- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06053190
Wpływ czystej mowy na wysiłek słuchowy i pamięć w przetwarzaniu zdań
Zrozumienie wpływu wysiłku słuchowego na przetwarzanie zdań i pamięć w przypadku odbiorczego ubytku słuchu: dowody z jednoczesnej elektrofizjologii i pupilometrii (badanie 2)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten eksperyment jest próbą podstawowego badania eksperymentalnego na ludziach (BESH). Wszyscy uczestnicy są wystawieni na wszystkie warunki eksperymentalne (tj. „interwencje”) w ramach kompletnego, wewnątrzobiektowego eksperymentu silniowego 2 x 3. Uczestnikami będzie 80 starszych osób w wieku od 60 do 90 lat, wybranych ze społeczności metra w Salt Lake. Rekrutacja uczestników będzie odbywać się za pośrednictwem bazy danych Utah Senior Ears, Utah Center on Aging, ulotek rozwieszonych w całej społeczności (np. na tablicach ogłoszeń, w poczekalni w klinice Ear Nose and Throat (ENT) na Uniwersytecie Utah), poprzez -reklama w Internecie (np. na Facebooku) oraz poczta pantoflowa. Rekrutujemy mniej więcej taką samą liczbę uczestników do dwóch grup słyszących w oparciu o ich średnie progi tonalne (PTA): słuch normalny (PTA < 25 decybeli poziomu słyszenia (dB HL), 1–4 kHz) i słuch istotny klinicznie straty (PTA > 25 dBHL 1-4 kHz). Chociaż przyjmujemy to dychotomiczne grupowanie do celów rekrutacji, poziom słuchu będziemy traktować jako ciągły, aby zwiększyć moc statystyczną.
Będziemy przestrzegać wszystkich wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego (APA) w odniesieniu do leczenia ludzi. Wszyscy uczestnicy wyrażą świadomą zgodę po wyjaśnieniu im procedur badania i podkreśleniu dobrowolności udziału. Od uczestników nie zostaną uzyskane żadne informacje identyfikujące (np. nazwiska), a jedyną informacją powiązaną z ich plikami danych będzie unikalny, dowolny kod.
Procedury badawcze będą prowadzone w ramach jednej sesji, trwającej od 3 do 4 godzin. Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnicy przejdą standaryzowaną ocenę słuchu, ocenę neuropsychologiczną, ocenę kontroli słyszalności, a następnie wezmą udział w eksperymencie EEG/pupilometrii, z których każde opisano poniżej. Wszystkie dane będą przechowywane na komputerach chronionych hasłem w laboratorium PI. Cały materiał od uczestników zostanie zebrany specjalnie do celów badawczych. Materiały przedstawione w tych badaniach nie mogą stresować, zawstydzać, napiętnować ani obciążać uczestników eksperymentu.
Przed rozpoczęciem eksperymentu przeprowadzimy dwa badania audiometryczne za pomocą audiometru Maico MA-41 za pośrednictwem wkładanych słuchawek dousznych RadioEar IP-30. Najpierw zostaną zmierzone progi tonów czystych przy użyciu zmodyfikowanego miernika Hughsona-Westlake'a przy częstotliwościach oktawowych od 250 do 8000 Hz dla każdego ucha. Po drugie, przetestujemy progi rozpoznawania mowy (SRT), korzystając z zarejestrowanej listy słów spondee W-1 Centralnego Instytutu ds. Głuchych. Ostrość wzroku do bliży zbadano także dla prawego i lewego oka za pomocą testu ostrości wzroku Rosenbauma.
Następnie uczestnicy wypełnią krótki zestaw ocen poznawczych. (a) Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA). Chociaż odpowiedni punkt odcięcia dla zaburzeń funkcji poznawczych w skali MoCA jest zmienny w różnych próbach, osoby z wynikami poniżej 20 są ogólnie uważane za osoby o podwyższonym ryzyku wystąpienia łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI). Dlatego używamy tego jako konserwatywnej wartości odcięcia. Uczestnicy wykonają także zadanie fluencji fonemicznej F-A-S jako miarę fluencji werbalnej, poprzez krótką skomputeryzowaną wersję zadania rozpiętości czytania jako miarę werbalnej pamięci roboczej oraz testy słownictwa o rozszerzonym zakresie z zestawu Educational Testing Services Kit of Factor Referencyjne testy poznawcze, jako miara zdolności werbalnych. Następnie uczestnicy wykonają zadanie kontroli słyszalności. W tym zadaniu ten sam rodzimy użytkownik języka angielskiego amerykańskiego zostanie wykorzystany do zarejestrowania bodźców o tym samym poziomie +3dB. Uczestnicy usłyszą dziewięć różnych zdań testowych (np. „Nie dotykaj mokrej farby) i otrzymają zadanie „zacienienia” każdego zdania poprzez powtarzanie na głos każdego usłyszanego słowa. Natychmiastowe powtórzenie ma na celu zmniejszenie udziału jakichkolwiek składników pamięci w wykonywaniu zadania.
Po badaniach audiologicznych i neuropsychologicznych rozpoczniemy pierwszy eksperyment. Od uczestników zostaną wykonane dane elektrofizjologiczne (EEG), pomiary rozszerzenia źrenic (pupilometria) i zapisy behawioralne. EEG będzie rejestrowane za pomocą 64 elektrod z chlorku srebra i srebra osadzonych w EasyCap (Electro-Cap, Inc), po montażu 10-20. Ponadto na lewym grzbiecie podoczodołowym zostanie umieszczona elektroda w celu monitorowania pionowych ruchów gałek ocznych i mrugnięć, a w trybie offline zostanie utworzony wirtualny dwubiegunowy poziomy kanał elektrookulogramu do monitorowania poziomych ruchów gałek ocznych poprzez obliczenie różnicy między dwiema elektrodami czołowo-skroniowymi FT10–FT9 które znajdują się z tyłu zewnętrznego kąta każdego oka. Ciągłe EEG zostanie wzmocnione za pomocą wzmacniacza DC BrainAmp (Brain-Vision, LLC, Morrisville, NC) (filtrowane szerokość pasma: 0,02–250 Hz) i zapisane na dysku twardym z częstotliwością próbkowania 1000 Hz. Impedancje elektrod będą utrzymywane poniżej 5 kOhm. Podczas zadania słuchowego pomiary wielkości źrenicy prawego oka będą w sposób ciągły rejestrowane za pomocą montowanej na biurku kamery śledzącej ruch oka na podczerwień Eyelink 1000 Plus, dystrybuowanej przez firmę SR Research (SR Research Ltd., Ottawa, ON, Kanada). Ciągłe pomiary wielkości źrenicy będą rejestrowane z częstotliwością 1000 Hz przy użyciu oprogramowania Eyelink i będą próbkowane w trybie offline do 50 Hz. Informacje na temat przetwarzania i czyszczenia danych uczniów można znaleźć w sekcji Analiza statystyczna i Zasilanie.
Uczestnicy będą testowani w cichym, wyciszonym pomieszczeniu testowym. Uczestnicy będą siedzieć w odległości 85 cm od 24-calowego, wysokiej jakości monitora LCD, który będzie używany do przedstawiania uczestnikowi instrukcji i wskazówek (np. kiedy zrobić sobie przerwę). Bodźce mowy będą prezentowane poprzez kartę dźwiękową komputera prezentującego bodziec i kierowane do audiometru Maico MA-41 poprzez kanał pomocniczy, co pozwala na bezpośrednią kontrolę intensywności bodźca. Audiometr przekieruje mowę do uczestnika za pośrednictwem wkładanych słuchawek RadioEar IP-30 z przewodzeniem powietrznym. Bodźce będą prezentowane na poziomie 65 dB HL dla wszystkich uczestników, dla ich lepiej słyszących uszu (w oparciu o progi PTA w zakresie 1–4 kHz). Cały sprzęt jest kalibrowany zgodnie ze standardami w naszym pomieszczeniu testowym przez certyfikowanego technika.
Eksperyment zostanie zaprogramowany w języku Python za pośrednictwem platformy open source PsychoPy. Będzie 360 prób. Podczas każdej próby uczestnicy będą słuchać zdania zawierającego pojedyncze słowo docelowe, które będzie albo normalną, wiarygodną kontynuacją, naruszeniem semantycznym, albo naruszeniem syntaktycznym (patrz Tabela 1 w Planie badawczym). Ponadto mowa będzie generowana albo przy użyciu konwersacyjnego stylu mówienia, albo hiperartykułowanego, jasnego stylu mówienia (więcej informacji można znaleźć w Planie badań), w układzie czynnikowym 2 x 3 wewnątrzprzedmiotowym. Próbki wyraźnej i konwersacyjnej mowy zostaną pobrane od jednego rozmówcy płci męskiej. W przypadku mowy konwersacyjnej, która zostanie nagrana jako pierwsza, osoba mówiąca zostanie poinstruowana, aby czytała zdania tak, jak w codziennej rozmowie. W stanie wyraźnej mowy rozmówca zostanie poinstruowany, aby formułować zdania tak, jakby mówił do osoby z ubytkiem słuchu. Bodźce zostaną zrównoważone w różnych warunkach eksperymentalnych według wzoru kwadratu łacińskiego, przy czym każdy uczestnik zostanie losowo przypisany do jednej z sześciu list prezentacji eksperymentalnych. Dzięki temu każde krytyczne słowo pojawia się równie często w różnych warunkach eksperymentalnych i żaden uczestnik nie zobaczy tego samego krytycznego słowa lub zdania więcej niż raz.
Wszystkie zdania będą prezentowane ze współczynnikiem sygnału do szumu (SNR) wynoszącym +3 decybeli (dB) w stacjonarnym szumie tła w kształcie mowy, wywołującym wyzwanie akustyczne. EEG będzie mierzone w sposób ciągły podczas przetwarzania mowy.
Po zakończeniu 360 zdań zostanie wykonane zadanie pamięci z opóźnionym rozpoznawaniem. Uczestnikom zostanie wyświetlonych na tablecie 360 ramek zdań testowych, w każdej z brakujących słów docelowych. Zostaną poinstruowani, aby zaznaczyć, czy rozpoznali każde zdanie jako to, które usłyszeli podczas zadania eksperymentalnego. W przypadku zdań, które zgłosili jako usłyszane wcześniej, zostaną poproszeni o przypomnienie sobie słowa docelowego najlepiej jak potrafią, wpisując swoją odpowiedź. Test pamięci nie będzie ograniczony czasowo. 180 zdań będzie stanowić stare elementy, które usłyszeli podczas zadania, a pozostałe 180 to folie semantyczne. 180 zdań, które usłyszano wcześniej, zostanie pobranych równomiernie z każdego z sześciu warunków eksperymentalnych, tak że z każdego warunku będzie 30 zdań. Każda folia semantyczna zostanie utworzona poprzez wybranie od 2 do 4 znaczących słów ze zdania, które uczestnik faktycznie usłyszał, i posłużą one do stworzenia nowego, podobnego semantycznie zdania. Na przykład, jeśli uczestnik usłyszał zdanie „Dan rozpoznał Johna, mimo że zapuścił mu brodę od czasu, gdy ostatni raz się widzieli.”, folia semantyczna może brzmieć: „Nikt na zjeździe nie rozpoznał Dana, ponieważ urósł _____ od czasu, gdy wszyscy się ostatni raz spotkali”. Dodanie folii ma na celu utrudnienie rozpoznania i zmniejszenie prawdopodobieństwa prawidłowego działania sufitu. Podejście to zostało potwierdzone w poprzednich badaniach dotyczących wysiłku słuchowego i pamięci rozpoznawania. Chociaż analizy pamięci podstawowej dotyczą pamięci rozpoznawania zdań, będziemy również raportować wyniki w zadaniu przypominania sobie słów, tak jak to robiliśmy w poprzednich pracach.
Po zakończeniu oceny pamięci procedury badawcze zostaną zakończone. Uczestnicy zostaną przesłuchani i będą mieli możliwość zadania zespołowi badawczemu wszelkich pytań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brennan R Payne
- Numer telefonu: 801-581-5040
- E-mail: brennan.payne@psych.utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- Rekrutacyjny
- University of Utah
-
Kontakt:
- Brennan R Payne, PhD
- E-mail: brennan.payne@psych.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60-90 lat
- Praworęczny
- Natywny użytkownik języka angielskiego
- Wyniki w normalnym zakresie (> lub = 25 punktów) w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA)
- W przypadku dorosłych z ubytkiem słuchu średni wynik czystego tonu > 25 dB HL (od 1 do 4 kHz)
Kryteria wyłączenia:
- Leworęczni (reakcje elektrofizjologiczne związane z językiem u osób leworęcznych różnią się od reakcji osób praworęcznych)
- Choroby psychiczne lub neurologiczne w wywiadzie (w tym złamania czaszki, ponieważ wiadomo, że wpływają one na zmianę odpowiedzi elektrofizjologicznej skóry głowy)
- Wynik < 25 punktów w skali MOCA
- Używanie niektórych leków na receptę i bez recepty, o których wiadomo, że zmieniają funkcjonowanie mózgu i autonomiczny układ nerwowy, w tym rozszerzenie źrenic (np. leki przeciwdepresyjne, leki na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi)
- Jakakolwiek choroba oczu, która utrudniałaby pomiar rozszerzenia źrenic (np. zaćma, oczopląs, niedowidzenie)
- Wyniki zadania kontroli słyszalności cieniowania mowy poniżej 50%, co sugeruje słabą zrozumiałość
- przejaw zachowania, które w znaczący sposób zakłócałoby ważność gromadzenia danych lub bezpieczeństwo podczas badania;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Studium mowy
Badanie jest planem czynnikowym 2 x 3 wewnątrzobiektowym.
Wszyscy uczestnicy są narażeni na wszystkie warunki eksperymentalne lub „interwencje”
|
Zdania są zaprojektowane w taki sposób, że określone słowo docelowe jest albo (a) prawdopodobne (normalne), (b) naruszeniem semantyczno-pragmatycznym, albo (c) naruszeniem morfo-syntaktycznym.
Przykład: np. „Każdego ranka przy śniadaniu chłopcy (A: JEDZĄ)/ (B.ROŚLINA)/ (C.
Zjada) jajka..."
Zdania będą prezentowane albo w A. stylu konwersacyjnym, albo B. w stylu jasnej i hiperartykułowanej mowy.
Próbki wyraźnej i konwersacyjnej mowy zostaną pobrane od jednego rozmówcy płci męskiej.
W przypadku mowy konwersacyjnej, która zostanie nagrana jako pierwsza, osoba mówiąca zostanie poinstruowana, aby czytała zdania tak, jak w codziennej rozmowie.
W stanie wyraźnej mowy rozmówca zostanie poinstruowany, aby formułować zdania tak, jakby mówił do osoby z ubytkiem słuchu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda N400
Ramy czasowe: Podczas części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 4 godzin.
|
Średnia amplituda N400 będzie mierzona na podstawie przebiegu ERP dla każdego warunku, przy użyciu standardowych procedur badań ERP.
|
Podczas części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 4 godzin.
|
|
Opóźnienie N400
Ramy czasowe: Podczas części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 4 godzin.
|
Opóźnienie początkowe N400 będzie mierzone na podstawie przebiegu ERP dla każdego warunku, przy użyciu standardowych procedur badań ERP.
|
Podczas części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 4 godzin.
|
|
Amplituda P600
Ramy czasowe: Podczas części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 4 godzin.
|
Średnia amplituda P600 będzie mierzona na podstawie przebiegu ERP dla każdego warunku, przy użyciu standardowych procedur.
|
Podczas części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 4 godzin.
|
|
Opóźnienie P600
Ramy czasowe: Podczas części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 4 godzin.
|
Opóźnienie początku P600 będzie mierzone na podstawie przebiegu ERP dla każdego warunku, przy użyciu standardowych procedur.
|
Podczas części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 4 godzin.
|
|
rozszerzenie źrenic
Ramy czasowe: Podczas części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 4 godzin.
|
Reakcja na rozszerzenie źrenic (średnia zmiana proporcji w stosunku do wartości wyjściowych) będzie mierzona na podstawie szeregów czasowych ciągłej pupilometrii, mierzona przed wystąpieniem słowa docelowego i porównywana pomiędzy próbkami mowy prezentowanymi w mowie wyraźnej i konwersacyjnej.
|
Podczas części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 4 godzin.
|
|
Opóźniona pamięć rozpoznawania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 30 minut.
|
Pamięć rozpoznawania będzie mierzona przy użyciu zarówno standardowej dokładności, jak i środków wykrywania sygnału z zadania pamięci rozpoznawania
|
Bezpośrednio po części eksperymentu polegającej na słuchaniu mowy, do 30 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00145808b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .