de control de audibilidad y luego participarán en el experimento de EEG/pupilometría, cada uno de los cuales se describe a continuación. Todos los datos se almacenarán en computadoras protegidas con contraseña en el laboratorio del IP. Todo el material de los participantes se recopilará específicamente con fines de investigación. Los materiales presentados en estos estudios no tienen potencial conocido para estresar, avergonzar, estigmatizar o incriminar a los participantes experimentales.
Antes del inicio del experimento, realizaremos dos pruebas audiométricas a través de un audiómetro Maico MA-41 mediante auriculares de conducción aérea de inserción RadioEar IP-30. Primero, los umbrales de tonos puros se medirán utilizando el Hughson-Westlake modificado en frecuencias de octava de 250 a 8000 Hz para cada oído. En segundo lugar, probaremos los umbrales de reconocimiento de voz (SRT) utilizando una lista de palabras en espondeo W-1 del Instituto Central para Sordos (CID) grabada. También se evaluó la agudeza visual cercana tanto para el ojo derecho como para el izquierdo utilizando la prueba de agudeza visual de Rosenbaum.
Luego, los participantes completarán una breve batería de evaluaciones cognitivas. (a) la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA). Aunque la puntuación de corte apropiada para el deterioro cognitivo en el MoCA varía entre las muestras, generalmente se considera que las personas con una puntuación inferior a 20 tienen un mayor riesgo de deterioro cognitivo leve (DCL). Por lo tanto, utilizamos este como nuestro límite conservador. Los participantes también completarán la tarea de fluidez fonémica F-A-S como una medida de fluidez verbal, a través de la versión computarizada de formato corto de la tarea de extensión de lectura como una medida de la memoria de trabajo verbal, y las pruebas de vocabulario de rango extendido del Kit de Servicios de Pruebas Educativas de Factor Pruebas Cognitivas Referenciadas, como medida de la capacidad verbal. Luego, los participantes completarán una tarea de control de audibilidad. Para esta tarea, se utilizará el mismo hablante nativo de inglés americano para registrar los estímulos al mismo +3dB. Los participantes escucharán nueve oraciones de prueba diferentes (por ejemplo, "No toques la pintura mojada) y se les asignará la tarea de "seguir" cada oración repitiendo en voz alta cada palabra a medida que la escucharon. La repetición inmediata se realiza para reducir la contribución de cualquier componente de la memoria al desempeño de la tarea.
Tras las pruebas audiológicas y neuropsicológicas, comenzaremos el experimento principal. Se realizarán datos electrofisiológicos (EEG), mediciones de dilatación de la pupila (pupilometría) y registros de comportamiento de los participantes. El EEG se registrará a partir de 64 electrodos de plata-cloruro de plata integrados en un EasyCap (Electro-Cap, Inc), luego de un montaje de 10 a 20. Además, se colocará un electrodo en la cresta infraorbitaria izquierda para monitorear los movimientos oculares verticales y los parpadeos, y se creará un canal de electrooculograma horizontal bipolar virtual fuera de línea para monitorear los movimientos oculares horizontales calculando una diferencia entre dos electrodos frontotemporales FT10-FT9 que se encuentran detrás del canto externo de cada ojo. El EEG continuo se amplificará con un amplificador BrainAmp DC (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (ancho de banda filtrado: 0,02-250 Hz) y se grabará en el disco duro a una frecuencia de muestreo de 1000 Hz. Las impedancias de los electrodos se mantendrán por debajo de 5 kOhms. Durante la tarea de escucha, las mediciones del tamaño de la pupila se registrarán continuamente desde el ojo derecho utilizando una cámara de seguimiento ocular infrarroja montada en escritorio Eyelink 1000 Plus distribuida por SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canadá). Las mediciones continuas del tamaño de la pupila se registrarán a una velocidad de 1000 Hz utilizando el software Eyelink y se reducirán sin conexión a 50 Hz. Consulte Análisis estadístico y potencia para obtener información sobre el procesamiento y la limpieza de datos de los alumnos.
Los participantes serán evaluados en una sala de pruebas silenciosa y con aislamiento acústico. Los participantes se sentarán a 85 cm de un monitor LCD de alto rendimiento de 24 pulgadas que se utilizará para presentar instrucciones y señales al participante (por ejemplo, cuándo tomar un descanso). Los estímulos del habla se presentarán a través de la tarjeta de sonido de la computadora de presentación de estímulos y se enviarán a un audiómetro Maico MA-41 a través del canal auxiliar, lo que permite el control directo de la intensidad del estímulo. El audiómetro dirigirá el habla al participante a través de auriculares de conducción aérea de inserción RadioEar IP-30. Los estímulos se presentarán a 65 dB HL para todos los participantes en su oído con mejor audición (según los umbrales de PTA entre 1 y 4 kHz). Todo el hardware está calibrado según el estándar en nuestra sala de pruebas por un técnico certificado.
El experimento se programará en Python a través de la plataforma de código abierto PsychoPy. Habrá 360 juicios. En cada prueba, los participantes escucharán una oración que contiene una sola palabra objetivo que será una continuación plausible normal, una violación semántica o una violación sintáctica (consulte la Tabla 1 en el Plan de investigación). Además, el habla se producirá utilizando un estilo de habla conversacional o un estilo de habla clara e hiperarticulada (consulte el Plan de investigación para obtener más información), en un diseño factorial intrasujetos de 2 x 3. Se obtendrán muestras de habla clara y conversacional de un solo hablante masculino. En la condición de habla conversacional, que se grabará primero, se le indicará al hablante que lea las oraciones como lo haría en una conversación cotidiana. En la condición de habla clara, se le indicará al hablante que produzca las oraciones como si lo hiciera si estuviera hablando con una persona con pérdida auditiva. Los estímulos se contrarrestarán en las condiciones experimentales siguiendo un diseño de cuadrado latino, con cada participante asignado al azar a una de las seis listas de presentación experimental. Esto garantiza que cada palabra crítica aparezca con la misma frecuencia en todas las condiciones experimentales y que ningún participante vea la misma palabra u oración crítica más de una vez.
Todas las oraciones se presentarán en una relación señal-ruido (SNR) de +3 decibelios (dB), ruido de fondo estacionario en forma de habla para inducir un desafío acústico. El EEG se medirá continuamente durante el procesamiento del habla.
Una vez finalizadas las 360 frases, se administrará una tarea de memoria de reconocimiento retardado. A los participantes se les presentarán visualmente 360 marcos de oraciones de prueba en una tableta, a cada uno de ellos le faltará la palabra objetivo. Se les indicará que marquen si reconocieron o no cada frase como una que habían escuchado durante la tarea experimental. Para las oraciones que informaron haber escuchado anteriormente, se les pedirá que recuerden la palabra objetivo lo mejor que puedan escribiendo su respuesta. No habrá límite de tiempo en la prueba de memoria. 180 de las oraciones serán elementos antiguos que habían escuchado durante la tarea y los otros 180 serán contrastes semánticos. Las 180 frases que se escucharon anteriormente se tomarán equitativamente de cada una de las seis condiciones experimentales, de modo que habrá 30 frases de cada condición. Cada lámina semántica se creará tomando de 2 a 4 de las palabras con significado de una oración que el participante realmente había escuchado y se usarán para crear una nueva oración semánticamente similar. Por ejemplo, si el participante hubiera escuchado la frase "Dan reconoció a John a pesar de que se había dejado barba desde la última vez que se vieron", un contraste semántico puede ser: "Nadie en la reunión reconoció a Dan porque le había crecido un _____ desde la última vez que nos conocimos". La inclusión de láminas se utiliza para hacer que la tarea de reconocimiento sea más desafiante con el fin de reducir la probabilidad de que se produzca un rendimiento máximo. Este enfoque ha sido validado en estudios anteriores sobre el esfuerzo de escucha y la memoria de reconocimiento. Aunque los análisis de la memoria primaria se refieren a la memoria de reconocimiento de oraciones, también informaremos el desempeño en la tarea de recordar palabras con claves, como lo hemos hecho en trabajos anteriores.
Al finalizar la evaluación de la memoria, se completarán los procedimientos del estudio. Los participantes serán informados y tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta al equipo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brennan R Payne
- Número de teléfono: 801-581-5040
- Correo electrónico: brennan.payne@psych.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
- Reclutamiento
- University of Utah
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Contacto:
- Brennan R Payne, PhD
- Correo electrónico: brennan.payne@psych.utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-90
- Diestro
- Hablante nativo de inglés
- Puntuaciones en el rango normal (> o = 25 puntos) en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
- Para adultos con pérdida auditiva, una puntuación promedio de tonos puros de > 25 dB HL (entre 1 y 4 kHz)
Criterio de exclusión:
- Zurdo (las respuestas electrofisiológicas relacionadas con el lenguaje de los sujetos zurdos difieren de las de los sujetos diestros)
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas o neurológicas (incluidas fracturas de cráneo, ya que se sabe que alteran la respuesta electrofisiológica en el cuero cabelludo)
- Puntuación < 25 puntos en el MOCA
- Uso de ciertos medicamentos recetados y de venta libre que se sabe que alteran la función cerebral y el sistema nervioso autónomo, incluida la dilatación de la pupila (por ejemplo, antidepresivos, medicamentos para el trastorno por déficit de atención e hiperactividad)
- Cualquier enfermedad ocular que pueda afectar la capacidad de medir la dilatación de la pupila (p. ej., cataratas, nistagmo, ambliopía)
- Puntuaciones en la tarea de control de audibilidad de seguimiento del habla por debajo del 50 %, lo que sugiere una inteligibilidad deficiente
- Una muestra de comportamiento que interferiría significativamente con la validez de la recopilación de datos o la seguridad durante el estudio;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio del habla
El estudio es un diseño factorial 2 x 3 intrasujetos.
Todos los participantes están expuestos a todas las condiciones experimentales o "intervenciones".
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Las oraciones están diseñadas de manera que una palabra objetivo específica sea (a) plausible (normal), (b) una violación semántica pragmática o (c) una violación morfosintáctica.
Ejemplo: por ejemplo, "Cada mañana en el desayuno, los niños (A: COMER)/ (B.PLANT )/ (C.
COME) huevos..."
Las oraciones se presentarán en A. estilo de conversación conversacional o B. estilo de habla clara e hiperarticulada.
Se obtendrán muestras de habla clara y conversacional de un solo hablante masculino.
En la condición de habla conversacional, que se grabará primero, se le indicará al hablante que lea las oraciones como lo haría en una conversación cotidiana.
En la condición de habla clara, se le indicará al hablante que produzca las oraciones como si lo hiciera si estuviera hablando con una persona con pérdida auditiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud N400
Periodo de tiempo: Durante la parte del experimento de escucha del habla, hasta 4 horas.
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La amplitud media del N400 se medirá a partir de la forma de onda del ERP para cada condición, utilizando procedimientos estándar para la investigación de ERP.
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Durante la parte del experimento de escucha del habla, hasta 4 horas.
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Latencia N400
Periodo de tiempo: Durante la parte del experimento de escucha del habla, hasta 4 horas.
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La latencia de inicio del N400 se medirá a partir de la forma de onda del ERP para cada condición, utilizando procedimientos estándar para la investigación de ERP.
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Durante la parte del experimento de escucha del habla, hasta 4 horas.
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Amplitud P600
Periodo de tiempo: Durante la parte del experimento de escucha del habla, hasta 4 horas.
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La amplitud media del P600 se medirá a partir de la forma de onda del ERP para cada condición, utilizando procedimientos estándar.
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Durante la parte del experimento de escucha del habla, hasta 4 horas.
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Latencia P600
Periodo de tiempo: Durante la parte del experimento de escucha del habla, hasta 4 horas.
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La latencia de inicio del P600 se medirá a partir de la forma de onda del ERP para cada condición, utilizando procedimientos estándar.
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Durante la parte del experimento de escucha del habla, hasta 4 horas.
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dilatación de pupila
Periodo de tiempo: Durante la parte del experimento de escucha del habla, hasta 4 horas.
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La respuesta de dilatación de la pupila (cambio de proporción promedio desde el inicio) se medirá a partir de la serie de tiempo de pupilometría continua, medida antes de la aparición de la palabra objetivo y comparada entre muestras de habla presentadas en un habla clara y conversacional.
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Durante la parte del experimento de escucha del habla, hasta 4 horas.
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Memoria de reconocimiento retardado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la parte del experimento de escuchar el habla, hasta 30 minutos.
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La memoria de reconocimiento se medirá utilizando medidas de precisión estándar y de detección de señales de la tarea de memoria de reconocimiento.
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Inmediatamente después de la parte del experimento de escuchar el habla, hasta 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00145808b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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