- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06053190
Влияние четкой речи на слуховое усилие и память при обработке предложений
Понимание влияния усилий на прослушивание на обработку предложений и память при нейросенсорной потере слуха: данные одновременной электрофизиологии и пупиллометрии (исследование 2)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот эксперимент представляет собой исследование «Базовое экспериментальное исследование на людях» (BESH). Все участники подвергаются всем экспериментальным условиям (то есть «вмешательствам») в рамках полного факторного экспериментального плана 2 x 3 внутри субъектов. В число участников войдут 80 пожилых людей в возрасте от 60 до 90 лет, которые будут набраны из сообщества метро Солт-Лейк-Сити. Участники будут набраны через базу данных Utah Senior Ears, Центр Юты по проблемам старения, через листовки, размещенные по всему сообществу (например, доски объявлений, зона ожидания в клинике уха, носа и горла (ЛОР) в Университете штата Юта), через -линейная реклама (например, Facebook) и из уст в уста. Мы наберем примерно равное количество участников в две группы по слуху на основе их средних порогов чистого тона (PTA): нормальный слух (PTA < 25 децибел уровня слуха (дБ HL), 1-4 кГц) и клинически значимый слух. потери (PTA > 25 дБПС 1–4 кГц). Хотя мы принимаем эту дихотомическую группировку для набора персонала, мы будем рассматривать уровень слуха как непрерывный, чтобы увеличить статистическую мощность.
Мы будем следовать всем рекомендациям Американской психологической ассоциации (APA) в отношении обращения с людьми. Все участники дадут информированное согласие после того, как им будут объяснены процедуры исследования и будет подчеркнут добровольный характер участия. Никакая идентифицирующая информация (например, имена) не будет получена от участников, и единственной информацией, связанной с их файлами данных, будет уникальный произвольный код.
Учебные процедуры будут проводиться в рамках одного сеанса продолжительностью 3-4 часа. После информированного согласия участники пройдут стандартизированную оценку слуха, нейропсихологическую оценку, оценку контроля слышимости, а затем примут участие в эксперименте по ЭЭГ/пупиллометрии, каждый из которых описан ниже. Все данные будут храниться на защищенных паролем компьютерах в лаборатории ПИ. Весь материал от участников будет собран специально для исследовательских целей. Материалы, представленные в этих исследованиях, не обладают известным потенциалом вызывать стресс, смущать, стигматизировать или обвинять участников эксперимента.
Перед началом эксперимента мы проведем два аудиометрических теста с помощью аудиометра Maico MA-41 через вставные наушники воздушной проводимости RadioEar IP-30. Сначала будут измерены пороги чистых тонов с использованием модифицированного Хьюсона-Вестлейка на октавных частотах от 250 до 8000 Гц для каждого уха. Во-вторых, мы проверим пороги распознавания речи (SRT), используя записанный список слов говорящего W-1 Центрального института глухих (CID). Острота зрения вблизи также была проверена как для правого, так и для левого глаза с использованием теста остроты зрения Розенбаума.
Затем участники пройдут краткую серию когнитивных тестов. (а) Монреальский когнитивный тест (MoCA). Хотя соответствующий пороговый балл когнитивных нарушений в MoCA варьируется в разных выборках, люди, набравшие менее 20, обычно считаются подверженными повышенному риску легких когнитивных нарушений (MCI). Поэтому мы используем это значение в качестве консервативного порогового значения. Участники также выполнят задание на беглость фонематической речи F-A-S в качестве показателя беглости речи, используя сокращенную компьютеризированную версию задания на объем чтения в качестве меры вербальной рабочей памяти, а также тесты расширенного словарного запаса из пакета услуг по образовательному тестированию фактора. Справочные когнитивные тесты как мера вербальных способностей. Затем участники выполнят задание по контролю слышимости. Для этой задачи тот же носитель американского английского будет использоваться для записи стимулов с одинаковым уровнем +3 дБ. Участники прослушают девять различных тестовых предложений (например, «Не прикасайтесь к мокрой краске»), и им будет поручено «затенить» каждое предложение, повторяя вслух каждое услышанное слово. Немедленное повторение делается для уменьшения вклада каких-либо компонентов памяти в выполнение задачи.
После аудиологического и нейропсихологического тестирования мы начнем основной эксперимент. У участников будут сделаны электрофизиологические данные (ЭЭГ), измерения расширения зрачков (пупиллометрия) и поведенческие записи. ЭЭГ будет записываться с 64 хлорсеребряных электродов, встроенных в EasyCap (Electro-Cap, Inc), после монтажа 10-20. Кроме того, на левом подглазничном гребне будет размещен электрод для мониторинга вертикальных движений глаз и моргания, а также будет создан виртуальный биполярный горизонтальный канал электроокулограммы в автономном режиме для мониторинга горизонтальных движений глаз путем расчета разницы между двумя лобно-височными электродами FT10-FT9. которые расположены позади внешнего уголка глаза каждого глаза. Непрерывная ЭЭГ будет усиливаться усилителем постоянного тока BrainAmp (Brain-Vision, LLC, Моррисвилл, Северная Каролина) (полоса пропускания фильтруется: 0,02–250 Гц) и записываться на жесткий диск с частотой дискретизации 1000 Гц. Сопротивление электродов должно поддерживаться ниже 5 кОм. Во время прослушивания измерения размера зрачка будут постоянно записываться с правого глаза с помощью настольной инфракрасной камеры отслеживания глаз Eyelink 1000 Plus, распространяемой SR Research (SR Research Ltd., Оттава, Онтарио, Канада). Непрерывные измерения размера зрачка будут записываться с частотой 1000 Гц с использованием программного обеспечения Eyelink и в автономном режиме будут понижаться до 50 Гц. См. Статистический анализ и мощность для получения информации об обработке и очистке данных учеников.
Участники будут проходить тестирование в тихой комнате со звукоизоляцией. Участники будут сидеть на расстоянии 85 см от высокопроизводительного ЖК-монитора с диагональю 24 дюйма, который будет использоваться для предоставления участникам инструкций и подсказок (например, когда сделать перерыв). Речевые стимулы будут предъявляться через звуковую карту компьютера предъявления стимулов и направляться на аудиометр Maico MA-41 через вспомогательный канал, что позволяет напрямую контролировать интенсивность стимула. Аудиометр будет передавать речь участнику через вставные наушники воздушной проводимости RadioEar IP-30. Стимулы будут предъявляться на уровне 65 дБ ПС для всех участников на их лучше слышащее ухо (на основе порогов PTA в диапазоне 1–4 кГц). Все оборудование калибруется в соответствии со стандартами в нашей испытательной лаборатории сертифицированным техническим специалистом.
Эксперимент будет запрограммирован на Python через платформу с открытым исходным кодом PsychoPy. Будет 360 испытаний. В каждом испытании участники будут слушать предложение, содержащее одно целевое слово, которое может быть либо нормальным правдоподобным продолжением, либо семантическим нарушением, либо синтаксическим нарушением (см. Таблицу 1 в Плане исследования). Кроме того, речь будет воспроизводиться либо с использованием разговорного стиля речи, либо с использованием гиперартикуляционного четкого стиля речи (дополнительную информацию см. в Плане исследования) с использованием факторного плана 2 x 3 внутри субъектов. Четкие и разговорные образцы речи будут получены от одного говорящего мужчины. В режиме разговорной речи, который будет записан первым, говорящему будет предложено читать предложения так, как если бы он был в повседневной беседе. В условиях четкой речи говорящему будет предложено произносить предложения так, как если бы он разговаривал с человеком с потерей слуха. Стимулы будут уравновешены в экспериментальных условиях в соответствии с дизайном латинского квадрата, при этом каждый участник будет рандомизирован в один из шести списков экспериментальных презентаций. Это гарантирует, что каждое критическое слово встречается одинаково часто в условиях эксперимента и что ни один из участников не увидит одно и то же критическое слово или предложение более одного раза.
Все предложения будут представлены с соотношением сигнал/шум (SNR) +3 децибела (дБ) и стационарным речевым фоновым шумом, вызывающим акустическую нагрузку. ЭЭГ будет измеряться непрерывно во время обработки речи.
После окончания 360 предложений будет выполнено задание на запоминание с отложенным распознаванием. Участникам на планшетном компьютере будут визуально представлены 360 кадров тестовых предложений, в каждом из которых отсутствует целевое слово. Им будет предложено отметить, узнали ли они каждое предложение как то, которое они слышали во время экспериментального задания. Для предложений, которые, по их словам, они слышали ранее, их попросят вспомнить целевое слово в меру своих возможностей, набрав ответ. Ограничений по времени на тест памяти не будет. 180 предложений будут старыми, которые они слышали во время выполнения задания, а остальные 180 будут семантическим фоном. 180 предложений, которые были услышаны ранее, будут взяты поровну из каждого из шести экспериментальных условий, так что в каждом условии будет по 30 предложений. Каждая семантическая фольга будет создана путем взятия от 2 до 4 смысловых слов из предложения, которое участник действительно слышал, и они будут использоваться для создания нового семантически подобного предложения. Например, если участник услышал предложение «Дэн узнал Джона, хотя он и отрастил бороду с тех пор, как они виделись в последний раз». смысловым фоном может быть: «Никто на встрече не узнал Дэна, потому что он вырос _____ с тех пор, как все встречались в последний раз». Включение фольги используется для усложнения задачи распознавания и снижения вероятности повреждения потолка. Этот подход был подтвержден в прошлых исследованиях усилий по прослушиванию и узнавающей памяти. Хотя анализ первичной памяти касается памяти на распознавание предложений, мы также сообщим о результатах выполнения задачи по запоминанию слов по подсказкам, как мы это делали в предыдущей работе.
По завершении оценки памяти процедуры исследования будут завершены. Участники будут проинформированы и получат возможность задать любые вопросы исследовательской группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brennan R Payne
- Номер телефона: 801-581-5040
- Электронная почта: brennan.payne@psych.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Brennan R Payne, PhD
- Электронная почта: brennan.payne@psych.utah.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 60-90
- Правша
- Носитель английского языка
- Баллы в пределах нормы (> или = 25 баллов) по Монреальскому когнитивному тесту (MoCA)
- Для взрослых с потерей слуха средний показатель чистого тона > 25 дБ HL (между 1–4 кГц)
Критерий исключения:
- Левша (электрофизиологические реакции, связанные с речью, у левшей отличаются от реакций у правшей)
- Психиатрические или неврологические заболевания в анамнезе (включая переломы черепа, поскольку известно, что они изменяют электрофизиологическую реакцию кожи головы)
- Оценка < 25 баллов по MOCA
- Использование некоторых рецептурных и безрецептурных препаратов, которые, как известно, изменяют функции мозга и вегетативной нервной системы, включая расширение зрачков (например, антидепрессанты, препараты для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности).
- Любое заболевание глаз, которое ухудшает возможность измерения расширения зрачков (например, катаракта, нистагм, амблиопия).
- Баллы по контрольной задаче контроля слышимости с затенением речи ниже 50 %, что указывает на плохую разборчивость.
- Демонстрация поведения, которое может существенно повлиять на достоверность сбора данных или безопасность во время исследования;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследование речи
Исследование представляет собой внутрисубъектный факторный план 2 x 3.
Все участники подвергаются всем экспериментальным условиям или «вмешательствам».
|
Предложения построены таким образом, что конкретное целевое слово является либо (а) правдоподобным (нормальным), (б) семантическим прагматическим нарушением, либо (в) морфо-синтаксическим нарушением.
Пример: например: «Каждое утро за завтраком мальчики (A: ЕСТ)/ (B.PLANT)/ (C.
ЕДИТ )яйца..."
Предложения будут представлены либо в разговорном стиле, либо в гиперартикуляционном, ясном стиле речи.
Четкие и разговорные образцы речи будут получены от одного говорящего мужчины.
В режиме разговорной речи, который будет записан первым, говорящему будет предложено читать предложения так, как если бы он был в повседневной беседе.
В условиях четкой речи говорящему будет предложено произносить предложения так, как если бы он разговаривал с человеком с потерей слуха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Амплитуда N400
Временное ограничение: Во время прослушивания речи в ходе эксперимента — до 4 часов.
|
Средняя амплитуда N400 будет измеряться по форме сигнала ERP для каждого состояния с использованием стандартных процедур исследования ERP.
|
Во время прослушивания речи в ходе эксперимента — до 4 часов.
|
|
Задержка N400
Временное ограничение: Во время прослушивания речи в ходе эксперимента — до 4 часов.
|
Задержка начала N400 будет измеряться по форме сигнала ERP для каждого состояния с использованием стандартных процедур исследования ERP.
|
Во время прослушивания речи в ходе эксперимента — до 4 часов.
|
|
Амплитуда P600
Временное ограничение: Во время прослушивания речи в ходе эксперимента — до 4 часов.
|
Средняя амплитуда P600 будет измеряться по форме сигнала ERP для каждого состояния с использованием стандартных процедур.
|
Во время прослушивания речи в ходе эксперимента — до 4 часов.
|
|
Задержка P600
Временное ограничение: Во время прослушивания речи в ходе эксперимента — до 4 часов.
|
Задержка начала P600 будет измеряться по форме сигнала ERP для каждого состояния с использованием стандартных процедур.
|
Во время прослушивания речи в ходе эксперимента — до 4 часов.
|
|
расширение зрачков
Временное ограничение: Во время прослушивания речи в ходе эксперимента — до 4 часов.
|
Реакция расширения зрачка (среднее пропорциональное изменение по сравнению с исходным уровнем) будет измеряться на основе временных рядов непрерывной пупиллометрии, измеренных до начала целевого слова, и сравниваться между образцами речи, представленными в ясной и разговорной речи.
|
Во время прослушивания речи в ходе эксперимента — до 4 часов.
|
|
Память с отсроченным узнаванием
Временное ограничение: Сразу после части эксперимента по прослушиванию речи, до 30 минут.
|
Память распознавания будет измеряться с использованием как стандартной точности, так и мер обнаружения сигнала из задачи памяти распознавания.
|
Сразу после части эксперимента по прослушиванию речи, до 30 минут.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00145808b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .