- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06053190
Effekter af klar tale på lytteindsats og hukommelse i sætningsbehandling
Forståelse af virkningerne af lytteindsats på sætningsbehandling og hukommelse ved sensorineuralt høretab: beviser fra samtidig elektrofysiologi og pupillometri (studie 2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette eksperiment er et grundlæggende eksperimentelt studie med mennesker (BESH) forsøg. Alle deltagere udsættes for alle eksperimentelle forhold (dvs. "interventioner") i et komplet faktorielt 2 x 3 eksperimentelt design inden for forsøgspersoner. Deltagerne vil bestå af 80 ældre voksne i alderen 60 - 90, som vil blive rekrutteret fra Salt Lake metrosamfund. Deltagerne vil blive rekrutteret gennem Utah Senior Ears-databasen, Utah Center on Aging, gennem flyers placeret i hele samfundet (f.eks. opslagstavler, venteområde i ørenæse- og halsklinikken ved University of Utah), til og med den -line annoncer (f.eks. Facebook) og via mund-til-mund. Vi vil rekruttere til et omtrent ligeligt antal deltagere i to høregrupper baseret på deres pure-tone gennemsnit (PTA) tærskler: normal hørelse (PTA på < 25 decibel høreniveau (dB HL), 1-4kHz) og klinisk relevant hørelse tab (PTA på > 25 dBHL 1-4kHz). Mens vi anvender denne dikotomiske gruppering til rekruttering, vil vi behandle høreniveauet som kontinuerligt for at øge den statistiske magt.
Vi vil følge alle American Psychological Association (APA) retningslinjer med hensyn til behandling af mennesker. Alle deltagere vil give informeret samtykke, efter at undersøgelsesprocedurerne er forklaret for dem, og den frivillige karakter af deltagelse vil blive understreget. Ingen identificerende information (f.eks. navne) vil blive indhentet fra deltagere, og den eneste information, der er forbundet med deres datafiler, vil være en unik, vilkårlig kode.
Studieprocedurer vil blive udført inden for en enkelt session, der varer mellem 3-4 timer. Efter informeret samtykke vil deltagerne gennemføre en standardiseret hørevurdering, neuropsykologisk vurdering, hørbarhedskontrolvurdering og derefter deltage i EEG/pupillometri-eksperimentet, som hver især er beskrevet nedenfor. Alle data vil blive gemt på password-beskyttede computere i PI's laboratorium. Alt materiale fra deltagerne vil blive indsamlet specifikt til forskningsformål. Materialerne præsenteret i disse undersøgelser har intet kendt potentiale til at stresse, genere, stigmatisere eller inkriminere eksperimentelle deltagere.
Forud for begyndelsen af eksperimentet vil vi udføre to audiometriske tests via et Maico MA-41 audiometer via RadioEar IP-30 indsat luftledningsøretelefoner. Først vil tærskler for ren tone blive målt ved hjælp af den modificerede Hughson-Westlake ved oktavfrekvenser fra 250 til 8000 Hz for hvert øre. For det andet vil vi teste talegenkendelsestærskler (SRT'er) ved hjælp af en registreret centralinstitut for døve (CID) W-1 spondede ordliste Nær synsstyrke blev også testet for både højre og venstre øje ved hjælp af Rosenbaum synsstyrketest.
Deltagerne vil derefter gennemføre et kort batteri af kognitive vurderinger. (a) Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Selvom den passende cut-off-score for kognitiv svækkelse i MoCA er variabel på tværs af prøver, anses personer, der scorer under 20, generelt for at have øget risiko for mild kognitiv svækkelse (MCI). Derfor bruger vi dette som vores konservative cut-off. Deltagerne vil også fuldføre F-A-S fonemisk flydende opgave som et mål for verbal flydende, via den kortformede computeriserede version af læsespændingsopgaven som et mål for verbal arbejdshukommelse, og de udvidede ordforrådstest fra Educational Testing Services Kit of Factor Refererede kognitive tests, som et mål for verbal evne. Deltagerne vil derefter udføre en hørbarhedskontrolopgave. Til denne opgave vil den samme amerikansk engelsk som modersmål blive brugt til at optage stimuli ved samme +3dB. Deltagerne vil høre ni forskellige testsætninger (f.eks. "Rør ikke ved den våde maling) og får til opgave at "skygge" hver sætning ved at gentage hvert ord højt, efterhånden som det blev hørt. Den øjeblikkelige gentagelse udføres for at reducere bidraget fra eventuelle hukommelseskomponenter til opgavens ydeevne.
Efter den audiologiske og neuropsykologiske test vil vi begynde det primære eksperiment. Elektrofysiologiske data (EEG), pupiludvidelsesmålinger (pupillometri) og adfærdsregistreringer vil blive foretaget fra deltagerne. EEG vil blive optaget fra 64 sølv-sølvchlorid-elektroder indlejret i en EasyCap (Electro-Cap, Inc), efter en 10-20 montage. Derudover vil en elektrode placeres på den venstre infraorbitale højderyg for at overvåge for lodrette øjenbevægelser og blink, og en virtuel bipolær horisontal elektrookulogramkanal vil blive oprettet offline til overvågning af vandrette øjenbevægelser ved at beregne en forskel mellem to fronto-temporale elektroder FT10-FT9 der sidder bagved den ydre canthus af hvert øje. Det kontinuerlige EEG vil blive forstærket med en BrainAmp DC-forstærker (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (filtreret båndbredde: 0,02-250 Hz) og optaget på harddisken med en samplingshastighed på 1000 Hz. Elektrodeimpedanser vil blive holdt under 5 kOhm. Under lytteopgaven vil pupilstørrelsesmålinger løbende blive optaget fra det højre øje ved hjælp af et Eyelink 1000 Plus desktop-monteret infrarødt eye tracker-kamera distribueret af SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canada). Kontinuerlige pupilstørrelsesmålinger vil blive optaget med en hastighed på 1000 Hz ved hjælp af Eyelink-software og vil blive downsamplet offline til 50 Hz. Se Statistisk Analyse og Power for information om elevdatabehandling og rengøring.
Deltagerne vil blive testet i et stille, lyddæmpet testrum. Deltagerne vil blive siddende 85 cm fra en 24-tommers højtydende LCD-skærm, der vil blive brugt til at præsentere instruktioner og signaler til deltageren (f.eks. hvornår de skal holde en pause). Talestimuli vil blive præsenteret gennem lydkortet på stimuluspræsentationscomputeren og dirigeret til et Maico MA-41 audiometer via hjælpekanalen, hvilket giver mulighed for direkte kontrol af stimulusintensiteten. Audiometeret vil dirigere talen til deltageren via RadioEar IP-30 indsat luftledningsøretelefoner. Stimuli vil blive præsenteret ved 65 dB HL for alle deltagere til deres bedre hørende øre (baseret på PTA-tærskler mellem 1-4 kHz). Al hardware er kalibreret til standard i vores testrum af en certificeret tekniker.
Eksperimentet vil blive programmeret i Python via PsychoPy open source platformen. Der vil være 360 forsøg. Ved hvert forsøg vil deltagerne lytte til en sætning, der indeholder et enkelt målord, der enten vil være en normal plausibel fortsættelse, en semantisk overtrædelse eller en syntaktisk krænkelse (se tabel 1 i forskningsplan). Derudover vil tale blive produceret enten ved hjælp af en samtale-talestil eller en hyperartikuleret tydelig tale-talestil (se Forskningsplan for mere information), i et 2 x 3 inden-emner faktorielt design. Klare og konverserende taleprøver vil blive fremkaldt fra en enkelt mandlig taler. I samtaletilstanden, som vil blive optaget først, vil oplæseren blive instrueret i at læse sætningerne, som de ville i dagligdags samtale. I den klare taletilstand vil oplæseren blive instrueret i at producere sætningerne, som om de ville, hvis de talte med en person med høretab. Stimuli vil blive opvejet på tværs af eksperimentelle forhold efter et latinsk kvadratisk design, hvor hver deltager randomiseres til en af seks eksperimentelle præsentationslister. Dette sikrer, at hvert kritisk ord optræder lige ofte på tværs af eksperimentelle forhold, og at ingen deltagere vil se det samme kritiske ord eller sætning mere end én gang.
Alle sætninger vil blive præsenteret i +3 decibel (dB) signal-til-støj-forhold (SNR) stationær tale-formet baggrundsstøj i inducerer akustisk udfordring. EEG vil blive målt kontinuerligt under talebehandling.
Efter afslutningen af de 360 sætninger vil en forsinket genkendelsesopgave blive administreret. Deltagerne vil blive visuelt præsenteret for 360 testsætningsrammer på en tablet-computer, hvor målordet mangler. De vil blive bedt om at markere, om de genkendte hver sætning som en, de havde hørt under den eksperimentelle opgave. For de sætninger, de rapporterede at have hørt tidligere, vil de blive bedt om at huske målordet efter bedste evne ved at skrive deres svar. Der vil ikke være nogen tidsbegrænsning på hukommelsestesten. 180 af sætningerne vil være gamle genstande, som de havde hørt under opgaven, og de øvrige 180 vil være semantiske folier. De 180 sætninger, der blev hørt tidligere, vil blive taget ligeligt fra hver af de seks eksperimentelle forhold, således at der vil være 30 sætninger fra hver betingelse. Hver semantisk folie vil blive skabt ved at tage 2 til 4 af de meningsbærende ord fra en sætning, som deltageren faktisk havde hørt, og disse vil blive brugt til at skabe en ny semantisk lignende sætning. For eksempel, hvis deltageren havde hørt sætningen "Dan genkendte John, selvom han havde fået skæg siden sidste gang, de så hinanden." en semantisk folie kan være: "Ingen ved genforeningen genkendte Dan, fordi han havde fået en _____ siden sidste gang alle mødtes." Inkluderingen af folier bruges til at gøre genkendelsesopgaven mere udfordrende for at reducere sandsynligheden for loftydeevne. Denne tilgang er blevet valideret i tidligere undersøgelser om lytteindsats og genkendelseshukommelse. Selvom de primære hukommelsesanalyser vedrører sætningsgenkendelseshukommelse, vil vi også rapportere præstationer på genkaldelsesopgaven med cued ord, som vi har gjort i tidligere arbejde.
Efter afslutning af hukommelsesvurderingen vil undersøgelsesprocedurerne være afsluttet. Deltagerne vil blive debriefet og vil have mulighed for at stille eventuelle spørgsmål til undersøgelsesholdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brennan R Payne
- Telefonnummer: 801-581-5040
- E-mail: brennan.payne@psych.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
- Rekruttering
- University of Utah
-
Kontakt:
- Brennan R Payne, PhD
- E-mail: brennan.payne@psych.utah.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-90
- Højrehåndet
- Engelsk som modersmål
- Scorer i normalområdet (> eller = 25 point) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- For voksne med høretab, en ren-tone gennemsnitsscore på > 25 dB HL (mellem 1 - 4 kHz)
Ekskluderingskriterier:
- Venstrehåndede (sprogrelaterede elektrofysiologiske reaktioner hos venstrehåndede forsøgspersoner adskiller sig fra højrehåndede forsøgspersoners)
- Anamnese med psykiatriske eller neurologiske sygdomme (inklusive kraniebrud, da dette er kendt for at ændre elektrofysiologisk respons i hovedbunden)
- Score på < 25 point på MOCA
- Brug af visse receptpligtige og ikke-receptpligtige lægemidler, der vides at ændre hjernefunktionen og det autonome nervesystem, herunder pupiludvidelse (f.
- Enhver øjensygdom, der ville forringe evnen til at måle pupiludvidelse (f.eks. grå stær, nystagmus, amblyopi)
- Scorer på taleskygge-hørbarhedskontrolopgave under 50 %, hvilket tyder på dårlig forståelighed
- En visning af adfærd, der ville forstyrre validiteten af dataindsamling eller sikkerhed under undersøgelsen;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Talestudie
Undersøgelsen er et inden-fag 2 x 3 faktorielt design.
Alle deltagere udsættes for alle eksperimentelle forhold eller "interventioner"
|
Sætningerne er udformet således, at et specifikt målord enten er (a) Plausibel (normal), (b) en semantisk pragmatisk krænkelse eller (c) en morfosyntaktisk krænkelse.
Eksempel: f.eks. "Hver morgen ved morgenmaden ville drengene (A: EAT)/ (B.PLANT )/ (C.
SPISER) æg..."
Sætningerne vil blive præsenteret enten i A. konversationstalestil eller B. hyperartikuleret klar talestil.
Klare og konverserende taleprøver vil blive fremkaldt fra en enkelt mandlig taler.
I samtaletilstanden, som vil blive optaget først, vil oplæseren blive instrueret i at læse sætningerne, som de ville i dagligdags samtale.
I den klare taletilstand vil oplæseren blive instrueret i at producere sætningerne, som om de ville, hvis de talte med en person med høretab.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N400 amplitude
Tidsramme: Under eksperimentets talelyttedel, op til 4 timer.
|
N400-middelamplituden vil blive målt fra ERP-bølgeformen for hver tilstand ved hjælp af standardprocedurer for ERP-forskning.
|
Under eksperimentets talelyttedel, op til 4 timer.
|
|
N400 latens
Tidsramme: Under eksperimentets talelyttedel, op til 4 timer.
|
N400-startlatensen vil blive målt ud fra ERP-bølgeformen for hver tilstand ved hjælp af standardprocedurer for ERP-forskning.
|
Under eksperimentets talelyttedel, op til 4 timer.
|
|
P600 amplitude
Tidsramme: Under eksperimentets talelyttedel, op til 4 timer.
|
P600-middelamplituden vil blive målt ud fra ERP-bølgeformen for hver tilstand ved hjælp af standardprocedurer.
|
Under eksperimentets talelyttedel, op til 4 timer.
|
|
P600 latens
Tidsramme: Under eksperimentets talelyttedel, op til 4 timer.
|
P600-startlatensen vil blive målt fra ERP-bølgeformen for hver tilstand ved hjælp af standardprocedurer.
|
Under eksperimentets talelyttedel, op til 4 timer.
|
|
pupiludvidelse
Tidsramme: Under eksperimentets talelyttedel, op til 4 timer.
|
Pupiludvidelsesresponsen (gennemsnitlig andelsændring fra baseline) vil blive målt ud fra den kontinuerlige pupillometriske tidsserie, målt før målordets begyndelse og sammenlignet mellem taleprøver præsenteret i klar tale og samtale.
|
Under eksperimentets talelyttedel, op til 4 timer.
|
|
Hukommelse for forsinket genkendelse
Tidsramme: Umiddelbart efter talelyttedelen af eksperimentet, op til 30 minutter.
|
Genkendelseshukommelse vil blive målt ved hjælp af både standardnøjagtighed og signaldetekteringsforanstaltninger fra genkendelseshukommelsesopgaven
|
Umiddelbart efter talelyttedelen af eksperimentet, op til 30 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00145808b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .