- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06053190
Effetti del discorso chiaro sullo sforzo di ascolto e sulla memoria nell'elaborazione delle frasi
Comprensione degli effetti dello sforzo di ascolto sull'elaborazione delle frasi e sulla memoria nella perdita dell'udito neurosensoriale: prove dall'elettrofisiologia e dalla pupillometria simultanee (Studio 2)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo esperimento è uno studio sperimentale di base con esseri umani (BESH). Tutti i partecipanti sono esposti a tutte le condizioni sperimentali (cioè "interventi") in un disegno sperimentale fattoriale completo 2 x 3 entro soggetti. I partecipanti saranno costituiti da 80 anziani di età compresa tra 60 e 90 anni che saranno reclutati dalla comunità metropolitana di Salt Lake. I partecipanti verranno reclutati attraverso il database Utah Senior Ears, lo Utah Center on Aging, attraverso volantini distribuiti in tutta la comunità (ad esempio, bacheche, area di attesa nella clinica Otorinolaringoiatria (ORL) presso l'Università dello Utah), attraverso -line pubblicitarie (ad esempio Facebook) e tramite passaparola. Recluteremo un numero approssimativamente uguale di partecipanti in due gruppi uditivi in base alle soglie medie dei toni puri (PTA): udito normale (PTA di livello uditivo <25 decibel (dB HL), 1-4kHz) e udito clinicamente rilevante perdita (PTA > 25 dBHL 1-4kHz). Mentre adottiamo questo raggruppamento dicotomico per il reclutamento, tratteremo il livello uditivo come continuo per aumentare il potere statistico.
Seguiremo tutte le linee guida dell'American Psychological Association (APA) per quanto riguarda il trattamento dei soggetti umani. Tutti i partecipanti forniranno il consenso informato dopo che saranno state spiegate loro le procedure dello studio e verrà sottolineata la natura volontaria della partecipazione. Nessuna informazione identificativa (ad esempio nomi) verrà ottenuta dai partecipanti e l'unica informazione connessa ai loro file di dati sarà un codice univoco e arbitrario.
Le procedure di studio saranno condotte in un'unica sessione, della durata di 3-4 ore. Dopo il consenso informato, i partecipanti completeranno una valutazione dell'udito standardizzata, una valutazione neuropsicologica, una valutazione del controllo dell'udibilità e quindi parteciperanno all'esperimento EEG/pupillometria, ciascuno dei quali è descritto di seguito. Tutti i dati verranno archiviati su computer protetti da password nel laboratorio del PI. Tutto il materiale dei partecipanti verrà raccolto appositamente per scopi di ricerca. I materiali presentati in questi studi non hanno il potenziale noto di stressare, mettere in imbarazzo, stigmatizzare o incriminare i partecipanti all'esperimento.
Prima dell'inizio dell'esperimento, condurremo due test audiometrici tramite un audiometro Maico MA-41 tramite auricolari a conduzione aerea con inserto RadioEar IP-30. Innanzitutto, le soglie dei toni puri verranno misurate utilizzando il Hughson-Westlake modificato a frequenze di ottava da 250 a 8000 Hz per ciascun orecchio. In secondo luogo, testeremo le soglie di riconoscimento vocale (SRT) utilizzando un elenco di parole spondee W-1 registrato dal Central Institute for the Deaf (CID). L'acuità visiva vicina è stata testata anche per l'occhio destro e sinistro utilizzando il test dell'acuità visiva di Rosenbaum.
I partecipanti completeranno quindi una breve batteria di valutazioni cognitive. (a) il Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Sebbene il punteggio limite appropriato per il deterioramento cognitivo nel MoCA sia variabile tra i campioni, gli individui con un punteggio inferiore a 20 sono generalmente considerati a maggior rischio di deterioramento cognitivo lieve (MCI). Pertanto, utilizziamo questo come limite conservativo. I partecipanti completeranno inoltre il compito di fluidità fonemica F-A-S come misura della fluidità verbale, tramite la versione computerizzata in formato breve del compito di intervallo di lettura come misura della memoria di lavoro verbale e i test di vocabolario a gamma estesa dal Kit di servizi di test educativi di Factor Test Cognitivi Referenziati, come misura dell'abilità verbale. I partecipanti completeranno quindi un'attività di controllo dell'udibilità. Per questo compito, verrà utilizzato lo stesso madrelingua inglese americano per registrare gli stimoli alla stessa +3dB. I partecipanti ascolteranno nove diverse frasi di prova (ad esempio, "Non toccare la vernice bagnata) e avranno il compito di "ombreggiare" ciascuna frase ripetendo ad alta voce ogni parola così come è stata ascoltata. La ripetizione immediata viene eseguita per ridurre il contributo di eventuali componenti della memoria all'esecuzione del compito.
Dopo i test audiologici e neuropsicologici, inizieremo l'esperimento primario. Verranno effettuati dai partecipanti dati elettrofisiologici (EEG), misurazioni della dilatazione della pupilla (pupillometria) e registrazioni comportamentali. L'EEG verrà registrato da 64 elettrodi argento-cloruro d'argento incorporati in un EasyCap (Electro-Cap, Inc), dopo un montaggio 10-20. Inoltre, un elettrodo verrà posizionato sulla cresta infraorbitaria sinistra per monitorare i movimenti oculari verticali e gli ammiccamenti e verrà creato offline un canale elettrooculogramma orizzontale bipolare virtuale per monitorare i movimenti oculari orizzontali calcolando una differenza tra due elettrodi fronto-temporali FT10-FT9 che si trovano posteriormente al canto esterno di ciascun occhio. L'EEG continuo verrà amplificato con un amplificatore DC BrainAmp (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (larghezza di banda filtrata: 0,02-250 Hz) e registrato su disco rigido ad una frequenza di campionamento di 1000 Hz. Le impedenze degli elettrodi verranno mantenute al di sotto di 5 kOhm. Durante l'attività di ascolto, le misurazioni delle dimensioni della pupilla verranno registrate continuamente dall'occhio destro utilizzando una fotocamera eye tracker a infrarossi montata su desktop Eyelink 1000 Plus distribuita da SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Canada). Le misurazioni continue delle dimensioni della pupilla verranno registrate a una frequenza di 1000 Hz utilizzando il software Eyelink e verranno sottocampionate offline a 50 Hz. Vedere Analisi statistica e potenza per informazioni sull'elaborazione e la pulizia dei dati degli alunni.
I partecipanti verranno testati in una sala prove silenziosa e insonorizzata. I partecipanti saranno seduti a 85 cm da un monitor LCD ad alte prestazioni da 24 pollici che verrà utilizzato per presentare istruzioni e suggerimenti al partecipante (ad esempio, quando fare una pausa). Gli stimoli vocali verranno presentati attraverso la scheda audio del computer di presentazione degli stimoli e instradati a un audiometro Maico MA-41 tramite il canale ausiliario, consentendo il controllo diretto dell'intensità dello stimolo. L'audiometro indirizzerà il discorso al partecipante tramite gli auricolari a conduzione aerea con inserto RadioEar IP-30. Gli stimoli verranno presentati a 65 dB HL per tutti i partecipanti al loro orecchio uditivo migliore (in base alle soglie PTA tra 1-4 kHz). Tutto l'hardware è calibrato secondo gli standard nella nostra sala prove da un tecnico certificato.
L'esperimento sarà programmato in Python tramite la piattaforma open source PsychoPy. Ci saranno 360 prove. In ogni prova, i partecipanti ascolteranno una frase che contiene una singola parola target che sarà una normale continuazione plausibile, una violazione semantica o una violazione sintattica (vedere Tabella 1 nel Piano di ricerca). Inoltre, il discorso sarà prodotto utilizzando uno stile di conversazione o uno stile di discorso chiaro iperarticolato (vedi Piano di ricerca per maggiori informazioni), in un disegno fattoriale entro-soggetti 2 x 3. Campioni di discorso chiaro e colloquiale saranno suscitati da un singolo parlante di sesso maschile. Nella condizione di discorso conversazionale, che verrà registrata per prima, all'oratore verrà chiesto di leggere le frasi come farebbe nella conversazione quotidiana. Nella condizione di discorso chiaro, a chi parla verrà chiesto di produrre le frasi come se stesse parlando con una persona con perdita dell'udito. Gli stimoli saranno controbilanciati nelle condizioni sperimentali seguendo un disegno quadrato latino, con ciascun partecipante randomizzato in uno dei sei elenchi di presentazione sperimentale. Ciò garantisce che ogni parola critica appaia con la stessa frequenza nelle condizioni sperimentali e che nessun partecipante vedrà la stessa parola o frase critica più di una volta.
Tutte le frasi saranno presentate in un rumore di fondo stazionario a forma di parlato con rapporto segnale-rumore (SNR) di +3 decibel (dB) in una sfida acustica indotta. L'EEG verrà misurato continuamente durante l'elaborazione del parlato.
Al termine delle 360 frasi verrà somministrato un compito di memoria di riconoscimento ritardato. Ai partecipanti verranno presentati visivamente 360 fotogrammi di frasi di prova su un tablet, ciascuno con la parola target mancante. Verrà loro chiesto di indicare se hanno riconosciuto o meno ciascuna frase come quella che avevano sentito durante il compito sperimentale. Per le frasi che hanno riferito di aver sentito in precedenza, verrà chiesto loro di ricordare al meglio delle loro capacità la parola target digitando la risposta. Non ci sarà alcun limite di tempo per il test della memoria. 180 frasi saranno vecchi elementi che hanno sentito durante il compito e le altre 180 saranno elementi semantici. Le 180 frasi ascoltate in precedenza verranno prese equamente da ciascuna delle sei condizioni sperimentali, in modo tale che ci saranno 30 frasi per ciascuna condizione. Ciascun foglio semantico verrà creato prendendo da 2 a 4 parole portatrici di significato da una frase che il partecipante aveva effettivamente sentito e queste verranno utilizzate per creare una nuova frase semanticamente simile. Ad esempio, se il partecipante avesse sentito la frase "Dan ha riconosciuto John anche se si è fatto crescere la barba dall'ultima volta che si sono visti.", un ostacolo semantico potrebbe essere: "Nessuno alla riunione ha riconosciuto Dan perché era cresciuto come un _____ dall'ultima volta che tutti si sono incontrati". L'inclusione di lamine viene utilizzata per rendere il compito di riconoscimento più impegnativo al fine di ridurre la probabilità di prestazioni del soffitto. Questo approccio è stato validato in studi precedenti sullo sforzo di ascolto e sulla memoria di riconoscimento. Sebbene le analisi della memoria primaria riguardino la memoria di riconoscimento delle frasi, riporteremo anche le prestazioni nel compito di ricordare le parole suggerite, come abbiamo fatto nel lavoro precedente.
Una volta completata la valutazione della memoria, le procedure di studio saranno completate. I partecipanti verranno interrogati e avranno l'opportunità di porre eventuali domande al gruppo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brennan R Payne
- Numero di telefono: 801-581-5040
- Email: brennan.payne@psych.utah.edu
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
- Reclutamento
- University of Utah
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Contatto:
- Brennan R Payne, PhD
- Email: brennan.payne@psych.utah.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60-90
- Destro
- Madrelingua inglese
- Punteggi nell'intervallo normale (> o = 25 punti) al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Per gli adulti con perdita dell'udito, un punteggio medio dei toni puri > 25 dB HL (tra 1 e 4 kHz)
Criteri di esclusione:
- Mancini (le risposte elettrofisiologiche legate al linguaggio dei soggetti mancini differiscono da quelle dei soggetti destrimani)
- Storia di malattie psichiatriche o neurologiche (comprese fratture del cranio, poiché è noto che alterano la risposta elettrofisiologica del cuoio capelluto)
- Punteggio < 25 punti sul MOCA
- Uso di alcuni farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione noti per alterare la funzione cerebrale e il sistema nervoso autonomo, inclusa la dilatazione della pupilla (ad esempio antidepressivi, farmaci per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività)
- Qualsiasi malattia dell'occhio che possa compromettere la capacità di misurare la dilatazione della pupilla (ad es. cataratta, nistagmo, ambliopia)
- Punteggi nell'attività di controllo dell'udibilità che ombreggiano il parlato inferiori al 50%, suggerendo una scarsa intelligibilità
- Una manifestazione di comportamento che potrebbe interferire in modo significativo con la validità della raccolta dei dati o con la sicurezza durante lo studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio del discorso
Lo studio è un disegno fattoriale intra-soggetti 2 x 3.
Tutti i partecipanti sono esposti a tutte le condizioni sperimentali o "interventi"
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Le frasi sono progettate in modo tale che una specifica parola target sia (a) Plausibile (normale), (b) una violazione pragmatica semantica o (c) una violazione morfo-sintattica.
Esempio: ad esempio, "Ogni mattina a colazione, i ragazzi avrebbero (A: EAT)/ (B.PLANT )/ (C.
MANGIA) uova..."
Le frasi saranno presentate in A. stile di conversazione, o B. in stile di discorso chiaro iperarticolato.
Campioni di discorso chiaro e colloquiale saranno suscitati da un singolo parlante di sesso maschile.
Nella condizione di discorso conversazionale, che verrà registrata per prima, all'oratore verrà chiesto di leggere le frasi come farebbe nella conversazione quotidiana.
Nella condizione di discorso chiaro, all'oratore verrà chiesto di produrre le frasi come se stesse parlando con una persona con perdita dell'udito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ampiezza dell'N400
Lasso di tempo: Durante la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 4 ore.
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L'ampiezza media dell'N400 verrà misurata dalla forma d'onda ERP per ciascuna condizione, utilizzando procedure standard per la ricerca ERP.
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Durante la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 4 ore.
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Latenza N400
Lasso di tempo: Durante la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 4 ore.
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La latenza di inizio dell'N400 verrà misurata dalla forma d'onda ERP per ciascuna condizione, utilizzando procedure standard per la ricerca ERP.
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Durante la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 4 ore.
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Ampiezza P600
Lasso di tempo: Durante la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 4 ore.
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L'ampiezza media del P600 verrà misurata dalla forma d'onda ERP per ciascuna condizione, utilizzando procedure standard.
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Durante la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 4 ore.
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Latenza P600
Lasso di tempo: Durante la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 4 ore.
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La latenza di insorgenza del P600 verrà misurata dalla forma d'onda ERP per ciascuna condizione, utilizzando procedure standard.
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Durante la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 4 ore.
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dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: Durante la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 4 ore.
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La risposta alla dilatazione della pupilla (variazione della proporzione media rispetto al basale) sarà misurata dalla serie temporale continua della pupillometria, misurata prima dell'esordio della parola target e confrontata tra campioni di discorso presentati in un discorso chiaro e colloquiale.
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Durante la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 4 ore.
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Memoria di riconoscimento ritardato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 30 minuti.
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La memoria di riconoscimento verrà misurata utilizzando sia la precisione standard che le misure di rilevamento del segnale dall'attività di memoria di riconoscimento
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Immediatamente dopo la parte dell'esperimento dedicata all'ascolto del parlato, fino a 30 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00145808b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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